177-Lutetium-PSMA vor einer stereotaktischen Körperbestrahlung zur Behandlung von oligorezidivierendem Prostatakrebs, die LUNAR-Studie (LUNAR)
177-Lutetium-PSMA Neoadjuvante bis ablative Strahlentherapie bei oligorezidivierendem Prostatakrebs (Lunar)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
PRIMÄRES ZIEL:
I. Bewertung des progressionsfreien Überlebens für Männer mit oligorezidivierendem Prostatakrebs nach stereotaktischer Körperbestrahlung (SBRT) im Vergleich zu SBRT plus neoadjuvanter Lutetium Lu-177 PNT2002 (177Lu-PNT2002), wobei die Progression auf der Grundlage der prostataspezifischen Membranantigen-Positronenemission definiert ist Tomographie/Computertomographie (PSMA-PET/CT)-Scans, die in Standardintervallen (12 Monate und 24 Monate nach SBRT) oder zum Zeitpunkt der prostataspezifischen Antigen (PSA)-basierten biochemischen Progression oder der Einleitung einer Salvage-Therapie oder des Todes durchgeführt wurden.
SEKUNDÄRE ZIELE:
I. Bewertung der Krankheitslast (einschließlich lokaler Kontrolle bestrahlter Läsionen und Vorhandensein anderer Krankheiten) auf einem PSMA-PET/CT, das 24 Monate nach SBRT von SBRT im Vergleich zu SBRT + 177Lu-PNT2002 bei Patienten mit oligometastatischer Erkrankung ohne Progression erhalten wurde dieser Punkt.
II. Bewertung der vom Arzt bewerteten Toxizität (Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 [CTCAE v 5.0]) von SBRT im Vergleich zu SBRT + 177Lu-PNT2002 bei Patienten mit oligometastatischer Erkrankung.
III. Bewertung der von Patienten berichteten Lebensqualität (basierend auf der Short Pain Inventory Scale) nach SBRT versus SBRT + 177Lu-PNT2002 bei Patienten mit oligometastatischer Erkrankung.
IV. Bewertung des androgenentzugstherapie-(ADT-)freien Überlebens nach SBRT versus SBRT + 177Lu-PNT2002 bei Patienten mit oligometastasierter Erkrankung.
V. Bestimmung der lokalen Kontrolle der bestrahlten Läsion 12 Monate nach SBRT im Vergleich zu SBRT + 177Lu-PNT2002 bei Patienten mit oligometastatischer Erkrankung (basierend auf einer geplanten PSMA-PET).
VI. Bewertung der Zeit bis zur lokoregionären Progression, Zeit bis zur Fernprogression, Zeit bis zur neuen Metastasierung und Dauer des Ansprechens nach SBRT im Vergleich zu SBRT + 177Lu-PNT2002 bei Patienten mit oligometastatischer Erkrankung (basierend auf Standardbildgebung).
ZUGEHÖRIGE ZIELE:
I. Aufzählung zirkulierender Tumorzellen (CTCs) und zirkulierender Tumor-Desoxyribonukleinsäure (ctDNA) zu Studienbeginn, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach SBRT.
II. Quantitative Sequenzierung des T-Zellrezeptor (TCR)-Repertoires unter Verwendung von peripheren Blutmonozyten zu Studienbeginn, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach SBRT.
III. Zur Durchführung einer Radiomics-Analyse von PSMA-PET/CT-Scans, die nach +12 Monaten (Monat), +24 Monaten nach SBRT oder zum Zeitpunkt der Progression durchgeführt wurden.
ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.
ARM 1: Beginnend mit Tag 1 unterziehen sich die Patienten einer SBRT an allen Läsionen für 1, 3 oder 5 Behandlungsdosen (Fraktionen) über einen Zeitraum von 10–20 Tagen ohne Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität.
