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177-Lutetium-PSMA vor einer stereotaktischen Körperbestrahlung zur Behandlung von oligorezidivierendem Prostatakrebs, die LUNAR-Studie (LUNAR)

21. Mai 2026 aktualisiert von: Jonsson Comprehensive Cancer Center

177-Lutetium-PSMA Neoadjuvante bis ablative Strahlentherapie bei oligorezidivierendem Prostatakrebs (Lunar)

Diese Phase-II-Studie testet, ob 177-Lutetium-PSMA, das vor einer stereotaktischen Körperbestrahlung (SBRT) gegeben wird, die Krebskontrollrate bei Patienten mit 1-5 Prostatakrebstumoren verbessert, die nach einer vorherigen Behandlung (Oligorekurenz) erneut aufgetreten sind. Radioaktive Medikamente wie 177-Lutetium-PSMA können Strahlung direkt zu Tumorzellen transportieren und normale Zellen nicht schädigen. SBRT verwendet spezielle Geräte, um einen Patienten zu positionieren und Tumore mit hoher Präzision zu bestrahlen. Diese Methode kann Tumorzellen mit weniger Dosen über einen kürzeren Zeitraum abtöten und normales Gewebe weniger schädigen. Die Gabe von 177-Lutetium-PSMA vor der SBRT kann die SBRT effektiver machen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

PRIMÄRES ZIEL:

I. Bewertung des progressionsfreien Überlebens für Männer mit oligorezidivierendem Prostatakrebs nach stereotaktischer Körperbestrahlung (SBRT) im Vergleich zu SBRT plus neoadjuvanter Lutetium Lu-177 PNT2002 (177Lu-PNT2002), wobei die Progression auf der Grundlage der prostataspezifischen Membranantigen-Positronenemission definiert ist Tomographie/Computertomographie (PSMA-PET/CT)-Scans, die in Standardintervallen (12 Monate und 24 Monate nach SBRT) oder zum Zeitpunkt der prostataspezifischen Antigen (PSA)-basierten biochemischen Progression oder der Einleitung einer Salvage-Therapie oder des Todes durchgeführt wurden.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bewertung der Krankheitslast (einschließlich lokaler Kontrolle bestrahlter Läsionen und Vorhandensein anderer Krankheiten) auf einem PSMA-PET/CT, das 24 Monate nach SBRT von SBRT im Vergleich zu SBRT + 177Lu-PNT2002 bei Patienten mit oligometastatischer Erkrankung ohne Progression erhalten wurde dieser Punkt.

II. Bewertung der vom Arzt bewerteten Toxizität (Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 [CTCAE v 5.0]) von SBRT im Vergleich zu SBRT + 177Lu-PNT2002 bei Patienten mit oligometastatischer Erkrankung.

III. Bewertung der von Patienten berichteten Lebensqualität (basierend auf der Short Pain Inventory Scale) nach SBRT versus SBRT + 177Lu-PNT2002 bei Patienten mit oligometastatischer Erkrankung.

IV. Bewertung des androgenentzugstherapie-(ADT-)freien Überlebens nach SBRT versus SBRT + 177Lu-PNT2002 bei Patienten mit oligometastasierter Erkrankung.

V. Bestimmung der lokalen Kontrolle der bestrahlten Läsion 12 Monate nach SBRT im Vergleich zu SBRT + 177Lu-PNT2002 bei Patienten mit oligometastatischer Erkrankung (basierend auf einer geplanten PSMA-PET).

VI. Bewertung der Zeit bis zur lokoregionären Progression, Zeit bis zur Fernprogression, Zeit bis zur neuen Metastasierung und Dauer des Ansprechens nach SBRT im Vergleich zu SBRT + 177Lu-PNT2002 bei Patienten mit oligometastatischer Erkrankung (basierend auf Standardbildgebung).

ZUGEHÖRIGE ZIELE:

I. Aufzählung zirkulierender Tumorzellen (CTCs) und zirkulierender Tumor-Desoxyribonukleinsäure (ctDNA) zu Studienbeginn, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach SBRT.

II. Quantitative Sequenzierung des T-Zellrezeptor (TCR)-Repertoires unter Verwendung von peripheren Blutmonozyten zu Studienbeginn, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach SBRT.

