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Zimberelimab und Domvanalimab in Kombination mit Chemotherapie versus Pembrolizumab mit Chemotherapie bei Patienten mit unbehandeltem metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (STAR-121)

28. Januar 2026 aktualisiert von: Gilead Sciences

Eine randomisierte, offene Phase-3-Studie zur Bewertung von Zimberelimab und Domvanalimab in Kombination mit Chemotherapie im Vergleich zu Pembrolizumab mit Chemotherapie für die Erstlinienbehandlung von Patienten mit metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs ohne epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor oder anaplastisches Lymphom-Kinase-Genom Tumoraberrationen

Das primäre Ziel dieser Studie ist der Vergleich der Wirkung von Zimberelimab (ZIM) und Domvanalimab (DOM) in Kombination mit Chemotherapie im Vergleich zu Pembrolizumab (PEMBRO) in Kombination mit Chemotherapie auf das progressionsfreie Überleben (PFS) und das Gesamtüberleben (OS). Patienten mit unbehandeltem metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs ohne umsetzbare genomische Veränderung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1021

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Argentinien
      • Capital, Argentinien, F5300COE
        • Investigaciones CORI S.R.L.
      • Cardoba, Argentinien, X5008HHW
        • Centro Médico Privado Centro de Especialidades Médicas Ambulatorias e Investigación Clínica
      • Córdoba, Argentinien, 5000
        • Sanatorio Allende
      • Rosario, Argentinien, 2000
        • Sanatorio Britanico de Rosario
      • Rosario, Argentinien, S2000DSV
        • Sanatorio Parque de Rosario
      • Rosario, Argentinien, S2002KDS
        • Hospital Provincial del Centenario
      • Rosario, Argentinien, S2013DTC
        • Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos
      • Viedma, Argentinien, 8500
        • Clinica Viedma
  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Lucas
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • Grand Hopital de Charleroi asbl (GHdC)
      • Mechelen, Belgien, 2800
        • AZ Sint-Maarten
      • Namur, Belgien, 5000
        • CHU UCL Namur / Site Sainte Elisabeth
  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien, 30130-090
        • Cenantron Centro Avançado de Tratamento Oncologico Ltda
      • Cachoeiro de Itapemirim, Brasilien, 29308-014
        • Hospital Evangélico de Cachoeiro de Itapemirim
      • Caxias do Sul, Brasilien, 95070-560
        • Fundacao Universidade De Caxias Do Sul - FUCS/RS
      • Fortaleza, Brasilien, 60430-230
        • Instituto do Cancer do Ceara - ICC
      • Ijuí, Brasilien, 98700-000
        • Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica Em Oncologia Ltda
      • Porto Alegre, Brasilien, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brasilien, 90020-090
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
      • Santa Cruz do Sul, Brasilien, 96810-110
        • Hospital Ana Nery Santa Cruz do Sul
      • São Paulo, Brasilien, 03102002
        • Instituto Brasiliero de Controle do Cancer IBCC
      • São Paulo, Brasilien, 17210080
        • Centro Des Pesquisas Clinicas da Fundacao Doutor Amaral Carvalho
  • Chile
      • Las Condes, Chile, 7550000
        • Clinica Alemana de Santiago
      • Port Montt, Chile, 5500243
        • Clínica Puerto Montt
      • Providencia, Chile, 7500006
        • Orlandioncologia
      • Providencia, Chile, 7510035
        • Oncovida- Santiago
      • Santiago, Chile, 8331143
        • Biocinetic
      • Temuco, Chile, 4800827
        • James Lind Centro de Investigacion del Cancer
      • Viña del Mar, Chile, 2520612
        • Oncocentro Apys
  • China
      • Chengdu, China, 610041
        • West China Hospital Sichuan University
      • Chongqing, China, 400030
        • Chongqing University Cancer Hospital
      • Deyang, China, 618000
        • Deyang People's Hospital
      • Fuzhou, China, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
      • Guangzhou, China, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, China, 510180
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Hangzhou, China, 310005
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Jiangxi, China, 330006
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Jinan, China, 250021
        • Shandong Cancer Hospital
      • Nanchang, China, 330006
        • Jiangxi Chest Hospital
      • Nanjing, China, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanning, China, 530021
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
      • Shanghai, China, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, China, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shanghai, China, 200120
        • Shanghai East Hospital
      • Shantou, China, 0754-88555844
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
      • Tianjin, China, 300181
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Wuhan, China, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
      • Wuhan, China, 430030
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Of Hust
      • Xi'an, China, 710049
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
      • Xinxiang, China, 453100
