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Eine Forschungsstudie darüber, wie das mit Semaglutid eingenommene Medikament NNC0480-0389 im Körper gesunder chinesischer Männer wirkt

22. Dezember 2023 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Untersuchung der pharmakokinetischen Eigenschaften von subkutan gleichzeitig verabreichten Einzeldosen von NNC0480-0389 und Semaglutid bei gesunden männlichen chinesischen Probanden

Diese Studie untersucht, wie das neue Medikament mit der Bezeichnung NNC0480-0389 im Körper chinesischer Männer wirkt, wenn es in verschiedenen Dosen zusammen mit einer festen Dosis Semaglutid verabreicht wird. Die Teilnehmer erhalten eine Injektion von NNC0480-0389 und eine Injektion von Semaglutid – welche Dosis von NNC0480-0389 die Teilnehmer erhalten, wird zufällig entschieden.

NNC0480-0389 ist ein neues Medikament, das zuvor noch nicht zugelassen wurde. Das bedeutet, dass das Arzneimittel noch nicht von den Gesundheitsbehörden zugelassen wurde.

Semaglutid ist ein neu zugelassenes Antidiabetikum, das hilft, den Blutzuckerspiegel bei Menschen mit Typ-2-Diabetes zu senken.

NNC0480-0389 wird entwickelt, um zusammen mit Semaglutid verabreicht zu werden. NNC0480-0389 zielt auf einen anderen Teil des Systems ab, das den Zuckerspiegel im Körper reguliert, als Semaglutid. Daher wird erwartet, dass NNC0480-0389 und Semaglutid zusammen den Blutzuckerspiegel bei Menschen mit Typ-2-Diabetes wirksamer senken werden.

Die Teilnehmer erhalten 2 Injektionen des Studienarzneimittels (jeweils eine). Es wird mit einer Nadel in eine Hautfalte am Unterleib der Teilnehmer injiziert.

Die Studie dauert maximal 72 Tage. Die Teilnehmer haben 10 geplante Besuche beim Studienarzt. Für 1 der Besuche bleiben die Teilnehmer 6 Tage (5 Nächte) in der Klinik. Die Studie beinhaltet eine Blutentnahme.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 51 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chinesische männliche Teilnehmer im Alter von 18 bis 55 Jahren (beide einschließlich) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 20,0 kg/m^2 und 27,9 kg/m^2 (beide inklusive).
  • Körpergewicht gleich oder größer als 54,0 kg.
  • Wird aufgrund der Anamnese, der körperlichen Untersuchung und der Ergebnisse der Vitalfunktionen, des Elektrokardiogramms und der klinischen Labortests, die während des Screening-Besuchs durchgeführt wurden, als allgemein gesund angesehen, wie vom Prüfarzt beurteilt.

Ausschlusskriterien:

  • Jede Störung, die nach Ansicht des Ermittlers die Sicherheit des Teilnehmers oder die Einhaltung des Protokolls gefährden könnte.
  • Glykiertes Hämoglobin (HbA1c) bei weniger als 6,5 % (48 mmol/mol) beim Screening.
  • Verwendung von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten (einschließlich traditioneller chinesischer Medizin oder lokaler Medizin), mit Ausnahme von routinemäßigen Vitaminen, gelegentlicher Anwendung von Paracetamol, Ibuprofen und Acetylsalicylsäure oder topischen Medikamenten, die den systemischen Kreislauf nicht erreichen, innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening.
  • Vorhandensein oder Vorgeschichte von klinisch relevanten respiratorischen, metabolischen, renalen, hepatischen, kardiovaskulären, gastrointestinalen oder endokrinologischen Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 1,7 mg NNC0408-0389 plus 0,5 mg Semaglutid
Die Teilnehmer erhalten eine subkutane Einzeldosis von 1,7 mg NNC0408-0389 in Kombination mit einer festen Dosis von 0,5 mg Semaglutid, die als separate Injektionen verabreicht wird
Arzneimittel: NNC0480 0389

Die Teilnehmer erhalten 1 Injektion von NNC04800389. Es wird mit einer Nadel in eine Hautfalte am Bauch injiziert.