ARM 2: Die Patienten erhalten 177Lu-PNT2002 intravenös (IV) über 1–10 Minuten an den Tagen –112 und –56, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Beginnend mit Tag 1 werden die Patienten dann einer SBRT an allen Läsionen für 1, 3 oder 5 Behandlungsdosen (Fraktionen) über einen Zeitraum von 10–20 Tagen unterzogen, ohne dass eine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.
Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 1, 3, 6, 9 und 12 Monaten nachbeobachtet, dann alle 6 Monate bis zur Gesamtnachbeobachtung von 60 Monaten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Oligorezidivierender Prostatakrebs, bestimmt durch das Vorhandensein von 1–5 asymptomatischen Läsionen außerhalb der Prostata oder des Prostatabetts, die von lokalen Lesern auf PSMA PET/CT identifiziert wurden
- Alter >= 18 Jahre
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
- Keine Indikation für dringende oder aufkommende Bestrahlung
- Histologische Bestätigung des Prostata-Adenokarzinoms (Histologie der ursprünglichen Behandlung akzeptabel)
- Leukozytenzahl >= 2,5 × 10^9/L
- Blutplättchen >= 100 × 10^9/L
- Hämoglobin >= 9 g/dl
- Gesamtbilirubin = < 1,5 × institutionelle Obergrenze des Normalwerts (ULN); oder bis zu 3 × ULN bei bekannter Vorgeschichte des Gilbert-Syndroms
- Alanin-Aminotransferase oder Aspartat-Aminotransferase = < 3,0 × ULN oder = < 5,0 × ULN für Patienten mit Lebermetastasen
- Serumkreatinin = < 1,5 × ULN oder Kreatinin-Clearance >= 50 ml/min
- Serumalbumin > 3,0 g/dl
- Partner und Patient müssen eine Methode der Empfängnisverhütung mit angemessenem Barriereschutz anwenden, die vom Hauptprüfarzt während der Studie und für 3 Monate nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments als akzeptabel erachtet wird
- Fähigkeit, die schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und bereit zu sein, diese zu unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit neuroendokrinem oder kleinzelligem Prostatakarzinom
- Patienten mit kastrationsresistenter Erkrankung (d. h. PSA > 0,5 ng/ml mit Serum-Testosteron < 150 ng/dl)
- Patienten, die innerhalb von 6 Monaten nach Aufnahme in die Studie eine Androgendeprivationstherapie erhalten haben
- Gleichzeitige systemische Therapie bei solidem Organmalignom
- Kompression des Rückenmarks
- Unfähigkeit, flach zu liegen
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Bestandteile von 177Lu-PNT2002
- Serumkreatinin > 1,5 × ULN oder Kreatinin-Clearance < 50 ml/min
- Gesamtbilirubin > 1,5 × ULN oder > 3,0 × ULN bei bekannter Vorgeschichte des Gilbert-Syndroms
- Alaninaminotransferase oder Aspartataminotransferase > 3 × ULN (bzw. 5 × ULN bei Patienten mit bekannten Lebermetastasen)
- Oligometastatische De-novo-Erkrankung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Arm 1 (SBRT)
Beginnend mit Tag 1 unterziehen sich die Patienten einer SBRT an allen Läsionen für 1, 3 oder 5 Behandlungsdosen (Fraktionen) über einen Zeitraum von 10–20 Tagen ohne Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität.
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Nebenstudien
Andere Namen:
Unterziehe dich einer SBRT
Andere Namen:
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Experimental: Arm 2 (177Lu-PNT2002, SBRT)
Die Patienten erhalten 177Lu-PNT2002 i.v. über 1–10 Minuten an den Tagen –112 und –56, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Beginnend mit Tag 1 werden die Patienten dann einer SBRT an allen Läsionen für 1, 3 oder 5 Behandlungsdosen (Fraktionen) über einen Zeitraum von 10–20 Tagen unterzogen, ohne dass eine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.