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
      • Zhengzhou, China, 450008
        • Henan Cancer Hospital
  • Deutschland
      • Cologne, Deutschland, 51109
        • Kliniken der Stadt Köln ggmbh, Krankenhaus Koln-Merheim/Lungenklinik
      • Essen, Deutschland, 45122
        • Universitatsklinikum Essen / Westdeutsches Tumorzentrum, Innere Klinik (Tumorforschung)
      • Großhansdorf, Deutschland, 22927
        • LungenClinic Grosshansdorf
      • Halle, Deutschland, 06120
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle Dölau
      • Hamburg, Deutschland, 22087
        • Katholisches Marienkrankenhaus gGmbH
      • Hamburg, Deutschland, 21075
        • Asklepios Kliniken Hamburg
      • Hemer, Deutschland, 58675
        • Lungenklinik Hemer, Zentrum fur Pneumologie and Thoraxchirurgie
      • Karlsruhe, Deutschland, 76137
        • Vincentius-Diakonissen-Kliniken gAG, St. Vincentius-Kliniken, Medizinische Klinik 2
      • Lübeck, Deutschland, 23538
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
      • Minden, Deutschland, 32429
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
      • Offenbach, Deutschland, 63069
        • Sana Klinikum Offenbach GmbH, Medizinische Klinik IV, Hämatologie und Internistische Onkologie
  • Frankreich
      • Boulogne-Billancourt, Frankreich, 92100
        • Ambroise-Pare Hospital, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
      • Le Mans, Frankreich, 72000
        • Clinique Victor Hugo, Centre de Cancerologie de la Sarthe
      • Marseille, Frankreich, 13005
        • Hôpital Nord
      • Montpellier, Frankreich, 34928
        • Institut de Cancer de Montpellier (ICM) - Val d'Aurelle
      • Saint-Herblain, Frankreich, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO)
      • Saint-Mandé, Frankreich, 94160
        • Hopital d'Instruction Des Armees (HIA) Begin
      • Saint-Quentin, Frankreich, 2100
        • Centre Hospitalier de Saint-Quentin
      • Suresnes, Frankreich, 92150
        • Hôpital Foch
      • Toulon, Frankreich, 83056
        • CHI de Toulon la Seyne-sur-Mer Hopital Sainte Musse
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 999077
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hongkong, 999077
        • Queen Elizabeth Hospital
      • New Territories, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Nahariya, Israel
        • Oncology Institute, Galilee Medical Center, Route 89 Nahariya-Cabri
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
  • Italien
      • Avellino, Italien
        • Azienda Ospedaliera San Giuseppe Moscati
      • Cremona, Italien, 26100
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona
      • Genova, Italien, 16132
        • Ospedale Policlinico San Martino
      • Milan, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Naples, Italien, 80131
        • AORN Cardarelli
      • Pavia, Italien, 27100
        • IRCCS Policlinico S. Matteo, Dipartimento Oncologia Ematologia-Oncologia Medica
      • Pesaro, Italien, 61122
        • Azienda Sanitaria Territoriale Pesaro e Urbino (AST)
      • Piacenza, Italien, 29100
        • Ospedale Guglielmo da Saliceto AUSL di Piacenza
      • Pordenone, Italien, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico
      • Rome, Italien, 00144
        • Regina Elena Institute for Cancer Research
  • Japan
      • Chiba, Japan, 277-0882
        • National Cancer Center Hospital East
      • Ehime, Japan, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Hyōgo, Japan, 670-8520
        • National Hospital Organization Himeji Medical Center
      • Hyōgo, Japan, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center
      • Ishikawa, Japan, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Kanagawa, Japan, 241-0815
        • Kanagawa Cancer Center
      • Miyagi, Japan, 981-0914
        • Sendai Kousei Hospital
      • Niigata, Japan, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Osaka, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • Osaka Metropolitan university Hospital
      • Osaka, Japan, 569-8686
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
      • Osaka, Japan, 591-8555
        • National Hospital Organization Kinki Chuo Chest Medical Center
      • Saitama, Japan, 350-1298
        • Saitama Medical University
  • Kanada
      • Greenfield Park, Kanada, J4V 2H1
        • Centre Integre de Sante Et de Services Sociaux de La Monteregie Centre
      • Moncton, Kanada, E1C 6Z8
        • Moncton Hospital
      • Québec, Kanada, J7Z 2V4
        • CISSS des Laurentides
      • Rimouski, Kanada, G5L5T1
        • Centre de santé et services sociaux de Rimouski-Neigette
  • Mexiko
      • Mitras Centro, Mexiko, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
      • México, Mexiko, 3100
        • Health Pharma Professional Research S.A. de C.V.
      • Oaxaca City, Mexiko, 68020
        • Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca
      • Oaxaca City, Mexiko, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization
      • Orizaba Centro, Mexiko, 94300
        • Clinical Medical Research SC.
      • Puebla City, Mexiko, 72530
        • Clínica Integral Internacional de Oncología S de RL de CV
      • Veracruz, Mexiko, 91900
