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Zimberelimab und Domvanalimab in Kombination mit Chemotherapie versus Pembrolizumab mit Chemotherapie bei Patienten mit unbehandeltem metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (STAR-121)

28. Januar 2026 aktualisiert von: Gilead Sciences

Eine randomisierte, offene Phase-3-Studie zur Bewertung von Zimberelimab und Domvanalimab in Kombination mit Chemotherapie im Vergleich zu Pembrolizumab mit Chemotherapie für die Erstlinienbehandlung von Patienten mit metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs ohne epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor oder anaplastisches Lymphom-Kinase-Genom Tumoraberrationen

Das primäre Ziel dieser Studie ist der Vergleich der Wirkung von Zimberelimab (ZIM) und Domvanalimab (DOM) in Kombination mit Chemotherapie im Vergleich zu Pembrolizumab (PEMBRO) in Kombination mit Chemotherapie auf das progressionsfreie Überleben (PFS) und das Gesamtüberleben (OS). Patienten mit unbehandeltem metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs ohne umsetzbare genomische Veränderung.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1021

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Capital, Argentinien, F5300COE
        • Investigaciones CORI S.R.L.
      • Cardoba, Argentinien, X5008HHW
        • Centro Médico Privado Centro de Especialidades Médicas Ambulatorias e Investigación Clínica
      • Córdoba, Argentinien, 5000
        • Sanatorio Allende
      • Rosario, Argentinien, 2000
        • Sanatorio Británico de Rosario
      • Rosario, Argentinien, S2000DSV
        • Sanatorio Parque de Rosario
      • Rosario, Argentinien, S2002KDS
        • Hospital Provincial del Centenario
      • Rosario, Argentinien, S2013DTC
        • Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos
      • Viedma, Argentinien, 8500
        • Clinica Viedma
  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Lucas
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • Grand Hopital de Charleroi asbl (GHdC)
      • Mechelen, Belgien, 2800
        • AZ Sint-Maarten
      • Namur, Belgien, 5000
        • CHU UCL Namur / Site Sainte Elisabeth
  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien, 30130-090
        • Cenantron Centro Avançado de Tratamento Oncologico Ltda
      • Cachoeiro de Itapemirim, Brasilien, 29308-014
        • Hospital Evangelico de Cachoeiro de Itapemirim
      • Caxias do Sul, Brasilien, 95070-560
        • Fundacao Universidade De Caxias Do Sul - FUCS/RS
      • Fortaleza, Brasilien, 60430-230
        • Instituto do Cancer do Ceara - ICC
      • Ijuí, Brasilien, 98700-000
        • Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica Em Oncologia Ltda
      • Porto Alegre, Brasilien, 90610-000
        • Hospital São Lucas da PUCRS
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-903
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brasilien, 90020-090
        • Irmandade Da Santa Casa De Misericórdia De Porto Alegre
      • Santa Cruz do Sul, Brasilien, 96810-110
        • Hospital Ana Nery Santa Cruz do Sul
      • São Paulo, Brasilien, 03102002
        • Instituto Brasiliero de Controle do Cancer IBCC
      • São Paulo, Brasilien, 17210080
        • Centro Des Pesquisas Clinicas da Fundacao Doutor Amaral Carvalho
  • Chile
      • Las Condes, Chile, 7550000
        • Clínica Alemana de Santiago
      • Port Montt, Chile, 5500243
        • Clínica Puerto Montt
      • Providencia, Chile, 7500006
        • Orlandioncologia
      • Providencia, Chile, 7510035
        • Oncovida- Santiago
      • Santiago, Chile, 8331143
        • Biocinetic
      • Temuco, Chile, 4800827
        • James Lind Centro de Investigacion del Cancer
      • Viña del Mar, Chile, 2520612
        • Oncocentro APYS
  • China
      • Chengdu, China, 610041
        • West China Hospital Sichuan University
      • Chongqing, China, 400030
        • Chongqing University Cancer Hospital
      • Deyang, China, 618000
        • Deyang People's Hospital
      • Fuzhou, China, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
      • Guangzhou, China, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, China, 510180
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Hangzhou, China, 310005
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Jiangxi, China, 330006
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Jinan, China, 250021
        • Shandong Cancer Hospital
      • Nanchang, China, 330006
        • Jiangxi Chest Hospital
      • Nanjing, China, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanning, China, 530021
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
      • Shanghai, China, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, China, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shanghai, China, 200120
        • Shanghai East Hospital
      • Shantou, China, 0754-88555844
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
      • Tianjin, China, 300181
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Wuhan, China, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, China, 430030
        • Tongji Hospital Tongji Medical College of HUST
      • Xi'an, China, 710049
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