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Nebenstudien
Andere Namen:
Unterziehe dich einer SBRT
Andere Namen:
Gegeben IV
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prostata-spezifisches Membran-Antigen-Positronen-Emissions-Tomographie/Computertomographie (PSMA-PET/CT)-basiertes progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Zeit vom Datum der Beendigung der stereotaktischen Körperbestrahlung (SBRT) bis zum Datum der Krankheitsprogression oder des Todes, je nachdem, was früher eintritt, bewertet bis zu 24 Monate
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Vergleicht das PSMA-PET/CT-basierte PFS für Patienten mit oligoprogressivem Prostatakrebs, die mit SBRT an allen bekannten Krankheitsherden bei PSMA-PET/CT behandelt wurden, mit Patienten, die vor der SBRT mit 177Lu-PNT2002 an allen bekannten Krankheitsherden behandelt wurden.
PSMA-PET/CT-basierte Progression ist definiert als entweder (a) eine neue Läsion bei PSMA-PET/CT mit oder ohne Anstieg des prostataspezifischen Antigens (PSA) im Serum oder (b) lokale Progression bei PSMA (> 30 % Zunahme der Läsion). Standard-Uptake-Wert [SUV] oder Anstieg von > 20 % in der Summe des längsten Durchmessers aller Zielläsionen), unabhängig von neuen Läsionen, und einem Serum-PSA-Anstieg.
Ein Serum-PSA-Anstieg im Sinne dieser Definition basiert auf der Definition einer PSA-basierten Progression.
Die Kaplan-Meier (KM)-Methode wird verwendet, um das PFS zusammenzufassen, und der Log-Rank-Test wird verwendet, um das PFS zwischen den beiden Armen zu vergleichen.
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Zeit vom Datum der Beendigung der stereotaktischen Körperbestrahlung (SBRT) bis zum Datum der Krankheitsprogression oder des Todes, je nachdem, was früher eintritt, bewertet bis zu 24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Krankheitsprogression
Zeitfenster: Mit 24 Monaten
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Progression als basierender PSMA-PET/CT-Scan (mit Progression).
Wird deskriptiv analysiert.
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Mit 24 Monaten
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PSA-basierter Verlauf
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
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Wie folgt definiert: (a) Für PSA vor Aufnahme < 0,5 ng/ml, PSA-basierte Progression definiert als 0,2 ng/ml Anstieg und (b) Für PSA vor Aufnahme >= 0,5 ng/ml, PSA-basierte Progression definiert als 50 % Steigerung gegenüber dem Wert vor der Behandlung.
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Bis zu 24 Monate
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Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate
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Akute und späte, vom Arzt bewertete Toxizität Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE Version 5.0-Skala).
UEs werden nach Art und Grad zusammengefasst.
Alle Patienten, die im Kontrollarm mindestens eine SBRT-Fraktion erhalten, sind ab dem Zeitpunkt ihrer ersten Behandlung mit SBRT auf Toxizität auswertbar; Alle Patienten, die 177Lu-PNT2002 im Versuchsarm erhalten, sind ab dem Zeitpunkt ihrer ersten Behandlung mit 177Lu-PNT2002 auf Toxizität auswertbar.
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Bis zu 60 Monate
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Vom Patienten berichtete Lebensqualität, wie sie im Formular „Brief Pain Inventory“ angegeben ist
Zeitfenster: Basiswert bis zu 1 Jahr
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Die Lebensqualität nach SBRT im Vergleich zu 177Lu-PNT2002 + SBRT wird basierend auf den Antworten auf das Formular „Brief Pain Inventory“ bewertet, das zu Studienbeginn und bei jedem Folgebesuch (3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 1 Jahr) tabelliert wird. Das Brief Pain Inventory ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 9 Punkten, tabellarisch bewertet von 0 - 130, wobei niedrigere Werte ein besseres Ergebnis anzeigen. |
Basiswert bis zu 1 Jahr
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Androgendeprivationstherapie-freies Überleben (ADT-FS)
Zeitfenster: Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Beginn der palliativen ADT, bewertet bis zu 60 Monate
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Die KM-Methode wird verwendet, um ADT-FS zusammenzufassen.