        • FAICIC Clinical Research
  • Niederlande
      • Breda, Niederlande, 4818 CK
        • Amphia Ziekenhuis
      • Ede, Niederlande, 6716 RP
        • Ziekenhuis Gelderse Vallei
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Harderwijk, Niederlande, 3844 DG
        • Ziekenhuis St Jansdal
      • Tilburg, Niederlande
        • TweeSteden Ziekenhuis
  • Portugal
      • Amadora, Portugal, 2720276
        • Hospital Prof. Doutor Fernando Fonseca
      • Lisbon, Portugal, 1400-038
        • Fundacao Champalimaud
      • Lisbon, Portugal, 2674-514
        • Hospital Beatriz Angelo. Hospital de Loures.
      • Lisbon, Portugal, 1089
        • Instituto Portugues De Oncologia De Lisboa Francisco Gentil
      • Lisbon, Portugal
        • Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte - Hospital Pulido Valente
      • Senhora da Hora, Portugal, 4464-513
        • Unidade Local de Saude de Matosinhos EPE - Hospital Pedro Hispano SA
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Tang Tock Seng Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i de Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 8028
        • Hospital Universitari Dexeus (USP Institut Universitari Dexeus/Hospital Universitari Quiron Dexeus)
      • Barcelona, Spanien, 8208
        • Hospital Parc Tauli
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Girona, Spanien, 17007
        • Hospital Doctor Josep Trueta
      • Jaén, Spanien, 23007
        • Hospital Universitario de Jaén
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanien, 35016
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Madrid, Spanien, 28020
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Majadahonda, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
      • Reus, Spanien, 43204
        • Hospital Sant Joan de Reus
      • Rincón de la Victoria, Spanien, 29011
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Seville, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Seville, Spanien, 41014
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncología (IVO)
      • Valencia, Spanien, 46015
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Valencia, Spanien, 46015
        • Hospital Vithas Valencia 9 de octubre
  • Südkorea
      • Gangnam-Gu, Südkorea, 6351
        • Samsung Medical Center
      • Goyang, Südkorea, 410769
        • National Cancer Center
      • Heungdeok-Gu, Südkorea, 361-711
        • Chungbuk National University Hospital
      • Inchon, Südkorea, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Südkorea, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Suwon, Südkorea, 16247
        • The Catholic University of Korea, Saint Vincent's Hospital
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500-06
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 824
        • E-Da Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital Kaohsiung
      • Tainan, Taiwan, 736
        • Chi Mei Hospital, Liouying
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Chang Gung Memorial Hospital Linkou Branch of the Chang Gung Medical Foundation
  • Türkei (türkiye)
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06550
        • Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
      • Ankara, Türkei (türkiye), 6200
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Edirne, Türkei (türkiye), 22030
        • Trakya University Faculty of Medicine
      • Fatih, Türkei (türkiye), 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty Hospital
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34093
        • Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcın Sehir Hastanesi
      • Istanbul, Türkei (türkiye)
        • Medipol Mega University Hospital
      • Kaakaekmece, Türkei (türkiye), 34303
        • Acibadem Mehmet Ali Aydinlar Universitesi Atakent Hastanesi
      • Malatya, Türkei (türkiye), 44300
        • Turgut Ozal Medical Faculty
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90606
        • Innovative Clinical Research Institute
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20052
        • George Washington Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • Illinois Cancer Care
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28806
        • Messino Cancer Centers
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Oncology Hematology Care, Inc.
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Hematology & Oncology Associates
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • AHN Allegheny General Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78745
        • Texas Oncology - Austin
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24060
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98684
        • Northwest Cancer Specialists, PC
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital, Barts Health NHS Trust
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust, Department of Medical Oncology
  • Österreich
      • Linz, Österreich, 4020
        • Ordensklinikum Linz Gmbh, Elisabethinen
      • Vienna, Österreich, A-1140
        • Krankenhaus Nord - Klinik Floridsdorf
      • Wels, Österreich, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Lebenserwartung ≥ 3 Monate.

