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Indagine sul dispositivo Hyposafe H02 in pazienti con diabete di tipo 1

18 dicembre 2023 aggiornato da: UNEEG Medical A/S

Indagine sui cambiamenti EEG indotti dall'ipoglicemia nei partecipanti con diabete di tipo 1 mediante l'uso del dispositivo Hyposafe H02

Questo studio clinico è progettato per raccogliere dati per l'ulteriore sviluppo di un algoritmo di notifica dell'ipoglicemia. Inoltre, verranno raccolte e analizzate le informazioni relative alla sicurezza.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

H02 è un registratore EEG continuo impiantabile costituito da un impianto e da un dispositivo esterno. Il sistema H02 si basa su una misurazione EEG sottocutanea e sull'acquisizione del segnale EEG dall'impianto.

Al partecipante verrà impiantata la parte impiantabile di H02 in anestesia locale. Dopo un periodo di guarigione, i partecipanti inizieranno a utilizzare la parte esterna di H02. Indosseranno la parte esterna di H02 il più possibile sia di giorno che di notte. Il partecipante utilizzerà il proprio monitoraggio continuo del glucosio (CGM) durante lo studio come pratica normale. I partecipanti saranno esposti all'ipoglicemia indotta da insulina una volta durante lo studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato
  • Diabete di tipo 1 diagnosticato almeno cinque anni prima dell'inclusione nello studio
  • Età 18-70 anni
  • Consapevolezza compromessa, cioè definita come inconsapevole dalla scala Pedersen-Bjergaard e storia di almeno un'ipoglicemia grave nell'anno precedente
  • Uso del monitoraggio continuo del glucosio all'inizio dello studio

Criteri di esclusione:

  • Alto rischio di complicanze chirurgiche
  • Coinvolto in terapie con dispositivi medici che erogano energia elettrica nell'area attorno all'impianto
  • Infezione nel sito di impianto del dispositivo
  • Controindicazioni all'anestetico locale utilizzato durante l'impianto e l'espianto
  • Avere uno o più impianti cocleari
  • Il soggetto deve sottoporsi a risonanza magnetica, ultrasuoni, radiazioni o corrente elettrica indotta vicino all'impianto, entro 6 mesi dall'arruolamento
  • Malattia cardiaca grave
  • Storia di ictus/emorragia cerebrale e qualsiasi altra malattia cerebrale strutturale
  • Cancro attivo o diagnosi di cancro negli ultimi 5 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Dispositivo Hyposafe H02
Nello studio verrà utilizzato il dispositivo Hyposafe H02
Dispositivo: Dispositivo di notifica dell'ipoglicemia Hyposafe (H02)

Il dispositivo H02 è composto da due parti:

  1. Una parte impiantabile che registra il segnale EEG e trasmette il segnale in modalità wireless al dispositivo esterno.
  2. Il dispositivo esterno che riceve i segnali e memorizza i dati dall'impianto.
Altri nomi:
  • H02

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raccogliere i dati dell'elettrocardiogramma (EEG) per sviluppare un algoritmo di notifica dell'ipoglicemia.
Lasso di tempo: 7-8 mesi
Registrazione dei cambiamenti correlati all'ipoglicemia caratteristici dell'EEG e dell'EEG durante la normoglicemia misurati come numero di ore di dati EEG di ciascun partecipante.
7-8 mesi
Raccogliere dati sulla glicemia automisurata (SMBG) per sviluppare un algoritmo di notifica dell'ipoglicemia.
Lasso di tempo: 7-8 mesi
Numero di misurazioni SMBG inferiori a 3 mmol/L di glucosio per partecipante
7-8 mesi
Raccogliere dati sul monitoraggio continuo del glucosio (CGM) per sviluppare un algoritmo di notifica dell'ipoglicemia.
Lasso di tempo: 7-8 mesi
Numero di valori CGM inferiori a 3 mmol/L di glucosio per partecipante
7-8 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare la sicurezza di H02 nei partecipanti con diabete di tipo 1.
Lasso di tempo: 7-8 mesi
  • Numero di eventi avversi 29 settimane dopo l'impianto (dalla visita 3 alla visita 14)
  • Numero di effetti avversi del dispositivo (ADE) 29 settimane dopo l'impianto (dalla visita 3 alla visita 14)
7-8 mesi
Per valutare le prestazioni di H02 nei partecipanti con diabete di tipo 1.
Lasso di tempo: 7-8 mesi
Numero di difetti del dispositivo (dalla visita 3 alla visita 13)
7-8 mesi
Per valutare la soddisfazione del chirurgo di H02 nei partecipanti con diabete di tipo 1.
Lasso di tempo: 0 e 7-8 mesi
La soddisfazione del chirurgo sarà valutata mediante questionari dopo l'impianto alla visita 3 e dopo l'espianto alla visita 13 della parte impiantabile del dispositivo Hyposafe H02
0 e 7-8 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
UNEEG Medical A/S

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 dicembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • U010

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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