III. Zur Durchführung einer Radiomics-Analyse von PSMA-PET/CT-Scans, die nach +12 Monaten (Monat), +24 Monaten nach SBRT oder zum Zeitpunkt der Progression durchgeführt wurden.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.

ARM 1: Beginnend mit Tag 1 unterziehen sich die Patienten einer SBRT an allen Läsionen für 1, 3 oder 5 Behandlungsdosen (Fraktionen) über einen Zeitraum von 10–20 Tagen ohne Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität.

ARM 2: Die Patienten erhalten 177Lu-PNT2002 intravenös (IV) über 1–10 Minuten an den Tagen –112 und –56, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Beginnend mit Tag 1 werden die Patienten dann einer SBRT an allen Läsionen für 1, 3 oder 5 Behandlungsdosen (Fraktionen) über einen Zeitraum von 10–20 Tagen unterzogen, ohne dass eine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 1, 3, 6, 9 und 12 Monaten nachbeobachtet, dann alle 6 Monate bis zur Gesamtnachbeobachtung von 60 Monaten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
93

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Oligorezidivierender Prostatakrebs, bestimmt durch das Vorhandensein von 1–5 asymptomatischen Läsionen außerhalb der Prostata oder des Prostatabetts, die von lokalen Lesern auf PSMA PET/CT identifiziert wurden
  • Alter >= 18 Jahre
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
  • Keine Indikation für dringende oder aufkommende Bestrahlung
  • Histologische Bestätigung des Prostata-Adenokarzinoms (Histologie der ursprünglichen Behandlung akzeptabel)
  • Leukozytenzahl >= 2,5 × 10^9/L
  • Blutplättchen >= 100 × 10^9/L
  • Hämoglobin >= 9 g/dl
  • Gesamtbilirubin = < 1,5 × institutionelle Obergrenze des Normalwerts (ULN); oder bis zu 3 × ULN bei bekannter Vorgeschichte des Gilbert-Syndroms
  • Alanin-Aminotransferase oder Aspartat-Aminotransferase = < 3,0 × ULN oder = < 5,0 × ULN für Patienten mit Lebermetastasen
  • Serumkreatinin = < 1,5 × ULN oder Kreatinin-Clearance >= 50 ml/min
  • Serumalbumin > 3,0 g/dl
  • Partner und Patient müssen eine Methode der Empfängnisverhütung mit angemessenem Barriereschutz anwenden, die vom Hauptprüfarzt während der Studie und für 3 Monate nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments als akzeptabel erachtet wird
  • Fähigkeit, die schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und bereit zu sein, diese zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit neuroendokrinem oder kleinzelligem Prostatakarzinom
  • Patienten mit kastrationsresistenter Erkrankung (d. h. PSA > 0,5 ng/ml mit Serum-Testosteron < 150 ng/dl)
  • Patienten, die innerhalb von 6 Monaten nach Aufnahme in die Studie eine Androgendeprivationstherapie erhalten haben
  • Gleichzeitige systemische Therapie bei solidem Organmalignom
  • Kompression des Rückenmarks
  • Unfähigkeit, flach zu liegen
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Bestandteile von 177Lu-PNT2002
  • Serumkreatinin > 1,5 × ULN oder Kreatinin-Clearance < 50 ml/min
  • Gesamtbilirubin > 1,5 × ULN oder > 3,0 × ULN bei bekannter Vorgeschichte des Gilbert-Syndroms
  • Alaninaminotransferase oder Aspartataminotransferase > 3 × ULN (bzw. 5 × ULN bei Patienten mit bekannten Lebermetastasen)
  • Oligometastatische De-novo-Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Arm 1 (SBRT)
Beginnend mit Tag 1 unterziehen sich die Patienten einer SBRT an allen Läsionen für 1, 3 oder 5 Behandlungsdosen (Fraktionen) über einen Zeitraum von 10–20 Tagen ohne Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität.
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Strahlung: Stereotaktische Körperbestrahlungstherapie
Unterziehe dich einer SBRT
Andere Namen:
  • SBRT
  • SABR
  • Stereotaktische ablative Körperbestrahlungstherapie
Experimental: Arm 2 (177Lu-PNT2002, SBRT)
Die Patienten erhalten 177Lu-PNT2002 i.v. über 1–10 Minuten an den Tagen –112 und –56, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Beginnend mit Tag 1 werden die Patienten dann einer SBRT an allen Läsionen für 1, 3 oder 5 Behandlungsdosen (Fraktionen) über einen Zeitraum von 10–20 Tagen unterzogen, ohne dass eine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Strahlung: Stereotaktische Körperbestrahlungstherapie
Unterziehe dich einer SBRT
Andere Namen:
  • SBRT
  • SABR
  • Stereotaktische ablative Körperbestrahlungstherapie
Arzneimittel: Lutetium Lu-177 PNT2002
Gegeben IV
Andere Namen:
  • 177Lu-PNT2002
  • 177Lu-markiertes PNT2002
  • [Lu-177]-PNT2002
  • [Lu-177]-PSMA-I und T
  • Lu177-PNT2002
  • Lutetium Lu-177-PNT2002

