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Akute Veränderungen der Plasmaglukose und Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei Diabetes

15. August 2022 aktualisiert von: Steno Diabetes Center Copenhagen

Myokardarbeit und linksventrikuläre mechanische Dyssynchronie während akuter Veränderungen der Plasmaglukose bei Personen mit Typ-1-Diabetes, Typ-2-Diabetes und ohne Diabetes

Patienten mit Diabetes haben im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung ein erhöhtes Risiko für einen plötzlichen Herztod. Eine schwere Hypoglykämie ist mit einem erhöhten Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) und Ereignisse, einschließlich Herzrhythmusstörungen und plötzlichem Herztod, verbunden; Ebenso ist eine erhöhte glykämische Variabilität mit makrovaskulären Komplikationen und erhöhter Sterblichkeit verbunden. Die physiologischen Mechanismen, die Hypoglykämie und glykämische Variabilität mit CVD und CV-Ereignissen verbinden, bleiben unklar.

Myokardarbeit und mechanische Dyssynchronie werden durch Speckle-Tracking-Echokardiographie während Euglykämie, Hypoglykämie und Hyperglykämie bei Personen mit Typ-1-Diabetes, Typ-2-Diabetes und ohne Diabetes gemessen. Echokardiographische Bilder aus drei experimentellen Clamp-Studien – Hypo-Heart 1 (Unterstudie 1), Hypo-Heart 2 (Unterstudie 2) und Rapid-Heart – werden in diese Studie aufgenommen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Ergebnisse dieser Studie können zur Veröffentlichung in einem oder mehreren Manuskripten zusammengestellt werden.

Studien-IDs:

Hypo-Heart 1 (Teilstudie 1): NCT03956173 Hypo-Heart 2 (Teilstudie 2): NCT03150030 Rapid-Heart: NCT04800536

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
86

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Herlev, Dänemark, 2920
        • Steno Diabetes Center Copenhagen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Die vorliegende echokardiographische Studie umfasst 86 Teilnehmer aus drei experimentellen Clamp-Studien; Hypo-Heart 1 (Studie 1), Hypo-Heart 2 (Studie 2) und Rapid-Heart (Studie 3), einschließlich Patienten mit Typ-1-Diabetes (Hypo-Heart 1 und Rapid-Heart), Patienten mit Typ-2-Diabetes ( Hypo-Heart 2) und gesunden Kontrollen (Hypo-Heart 2).

Hypo-Herz 1:

Einschlusskriterien:

  • Informierte und schriftliche Zustimmung
  • Typ-1-Diabetes diagnostiziert nach den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO)
  • Alter 18-70 Jahre
  • Insulinbehandlung für ≥3 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Arrhythmie, die vor dem Screening-Besuch diagnostiziert wurde
  • Implantierbarer Kardioverter-Defibrillator (ICD) oder Schrittmacher zum Zeitpunkt der Aufnahme
  • Schwere Herzinsuffizienz (linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 25 %)
  • Strukturelle Herzerkrankungen (Wolf-Parkinson-White-Syndrom, angeborene Herzfehler, schwere Klappenerkrankung)
  • Schilddrüsenfunktionsstörung (außer bei gut reguliertem Eltroxin-substituiertem Myxödem)
  • Anämie (männlich: Hämoglobin < 8,0; weiblich: Hämoglobin < 7,0 mmol/l)

Hypo-Herz 2:

Einschlusskriterien: Patienten mit Typ-2-Diabetes

  • Informierte und schriftliche Zustimmung
  • Typ-2-Diabetes diagnostiziert nach den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO)
  • Behandlung mit Insulin
  • Glykiertes Hämoglobin A1c (HbA1c) ≤58 mmol/mol

Einschlusskriterien: Gesunde Personen

  • HbA1c ≤42 mmol/mol
  • Nüchtern-Plasmaglukose ≤6,1 mmol/l

Ausschlusskriterien: Patienten mit Typ-2-Diabetes

  • Vor oder zum Zeitpunkt der Aufnahme diagnostizierte Arrhythmie
  • Implantierbarer Kardioverter-Defibrillator (ICD) oder Schrittmacher zum Zeitpunkt der Aufnahme
  • Schwere Herzinsuffizienz (linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 25 %)
  • Strukturelle Herzerkrankungen (Wolf-Parkinson-White-Syndrom, angeborene Herzfehler, schwere Klappenerkrankung)
  • Insulin-naive Patienten mit Typ-2-Diabetes
  • Schilddrüsenfunktionsstörung (außer bei gut reguliertem Eltroxin-substituiertem Myxödem)
  • Während der Einlaufphase kann das tägliche CGM nicht eingehalten werden
  • Anämie (männlich: Hämoglobin < 8,0; weiblich: Hämoglobin < 7,0 mmol/l)