      • Xinxiang, China, 453100
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
      • Zhengzhou, China, 450008
        • Henan Cancer Hospital
  • Deutschland
      • Cologne, Deutschland, 51109
        • Kliniken der Stadt Köln ggmbh, Krankenhaus Koln-Merheim/Lungenklinik
      • Essen, Deutschland, 45122
        • Universitatsklinikum Essen / Westdeutsches Tumorzentrum, Innere Klinik (Tumorforschung)
      • Großhansdorf, Deutschland, 22927
        • LungenClinic Grosshansdorf
      • Halle, Deutschland, 06120
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle Dölau
      • Hamburg, Deutschland, 22087
        • Katholisches Marienkrankenhaus gGmbH
      • Hamburg, Deutschland, 21075
        • Asklepios Kliniken Hamburg
      • Hemer, Deutschland, 58675
        • Lungenklinik Hemer, Zentrum fur Pneumologie and Thoraxchirurgie
      • Karlsruhe, Deutschland, 76137
        • Vincentius-Diakonissen-Kliniken gAG, St. Vincentius-Kliniken, Medizinische Klinik 2
      • Lübeck, Deutschland, 23538
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
      • Minden, Deutschland, 32429
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
      • Offenbach, Deutschland, 63069
        • Sana Klinikum Offenbach GmbH, Medizinische Klinik IV, Hämatologie und Internistische Onkologie
  • Frankreich
      • Boulogne-Billancourt, Frankreich, 92100
        • Ambroise-Pare Hospital, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
      • Le Mans, Frankreich, 72000
        • Clinique Victor Hugo, Centre de Cancerologie de la Sarthe
      • Marseille, Frankreich, 13005
        • Hopital Nord
      • Montpellier, Frankreich, 34928
        • Institut de Cancer de Montpellier (ICM) - Val d'Aurelle
      • Saint-Herblain, Frankreich, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO)
      • Saint-Mandé, Frankreich, 94160
        • Hopital d'Instruction Des Armees (HIA) Begin
      • Saint-Quentin, Frankreich, 2100
        • Centre Hospitalier de Saint-Quentin
      • Suresnes, Frankreich, 92150
        • Hôpital Foch
      • Toulon, Frankreich, 83056
        • CHI de Toulon la Seyne-sur-Mer Hopital Sainte Musse
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 999077
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hongkong, 999077
        • Queen Elizabeth Hospital
      • New Territories, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Nahariya, Israel
        • Oncology Institute, Galilee Medical Center, Route 89 Nahariya-Cabri
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
  • Italien
      • Avellino, Italien
        • Azienda Ospedaliera San Giuseppe Moscati
      • Cremona, Italien, 26100
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona
      • Genova, Italien, 16132
        • Ospedale Policlinico San Martino
      • Milan, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Naples, Italien, 80131
        • AORN Cardarelli
      • Pavia, Italien, 27100
        • IRCCS Policlinico S. Matteo, Dipartimento Oncologia Ematologia-Oncologia Medica
      • Pesaro, Italien, 61122
        • Azienda Sanitaria Territoriale Pesaro e Urbino (AST)
      • Piacenza, Italien, 29100
        • Ospedale Guglielmo da Saliceto AUSL di Piacenza
      • Pordenone, Italien, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico
      • Rome, Italien, 00144
        • Regina Elena Institute for Cancer Research
  • Japan
      • Chiba, Japan, 277-0882
        • National Cancer Center Hospital East
      • Ehime, Japan, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Hyōgo, Japan, 670-8520
        • National Hospital Organization Himeji Medical Center
      • Hyōgo, Japan, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center
      • Ishikawa, Japan, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Kanagawa, Japan, 241-0815
        • Kanagawa Cancer Center
      • Miyagi, Japan, 981-0914
        • Sendai Kousei Hospital
      • Niigata, Japan, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Osaka, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • Osaka Metropolitan University Hospital
      • Osaka, Japan, 569-8686
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
      • Osaka, Japan, 591-8555
        • National Hospital Organization Kinki Chuo Chest Medical Center
      • Saitama, Japan, 350-1298
        • Saitama Medical University
  • Kanada
      • Greenfield Park, Kanada, J4V 2H1
        • Centre Integre de Sante Et de Services Sociaux de La Monteregie Centre
      • Moncton, Kanada, E1C 6Z8
        • Moncton Hospital
      • Québec, Kanada, J7Z 2V4
        • CISSS des Laurentides
      • Rimouski, Kanada, G5L5T1
        • Centre de santé et services sociaux de Rimouski-Neigette
  • Mexiko
      • Mitras Centro, Mexiko, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
      • México, Mexiko, 3100
        • Health Pharma Professional Research S.A. de C.V.
      • Oaxaca City, Mexiko, 68020
        • Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca
      • Oaxaca City, Mexiko, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization
      • Orizaba Centro, Mexiko, 94300
        • Clinical Medical Research SC.
      • Puebla City, Mexiko, 72530
        • Clínica Integral Internacional de Oncología S de RL de CV
      • Veracruz, Mexiko, 91900
