Akute Veränderungen der Plasmaglukose und Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei Diabetes
Myokardarbeit und linksventrikuläre mechanische Dyssynchronie während akuter Veränderungen der Plasmaglukose bei Personen mit Typ-1-Diabetes, Typ-2-Diabetes und ohne Diabetes
Patienten mit Diabetes haben im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung ein erhöhtes Risiko für einen plötzlichen Herztod. Eine schwere Hypoglykämie ist mit einem erhöhten Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) und Ereignisse, einschließlich Herzrhythmusstörungen und plötzlichem Herztod, verbunden; Ebenso ist eine erhöhte glykämische Variabilität mit makrovaskulären Komplikationen und erhöhter Sterblichkeit verbunden. Die physiologischen Mechanismen, die Hypoglykämie und glykämische Variabilität mit CVD und CV-Ereignissen verbinden, bleiben unklar.
Myokardarbeit und mechanische Dyssynchronie werden durch Speckle-Tracking-Echokardiographie während Euglykämie, Hypoglykämie und Hyperglykämie bei Personen mit Typ-1-Diabetes, Typ-2-Diabetes und ohne Diabetes gemessen. Echokardiographische Bilder aus drei experimentellen Clamp-Studien – Hypo-Heart 1 (Unterstudie 1), Hypo-Heart 2 (Unterstudie 2) und Rapid-Heart – werden in diese Studie aufgenommen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
- Sonstiges: Hyperglykämie mit langsamem Abfall der Plasmaglukose bei Typ-1-Diabetes
- Sonstiges: Hyperglykämie mit schnellem Abfall der Plasmaglukose bei Typ-1-Diabetes
- Sonstiges: Rebound-Hyperglykämie bei Typ-1-Diabetes
- Sonstiges: Rebound-Euglykämie bei Typ-1-Diabetes
- Sonstiges: Hypoglykämie bei Typ-1-Diabetes
- Sonstiges: Hypoglykämie bei Typ-2-Diabetes
- Sonstiges: Hypoglykämie bei gesunden Kontrollen
- Sonstiges: Hyperglykämie bei Typ-2-Diabetes
- Sonstiges: Hyperglykämie bei gesunden Kontrollen
Detaillierte Beschreibung
Die Ergebnisse dieser Studie können zur Veröffentlichung in einem oder mehreren Manuskripten zusammengestellt werden.
Studien-IDs:
Hypo-Heart 1 (Teilstudie 1): NCT03956173 Hypo-Heart 2 (Teilstudie 2): NCT03150030 Rapid-Heart: NCT04800536
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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Herlev, Dänemark, 2920
- Steno Diabetes Center Copenhagen
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Die vorliegende echokardiographische Studie umfasst 86 Teilnehmer aus drei experimentellen Clamp-Studien; Hypo-Heart 1 (Studie 1), Hypo-Heart 2 (Studie 2) und Rapid-Heart (Studie 3), einschließlich Patienten mit Typ-1-Diabetes (Hypo-Heart 1 und Rapid-Heart), Patienten mit Typ-2-Diabetes ( Hypo-Heart 2) und gesunden Kontrollen (Hypo-Heart 2).