Ausschlusskriterien: Gesunde Personen

  • Typ-1- oder Typ-2-Diabetes
  • Prädiabetes (HbA1c >42 mmol/l und/oder Nüchternplasmaglukose >6,1 mmol/l)
  • Diabetes in der Familie (Typ-1- und Typ-2-Diabetes)
  • Vor oder zum Zeitpunkt der Aufnahme diagnostizierte Arrhythmie
  • ICD oder Herzschrittmacher zum Zeitpunkt der Aufnahme
  • Schwere Herzinsuffizienz (linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 25 %)
  • Strukturelle Herzerkrankungen (Wolf-Parkinson-White-Syndrom, angeborene Herzfehler, schwere Klappenerkrankung)
  • Schilddrüsenfunktionsstörung (außer bei gut reguliertem Eltroxin-substituiertem Myxödem)
  • Anämie (männlich: Hämoglobin < 8,0; weiblich: Hämoglobin < 7,0 mmol/l)

Schnelles Herz:

Einschlusskriterien – Kohorte mit chronischer Hyperglykämie

  • Informierte und schriftliche Zustimmung
  • Diabetes Typ 1
  • Alter ≥18 Jahre
  • C-Peptid negativ (<0,2 nmol/l)
  • Insulinbehandlung für ≥ 1 Jahr
  • HbA1C ≥63 mmol/mol

Einschlusskriterien - gut kontrollierte Kohorte

  • Informierte und schriftliche Zustimmung
  • Diabetes Typ 1
  • Alter ≥18 Jahre
  • C-Peptid negativ (<0,2 nmol/l)
  • Insulinbehandlung für ≥ 1 Jahr
  • HbA1C ≤53 mmol/mol