        • FAICIC Clínical Research
  • Niederlande
      • Breda, Niederlande, 4818 CK
        • Amphia Ziekenhuis
      • Ede, Niederlande, 6716 RP
        • Ziekenhuis Gelderse Vallei
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Harderwijk, Niederlande, 3844 DG
        • Ziekenhuis St Jansdal
      • Tilburg, Niederlande
        • TweeSteden Ziekenhuis
  • Portugal
      • Amadora, Portugal, 2720276
        • Hospital Prof. Doutor Fernando Fonseca
      • Lisbon, Portugal, 1400-038
        • Fundação Champalimaud
      • Lisbon, Portugal, 2674-514
        • Hospital Beatriz Angelo. Hospital de Loures.
      • Lisbon, Portugal, 1089
        • Instituto Português de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil
      • Lisbon, Portugal
        • Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte - Hospital Pulido Valente
      • Senhora da Hora, Portugal, 4464-513
        • Unidade Local de Saude de Matosinhos EPE - Hospital Pedro Hispano SA
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Tang Tock Seng Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i de Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 8028
        • Hospital Universitari Dexeus (USP Institut Universitari Dexeus/Hospital Universitari Quiron Dexeus)
      • Barcelona, Spanien, 8208
        • Hospital Parc Tauli
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Girona, Spanien, 17007
        • Hospital Doctor Josep Trueta
      • Jaén, Spanien, 23007
        • Hospital Universitario de Jaen
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanien, 35016
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Madrid, Spanien, 28020
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Majadahonda, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
      • Reus, Spanien, 43204
        • Hospital Sant Joan de Reus
      • Rincón de la Victoria, Spanien, 29011
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
      • Seville, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Seville, Spanien, 41014
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia (IVO)
      • Valencia, Spanien, 46015
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Valencia, Spanien, 46015
        • Hospital Vithas Valencia 9 de octubre
  • Südkorea
      • Gangnam-Gu, Südkorea, 6351
        • Samsung Medical Center
      • Goyang, Südkorea, 410769
        • National Cancer Center
      • Heungdeok-Gu, Südkorea, 361-711
        • Chungbuk National University Hospital
      • Inchon, Südkorea, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Südkorea, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul ST. Mary's Hospital
      • Suwon, Südkorea, 16247
        • The Catholic University of Korea, Saint Vincent's Hospital
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500-06
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 824
        • E-Da hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital Kaohsiung
      • Tainan, Taiwan, 736
        • Chi Mei Hospital, Liouying
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Chang Gung Memorial Hospital Linkou Branch of the Chang Gung Medical Foundation
  • Türkei (türkiye)
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06550
        • Ankara Bilkent Şehir Hastanesi
      • Ankara, Türkei (türkiye), 6200
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Edirne, Türkei (türkiye), 22030
        • Trakya University Faculty of Medicine
      • Fatih, Türkei (türkiye), 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty Hospital
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34093
        • Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcın Sehir Hastanesi
      • Istanbul, Türkei (türkiye)
        • Medipol Mega University Hospital
      • Kaakaekmece, Türkei (türkiye), 34303
        • Acibadem Mehmet Ali Aydinlar Universitesi Atakent Hastanesi
      • Malatya, Türkei (türkiye), 44300
        • Turgut Ozal Medical Faculty
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90606
        • Innovative Clinical Research Institute
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20052
        • George Washington Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • Illinois Cancer Care
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28806
        • Messino Cancer Centers
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Oncology Hematology Care, Inc.
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Hematology & Oncology Associates
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • AHN Allegheny General Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78745
        • Texas Oncology - Austin
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24060
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98684
        • Northwest Cancer Specialists, PC
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital, Barts Health NHS Trust
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust, Department of Medical Oncology
  • Österreich
      • Linz, Österreich, 4020
        • Ordensklinikum Linz Gmbh, Elisabethinen
      • Vienna, Österreich, A-1140
        • Krankenhaus Nord - Klinik Floridsdorf
      • Wels, Österreich, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Lebenserwartung ≥ 3 Monate.