  • Pathologisch dokumentiertes NSCLC, das beide der folgenden Kriterien erfüllt:

    • Zum Zeitpunkt der Einschreibung dokumentierte Beweise für eine NSCLC-Erkrankung im Stadium IV haben (basierend auf dem American Joint Committee on Cancer (AJCC), 8. Ausgabe).
    • Negative Testergebnisse für Mutationen des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR) und der anaplastischen Lymphomkinase (ALK) dokumentiert haben.
  • Keine bekannten genomischen Veränderungen in ROS-Proto-Onkogen 1 (ROS1), neurotropher Tyrosinrezeptorkinase (NTRK), Proto-Onkogen B-raf (BRAF), RET-Mutationen oder anderen umsetzbaren Treiber-Onkogenen mit zugelassenen Therapien (umsetzbare genomische Veränderung).
  • Keine vorherige systemische Behandlung für metastasierendes NSCLC erhalten haben.
  • Messbare Erkrankung durch CT oder MRT gemäß RECIST v1.1-Kriterien nach Beurteilung durch den Prüfarzt.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) von 0 oder 1.
  • Haben Sie ausreichende Organfunktionen

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Haben Sie eine gemischte Histologie von kleinzelligem Lungenkrebs (SCLC) und NSCLC.
  • Positiver Serum-Schwangerschaftstest oder Personen, die stillen oder planen, während des Studienzeitraums zu stillen.
  • Vorherige Behandlung mit einem Anti-PD-1-, Anti-PD-L1- oder einem anderen Antikörper, der auf einen Immunkontrollpunkt abzielt.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament, seine Metaboliten oder den Formulierungshilfsstoff.
  • Haben Sie eine aktive zweite Malignität oder hatten Sie innerhalb von 3 Jahren vor der Einschreibung eine aktive zweite Malignität.
  • Haben Sie eine aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erforderte (dh unter Verwendung von krankheitsmodifizierenden Mitteln, Kortikosteroiden oder immunsuppressiven Medikamenten).
  • Erhalten chronische systemische Steroide.
  • Haben Sie eine signifikante Flüssigkeitsretention im dritten Raum
  • Haben Sie bekannte aktive Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS) und/oder eine karzinomatöse Meningitis.
  • Aktive chronisch-entzündliche Darmerkrankung (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) oder gastrointestinale Perforation innerhalb von 6 Monaten nach Einschreibung.
  • Hat eine Vorgeschichte von (nicht infektiöser) Pneumonitis / interstitieller Lungenerkrankung, die Steroide erforderte, oder hat eine aktuelle Pneumonitis / interstitielle Lungenerkrankung.
  • Hatte eine Transplantation von allogenem Gewebe/festem Organ.
  • innerhalb von 30 Tagen vor dem geplanten Behandlungsbeginn eine Lebendvirusimpfung erhalten haben. Saisonale Grippe- und COVID-19-Impfstoffe, die kein Lebendvirus enthalten, sind zulässig.
  • Haben Sie eine bekannte aktive Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) oder Hepatitis-C-Virus (HCV).

