Die Leadless AV versus DDD-Stimulationsstudie (LEAVE DDD)

Die Implantation eines Herzschrittmachers (PM) ist die etablierte Behandlung für relevante Bradyarrhythmien. Herkömmliche PMs benötigen 1-3 Stimulationsleitungen, um die Eigenaktivität des Herzens zu registrieren ("Erfassen") und um die elektrischen Stimuli an das Herz zu liefern ("Stimulieren"). Diese Elektroden sind für die überwiegende Mehrheit der Morbidität nach Implantation und PM-Versagen verantwortlich. Daher wurde vor einigen Jahren ein leitungsloses PM-System (Micra TPS™, Medtronic, USA) eingeführt. Dieses System überwindet die Einschränkungen von Elektroden, jedoch erlaubte die erste Generation des Micra TPS™ nur die Wahrnehmung und Stimulation im rechten Ventrikel. Vor kurzem wurde eine aktualisierte Version eingeführt und am Markt zugelassen (Micra AV, Medtronic, USA). Laut veröffentlichten Ergebnissen mehrerer klinischer Studien ermöglicht dieses Gerät die Erfassung der atrialen Aktivität und somit die zeitliche Steuerung der Abgabe des ventrikulären Stimulationsimpulses auf physiologische Weise, ähnlich wie bei einem herkömmlichen Zweikammer-PM mit zwei Elektroden. Klinische Durchführbarkeit und Sicherheit für dieses Konzept wurden bereits nachgewiesen. Es ist jedoch unklar, ob dies im Vergleich zu herkömmlichen PM-Systemen zu einem direkten klinischen Nutzen für die Patienten führt.

Ziel dieser Studie ist es, die therapeutische Wirksamkeit des Micra AV™ PM und herkömmlicher Zweikammer-PM-Systeme bei Patienten mit intermittierendem oder permanentem atrioventrikulärem Leitungsblock und einer PM-Indikation gemäß den neuesten europäischen Richtlinien zu vergleichen. Daher werden die Patienten randomisiert entweder einer konventionellen Zweikammer-PM-Implantation oder der Implantation eines bleifreien Micra AV™-Systems zugeteilt. Die Patienten werden nach Geschlecht (weiblich/männlich) und a priori geschätzter körperlicher Belastbarkeit ("fit"/"unfit") stratifiziert. Das primäre Ergebnis wird die körperliche Belastbarkeit der Patienten sein.

Die Nullhypothese in Bezug auf den primären Endpunkt lautet, dass der Arm mit elektrodenlosen Schrittmachern eine niedrigere anaerobe VO2-Schwelle aufweist als der Arm mit konventionellen Schrittmachern. Daher postuliert die Alternativhypothese, dass der elektrodenlose Schrittmacherarm im Vergleich zum konventionellen Schrittmacherarm eine nicht unterlegene anaerobe VO2-Schwelle aufweist. Die Ablehnung der Nullhypothese ist erforderlich, um auf Nichtunterlegenheit zu schließen.