Ausschlusskriterien - beide Kohorten

  • Arrhythmie, die vor oder zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs diagnostiziert wurde
  • EKG mit Links- oder Rechtsschenkelblock, der vor dem Screening-Besuch diagnostiziert wurde.
  • Implantierbarer Kardioverter-Defibrillator oder Herzschrittmacher zum Zeitpunkt der Aufnahme
  • Vor dem Screening-Besuch diagnostizierte Herzinsuffizienz (linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 45 %)
  • Strukturelle Herzerkrankungen (Wolf-Parkinson-White-Syndrom, angeborene Herzfehler, schwere Klappenerkrankung)
  • Schilddrüsenfunktionsstörung (außer bei gut reguliertem Myxödem)
  • Anämie (männlich: Hämoglobin <8,0 mmol/l; weiblich: Hämoglobin <7,0 mmol/l)
  • Behandlung mit Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern
  • Vor dem Screening-Besuch diagnostizierte Blutungsstörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kardiovaskuläre Wirkungen langsam abnehmender Plasmaglukose bei Typ-1-Diabetes
Sonstiges: Hyperglykämie mit langsamem Abfall der Plasmaglukose bei Typ-1-Diabetes
Akuter Plasmaglukoseabfall, unterteilt in die folgenden drei Phasen: 1) hyperglykämische Phase (Plasmaglukose 15 mmol/l), 2) langsame Plasmaglukose-Abfallphase und 3) euglykämische Phase (Plasmaglukose 4,5-5,5 mmol/l).
Experimental: Kardiovaskuläre Wirkungen von schnell sinkender Plasmaglukose bei Typ-1-Diabetes
Sonstiges: Hyperglykämie mit schnellem Abfall der Plasmaglukose bei Typ-1-Diabetes
Akuter Plasmaglukoseabfall, unterteilt in die folgenden drei Phasen: 1) hyperglykämische Phase (Plasmaglukose 15 mmol/l), 2) schnelle Plasmaglukose-Abfallphase und 3) euglykämische Phase (Plasmaglukose 4,5–5,5 mmol/l).
Experimental: Kardiovaskuläre Wirkungen von Rebound-Hyperglykämie bei Typ-1-Diabetes
Sonstiges: Rebound-Hyperglykämie bei Typ-1-Diabetes
Umfasst drei Steady-State-Phasen bei Plasmaglukose, 1) euglykämische Phase (5-8 mmol/l), 2) hyperinsulinämische hypoglykämische Phase (PG: 2,5 mmol/l), 3) Erholungsphase bei Hyperglykämie (20,0 mmol/l)
Andere Namen:
  • Experimentelle Klemme
Experimental: Kardiovaskuläre Wirkungen von Rebound-Euglykämie bei Typ-1-Diabetes
Sonstiges: Rebound-Euglykämie bei Typ-1-Diabetes
Umfasst drei Steady-State-Phasen bei Plasmaglukose, 1) euglykämische Phase (5-8 mmol/l), 2) hyperinsulinämische hypoglykämische Phase (PG: 2,5 mmol/l), 3) Erholungsphase bei Euglykämie (PG: 5-8 mmol/l). L).
Andere Namen:
  • Experimentelle Klemme
Experimental: Kardiovaskuläre Wirkungen von Hypoglykämie bei Typ-1-Diabetes
Sonstiges: Hypoglykämie bei Typ-1-Diabetes
Umfasst drei Steady-State-Phasen bei Plasmaglukose, 1) euglykämische Phase (5-8 mmol/l), 2) hyperinsulinämische hypoglykämische Phase (PG: 2,5 mmol/l), 3) Erholungsphase bei Hyperglykämie (20,0 mmol/l) oder Euglykämie (PG: 5-8 mmol/L)
Andere Namen:
  • Experimentelle Klemme
Experimental: Kardiovaskuläre Wirkungen von Hypoglykämie bei Typ-2-Diabetes
Sonstiges: Hypoglykämie bei Typ-2-Diabetes
Beinhaltet drei Steady-State-Phasen bei Plasmaglukose, 1) euglykämische Phase (Nüchtern-PG), 2) hyperglykämische Phase (Nüchtern-PG + 10 mmol/l), 3) hyperinsulinämische hypoglykämische Phase (PG < 3,0 mmol/l).
Andere Namen:
  • Experimentelle Klemme
Experimental: Kardiovaskuläre Wirkungen von Hypoglykämie bei gesunden Kontrollen
Sonstiges: Hypoglykämie bei gesunden Kontrollen
Beinhaltet drei Steady-State-Phasen bei Plasmaglukose, 1) euglykämische Phase (Nüchtern-PG), 2) hyperglykämische Phase (Nüchtern-PG + 10 mmol/l), 3) hyperinsulinämische hypoglykämische Phase (PG < 3,0 mmol/l).
Andere Namen:
  • Experimentelle Klemme
Experimental: Kardiovaskuläre Wirkungen von Hyperglykämie bei Typ-2-Diabetes
Sonstiges: Hyperglykämie bei Typ-2-Diabetes
Beinhaltet drei Steady-State-Phasen bei Plasmaglukose, 1) euglykämische Phase (Nüchtern-PG), 2) hyperglykämische Phase (Nüchtern-PG + 10 mmol/l), 3) hyperinsulinämische hypoglykämische Phase (PG < 3,0 mmol/l).
Andere Namen:
  • Experimentelle Klemme
Experimental: Kardiovaskuläre Wirkungen von Hyperglykämie bei gesunden Kontrollen
Sonstiges: Hyperglykämie bei gesunden Kontrollen
Beinhaltet drei Steady-State-Phasen bei Plasmaglukose, 1) euglykämische Phase (Nüchtern-PG), 2) hyperglykämische Phase (Nüchtern-PG + 10 mmol/l), 3) hyperinsulinämische hypoglykämische Phase (PG < 3,0 mmol/l).
Andere Namen:
  • Experimentelle Klemme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der globalen Arbeit während Hypoglykämie bei Personen mit Typ-1-Diabetes, Typ-2-Diabetes bzw. ohne Diabetes.
Zeitfenster: 255 Minuten (Hypo-Herz 1) und 190 Minuten (Hypo-Herz 2)

Absolute Veränderung des globalen Arbeitsindex, gemessen durch Druck-Dehnungs-Schleifenanalyse während insulininduzierter Hypoglykämie im Vergleich zu Euglykämie bei Personen mit Typ-1-Diabetes, Typ-2-Diabetes bzw. ohne Diabetes (Hypo-Heart 1 und Hypo-Heart 2).