Hypo-Herz 1:
Einschlusskriterien:
- Informierte und schriftliche Zustimmung
- Typ-1-Diabetes diagnostiziert nach den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO)
- Alter 18-70 Jahre
- Insulinbehandlung für ≥3 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Arrhythmie, die vor dem Screening-Besuch diagnostiziert wurde
- Implantierbarer Kardioverter-Defibrillator (ICD) oder Schrittmacher zum Zeitpunkt der Aufnahme
- Schwere Herzinsuffizienz (linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 25 %)
- Strukturelle Herzerkrankungen (Wolf-Parkinson-White-Syndrom, angeborene Herzfehler, schwere Klappenerkrankung)
- Schilddrüsenfunktionsstörung (außer bei gut reguliertem Eltroxin-substituiertem Myxödem)
- Anämie (männlich: Hämoglobin < 8,0; weiblich: Hämoglobin < 7,0 mmol/l)
Hypo-Herz 2:
Einschlusskriterien: Patienten mit Typ-2-Diabetes
- Informierte und schriftliche Zustimmung
- Typ-2-Diabetes diagnostiziert nach den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO)
- Behandlung mit Insulin
- Glykiertes Hämoglobin A1c (HbA1c) ≤58 mmol/mol
Einschlusskriterien: Gesunde Personen
- HbA1c ≤42 mmol/mol
- Nüchtern-Plasmaglukose ≤6,1 mmol/l
Ausschlusskriterien: Patienten mit Typ-2-Diabetes
- Vor oder zum Zeitpunkt der Aufnahme diagnostizierte Arrhythmie
- Implantierbarer Kardioverter-Defibrillator (ICD) oder Schrittmacher zum Zeitpunkt der Aufnahme
- Schwere Herzinsuffizienz (linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 25 %)
- Strukturelle Herzerkrankungen (Wolf-Parkinson-White-Syndrom, angeborene Herzfehler, schwere Klappenerkrankung)
- Insulin-naive Patienten mit Typ-2-Diabetes
- Schilddrüsenfunktionsstörung (außer bei gut reguliertem Eltroxin-substituiertem Myxödem)
- Während der Einlaufphase kann das tägliche CGM nicht eingehalten werden
- Anämie (männlich: Hämoglobin < 8,0; weiblich: Hämoglobin < 7,0 mmol/l)
Ausschlusskriterien: Gesunde Personen
- Typ-1- oder Typ-2-Diabetes
- Prädiabetes (HbA1c >42 mmol/l und/oder Nüchternplasmaglukose >6,1 mmol/l)
- Diabetes in der Familie (Typ-1- und Typ-2-Diabetes)
- Vor oder zum Zeitpunkt der Aufnahme diagnostizierte Arrhythmie
- ICD oder Herzschrittmacher zum Zeitpunkt der Aufnahme
- Schwere Herzinsuffizienz (linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 25 %)
- Strukturelle Herzerkrankungen (Wolf-Parkinson-White-Syndrom, angeborene Herzfehler, schwere Klappenerkrankung)
- Schilddrüsenfunktionsstörung (außer bei gut reguliertem Eltroxin-substituiertem Myxödem)
- Anämie (männlich: Hämoglobin < 8,0; weiblich: Hämoglobin < 7,0 mmol/l)
Schnelles Herz:
Einschlusskriterien – Kohorte mit chronischer Hyperglykämie
- Informierte und schriftliche Zustimmung
- Diabetes Typ 1
- Alter ≥18 Jahre
- C-Peptid negativ (<0,2 nmol/l)
- Insulinbehandlung für ≥ 1 Jahr
- HbA1C ≥63 mmol/mol
Einschlusskriterien - gut kontrollierte Kohorte
- Informierte und schriftliche Zustimmung
- Diabetes Typ 1
- Alter ≥18 Jahre
- C-Peptid negativ (<0,2 nmol/l)
- Insulinbehandlung für ≥ 1 Jahr
- HbA1C ≤53 mmol/mol
Ausschlusskriterien - beide Kohorten
- Arrhythmie, die vor oder zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs diagnostiziert wurde
- EKG mit Links- oder Rechtsschenkelblock, der vor dem Screening-Besuch diagnostiziert wurde.
- Implantierbarer Kardioverter-Defibrillator oder Herzschrittmacher zum Zeitpunkt der Aufnahme
- Vor dem Screening-Besuch diagnostizierte Herzinsuffizienz (linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 45 %)
- Strukturelle Herzerkrankungen (Wolf-Parkinson-White-Syndrom, angeborene Herzfehler, schwere Klappenerkrankung)
- Schilddrüsenfunktionsstörung (außer bei gut reguliertem Myxödem)
- Anämie (männlich: Hämoglobin <8,0 mmol/l; weiblich: Hämoglobin <7,0 mmol/l)
- Behandlung mit Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern
- Vor dem Screening-Besuch diagnostizierte Blutungsstörung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kardiovaskuläre Wirkungen langsam abnehmender Plasmaglukose bei Typ-1-Diabetes
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Akuter Plasmaglukoseabfall, unterteilt in die folgenden drei Phasen: 1) hyperglykämische Phase (Plasmaglukose 15 mmol/l), 2) langsame Plasmaglukose-Abfallphase und 3) euglykämische Phase (Plasmaglukose 4,5-5,5 mmol/l).
