Huashi Baidu Granulat bei der Behandlung von pädiatrischen Patienten mit leichter Coronavirus-Erkrankung 2019

Dies war eine monozentrische, offene, randomisierte, kontrollierte klinische Studie mit Parallelgruppen und einem Verteilungsverhältnis von 2:1. Von den Eltern aller Teilnehmer wurde eine schriftliche Einwilligung eingeholt. Die Studie wurde in Übereinstimmung mit der Deklaration von Helsinki und der aktuellen Guten Klinischen Praxis durchgeführt. Das Protokoll wurde vom Institutional Ethics Committee of Shanghai Children's Medical Center (SCMCIRB-K2022046-1) genehmigt. Teilnehmer und Setting Kinder, die die COVID-19 Fangcang Shelter Hospitals in Shanghai, China, mit laborbestätigtem mildem COVID-19 besuchten, wurden untersucht Berechtigung. Die Einschlusskriterien waren wie folgt: 1) Einhaltung der diagnostischen Kriterien für mildes COVID-19; 2) Alter 3 bis 18 Jahre. Teilnehmer mit zugrunde liegenden Erkrankungen wie chronischer Lungenerkrankung, Immunschwäche, Tumoren usw., Allergien oder Unverträglichkeiten gegenüber der Einnahme von chinesischen Heilkräutern oder einer Pholcodin-Lösung zum Einnehmen oder schlechter Compliance (definiert als Unfähigkeit, das Protokoll einzuhalten) wurden ausgeschlossen .

Stichprobengröße T-Tests mit zwei Stichproben, die eine ungleiche Varianz zulassen, wurden zur Berechnung der Stichprobengröße von Power Analysis and Sample Size Software 2021 (NCSS, LLC. Kaysville, Utah, USA). Gruppenstichprobengrößen von 64 und 32 erreichen eine Power von 85,0 %, um die Nullhypothese gleicher Mittelwerte abzulehnen, wenn die Populationsmittelwertdifferenz μ1 – μ2 = 10 – 11 = –1 mit Standardabweichungen von 1,42 für die Interventionsgruppe und 1,56 für die Kontrollgruppe beträgt , und mit einem Signifikanzniveau (Alpha) von 0,05 unter Verwendung eines zweiseitigen t-Tests bei zwei Stichproben mit ungleicher Varianz. Ziel war es, 108 Teilnehmer zu rekrutieren, um eine Fluktuationsrate von 12 % zu ermöglichen.

Randomisierung und Verblindung Die Patienten wurden von einem Forscher, der ansonsten nicht an der Studie beteiligt war, unter Verwendung von Zufallssequenzen, die mit der SPSS-Software 25.0 (IBM SPSS Statistics, Armonk, NY, USA) generiert wurden, im Verhältnis 2:1 zufällig der Interventionsgruppe oder der Kontrollgruppe zugeteilt. Dies war eine Open-Label-Studie. Patienten, Untersucher und Statistiker wurden nicht für die Gruppenzuordnung maskiert.

Intervention In der Interventionsgruppe erhielten die Patienten HSBDG am Tag nach der Randomisierung mit einer Dosis von 2,5 g für die 3- bis 6-Jährigen, 5 g für die 7- bis 12-Jährigen und 10 g für die 13- bis 18-Jährigen zweimal täglich für 5 aufeinanderfolgende Tage. In der Kontrollgruppe erhielten die Patienten am Tag nach der Randomisierung eine Pholcodin-Lösung zum Einnehmen (Bright Future Pharmaceuticals Factory, Hong Kong, CHN) mit einer Dosis von 5 ml für das Alter von 3 bis 6 Jahren und 10 ml für das Alter von 7 bis 18 Jahren. dreimal täglich an 5 aufeinanderfolgenden Tagen. Der Tag der Randomisierung wurde auf Tag 0 festgelegt. Über eine kostenlose Instant-Messaging-Software (WeChat; Tencent, Shenzhen, CHN), die auf Smartphones verfügbar ist, erhielten die Eltern Fragebögen (Tabelle S1 für Symptomwerte an den Tagen 0, 3 und 5) und wurden darum gebeten vervollständige sie wahrheitsgemäß. Für jeden Patienten wurde täglich ein SARS-CoV-2-Nukleinsäure-Echtzeit-PCR-Test für die Probe aus den oberen Atemwegen durchgeführt. Patienten würden erst dann als entlassen betrachtet, wenn zwei aufeinanderfolgende negative Berichte bestätigt würden.

Primärer Endpunkt Der primäre Endpunkt der Studie war die Zeit bis zur SARS-CoV-2-Nukleinsäure-negativen Konversion nach der Randomisierung. Als Negativumwandlungszeit wurde die Zeit vom Tag 0 bis zum Tag zweier aufeinanderfolgender bestätigter Negativmeldungen definiert.

Sekundäre Ergebnisse Die sekundären Ergebnisse der Studie waren Symptomverbesserungen an den Tagen 3 und 5 sowie die Verwendung von Antibiotika und Nebenwirkungen von Tag 1 bis zur Entlassung. Der Gesamtsymptomwert war die Summe der Werte der Primärsymptome (Fieber, Husten, Auswurf, Halsschmerzen, Keuchen und Brustschmerzen) und der Sekundärsymptome (trockener Stuhl, dunkler Urin oder Oligurie, Appetitlosigkeit, Energielosigkeit, Müdigkeit, Übelkeit oder Erbrechen und Durchfall).

Statistische Analyse Die Daten wurden als Häufigkeiten und Prozentsätze für kategoriale Variablen und als Mediane und Interquartilbereich (IQR) für kontinuierliche Variablen dargestellt. Kategoriale Variablen wurden mit dem Chi-Quadrat-Test verglichen. Kontinuierliche Variablenvergleiche wurden mit dem Mann-Whitney-U-Test durchgeführt. P-Wert < 0,05 wurde als statistisch signifikant angesehen. Alle Analysen wurden mit der SPSS-Software 25.0 (IBM SPSS Statistics, Armonk, NY, USA) durchgeführt.