Eine Forschungsstudie darüber, wie das mit Semaglutid eingenommene Medikament NNC0480-0389 im Körper gesunder chinesischer Männer wirkt
Untersuchung der pharmakokinetischen Eigenschaften von subkutan gleichzeitig verabreichten Einzeldosen von NNC0480-0389 und Semaglutid bei gesunden männlichen chinesischen Probanden
Diese Studie untersucht, wie das neue Medikament mit der Bezeichnung NNC0480-0389 im Körper chinesischer Männer wirkt, wenn es in verschiedenen Dosen zusammen mit einer festen Dosis Semaglutid verabreicht wird. Die Teilnehmer erhalten eine Injektion von NNC0480-0389 und eine Injektion von Semaglutid – welche Dosis von NNC0480-0389 die Teilnehmer erhalten, wird zufällig entschieden.
NNC0480-0389 ist ein neues Medikament, das zuvor noch nicht zugelassen wurde. Das bedeutet, dass das Arzneimittel noch nicht von den Gesundheitsbehörden zugelassen wurde.
Semaglutid ist ein neu zugelassenes Antidiabetikum, das hilft, den Blutzuckerspiegel bei Menschen mit Typ-2-Diabetes zu senken.
NNC0480-0389 wird entwickelt, um zusammen mit Semaglutid verabreicht zu werden. NNC0480-0389 zielt auf einen anderen Teil des Systems ab, das den Zuckerspiegel im Körper reguliert, als Semaglutid. Daher wird erwartet, dass NNC0480-0389 und Semaglutid zusammen den Blutzuckerspiegel bei Menschen mit Typ-2-Diabetes wirksamer senken werden.
Die Teilnehmer erhalten 2 Injektionen des Studienarzneimittels (jeweils eine). Es wird mit einer Nadel in eine Hautfalte am Unterleib der Teilnehmer injiziert.
Die Studie dauert maximal 72 Tage. Die Teilnehmer haben 10 geplante Besuche beim Studienarzt. Für 1 der Besuche bleiben die Teilnehmer 6 Tage (5 Nächte) in der Klinik. Die Studie beinhaltet eine Blutentnahme.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100730
- Novo Nordisk Investigational Site
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Chinesische männliche Teilnehmer im Alter von 18 bis 55 Jahren (beide einschließlich) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
- Body-Mass-Index (BMI) zwischen 20,0 kg/m^2 und 27,9 kg/m^2 (beide inklusive).
- Körpergewicht gleich oder größer als 54,0 kg.
- Wird aufgrund der Anamnese, der körperlichen Untersuchung und der Ergebnisse der Vitalfunktionen, des Elektrokardiogramms und der klinischen Labortests, die während des Screening-Besuchs durchgeführt wurden, als allgemein gesund angesehen, wie vom Prüfarzt beurteilt.
Ausschlusskriterien:
- Jede Störung, die nach Ansicht des Ermittlers die Sicherheit des Teilnehmers oder die Einhaltung des Protokolls gefährden könnte.
- Glykiertes Hämoglobin (HbA1c) bei weniger als 6,5 % (48 mmol/mol) beim Screening.
- Verwendung von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten (einschließlich traditioneller chinesischer Medizin oder lokaler Medizin), mit Ausnahme von routinemäßigen Vitaminen, gelegentlicher Anwendung von Paracetamol, Ibuprofen und Acetylsalicylsäure oder topischen Medikamenten, die den systemischen Kreislauf nicht erreichen, innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening.
