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Die Leadless AV versus DDD-Stimulationsstudie (LEAVE DDD)

28. April 2026 aktualisiert von: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Die leitungslose AV- versus DDD-Stimulationsstudie: Eine randomisierte kontrollierte Single-Center-Studie zur leitungslosen versus konventionellen kardialen Zweikammer-Stimulation

Die Implantation eines Herzschrittmachers (PM) ist die etablierte Behandlung für relevante Bradyarrhythmien. Herkömmliche PMs benötigen 1-3 Stimulationsleitungen, um die Eigenaktivität des Herzens zu registrieren ("Erfassen") und um die elektrischen Stimuli an das Herz zu liefern ("Stimulieren"). Diese Elektroden sind für die überwiegende Mehrheit der Morbidität nach Implantation und PM-Versagen verantwortlich. Daher wurde vor einigen Jahren ein leitungsloses PM-System (Micra TPS™, Medtronic, USA) eingeführt. Dieses System überwindet die Einschränkungen von Elektroden, jedoch erlaubte die erste Generation des Micra TPS™ nur die Wahrnehmung und Stimulation im rechten Ventrikel. Vor kurzem wurde eine aktualisierte Version eingeführt und am Markt zugelassen (Micra AV, Medtronic, USA). Laut veröffentlichten Ergebnissen mehrerer klinischer Studien ermöglicht dieses Gerät die Erfassung der atrialen Aktivität und somit die zeitliche Steuerung der Abgabe des ventrikulären Stimulationsimpulses auf physiologische Weise, ähnlich wie bei einem herkömmlichen Zweikammer-PM mit zwei Elektroden. Klinische Durchführbarkeit und Sicherheit für dieses Konzept wurden bereits nachgewiesen. Es ist jedoch unklar, ob dies im Vergleich zu herkömmlichen PM-Systemen zu einem direkten klinischen Nutzen für die Patienten führt.

Ziel dieser Studie ist es, die therapeutische Wirksamkeit des Micra AV™ PM und herkömmlicher Zweikammer-PM-Systeme bei Patienten mit intermittierendem oder permanentem atrioventrikulärem Leitungsblock und einer PM-Indikation gemäß den neuesten europäischen Richtlinien zu vergleichen. Daher werden die Patienten randomisiert entweder einer konventionellen Zweikammer-PM-Implantation oder der Implantation eines bleifreien Micra AV™-Systems zugeteilt. Die Patienten werden nach Geschlecht (weiblich/männlich) und a priori geschätzter körperlicher Belastbarkeit ("fit"/"unfit") stratifiziert. Das primäre Ergebnis wird die körperliche Belastbarkeit der Patienten sein.

Die Nullhypothese in Bezug auf den primären Endpunkt lautet, dass der Arm mit elektrodenlosen Schrittmachern eine niedrigere anaerobe VO2-Schwelle aufweist als der Arm mit konventionellen Schrittmachern. Daher postuliert die Alternativhypothese, dass der elektrodenlose Schrittmacherarm im Vergleich zum konventionellen Schrittmacherarm eine nicht unterlegene anaerobe VO2-Schwelle aufweist. Die Ablehnung der Nullhypothese ist erforderlich, um auf Nichtunterlegenheit zu schließen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital, Bern University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

70 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten (≥70 Jahre), die sich aufgrund eines intermittierenden oder permanenten AV-Blocks einer De-novo-Herzschrittmacherimplantation unterziehen und für einen konventionellen oder elektrodenlosen Herzschrittmacher in Frage kommen
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Dauerhaftes Vorhofflimmern oder Vorhofstillstand
  • Nachweis einer Sinusknotenerkrankung und Notwendigkeit einer rechtsatrialen Stimulation (nicht möglich mit Micra AV)
  • LVEF < 50 % und permanent hochgradige oder totale AVB (erfordert CRT/His-Bundle/CSP-Stimulation)
  • Präoperatives E/A-Verhältnis > 1,5 in der Echokardiographie
  • Alle gleichzeitig bestehenden ICD-Indikationen (keine bleifreien ICD-Systeme verfügbar)
  • Hämodialyse
  • Vorhandensein einer mechanischen Trikuspidalklappenprothese
  • Nicht bereit oder nicht in der Lage, die Studienverfahren und die Nachsorge vollständig einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Herkömmlicher Schrittmacher DDD
Implantation einer konventionellen Zweikammer-PM
Gerät: Herkömmlicher Schrittmacher DDD
Implantation eines konventionellen Herzschrittmachers
Aktiver Komparator: Elektrodenloser Schrittmacher Micra AV
Implantation eines elektrodenlosen Herzschrittmachersystems (Micra AV™)
Gerät: Elektrodenloser Schrittmacher Micra AV
Implantation eines leitungslosen Herzschrittmachers