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Experimental: Kardiovaskuläre Wirkungen von schnell sinkender Plasmaglukose bei Typ-1-Diabetes
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Akuter Plasmaglukoseabfall, unterteilt in die folgenden drei Phasen: 1) hyperglykämische Phase (Plasmaglukose 15 mmol/l), 2) schnelle Plasmaglukose-Abfallphase und 3) euglykämische Phase (Plasmaglukose 4,5–5,5 mmol/l).
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Experimental: Kardiovaskuläre Wirkungen von Rebound-Hyperglykämie bei Typ-1-Diabetes
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Umfasst drei Steady-State-Phasen bei Plasmaglukose, 1) euglykämische Phase (5-8 mmol/l), 2) hyperinsulinämische hypoglykämische Phase (PG: 2,5 mmol/l), 3) Erholungsphase bei Hyperglykämie (20,0 mmol/l)
Andere Namen:
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Experimental: Kardiovaskuläre Wirkungen von Rebound-Euglykämie bei Typ-1-Diabetes
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Umfasst drei Steady-State-Phasen bei Plasmaglukose, 1) euglykämische Phase (5-8 mmol/l), 2) hyperinsulinämische hypoglykämische Phase (PG: 2,5 mmol/l), 3) Erholungsphase bei Euglykämie (PG: 5-8 mmol/l). L).
Andere Namen:
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Experimental: Kardiovaskuläre Wirkungen von Hypoglykämie bei Typ-1-Diabetes
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Umfasst drei Steady-State-Phasen bei Plasmaglukose, 1) euglykämische Phase (5-8 mmol/l), 2) hyperinsulinämische hypoglykämische Phase (PG: 2,5 mmol/l), 3) Erholungsphase bei Hyperglykämie (20,0 mmol/l) oder Euglykämie (PG: 5-8 mmol/L)
Andere Namen:
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Experimental: Kardiovaskuläre Wirkungen von Hypoglykämie bei Typ-2-Diabetes
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Beinhaltet drei Steady-State-Phasen bei Plasmaglukose, 1) euglykämische Phase (Nüchtern-PG), 2) hyperglykämische Phase (Nüchtern-PG + 10 mmol/l), 3) hyperinsulinämische hypoglykämische Phase (PG < 3,0 mmol/l).
Andere Namen:
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Experimental: Kardiovaskuläre Wirkungen von Hypoglykämie bei gesunden Kontrollen
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Beinhaltet drei Steady-State-Phasen bei Plasmaglukose, 1) euglykämische Phase (Nüchtern-PG), 2) hyperglykämische Phase (Nüchtern-PG + 10 mmol/l), 3) hyperinsulinämische hypoglykämische Phase (PG < 3,0 mmol/l).
Andere Namen:
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Experimental: Kardiovaskuläre Wirkungen von Hyperglykämie bei Typ-2-Diabetes
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Beinhaltet drei Steady-State-Phasen bei Plasmaglukose, 1) euglykämische Phase (Nüchtern-PG), 2) hyperglykämische Phase (Nüchtern-PG + 10 mmol/l), 3) hyperinsulinämische hypoglykämische Phase (PG < 3,0 mmol/l).
Andere Namen:
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Experimental: Kardiovaskuläre Wirkungen von Hyperglykämie bei gesunden Kontrollen
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Beinhaltet drei Steady-State-Phasen bei Plasmaglukose, 1) euglykämische Phase (Nüchtern-PG), 2) hyperglykämische Phase (Nüchtern-PG + 10 mmol/l), 3) hyperinsulinämische hypoglykämische Phase (PG < 3,0 mmol/l).
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der globalen Arbeit während Hypoglykämie bei Personen mit Typ-1-Diabetes, Typ-2-Diabetes bzw. ohne Diabetes.
Zeitfenster: 255 Minuten (Hypo-Herz 1) und 190 Minuten (Hypo-Herz 2)
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Absolute Veränderung des globalen Arbeitsindex, gemessen durch Druck-Dehnungs-Schleifenanalyse während insulininduzierter Hypoglykämie im Vergleich zu Euglykämie bei Personen mit Typ-1-Diabetes, Typ-2-Diabetes bzw. ohne Diabetes (Hypo-Heart 1 und Hypo-Heart 2). Die Studienergebnisse werden für jede eingeschlossene Studie separat analysiert. |
255 Minuten (Hypo-Herz 1) und 190 Minuten (Hypo-Herz 2)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Primäres sekundäres Ergebnis: Änderung der mechanischen Dyssynchronie während Hypoglykämie bei Personen mit Typ-1-Diabetes, Typ-2-Diabetes bzw. ohne Diabetes.