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Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Beginn der palliativen ADT, bewertet bis zu 60 Monate
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Zeit zum Fortschritt
Zeitfenster: Zeit vom Abschluss der SBRT bis zum Zeitpunkt der ersten dokumentierten Tumorprogression oder neuer Läsionen durch PSMA-PET/CT oder Beginn der ADT, beurteilt bis zu 60 Monate
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Zeit vom Abschluss der SBRT bis zum Zeitpunkt der ersten dokumentierten Tumorprogression oder neuer Läsionen durch PSMA-PET/CT oder Beginn der ADT, beurteilt bis zu 60 Monate
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Zeit bis zur lokalen Progression (TTLP)
Zeitfenster: Zeit vom Abschluss der SBRT bis zur Feststellung des Fortschreitens der behandelten Läsionen, bewertet bis zu 60 Monate
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Die KM-Methode wird verwendet, um TTLP zusammenzufassen.
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Zeit vom Abschluss der SBRT bis zur Feststellung des Fortschreitens der behandelten Läsionen, bewertet bis zu 60 Monate
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Zeit bis zur neuen Metastasierung (TNM)
Zeitfenster: Zeit vom Abschluss der SBRT bis zum Zeitpunkt einer neu dokumentierten Tumormetastasierung durch PSMA-PET/CT, beurteilt bis zu 24 Monate
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Die KM-Methode wird verwendet, um TNM zusammenzufassen.
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Zeit vom Abschluss der SBRT bis zum Zeitpunkt einer neu dokumentierten Tumormetastasierung durch PSMA-PET/CT, beurteilt bis zu 24 Monate
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zu 60 Monate
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Die KM-Methode wird verwendet, um das OS zusammenzufassen.
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Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zu 60 Monate
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Lokale Steuerung (LC)
Zeitfenster: Die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum lokalen Rezidiv wird durch PSMA-PET/CT-basierte Kriterien dokumentiert, die bis zu 24 Monate bewertet werden
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Die KM-Methode wird verwendet, um LC zusammenzufassen.
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Die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum lokalen Rezidiv wird durch PSMA-PET/CT-basierte Kriterien dokumentiert, die bis zu 24 Monate bewertet werden
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Regionalsteuerung (RC)
Zeitfenster: Die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum regionalen Rezidiv wird durch PSMA-PET/CT-basierte Kriterien dokumentiert, die bis zu 24 Monate bewertet werden
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Versagen in einer benachbarten Lymphknotenregion (für Lymphknotenziele), erkannt durch PSMA-PET/CT
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Die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum regionalen Rezidiv wird durch PSMA-PET/CT-basierte Kriterien dokumentiert, die bis zu 24 Monate bewertet werden
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Dauer des vollständigen Ansprechens (CR) oder partiellen Ansprechens (PR)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Erfüllung der Messkriterien für CR oder PR (je nachdem, was zuerst erfasst wird) bis zum ersten Datum, an dem eine aktuelle oder fortschreitende Erkrankung objektiv dokumentiert wird, bewertet bis zu 60 Monate
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Die KM-Methode wird verwendet, um die Dauer des vollständigen oder teilweisen Ansprechens zusammenzufassen.
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Vom Zeitpunkt der Erfüllung der Messkriterien für CR oder PR (je nachdem, was zuerst erfasst wird) bis zum ersten Datum, an dem eine aktuelle oder fortschreitende Erkrankung objektiv dokumentiert wird, bewertet bis zu 60 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Amar Kishan, MD, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Genitale Neubildungen, männlich
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Genitalerkrankungen, männlich
- Prostataerkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Prostataneoplasmen
- Untersuchungstechniken
- Therapeutika
- Chirurgische Eingriffe, operativ
- Strahlentherapie
- Stereotaktische Techniken
- Neurochirurgische Verfahren
- Radiochirurgie
Andere Studien-ID-Nummern
- 22-000750
- NCI-2022-05748 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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