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prostata-spezifisches Membran-Antigen-Positronen-Emissions-Tomographie/Computertomographie (PSMA-PET/CT)-basiertes progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Zeit vom Datum der Beendigung der stereotaktischen Körperbestrahlung (SBRT) bis zum Datum der Krankheitsprogression oder des Todes, je nachdem, was früher eintritt, bewertet bis zu 24 Monate
Vergleicht das PSMA-PET/CT-basierte PFS für Patienten mit oligoprogressivem Prostatakrebs, die mit SBRT an allen bekannten Krankheitsherden bei PSMA-PET/CT behandelt wurden, mit Patienten, die vor der SBRT mit 177Lu-PNT2002 an allen bekannten Krankheitsherden behandelt wurden. PSMA-PET/CT-basierte Progression ist definiert als entweder (a) eine neue Läsion bei PSMA-PET/CT mit oder ohne Anstieg des prostataspezifischen Antigens (PSA) im Serum oder (b) lokale Progression bei PSMA (> 30 % Zunahme der Läsion). Standard-Uptake-Wert [SUV] oder Anstieg von > 20 % in der Summe des längsten Durchmessers aller Zielläsionen), unabhängig von neuen Läsionen, und einem Serum-PSA-Anstieg. Ein Serum-PSA-Anstieg im Sinne dieser Definition basiert auf der Definition einer PSA-basierten Progression. Die Kaplan-Meier (KM)-Methode wird verwendet, um das PFS zusammenzufassen, und der Log-Rank-Test wird verwendet, um das PFS zwischen den beiden Armen zu vergleichen.
Zeit vom Datum der Beendigung der stereotaktischen Körperbestrahlung (SBRT) bis zum Datum der Krankheitsprogression oder des Todes, je nachdem, was früher eintritt, bewertet bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsprogression
Zeitfenster: Mit 24 Monaten
Progression als basierender PSMA-PET/CT-Scan (mit Progression). Wird deskriptiv analysiert.
Mit 24 Monaten
PSA-basierter Verlauf
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Wie folgt definiert: (a) Für PSA vor Aufnahme < 0,5 ng/ml, PSA-basierte Progression definiert als 0,2 ng/ml Anstieg und (b) Für PSA vor Aufnahme >= 0,5 ng/ml, PSA-basierte Progression definiert als 50 % Steigerung gegenüber dem Wert vor der Behandlung.
Bis zu 24 Monate
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate
Akute und späte, vom Arzt bewertete Toxizität Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE Version 5.0-Skala). UEs werden nach Art und Grad zusammengefasst. Alle Patienten, die im Kontrollarm mindestens eine SBRT-Fraktion erhalten, sind ab dem Zeitpunkt ihrer ersten Behandlung mit SBRT auf Toxizität auswertbar; Alle Patienten, die 177Lu-PNT2002 im Versuchsarm erhalten, sind ab dem Zeitpunkt ihrer ersten Behandlung mit 177Lu-PNT2002 auf Toxizität auswertbar.
Bis zu 60 Monate
Vom Patienten berichtete Lebensqualität, wie sie im Formular „Brief Pain Inventory“ angegeben ist
Zeitfenster: Basiswert bis zu 1 Jahr

Die Lebensqualität nach SBRT im Vergleich zu 177Lu-PNT2002 + SBRT wird basierend auf den Antworten auf das Formular „Brief Pain Inventory“ bewertet, das zu Studienbeginn und bei jedem Folgebesuch (3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 1 Jahr) tabelliert wird.