Zeitfenster: 255 Minuten (Hypo-Herz 1) und 190 Minuten (Hypo-Herz 2)
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Absolute Änderung der mechanischen Dyssynchronie (definiert als die Standardabweichung der regionalen Zeit bis zur Spitzenbelastung), gemessen durch Speckle-Tracking-Echokardiographie, gemessen durch Druck-Dehnungs-Loop-Analyse während insulininduzierter Hypoglykämie im Vergleich zu Euglykämie bei Personen mit Typ-1-Diabetes, Typ-2-Diabetes und ohne Diabetes (Hypo-Heart 1 und Hypo-Heart 2). Die Studienergebnisse werden für jede eingeschlossene Studie separat analysiert. |
255 Minuten (Hypo-Herz 1) und 190 Minuten (Hypo-Herz 2)
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Veränderung der globalen Arbeit während der Genesung bei Personen mit Typ-1-Diabetes.
Zeitfenster: 255 Minuten
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Absolute Veränderung des globalen Arbeitsindex, gemessen durch Druck-Dehnungs-Schleifenanalyse während der Genesung (posthypoglykämische Euglykämie und Hyperglykämie) im Vergleich zu Euglykämie bei Personen mit Typ-1-Diabetes (Hypo-Heart 1). Die Studienergebnisse werden für jede eingeschlossene Studie separat analysiert. |
255 Minuten
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Änderung der mechanischen Dyssynchronie während der Genesung bei Personen mit Typ-1-Diabetes.
Zeitfenster: 255 Minuten
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Absolute Veränderung der mechanischen Dyssynchronie (definiert als die Standardabweichung der regionalen Zeit bis zur maximalen Belastung), gemessen durch Speckle-Tracking-Echokardiographie, gemessen durch Druck-Dehnungs-Schleifenanalyse während der Erholung (posthypoglykämische Euglykämie und Hyperglykämie) im Vergleich zur Euglykämie bei Personen mit Typ-1-Diabetes ( Hypo-Herz 1). Die Studienergebnisse werden für jede eingeschlossene Studie separat analysiert. |
255 Minuten
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Veränderung der globalen Arbeit während Hyperglykämie bei Personen mit Typ-1-Diabetes, Typ-2-Diabetes bzw. ohne Diabetes.
Zeitfenster: 255 Minuten (Rapid Heart) und 190 Minuten (Hypo-Heart 2)
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Absolute Veränderung des globalen Arbeitsindex, gemessen durch Druck-Dehnungs-Schleifenanalyse während Hyperglykämie im Vergleich zu Euglykämie bei Personen mit Typ-1-Diabetes, Typ-2-Diabetes bzw. ohne Diabetes (Rapid Heart und Hypo-Heart 2). Die Studienergebnisse werden für jede eingeschlossene Studie separat analysiert. |
255 Minuten (Rapid Heart) und 190 Minuten (Hypo-Heart 2)
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Änderung der mechanischen Dyssynchronie während Hyperglykämie bei Personen mit Typ-1-Diabetes, Typ-2-Diabetes bzw. ohne Diabetes.
Zeitfenster: 255 Minuten (Rapid Heart) und 190 Minuten (Hypo-Heart 2)
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Absolute Änderung der mechanischen Dyssynchronie (definiert als Standardabweichung der regionalen Zeit bis zur Spitzenbelastung), gemessen durch Speckle-Tracking-Echokardiographie, gemessen durch Druck-Dehnungs-Schleifenanalyse, während Hyperglykämie im Vergleich zu Euglykämie bei Personen mit Typ-1-Diabetes, Typ-2-Diabetes bzw. ohne Diabetes (Rapid Heart und Hypo-Herz 2). Die Studienergebnisse werden für jede eingeschlossene Studie separat analysiert. |
255 Minuten (Rapid Heart) und 190 Minuten (Hypo-Heart 2)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Tina Vilsbøll, Steno Diabetes Center Copenhagen, Denmark
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H18034040_part2
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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