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Universelle BCMA-gerichtete LUCAR-B68-Zellen bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem multiplem Myelom

12. Juni 2026 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Eine klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit eines universellen BCMA-gerichteten LUCAR-B68-Zellprodukts bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem multiplem Myelom

Eine klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit eines universellen BCMA-gerichteten LUCAR-B68-Zellprodukts bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem multiplem Myelom

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, einarmige, unverblindete Dosisfindungs- und Dosiserweiterungsstudie, die die Sicherheit, Verträglichkeit, PK und Anti-Tumor-Wirksamkeit von LUCAR-B68-Zellpräparaten bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem multiplem Myelom bewertet, die es erhalten haben adäquate Standardtherapie

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
8

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710000
        • Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Proband nimmt freiwillig an der klinischen Studie teil; Die Studie vollständig verstehen und darüber informiert sein und die Einverständniserklärung (Informed Consent Form, ICF) unterzeichnen; Bereitschaft, alle Testverfahren zu befolgen und zu absolvieren; Eine Einverständniserklärung muss eingeholt werden, bevor mit der Studie verbundene Tests oder Verfahren eingeleitet werden, die nicht Teil der Standardbehandlung der Krankheit des Probanden sind;
  2. Probanden ≥ 18 Jahre alt.
  3. Leistungsstatus-Score der Eastern Cooperative Oncology Group von 0, 1 oder 2;
  4. Dokumentierte Erstdiagnose von MM gemäß IMWG-Diagnosekriterien.
  5. Vorhandensein einer messbaren Krankheit beim Screening.
  6. Erhielt einen PI und einen IMiD (außer Thalidomid).
  7. Mindestens 3 vorherige Therapielinien für multiples Myelom erhalten, mindestens 1 vollständigen Behandlungszyklus für jede Linie unterzogen, es sei denn, eine fortschreitende Erkrankung (PD) wurde gemäß IMWG-Kriterien als bestes Ansprechen auf das Regime dokumentiert. Auch Patienten, die in ihrer vorherigen Behandlung gegenüber einem PI und einem IMiD refraktär oder intolerant sind, sind förderfähig.
  8. Erwartetes Überleben ≥ 3 Monate.
  9. Klinische Laborwerte erfüllen die Kriterien für den Screening-Besuch
  10. Fruchtbare Frauen müssen zum Zeitpunkt des Screenings und vor der Erstbehandlung mit Cyclophosphamid und Fludarabin mit einem hochempfindlichen Serum-Schwangerschaftstest (β-humanes Choriongonadotropin [β-HCG]) negativ sein;

Ausschlusskriterien:

  1. Kein Ansprechen auf vorherige BCMA-gerichtete CAR-T-Therapie (außer bei Patienten, die nach CR auf vorherige CAR-T-Behandlung rückfällig wurden);
  2. Vorherige Behandlung mit einem Antikörper, der auf BCMA abzielt;
  3. Bekannte aktive oder frühere Beteiligung des Zentralnervensystems (ZNS) oder klinische Anzeichen einer Membran-/Spinalmembranbeteiligung bei multiplem Myelom;
  4. Schwerwiegende Grunderkrankungen
  5. Positiv auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-B-Virus-Desoxyribonukleinsäure (HBV-DNA), Hepatitis-C-Antikörper (HCV-Ab), Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäure (HCV-RNA), Antikörper gegen das humane Immunschwächevirus (HIV-Ab). der Zeitpunkt der Vorführung;
  6. Männliche Probanden, die während des Studienzeitraums oder innerhalb von 1 Jahr nach der Studienbehandlung einen Geburtsplan haben
  7. Weibliche Probanden, die schwanger sind, stillen oder planen, während des Studienzeitraums oder innerhalb von 1 Jahr nach der Studienbehandlung schwanger zu werden
  8. Der Prüfarzt war der Ansicht, dass die Probanden für keine Teilnahmebedingungen an der Studie geeignet waren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: LUCAR-B68-Zellenprodukt
Jedes Subjekt erhält LUCAR-B68-Zellen
Biologisch: LUCAR-B68-Zellenprodukt
Vor der Behandlung mit LUCAR-B68-Zellen erhalten die Probanden ein Konditionierungsschema