Hinweis: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Zimberelimab (ZIM) + Domvanalimab (DOM) + Chemotherapie

Die Teilnehmer erhalten ZIM 360 mg + DOM 1200 mg (bis zu 35 Dosen) mit Chemotherapie alle 3 Wochen (Q3W) an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus.

Die Wahl der Chemotherapie hängt von der Histologie ab.

  • Teilnehmer mit nicht squamöser Histologie erhalten Cisplatin 75 mg/m^2 oder Carboplatin-Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC)5 + Pemetrexed 500 mg/m^2 Q3W für die ersten 4 Zyklen. Nach Abschluss der ersten 4 Zyklen können Teilnehmer mit nicht-plattenepithelialer Histologie mit der Erhaltungstherapie mit Pemetrexed 500 mg/m^2 Q3W fortfahren, bis die Krankheit fortschreitet oder nicht tolerierbare Toxizitäten auftreten.
  • Teilnehmer mit Plattenepithel-Histologie erhalten Carboplatin AUC 6 Q3W mit Paclitaxel 200 mg/m^2 Q3W oder nab-Paclitaxel 100 mg/m^2 wöchentlich (QW) für die ersten 4 Zyklen.
Arzneimittel: Paclitaxel
Intravenös verabreicht
Arzneimittel: Carboplatin
Intravenös verabreicht
Arzneimittel: Zimberelimab
Intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • AB122
  • GS-0122
Arzneimittel: Domvanalimab
Intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • AB154
  • GS-0154
Arzneimittel: Cisplatin
Intravenös verabreicht
Arzneimittel: Pemetrexed
Intravenös verabreicht
Arzneimittel: Nab-Paclitaxel
Intravenös verabreicht
Aktiver Komparator: Pembrolizumab (PEMBRO) + Chemotherapie

Die Teilnehmer erhalten PEMBRO 200 mg (bis zu 35 Dosen) mit Chemotherapie Q3W an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus.

Die Wahl der Chemotherapie hängt von der Histologie ab.

  • Teilnehmer mit nicht squamöser Histologie erhalten Cisplatin 75 mg/m^2 oder Carboplatin AUC 5 + Pemetrexed 500 mg/m^2 Q3W für die ersten 4 Zyklen. Nach Abschluss der ersten 4 Zyklen können Teilnehmer mit nicht-plattenepithelialer Histologie mit der Erhaltungstherapie mit Pemetrexed 500 mg/m^2 Q3W fortfahren, bis die Krankheit fortschreitet oder nicht tolerierbare Toxizitäten auftreten.
  • Teilnehmer mit Plattenepithel-Histologie erhalten Carboplatin AUC 6 Q3W mit Paclitaxel 200 mg/m^2 Q3W oder nab-Paclitaxel 100 mg/m^2 wöchentlich (QW) für die ersten 4 Zyklen.
Arzneimittel: Paclitaxel
Intravenös verabreicht
Arzneimittel: Carboplatin
Intravenös verabreicht
Arzneimittel: Pembrolizumab
Intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • KEYTRUDA®
Arzneimittel: Cisplatin
Intravenös verabreicht
Arzneimittel: Pemetrexed
Intravenös verabreicht
Arzneimittel: Nab-Paclitaxel
Intravenös verabreicht
Experimental: Zimberelimab (ZIM) + Chemotherapie

Die Teilnehmer erhalten ZIM 360 mg (bis zu 35 Dosen) mit Chemotherapie Q3W an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus.