Das Brief Pain Inventory ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 9 Punkten, tabellarisch bewertet von 0 - 130, wobei niedrigere Werte ein besseres Ergebnis anzeigen.
Basiswert bis zu 1 Jahr
Androgendeprivationstherapie-freies Überleben (ADT-FS)
Zeitfenster: Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Beginn der palliativen ADT, bewertet bis zu 60 Monate
Die KM-Methode wird verwendet, um ADT-FS zusammenzufassen.
Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Beginn der palliativen ADT, bewertet bis zu 60 Monate
Zeit zum Fortschritt
Zeitfenster: Zeit vom Abschluss der SBRT bis zum Zeitpunkt der ersten dokumentierten Tumorprogression oder neuer Läsionen durch PSMA-PET/CT oder Beginn der ADT, beurteilt bis zu 60 Monate
Zeit vom Abschluss der SBRT bis zum Zeitpunkt der ersten dokumentierten Tumorprogression oder neuer Läsionen durch PSMA-PET/CT oder Beginn der ADT, beurteilt bis zu 60 Monate
Zeit bis zur lokalen Progression (TTLP)
Zeitfenster: Zeit vom Abschluss der SBRT bis zur Feststellung des Fortschreitens der behandelten Läsionen, bewertet bis zu 60 Monate
Die KM-Methode wird verwendet, um TTLP zusammenzufassen.
Zeit vom Abschluss der SBRT bis zur Feststellung des Fortschreitens der behandelten Läsionen, bewertet bis zu 60 Monate
Zeit bis zur neuen Metastasierung (TNM)
Zeitfenster: Zeit vom Abschluss der SBRT bis zum Zeitpunkt einer neu dokumentierten Tumormetastasierung durch PSMA-PET/CT, beurteilt bis zu 24 Monate
Die KM-Methode wird verwendet, um TNM zusammenzufassen.
Zeit vom Abschluss der SBRT bis zum Zeitpunkt einer neu dokumentierten Tumormetastasierung durch PSMA-PET/CT, beurteilt bis zu 24 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zu 60 Monate
Die KM-Methode wird verwendet, um das OS zusammenzufassen.
Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zu 60 Monate
Lokale Steuerung (LC)
Zeitfenster: Die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum lokalen Rezidiv wird durch PSMA-PET/CT-basierte Kriterien dokumentiert, die bis zu 24 Monate bewertet werden
Die KM-Methode wird verwendet, um LC zusammenzufassen.
Die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum lokalen Rezidiv wird durch PSMA-PET/CT-basierte Kriterien dokumentiert, die bis zu 24 Monate bewertet werden
Regionalsteuerung (RC)
Zeitfenster: Die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum regionalen Rezidiv wird durch PSMA-PET/CT-basierte Kriterien dokumentiert, die bis zu 24 Monate bewertet werden
Versagen in einer benachbarten Lymphknotenregion (für Lymphknotenziele), erkannt durch PSMA-PET/CT
Die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum regionalen Rezidiv wird durch PSMA-PET/CT-basierte Kriterien dokumentiert, die bis zu 24 Monate bewertet werden
Dauer des vollständigen Ansprechens (CR) oder partiellen Ansprechens (PR)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Erfüllung der Messkriterien für CR oder PR (je nachdem, was zuerst erfasst wird) bis zum ersten Datum, an dem eine aktuelle oder fortschreitende Erkrankung objektiv dokumentiert wird, bewertet bis zu 60 Monate
Die KM-Methode wird verwendet, um die Dauer des vollständigen oder teilweisen Ansprechens zusammenzufassen.
Vom Zeitpunkt der Erfüllung der Messkriterien für CR oder PR (je nachdem, was zuerst erfasst wird) bis zum ersten Datum, an dem eine aktuelle oder fortschreitende Erkrankung objektiv dokumentiert wird, bewertet bis zu 60 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Jonsson Comprehensive Cancer Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Eli Lilly and Company

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Amar Kishan, MD, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. September 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2032

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2033

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 22-000750
  • NCI-2022-05748 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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