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Injektion von Tenoxicam versus Arthrozentese allein bei der Behandlung von Osteoarthritis des Kiefergelenks

10. August 2022 aktualisiert von: Zeynep Bayramoglu, Ataturk University

Heilt die intraartikuläre Injektion von Tenoxicam nach Arthrozentese die Folgen einer Arthrose des Kiefergelenks? Eine randomisierte klinische Studie

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit einer Arthrozentese plus Tenoxicam-Injektion zu untersuchen und sie mit einer Arthrozentese allein bei Patienten mit Kiefergelenks-OA zu vergleichen.

Es wurden 30 Patienten mit TMJ-OA untersucht, die nach dem Zufallsprinzip entweder mit Arthrozentese plus Tenoxicam-Injektion (TX-Gruppe) oder nur mit Arthrozentese (Kontrollgruppe) behandelt wurden. Maximale Mundöffnung (MMO), Schmerzwerte der visuellen Analogskala (VAS) und Gelenkgeräusche waren die Ergebnisvariablen, die vor der Behandlung und 1, 4, 12 und 24 Wochen nach der Behandlung bewertet wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Osteoarthritis des Kiefergelenks (TMJ-OA) ist eine sehr schmerzhafte Erkrankung, die den Lebenskomfort des Patienten beeinträchtigt. Arthrozentese allein oder in Kombination mit intraartikulären Injektionen ist hochwirksam bei der Behandlung von Kiefergelenks-OA. Es lindert Schmerzen, erhöht die Mundöffnung und verbessert die Kieferbewegungen. Bei intraartikulären Injektionen werden Hyaluronsäure, plättchenreiches Plasma, Kortikosteroide und nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDS) verwendet. Tenoxicam ist ein NSAID, das systemisch oder lokal bei Gelenkerkrankungen wie akuter oder chronisch entzündlicher rheumatoider Arthritis und Osteoarthritis eingesetzt wird. Es wurde berichtet, dass seine lang anhaltende analgetische Wirkung und entzündungshemmende Wirkung bei intraartikulärer Verabreichung höher sind als bei oraler und intravenöser Verabreichung. Unseres Wissens gab es keine solche Studie, die die Wirksamkeit der intraartikulären Anwendung von Tenoxicam analysierte bei Patienten mit TMJ-OA. Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit einer Arthrozentese plus Tenoxicam-Injektion zu untersuchen und sie mit einer Arthrozentese allein bei Patienten mit Kiefergelenks-OA zu vergleichen.

Es wurden 30 Patienten mit TMJ-OA untersucht, die nach dem Zufallsprinzip entweder mit Arthrozentese plus Tenoxicam-Injektion (TX-Gruppe) oder nur mit Arthrozentese (Kontrollgruppe) behandelt wurden. Maximale Mundöffnung (MMO), Schmerzwerte der visuellen Analogskala (VAS) und Gelenkgeräusche waren die Ergebnisvariablen, die vor der Behandlung und 1, 4, 12 und 24 Wochen nach der Behandlung bewertet wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Erzurum, Truthahn, 25240
        • Ataturk University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische und radiologische Diagnose von TMJ-OA
  • 18 Jahre und älter
  • Ausreichende klinische Daten bei Baseline und Follow-up.

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierte systemische Erkrankung
  • Neurologische Erkrankung
  • Vorherige Kiefergelenkoperation
  • Bösartige Erkrankung im Kopf-Hals-Bereich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Tenoxicam
Die Tenoxicam-Gruppe (n:16) erhielt sowohl eine Arthrozentese als auch eine 2-ml-Injektion von Tenoxicam (Oksamen-L, Mustafa Nevzat İlaç Sanayi, Istanbul, Türkei) in das Kiefergelenk.
Arzneimittel: Tenoxicam injizierbares Produkt
Nach Arthrozentese-Eingriff 2-ml-Injektion von Tenoxicam (Oksamen-L, Mustafa Nevzat İlaç Sanayi, Istanbul, Türkei) in das Kiefergelenk
Andere Namen:
  • Arthrozentese
Aktiver Komparator: Kontrolle
Bei Patienten in der Kontrollgruppe wurde nur eine Arthrozentese durchgeführt
Arzneimittel: Tenoxicam injizierbares Produkt
Nach Arthrozentese-Eingriff 2-ml-Injektion von Tenoxicam (Oksamen-L, Mustafa Nevzat İlaç Sanayi, Istanbul, Türkei) in das Kiefergelenk
Andere Namen:
  • Arthrozentese

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz auf Tmj (Visuelle Analogskala (VAS) wurde verwendet.)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber den Ausgangsschmerzen im Kiefergelenk nach sechs Monaten
Schmerzwerte des Kiefergelenks auf einer visuellen Analogskala. Um den VAS-Wert zu messen, wurde eine 10 cm lange nummerierte Linie erstellt. Der Patient wählte einen Punkt auf der Linie, der entsprechende Wert wurde mit einem Lineal gemessen und bewertet. 0 bedeutet keine Schmerzen und beste Ergebnisbewertung; 10 bedeutet maximaler Schmerz und die schlechteste Punktzahl.
Veränderung gegenüber den Ausgangsschmerzen im Kiefergelenk nach sechs Monaten
Maximale Mundöffnung (MMO) (Ein Lineal wurde verwendet)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der maximalen Mundöffnung zu Studienbeginn nach sechs Monaten
MMO wurde mit einem Lineal zwischen den Schneidekanten der oberen und unteren mittleren Schneidezähne gemessen, wenn der Patient den Mund maximal öffnete. Die Partitur wurde in mm angegeben.
Veränderung gegenüber der maximalen Mundöffnung zu Studienbeginn nach sechs Monaten
Gelenkgeräusche (Zur Messung wurde eine visuelle Analogskala verwendet.)
Zeitfenster: Veränderung der Gelenkgeräusche zu Beginn nach sechs Monaten
Kiefergelenkgeräusche wurden mit einer visuellen Analogskala (VAS) gemessen. Um den VAS-Wert zu messen, wurde eine 10 cm lange nummerierte Linie erstellt. Der Patient wählte einen Punkt auf der Linie, der entsprechende Wert wurde mit einem Lineal gemessen und bewertet. 0 bedeutet keine Töne und beste Ergebnisbewertung; 10 bedeutet maximaler Sound und die schlechteste Punktzahl.
Veränderung der Gelenkgeräusche zu Beginn nach sechs Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ataturk University

Ermittler

  • Studienleiter: Zeynep Bayramoglu, Ataturk University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3525

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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