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Knochenverankerte Carriere Motion-Apparatur

8. Juli 2024 aktualisiert von: Eglal Ahmed, Mansoura University

Segmentale Distalisation durch knochenverankerte Carriere-Bewegungsapparatur im Vergleich zu einer konventionellen

Die Carriere Motion-Apparatur (CMA) wurde entwickelt, um eine Klasse-II-Molarenbeziehung in eine Klasse-I-Beziehung umzuwandeln, indem das gesamte hintere Oberkiefersegment mittels Klasse-II-Gummibändern und Unterkieferverankerung distalisiert wird. Um die nachteiligen Wirkungen von CMA mit Gummizügen der Klasse II zu eliminieren, können wir die CMA verwenden, um das posteriore Segment des Oberkiefers mit intra-bogenförmiger Verankerung mit infrazygomatischen Minischrauben zu distalisieren. Das Ziel dieser Studie ist es, skelettal verankerte CMA für die Distalisation des bukkalen Segments des Oberkiefers im Vergleich zu konventionell verankerter CMA zu bewerten, indem Skelett- und Zahnmessungen verglichen werden, die aus lateralen Fernröntgenaufnahmen vor der Behandlung (T0) und unmittelbar nach der Korrektur der Klasse II und der Entfernung stammen des Geräts (T1).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Zweiunddreißig Klasse-II-Malokklusionspatienten im Alter (11-16) Jahre werden nach dem Zufallsprinzip in die beiden Gruppen eingeteilt:

  1. Konventionelle Verankerung CMA-Gruppe (CAG): Konventionelle Unterkieferverankerung mit Essix-Retainer.
  2. Skelettverankerung CMA-Gruppe (SAG): Verankerung durch infrazygomatische Minischrauben. Bei der CAG werden Gummizüge der Klasse II vom oberen Eckzahn bis zum unteren ersten Molaren bilateral mit einem Essix-Retainer im Unterkiefer als Verankerungsmittel befestigt. Bei der SAG wird die Verschlussspiralfeder bilateral vom oberen Eckzahn an den infrazygomatischen Minischrauben befestigt. Für jeden Patienten werden zwei seitliche Fernröntgen erstellt: eines präoperativ und eines nach Abschluss der Distalisation. Modellmessungen werden mit der beigefügten 3Shape-Computersoftware durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
32

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Ahmed A. El-Bialy, PhD
  • Telefonnummer: 00201002200017
  • E-Mail: bialy@doctor.com

Studienorte

  • Ägypten
      • Mansoura, Ägypten
        • MansouraU, faculty of dentistry, orthodontics department

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

11 Jahre bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patientenalter (11-16) Jahre.
  2. Vollständiges bleibendes Gebiss.
  3. Malokklusion der Klasse II mit mindestens einer seitlichen Molarenbeziehung der Klasse II auf beiden Seiten.

Ausschlusskriterien:

  1. Systemische Erkrankungen, die die Behandlung beeinträchtigen können.
  2. Schlechte Angewohnheiten, die das Gerät gefährden könnten.
  3. Querabweichung.
  4. Frühere kieferorthopädische Behandlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Konventioneller Ankerplatz
Bukkalröhrchen werden auf die unteren ersten Molaren geklebt, für den unteren Zahnbogen wird ein Alginatabdruck mit eingesetzten Bukkalröhrchen genommen und ein Gipsabdruck wird gegossen. Zur Herstellung der Essix-Apparatur wird eine harte Vakuumfolie mit einer Dicke von 1,5 mm verwendet. Das hintere Ende der bukkalen Oberfläche wird in jedem unteren ersten Molarenbereich beschnitten, um ein Fenster für die Befestigung der Gummibänder zu schaffen. Gummibänder der Klasse II werden beidseitig vom Eckzahn des Oberkiefers bis zum ersten Molaren des Unterkiefers befestigt. Im ersten Monat werden 1/4 Zoll schwere Gummibänder verwendet. In den folgenden Monaten werden 3/16 Zoll schwere Gummibänder verwendet. Die Patienten werden angewiesen, die Gummibänder 24 Stunden am Tag, außer während der Mahlzeiten, zu tragen und täglich zu wechseln.
Gerät: Carriere Bewegungsgerät
Die CMA wird auf den bleibenden oberen Eckzahn und den ersten Molaren geklebt, und die richtige Größe wird gemäß den Anweisungen des Herstellers ausgewählt.
Experimental: Skelettverankerung
Schließende Schraubenfedern werden beidseitig vom oberen Eckzahn an den infrazygomatischen Minischrauben befestigt
Gerät: Carriere Bewegungsgerät
Die CMA wird auf den bleibenden oberen Eckzahn und den ersten Molaren geklebt, und die richtige Größe wird gemäß den Anweisungen des Herstellers ausgewählt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsdauer
Zeitfenster: vom Lieferdatum der Apparatur bis zum Entfernungsdatum nach Erreichen der Molarenklasse I (ca. 4-6 Monate)
Monate
vom Lieferdatum der Apparatur bis zum Entfernungsdatum nach Erreichen der Molarenklasse I (ca. 4-6 Monate)
Zahnveränderungen
Zeitfenster: vom Lieferdatum der Apparatur bis zum Entfernungsdatum nach Erreichen der Molarenklasse I (ca. 4-6 Monate)
Grad
vom Lieferdatum der Apparatur bis zum Entfernungsdatum nach Erreichen der Molarenklasse I (ca. 4-6 Monate)
Skelettveränderungen
Zeitfenster: vom Lieferdatum der Apparatur bis zum Entfernungsdatum nach Erreichen der Molarenklasse I (ca. 4-6 Monate)
Grad
vom Lieferdatum der Apparatur bis zum Entfernungsdatum nach Erreichen der Molarenklasse I (ca. 4-6 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mansoura University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Eglal A. Ghozy, BDS, MDS, Mansoura University
  • Studienstuhl: Ahmed A. El-bialy, PhD, Mansoura University
  • Studienleiter: Marwa S. Shamaa, PhD, Mansoura University
  • Studienleiter: Nehal F. Albelasy, PhD, Mansoura University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
26. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • A01040122

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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