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Knochenverankerte Carriere Motion-Apparatur

8. Juli 2024 aktualisiert von: Eglal Ahmed, Mansoura University

Segmentale Distalisation durch knochenverankerte Carriere-Bewegungsapparatur im Vergleich zu einer konventionellen

Die Carriere Motion-Apparatur (CMA) wurde entwickelt, um eine Klasse-II-Molarenbeziehung in eine Klasse-I-Beziehung umzuwandeln, indem das gesamte hintere Oberkiefersegment mittels Klasse-II-Gummibändern und Unterkieferverankerung distalisiert wird. Um die nachteiligen Wirkungen von CMA mit Gummizügen der Klasse II zu eliminieren, können wir die CMA verwenden, um das posteriore Segment des Oberkiefers mit intra-bogenförmiger Verankerung mit infrazygomatischen Minischrauben zu distalisieren. Das Ziel dieser Studie ist es, skelettal verankerte CMA für die Distalisation des bukkalen Segments des Oberkiefers im Vergleich zu konventionell verankerter CMA zu bewerten, indem Skelett- und Zahnmessungen verglichen werden, die aus lateralen Fernröntgenaufnahmen vor der Behandlung (T0) und unmittelbar nach der Korrektur der Klasse II und der Entfernung stammen des Geräts (T1).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zweiunddreißig Klasse-II-Malokklusionspatienten im Alter (11-16) Jahre werden nach dem Zufallsprinzip in die beiden Gruppen eingeteilt:

  1. Konventionelle Verankerung CMA-Gruppe (CAG): Konventionelle Unterkieferverankerung mit Essix-Retainer.
  2. Skelettverankerung CMA-Gruppe (SAG): Verankerung durch infrazygomatische Minischrauben. Bei der CAG werden Gummizüge der Klasse II vom oberen Eckzahn bis zum unteren ersten Molaren bilateral mit einem Essix-Retainer im Unterkiefer als Verankerungsmittel befestigt. Bei der SAG wird die Verschlussspiralfeder bilateral vom oberen Eckzahn an den infrazygomatischen Minischrauben befestigt. Für jeden Patienten werden zwei seitliche Fernröntgen erstellt: eines präoperativ und eines nach Abschluss der Distalisation. Modellmessungen werden mit der beigefügten 3Shape-Computersoftware durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Mansoura, Ägypten
        • MansouraU, faculty of dentistry, orthodontics department

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

11 Jahre bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patientenalter (11-16) Jahre.
  2. Vollständiges bleibendes Gebiss.
  3. Malokklusion der Klasse II mit mindestens einer seitlichen Molarenbeziehung der Klasse II auf beiden Seiten.

Ausschlusskriterien:

  1. Systemische Erkrankungen, die die Behandlung beeinträchtigen können.
  2. Schlechte Angewohnheiten, die das Gerät gefährden könnten.
  3. Querabweichung.
  4. Frühere kieferorthopädische Behandlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Konventioneller Ankerplatz
Bukkalröhrchen werden auf die unteren ersten Molaren geklebt, für den unteren Zahnbogen wird ein Alginatabdruck mit eingesetzten Bukkalröhrchen genommen und ein Gipsabdruck wird gegossen. Zur Herstellung der Essix-Apparatur wird eine harte Vakuumfolie mit einer Dicke von 1,5 mm verwendet. Das hintere Ende der bukkalen Oberfläche wird in jedem unteren ersten Molarenbereich beschnitten, um ein Fenster für die Befestigung der Gummibänder zu schaffen. Gummibänder der Klasse II werden beidseitig vom Eckzahn des Oberkiefers bis zum ersten Molaren des Unterkiefers befestigt. Im ersten Monat werden 1/4 Zoll schwere Gummibänder verwendet. In den folgenden Monaten werden 3/16 Zoll schwere Gummibänder verwendet. Die Patienten werden angewiesen, die Gummibänder 24 Stunden am Tag, außer während der Mahlzeiten, zu tragen und täglich zu wechseln.
Gerät: Carriere Bewegungsgerät
Die CMA wird auf den bleibenden oberen Eckzahn und den ersten Molaren geklebt, und die richtige Größe wird gemäß den Anweisungen des Herstellers ausgewählt.
Experimental: Skelettverankerung
Schließende Schraubenfedern werden beidseitig vom oberen Eckzahn an den infrazygomatischen Minischrauben befestigt
Gerät: Carriere Bewegungsgerät
Die CMA wird auf den bleibenden oberen Eckzahn und den ersten Molaren geklebt, und die richtige Größe wird gemäß den Anweisungen des Herstellers ausgewählt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsdauer
Zeitfenster: vom Lieferdatum der Apparatur bis zum Entfernungsdatum nach Erreichen der Molarenklasse I (ca. 4-6 Monate)
Monate
vom Lieferdatum der Apparatur bis zum Entfernungsdatum nach Erreichen der Molarenklasse I (ca. 4-6 Monate)
Zahnveränderungen
Zeitfenster: vom Lieferdatum der Apparatur bis zum Entfernungsdatum nach Erreichen der Molarenklasse I (ca. 4-6 Monate)
Grad
vom Lieferdatum der Apparatur bis zum Entfernungsdatum nach Erreichen der Molarenklasse I (ca. 4-6 Monate)
Skelettveränderungen
Zeitfenster: vom Lieferdatum der Apparatur bis zum Entfernungsdatum nach Erreichen der Molarenklasse I (ca. 4-6 Monate)
Grad
vom Lieferdatum der Apparatur bis zum Entfernungsdatum nach Erreichen der Molarenklasse I (ca. 4-6 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mansoura University

Ermittler

  • Hauptermittler: Eglal A. Ghozy, BDS, MDS, Mansoura University
  • Studienstuhl: Ahmed A. El-bialy, PhD, Mansoura University
  • Studienleiter: Marwa S. Shamaa, PhD, Mansoura University
  • Studienleiter: Nehal F. Albelasy, PhD, Mansoura University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A01040122

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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