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Injektion von Tenoxicam versus Arthrozentese allein bei der Behandlung von Osteoarthritis des Kiefergelenks

10. August 2022 aktualisiert von: Zeynep Bayramoglu, Ataturk University

Heilt die intraartikuläre Injektion von Tenoxicam nach Arthrozentese die Folgen einer Arthrose des Kiefergelenks? Eine randomisierte klinische Studie

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit einer Arthrozentese plus Tenoxicam-Injektion zu untersuchen und sie mit einer Arthrozentese allein bei Patienten mit Kiefergelenks-OA zu vergleichen.

Es wurden 30 Patienten mit TMJ-OA untersucht, die nach dem Zufallsprinzip entweder mit Arthrozentese plus Tenoxicam-Injektion (TX-Gruppe) oder nur mit Arthrozentese (Kontrollgruppe) behandelt wurden. Maximale Mundöffnung (MMO), Schmerzwerte der visuellen Analogskala (VAS) und Gelenkgeräusche waren die Ergebnisvariablen, die vor der Behandlung und 1, 4, 12 und 24 Wochen nach der Behandlung bewertet wurden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Osteoarthritis des Kiefergelenks (TMJ-OA) ist eine sehr schmerzhafte Erkrankung, die den Lebenskomfort des Patienten beeinträchtigt. Arthrozentese allein oder in Kombination mit intraartikulären Injektionen ist hochwirksam bei der Behandlung von Kiefergelenks-OA. Es lindert Schmerzen, erhöht die Mundöffnung und verbessert die Kieferbewegungen. Bei intraartikulären Injektionen werden Hyaluronsäure, plättchenreiches Plasma, Kortikosteroide und nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDS) verwendet. Tenoxicam ist ein NSAID, das systemisch oder lokal bei Gelenkerkrankungen wie akuter oder chronisch entzündlicher rheumatoider Arthritis und Osteoarthritis eingesetzt wird. Es wurde berichtet, dass seine lang anhaltende analgetische Wirkung und entzündungshemmende Wirkung bei intraartikulärer Verabreichung höher sind als bei oraler und intravenöser Verabreichung. Unseres Wissens gab es keine solche Studie, die die Wirksamkeit der intraartikulären Anwendung von Tenoxicam analysierte bei Patienten mit TMJ-OA. Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit einer Arthrozentese plus Tenoxicam-Injektion zu untersuchen und sie mit einer Arthrozentese allein bei Patienten mit Kiefergelenks-OA zu vergleichen.

Es wurden 30 Patienten mit TMJ-OA untersucht, die nach dem Zufallsprinzip entweder mit Arthrozentese plus Tenoxicam-Injektion (TX-Gruppe) oder nur mit Arthrozentese (Kontrollgruppe) behandelt wurden. Maximale Mundöffnung (MMO), Schmerzwerte der visuellen Analogskala (VAS) und Gelenkgeräusche waren die Ergebnisvariablen, die vor der Behandlung und 1, 4, 12 und 24 Wochen nach der Behandlung bewertet wurden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Erzurum, Truthahn, 25240
        • Ataturk University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische und radiologische Diagnose von TMJ-OA
  • 18 Jahre und älter
  • Ausreichende klinische Daten bei Baseline und Follow-up.

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierte systemische Erkrankung
  • Neurologische Erkrankung
  • Vorherige Kiefergelenkoperation
  • Bösartige Erkrankung im Kopf-Hals-Bereich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Tenoxicam
Die Tenoxicam-Gruppe (n:16) erhielt sowohl eine Arthrozentese als auch eine 2-ml-Injektion von Tenoxicam (Oksamen-L, Mustafa Nevzat İlaç Sanayi, Istanbul, Türkei) in das Kiefergelenk.
Arzneimittel: Tenoxicam injizierbares Produkt
Nach Arthrozentese-Eingriff 2-ml-Injektion von Tenoxicam (Oksamen-L, Mustafa Nevzat İlaç Sanayi, Istanbul, Türkei) in das Kiefergelenk
Andere Namen:
  • Arthrozentese
Aktiver Komparator: Kontrolle
Bei Patienten in der Kontrollgruppe wurde nur eine Arthrozentese durchgeführt
Arzneimittel: Tenoxicam injizierbares Produkt
Nach Arthrozentese-Eingriff 2-ml-Injektion von Tenoxicam (Oksamen-L, Mustafa Nevzat İlaç Sanayi, Istanbul, Türkei) in das Kiefergelenk
Andere Namen:
  • Arthrozentese

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz auf Tmj (Visuelle Analogskala (VAS) wurde verwendet.)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber den Ausgangsschmerzen im Kiefergelenk nach sechs Monaten
Schmerzwerte des Kiefergelenks auf einer visuellen Analogskala. Um den VAS-Wert zu messen, wurde eine 10 cm lange nummerierte Linie erstellt. Der Patient wählte einen Punkt auf der Linie, der entsprechende Wert wurde mit einem Lineal gemessen und bewertet. 0 bedeutet keine Schmerzen und beste Ergebnisbewertung; 10 bedeutet maximaler Schmerz und die schlechteste Punktzahl.
Veränderung gegenüber den Ausgangsschmerzen im Kiefergelenk nach sechs Monaten
Maximale Mundöffnung (MMO) (Ein Lineal wurde verwendet)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der maximalen Mundöffnung zu Studienbeginn nach sechs Monaten
MMO wurde mit einem Lineal zwischen den Schneidekanten der oberen und unteren mittleren Schneidezähne gemessen, wenn der Patient den Mund maximal öffnete. Die Partitur wurde in mm angegeben.
Veränderung gegenüber der maximalen Mundöffnung zu Studienbeginn nach sechs Monaten
Gelenkgeräusche (Zur Messung wurde eine visuelle Analogskala verwendet.)
Zeitfenster: Veränderung der Gelenkgeräusche zu Beginn nach sechs Monaten
Kiefergelenkgeräusche wurden mit einer visuellen Analogskala (VAS) gemessen. Um den VAS-Wert zu messen, wurde eine 10 cm lange nummerierte Linie erstellt. Der Patient wählte einen Punkt auf der Linie, der entsprechende Wert wurde mit einem Lineal gemessen und bewertet. 0 bedeutet keine Töne und beste Ergebnisbewertung; 10 bedeutet maximaler Sound und die schlechteste Punktzahl.
Veränderung der Gelenkgeräusche zu Beginn nach sechs Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ataturk University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Zeynep Bayramoglu, Ataturk University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
7. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
21. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. August 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 3525

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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