Die Wahl der Chemotherapie hängt von der Histologie ab.

  • Teilnehmer mit Histologie ohne Plattenepithel erhalten Cisplatin 75 mg/m^2 oder Carboplatin AUC 5 + Pemetrexed 500 mg/m^2 Q3W für die ersten 4 Zyklen Nach Abschluss der ersten 4 Zyklen können Teilnehmer mit Histologie ohne Plattenepithel mit der Pemetrexed-Erhaltungstherapie mit 500 mg fortfahren /m^2 Q3W bis zum Fortschreiten der Krankheit oder nicht tolerierbaren Toxizitäten.
  • Teilnehmer mit Plattenepithel-Histologie erhalten Carboplatin AUC 6 Q3W mit Paclitaxel 200 mg/m^2 Q3W oder nab-Paclitaxel 100 mg/m^2 wöchentlich (QW) für die ersten 4 Zyklen.
Arzneimittel: Paclitaxel
Intravenös verabreicht
Arzneimittel: Carboplatin
Intravenös verabreicht
Arzneimittel: Zimberelimab
Intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • AB122
  • GS-0122
Arzneimittel: Cisplatin
Intravenös verabreicht
Arzneimittel: Pemetrexed
Intravenös verabreicht
Arzneimittel: Nab-Paclitaxel
Intravenös verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS) bei Teilnehmern mit positiver Expression des programmierten Zelltod-Liganden 1 (PD-L1) (≥1 % Tumorzellen) und bei allen randomisierten Teilnehmern.
Zeitfenster: Bis zu 68 Monate
OS ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund.
Bis zu 68 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS), bewertet durch Blinded Independent Central Review (BICR) gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1
Zeitfenster: Bis zu 50 Monate
PFS ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zur Krankheitsprogression (PD) oder dem Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 50 Monate
Objektive Rücklaufquote (ORR), bewertet durch BICR gemäß RECIST Version 1.1
Zeitfenster: Bis zu 50 Monate
ORR ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, die eine vollständige Remission (CR) oder teilweise Remission (PR) erreicht haben, die mindestens 4 Wochen später bestätigt wird.
Bis zu 50 Monate
Dauer der Reaktion (DOR), bewertet durch BICR gemäß RECIST Version 1.1
Zeitfenster: Bis zu 50 Monate
DOR ist definiert als die Zeit von der ersten Reaktion (CR oder PR) bis zum ersten dokumentierten PD oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 50 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) auftreten
Zeitfenster: Datum der ersten Dosis bis zu 50 Monate plus 30 Tage
Datum der ersten Dosis bis zu 50 Monate plus 30 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen klinische Laboranomalien auftreten
Zeitfenster: Datum der ersten Dosis bis zu 50 Monate plus 30 Tage
Datum der ersten Dosis bis zu 50 Monate plus 30 Tage
Zeit bis zur Verschlechterung der ersten Symptome bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs. Gesamtpunktzahl des Fragebogens zur Symptombewertung (NSCLC-SAQ).
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zu 50 Monate
Der NSCLC-SAQ ist eine vom Patienten berichtete Ergebnismessung mit sieben Elementen zur Bewertung der fünf Symptomkonzepte von NSCLC: Husten, Schmerzen, Atemnot, Müdigkeit und Appetit. Jeder Punkt wird anhand einer fünfstufigen verbalen Bewertungsskala von „Überhaupt kein <Symptom>“ bis „Sehr schweres <Symptom>“ oder von „Nie bis Immer“ bewertet, was einer Punktzahl von 0 bis 4 entspricht. Die Summe aller Punkte Es werden 5 Domain-Scores berechnet. Fehlen Scores, wird kein Gesamtscore berechnet. Der Gesamtscore liegt zwischen 0 und 20, wobei höhere Scores auf schwerwiegendere Symptome hinweisen.
Ausgangswert, bis zu 50 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Gilead Sciences

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Arcus Biosciences, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GS-US-626-6216
  • 2022-000578-25 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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