Die Studie dauert maximal 72 Tage

Arzneimittel: Semaglutid

Die Teilnehmer erhalten 1 Semaglutid-Injektion. Es wird mit einer Nadel in eine Hautfalte am Bauch injiziert.

Die Studie dauert maximal 72 Tage
Experimental: 8,6 mg NNC0480-0389 plus 0,5 mg Semaglutid
Die Teilnehmer erhalten eine subkutane Einzeldosis von 8,6 mg NNC0408-0389 in Kombination mit einer festen Dosis von 0,5 mg Semaglutid, die als separate Injektionen verabreicht wird
Arzneimittel: NNC0480 0389

Die Teilnehmer erhalten 1 Injektion von NNC04800389. Es wird mit einer Nadel in eine Hautfalte am Bauch injiziert.

Die Studie dauert maximal 72 Tage

Arzneimittel: Semaglutid

Die Teilnehmer erhalten 1 Semaglutid-Injektion. Es wird mit einer Nadel in eine Hautfalte am Bauch injiziert.

Die Studie dauert maximal 72 Tage
Experimental: 30 mg NNC0480 0389 plus 0,5 mg Semaglutid
Die Teilnehmer erhalten eine subkutane Einzeldosis von 30 mg NNC0408-0389 in Kombination mit einer festen Dosis von 0,5 mg Semaglutid, die als separate Injektionen verabreicht wird
Arzneimittel: NNC0480 0389

Die Teilnehmer erhalten 1 Injektion von NNC04800389. Es wird mit einer Nadel in eine Hautfalte am Bauch injiziert.

Die Studie dauert maximal 72 Tage

Arzneimittel: Semaglutid

Die Teilnehmer erhalten 1 Semaglutid-Injektion. Es wird mit einer Nadel in eine Hautfalte am Bauch injiziert.

Die Studie dauert maximal 72 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC0-∞,NNC0480-0389,SD Bereich unter der NNC0480-0389-Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich nach einer Einzeldosis (SD)
Zeitfenster: Von der Zeit vor der Einnahme (Tag 1) bis zum Abschluss des Nachsorgebesuchs nach der Einnahme (Tag 43)
gemessen in hnmol^L
Von der Zeit vor der Einnahme (Tag 1) bis zum Abschluss des Nachsorgebesuchs nach der Einnahme (Tag 43)
Cmax,NNC0480-0389,SD Maximale Plasmakonzentration von NNC0480-0389 nach einer Einzeldosis
Zeitfenster: Von der Zeit vor der Einnahme (Tag 1) bis zum Abschluss des Nachsorgebesuchs nach der Einnahme (Tag 43)
gemessen in nmol/L
Von der Zeit vor der Einnahme (Tag 1) bis zum Abschluss des Nachsorgebesuchs nach der Einnahme (Tag 43)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC0-∞,sema,SD Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Semaglutid vom Zeitpunkt 0 bis unendlich nach einer Einzeldosis
Zeitfenster: Von der Zeit vor der Einnahme (Tag 1) bis zum Abschluss des Nachsorgebesuchs nach der Einnahme (Tag 43)
gemessen in hnmol^L
Von der Zeit vor der Einnahme (Tag 1) bis zum Abschluss des Nachsorgebesuchs nach der Einnahme (Tag 43)
Cmax,sema,SD Die maximale Plasmakonzentration von Semaglutid nach einer Einzeldosis
Zeitfenster: Von der Zeit vor der Einnahme (Tag 1) bis zum Abschluss des Nachsorgebesuchs nach der Einnahme (Tag 43)
gemessen in nmol^L
Von der Zeit vor der Einnahme (Tag 1) bis zum Abschluss des Nachsorgebesuchs nach der Einnahme (Tag 43)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Novo Nordisk A/S

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
12. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NN9389-4774
  • U1111-1264-4516 (Andere Kennung: World Health Organization (WHO))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

„Gemäß der Offenlegungsverpflichtung von Novo Nordisk auf novonordisk-trials.com“

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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