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übungskapazität
Zeitfenster: Monat 3 nach der Implantation
Belastungskapazität (VO2 an der anaeroben Schwelle), wie durch Spiroergometrie beurteilt
Monat 3 nach der Implantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtimplantationszeit
Zeitfenster: Während der Implantation am Tag 0
Gesamtimplantationszeit
Während der Implantation am Tag 0
Gesamtdurchleuchtungszeit
Zeitfenster: Während der Implantation am Tag 0
Gesamtdurchleuchtungszeit während der Implantation
Während der Implantation am Tag 0
Gesamtdurchleuchtungsdosis
Zeitfenster: Während der Implantation am Tag 0
Gesamtdurchleuchtungsdosis während der Implantation
Während der Implantation am Tag 0
Reizschwellen
Zeitfenster: Tage 0, 1 und Monate 1, 3, 12 und 24 nach der Implantation
Stimulationsreizschwellen des implantierten Schrittmachers
Tage 0, 1 und Monate 1, 3, 12 und 24 nach der Implantation
Werte erfühlen
Zeitfenster: Tage 0, 1 und Monate 1, 3, 12 und 24 nach der Implantation
Wahrnehmungswerte des implantierten Herzschrittmachers
Tage 0, 1 und Monate 1, 3, 12 und 24 nach der Implantation
Impedanzwerte
Zeitfenster: Tage 0, 1 und Monate 1, 3, 12 und 24 nach der Implantation
Impedanzwerte des implantierten Schrittmachers
Tage 0, 1 und Monate 1, 3, 12 und 24 nach der Implantation
Dauer der Übung
Zeitfenster: Monat 3 nach der Implantation
Belastungsdauer bis zur Erschöpfung, ermittelt durch Spiroergometrie
Monat 3 nach der Implantation
VO2max
Zeitfenster: Monat 3 nach der Implantation
VO2max bestimmt durch Spiroergometrie
Monat 3 nach der Implantation
VE/VCO2
Zeitfenster: Monat 3 nach der Implantation
VE/VCO2 durch Spiroergometrie bestimmt
Monat 3 nach der Implantation
VE/VO2
Zeitfenster: Monat 3 nach der Implantation
VE/VO2 durch Spiroergometrie bestimmt
Monat 3 nach der Implantation
Maximale atriale Herzfrequenz
Zeitfenster: Monat 3 nach der Implantation
Maximale atriale Herzfrequenz, ermittelt durch Spiroergometrie
Monat 3 nach der Implantation
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF)
Zeitfenster: Tag 0 und Monate 3, 12 und 24 nach der Implantation
LVEF, bestimmt durch Echokardiographie
Tag 0 und Monate 3, 12 und 24 nach der Implantation
Grad der Trikuspidalklappeninsuffizienz
Zeitfenster: Tag 0 und Monate 3, 12 und 24 nach der Implantation
Grad der Trikuspidalklappeninsuffizienz, beurteilt durch transthorakales Echokardiogramm. Der Grad der Trikuspidalklappeninsuffizienz wird als „keine“, „leicht“, „mäßig“ oder „schwer“ eingestuft.
Tag 0 und Monate 3, 12 und 24 nach der Implantation
Grad der Mitralklappeninsuffizienz
Zeitfenster: Tag 0 und Monate 3, 12 und 24 nach der Implantation
Grad der Mitralklappeninsuffizienz, beurteilt durch transthorakales Echokardiogramm. Der Grad der Mitralklappeninsuffizienz wird als „keine“, „leicht“, „mäßig“ oder „schwer“ klassifiziert.
Tag 0 und Monate 3, 12 und 24 nach der Implantation
Lebensqualitätswerte, gemessen mit dem EQ-5D-5L-Fragebogen
Zeitfenster: Tage 0, 1 und Monate 1, 3, 12 und 24 nach der Implantation
Lebensqualitäts-Scores, gemessen mit den EQ-5D-5L-Fragebogen-Scores: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression, jeweils mit einer 5-stufigen Antwortoption; aktueller Gesundheitszustand bewertet mit einer Zahl zwischen 0 und 100
Tage 0, 1 und Monate 1, 3, 12 und 24 nach der Implantation
AV-Synchronität
Zeitfenster: Tag 1 und Monate 1, 3, 12 und 24 nach der Implantation
Tag 1 und Monate 1, 3, 12 und 24 nach der Implantation
Labor
Zeitfenster: Tag 0 und Monat 3 nach der Implantation
NT-proBNP
Tag 0 und Monat 3 nach der Implantation
Sicherheitsergebnisse
Zeitfenster: Tage 0, 1 und Monate 1, 3, 12 und 24 nach der Implantation
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (Tod, Herztamponade, erneuter chirurgischer Eingriff, Taschen-/Leistenprobleme, Elektroden-/Gerätedislokationen; Elektrodenrauschen, Stimulationsimpedanz außerhalb des Bereichs (<200 oder >2000 Ω), Ausbleiben der Stimulation bei maximaler Ausgangsleistung, Infektionen und Thrombose/ Embolie); Rate des von Patienten entwickelten Schrittmachersyndroms; Rate der erforderlichen Geräte-Upgrades/Revisionen
Tage 0, 1 und Monate 1, 3, 12 und 24 nach der Implantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Bern

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Andreas Häberlin, MD, Inselspital, Bern University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. August 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2021-D0050

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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