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit, Schweregrad und Art von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Mindestens 2 Jahre nach der LUCAR-B68-Infusion (Tag 1
Ein unerwünschtes Ereignis bezieht sich auf ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Patienten einer klinischen Prüfung, dem ein pharmazeutisches Produkt (Prüfungs- oder Nicht-Prüfungsprüfung) verabreicht wurde, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung steht
Mindestens 2 Jahre nach der LUCAR-B68-Infusion (Tag 1
Dosislimitierende Toxizitätsrate (DLT).
Zeitfenster: Mindestens 2 Jahre nach LUCAR-B68-Infusion (Tag 1)
Dosislimitierende Toxizität (DLT) bezieht sich auf eine arzneimittelbedingte Toxizität während der Behandlung mit dem Arzneimittel, deren Schweregrad klinisch nicht akzeptabel ist und die weitere Eskalation der Arzneimitteldosis begrenzt
Mindestens 2 Jahre nach LUCAR-B68-Infusion (Tag 1)
Empfohlener Phase-2-Dosisbefund (RP2D).
Zeitfenster: 30 Tage nach LUCAR-B68-Infusion (Tag 1)
RP2D etabliert durch ATD+BOIN Design
30 Tage nach LUCAR-B68-Infusion (Tag 1)
CAR-positive NK-Zellen im peripheren Blut und Knochenmark
Zeitfenster: Mindestens 2 Jahre nach LUCAR-B68-Infusion (Tag 1)
CAR-positive NK-Zellen im peripheren Blut und Knochenmark nach LUCAR-B68-Infusion
Mindestens 2 Jahre nach LUCAR-B68-Infusion (Tag 1)
CAR-Transgenspiegel im peripheren Blut
Zeitfenster: Mindestens 2 Jahre nach LUCAR-B68-Infusion (Tag 1)
CAR-Transgenspiegel im peripheren Blut nach LUCAR-B68-Infusion
Mindestens 2 Jahre nach LUCAR-B68-Infusion (Tag 1)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Mindestens 2 Jahre nach LUCAR-B68-Infusion (Tag 1)
Die ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die gemäß den Kriterien der International Myeloma Working Group (IMWG) ein partielles Ansprechen (PR) oder besser erreichen
Mindestens 2 Jahre nach LUCAR-B68-Infusion (Tag 1)
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Mindestens 2 Jahre nach LUCAR-B68-Infusion (Tag 1)
Die Dauer des Ansprechens (DOR) wird unter Respondern (mit einem PR oder besseren Ansprechen) vom Datum der ersten Dokumentation eines Ansprechens (PR oder besser) bis zum Datum des ersten dokumentierten Nachweises einer fortschreitenden Erkrankung, wie in den IMWG-Kriterien definiert, berechnet oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt
Mindestens 2 Jahre nach LUCAR-B68-Infusion (Tag 1)
Reaktionszeit (TTR)
Zeitfenster: Mindestens 2 Jahre nach LUCAR-B68-Infusion (Tag 1)
Die Zeit bis zum Ansprechen (TTR) ist definiert als die Zeit zwischen dem Datum der ersten Infusion von LCAR-B38M CAR-T-Zellen und der ersten Wirksamkeitsbewertung, dass der Teilnehmer alle Kriterien für PR oder besser erfüllt hat
Mindestens 2 Jahre nach LUCAR-B68-Infusion (Tag 1)
Fortschrittsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 2 Jahre nach LUCAR-B68-Infusion (Tag 1)
Das progressionsfreie Überleben (PFS) ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Infusion von LUCAR-B68 bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten der Krankheit (gemäß den IMWG-Kriterien) oder dem Tod (aus beliebigen Gründen), je nachdem, was zuerst eintritt
2 Jahre nach LUCAR-B68-Infusion (Tag 1)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Mindestens 2 Jahre nach LUCAR-B68-Infusion (Tag 1)
Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Infusion von LUCAR-B68 bis zum Tod des Probanden
Mindestens 2 Jahre nach LUCAR-B68-Infusion (Tag 1)
Inzidenz von Anti-LUCAR-B68-Antikörpern
Zeitfenster: Mindestens 2 Jahre nach LUCAR-B68-Infusion (Tag 1)
Venöse Blutproben werden entnommen, um die LUCAR-B68-positiven Zellkonzentrationen und den transgenen LUCAR-B68-Spiegel zu den Zeitpunkten zu messen, zu denen Anti-LUCAR-B68-Antikörper-Serumproben ausgewertet werden
Mindestens 2 Jahre nach LUCAR-B68-Infusion (Tag 1)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Nanjing Legend Biotech Co.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BM2L202201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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