- Vorhandensein oder Vorgeschichte von klinisch relevanten respiratorischen, metabolischen, renalen, hepatischen, kardiovaskulären, gastrointestinalen oder endokrinologischen Erkrankungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 1,7 mg NNC0408-0389 plus 0,5 mg Semaglutid
Die Teilnehmer erhalten eine subkutane Einzeldosis von 1,7 mg NNC0408-0389 in Kombination mit einer festen Dosis von 0,5 mg Semaglutid, die als separate Injektionen verabreicht wird
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Die Teilnehmer erhalten 1 Injektion von NNC04800389. Es wird mit einer Nadel in eine Hautfalte am Bauch injiziert. Die Studie dauert maximal 72 Tage Die Teilnehmer erhalten 1 Semaglutid-Injektion. Es wird mit einer Nadel in eine Hautfalte am Bauch injiziert. Die Studie dauert maximal 72 Tage |
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Experimental: 8,6 mg NNC0480-0389 plus 0,5 mg Semaglutid
Die Teilnehmer erhalten eine subkutane Einzeldosis von 8,6 mg NNC0408-0389 in Kombination mit einer festen Dosis von 0,5 mg Semaglutid, die als separate Injektionen verabreicht wird
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Die Teilnehmer erhalten 1 Injektion von NNC04800389. Es wird mit einer Nadel in eine Hautfalte am Bauch injiziert. Die Studie dauert maximal 72 Tage Die Teilnehmer erhalten 1 Semaglutid-Injektion. Es wird mit einer Nadel in eine Hautfalte am Bauch injiziert. Die Studie dauert maximal 72 Tage |
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Experimental: 30 mg NNC0480 0389 plus 0,5 mg Semaglutid
Die Teilnehmer erhalten eine subkutane Einzeldosis von 30 mg NNC0408-0389 in Kombination mit einer festen Dosis von 0,5 mg Semaglutid, die als separate Injektionen verabreicht wird
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Die Teilnehmer erhalten 1 Injektion von NNC04800389. Es wird mit einer Nadel in eine Hautfalte am Bauch injiziert. Die Studie dauert maximal 72 Tage Die Teilnehmer erhalten 1 Semaglutid-Injektion. Es wird mit einer Nadel in eine Hautfalte am Bauch injiziert. Die Studie dauert maximal 72 Tage |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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AUC0-∞,NNC0480-0389,SD Bereich unter der NNC0480-0389-Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich nach einer Einzeldosis (SD)
Zeitfenster: Von der Zeit vor der Einnahme (Tag 1) bis zum Abschluss des Nachsorgebesuchs nach der Einnahme (Tag 43)
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gemessen in hnmol^L
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Von der Zeit vor der Einnahme (Tag 1) bis zum Abschluss des Nachsorgebesuchs nach der Einnahme (Tag 43)
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Cmax,NNC0480-0389,SD Maximale Plasmakonzentration von NNC0480-0389 nach einer Einzeldosis
Zeitfenster: Von der Zeit vor der Einnahme (Tag 1) bis zum Abschluss des Nachsorgebesuchs nach der Einnahme (Tag 43)
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gemessen in nmol/L
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Von der Zeit vor der Einnahme (Tag 1) bis zum Abschluss des Nachsorgebesuchs nach der Einnahme (Tag 43)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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AUC0-∞,sema,SD Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Semaglutid vom Zeitpunkt 0 bis unendlich nach einer Einzeldosis
Zeitfenster: Von der Zeit vor der Einnahme (Tag 1) bis zum Abschluss des Nachsorgebesuchs nach der Einnahme (Tag 43)
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gemessen in hnmol^L
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Von der Zeit vor der Einnahme (Tag 1) bis zum Abschluss des Nachsorgebesuchs nach der Einnahme (Tag 43)
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Cmax,sema,SD Die maximale Plasmakonzentration von Semaglutid nach einer Einzeldosis
Zeitfenster: Von der Zeit vor der Einnahme (Tag 1) bis zum Abschluss des Nachsorgebesuchs nach der Einnahme (Tag 43)
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gemessen in nmol^L
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Von der Zeit vor der Einnahme (Tag 1) bis zum Abschluss des Nachsorgebesuchs nach der Einnahme (Tag 43)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NN9389-4774
- U1111-1264-4516 (Andere Kennung: World Health Organization (WHO))
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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