Die Studienergebnisse werden für jede eingeschlossene Studie separat analysiert.
255 Minuten (Hypo-Herz 1) und 190 Minuten (Hypo-Herz 2)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäres sekundäres Ergebnis: Änderung der mechanischen Dyssynchronie während Hypoglykämie bei Personen mit Typ-1-Diabetes, Typ-2-Diabetes bzw. ohne Diabetes.
Zeitfenster: 255 Minuten (Hypo-Herz 1) und 190 Minuten (Hypo-Herz 2)

Absolute Änderung der mechanischen Dyssynchronie (definiert als die Standardabweichung der regionalen Zeit bis zur Spitzenbelastung), gemessen durch Speckle-Tracking-Echokardiographie, gemessen durch Druck-Dehnungs-Loop-Analyse während insulininduzierter Hypoglykämie im Vergleich zu Euglykämie bei Personen mit Typ-1-Diabetes, Typ-2-Diabetes und ohne Diabetes (Hypo-Heart 1 und Hypo-Heart 2).

Die Studienergebnisse werden für jede eingeschlossene Studie separat analysiert.
255 Minuten (Hypo-Herz 1) und 190 Minuten (Hypo-Herz 2)
Veränderung der globalen Arbeit während der Genesung bei Personen mit Typ-1-Diabetes.
Zeitfenster: 255 Minuten

Absolute Veränderung des globalen Arbeitsindex, gemessen durch Druck-Dehnungs-Schleifenanalyse während der Genesung (posthypoglykämische Euglykämie und Hyperglykämie) im Vergleich zu Euglykämie bei Personen mit Typ-1-Diabetes (Hypo-Heart 1).

Die Studienergebnisse werden für jede eingeschlossene Studie separat analysiert.
255 Minuten
Änderung der mechanischen Dyssynchronie während der Genesung bei Personen mit Typ-1-Diabetes.
Zeitfenster: 255 Minuten

Absolute Veränderung der mechanischen Dyssynchronie (definiert als die Standardabweichung der regionalen Zeit bis zur maximalen Belastung), gemessen durch Speckle-Tracking-Echokardiographie, gemessen durch Druck-Dehnungs-Schleifenanalyse während der Erholung (posthypoglykämische Euglykämie und Hyperglykämie) im Vergleich zur Euglykämie bei Personen mit Typ-1-Diabetes ( Hypo-Herz 1).

Die Studienergebnisse werden für jede eingeschlossene Studie separat analysiert.
255 Minuten
Veränderung der globalen Arbeit während Hyperglykämie bei Personen mit Typ-1-Diabetes, Typ-2-Diabetes bzw. ohne Diabetes.
Zeitfenster: 255 Minuten (Rapid Heart) und 190 Minuten (Hypo-Heart 2)

Absolute Veränderung des globalen Arbeitsindex, gemessen durch Druck-Dehnungs-Schleifenanalyse während Hyperglykämie im Vergleich zu Euglykämie bei Personen mit Typ-1-Diabetes, Typ-2-Diabetes bzw. ohne Diabetes (Rapid Heart und Hypo-Heart 2).

Die Studienergebnisse werden für jede eingeschlossene Studie separat analysiert.
255 Minuten (Rapid Heart) und 190 Minuten (Hypo-Heart 2)
Änderung der mechanischen Dyssynchronie während Hyperglykämie bei Personen mit Typ-1-Diabetes, Typ-2-Diabetes bzw. ohne Diabetes.
Zeitfenster: 255 Minuten (Rapid Heart) und 190 Minuten (Hypo-Heart 2)

Absolute Änderung der mechanischen Dyssynchronie (definiert als Standardabweichung der regionalen Zeit bis zur Spitzenbelastung), gemessen durch Speckle-Tracking-Echokardiographie, gemessen durch Druck-Dehnungs-Schleifenanalyse, während Hyperglykämie im Vergleich zu Euglykämie bei Personen mit Typ-1-Diabetes, Typ-2-Diabetes bzw. ohne Diabetes (Rapid Heart und Hypo-Herz 2).

Die Studienergebnisse werden für jede eingeschlossene Studie separat analysiert.
255 Minuten (Rapid Heart) und 190 Minuten (Hypo-Heart 2)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Steno Diabetes Center Copenhagen

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Tina Vilsbøll, Steno Diabetes Center Copenhagen, Denmark

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. August 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • H18034040_part2

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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