  • Pathologisch dokumentiertes NSCLC, das beide der folgenden Kriterien erfüllt:

    • Zum Zeitpunkt der Einschreibung dokumentierte Beweise für eine NSCLC-Erkrankung im Stadium IV haben (basierend auf dem American Joint Committee on Cancer (AJCC), 8. Ausgabe).
    • Negative Testergebnisse für Mutationen des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR) und der anaplastischen Lymphomkinase (ALK) dokumentiert haben.
  • Keine bekannten genomischen Veränderungen in ROS-Proto-Onkogen 1 (ROS1), neurotropher Tyrosinrezeptorkinase (NTRK), Proto-Onkogen B-raf (BRAF), RET-Mutationen oder anderen umsetzbaren Treiber-Onkogenen mit zugelassenen Therapien (umsetzbare genomische Veränderung).
  • Keine vorherige systemische Behandlung für metastasierendes NSCLC erhalten haben.
  • Messbare Erkrankung durch CT oder MRT gemäß RECIST v1.1-Kriterien nach Beurteilung durch den Prüfarzt.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) von 0 oder 1.
  • Haben Sie ausreichende Organfunktionen

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Haben Sie eine gemischte Histologie von kleinzelligem Lungenkrebs (SCLC) und NSCLC.
  • Positiver Serum-Schwangerschaftstest oder Personen, die stillen oder planen, während des Studienzeitraums zu stillen.
  • Vorherige Behandlung mit einem Anti-PD-1-, Anti-PD-L1- oder einem anderen Antikörper, der auf einen Immunkontrollpunkt abzielt.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament, seine Metaboliten oder den Formulierungshilfsstoff.
  • Haben Sie eine aktive zweite Malignität oder hatten Sie innerhalb von 3 Jahren vor der Einschreibung eine aktive zweite Malignität.
  • Haben Sie eine aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erforderte (dh unter Verwendung von krankheitsmodifizierenden Mitteln, Kortikosteroiden oder immunsuppressiven Medikamenten).
  • Erhalten chronische systemische Steroide.
  • Haben Sie eine signifikante Flüssigkeitsretention im dritten Raum
  • Haben Sie bekannte aktive Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS) und/oder eine karzinomatöse Meningitis.
  • Aktive chronisch-entzündliche Darmerkrankung (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) oder gastrointestinale Perforation innerhalb von 6 Monaten nach Einschreibung.
  • Hat eine Vorgeschichte von (nicht infektiöser) Pneumonitis / interstitieller Lungenerkrankung, die Steroide erforderte, oder hat eine aktuelle Pneumonitis / interstitielle Lungenerkrankung.
  • Hatte eine Transplantation von allogenem Gewebe/festem Organ.
  • innerhalb von 30 Tagen vor dem geplanten Behandlungsbeginn eine Lebendvirusimpfung erhalten haben. Saisonale Grippe- und COVID-19-Impfstoffe, die kein Lebendvirus enthalten, sind zulässig.
  • Haben Sie eine bekannte aktive Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) oder Hepatitis-C-Virus (HCV).

Hinweis: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zimberelimab (ZIM) + Domvanalimab (DOM) + Chemotherapie

Die Teilnehmer erhalten ZIM 360 mg + DOM 1200 mg (bis zu 35 Dosen) mit Chemotherapie alle 3 Wochen (Q3W) an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus.

Die Wahl der Chemotherapie hängt von der Histologie ab.

  • Teilnehmer mit nicht squamöser Histologie erhalten Cisplatin 75 mg/m^2 oder Carboplatin-Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC)5 + Pemetrexed 500 mg/m^2 Q3W für die ersten 4 Zyklen. Nach Abschluss der ersten 4 Zyklen können Teilnehmer mit nicht-plattenepithelialer Histologie mit der Erhaltungstherapie mit Pemetrexed 500 mg/m^2 Q3W fortfahren, bis die Krankheit fortschreitet oder nicht tolerierbare Toxizitäten auftreten.
  • Teilnehmer mit Plattenepithel-Histologie erhalten Carboplatin AUC 6 Q3W mit Paclitaxel 200 mg/m^2 Q3W oder nab-Paclitaxel 100 mg/m^2 wöchentlich (QW) für die ersten 4 Zyklen.
Arzneimittel: Paclitaxel
Intravenös verabreicht
Arzneimittel: Carboplatin
Intravenös verabreicht
Arzneimittel: Zimberelimab
Intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • AB122
  • GS-0122
Arzneimittel: Domvanalimab
Intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • AB154
  • GS-0154
Arzneimittel: Cisplatin
Intravenös verabreicht
Arzneimittel: Pemetrexed
Intravenös verabreicht
Arzneimittel: Nab-Paclitaxel
Intravenös verabreicht
Aktiver Komparator: Pembrolizumab (PEMBRO) + Chemotherapie

Die Teilnehmer erhalten PEMBRO 200 mg (bis zu 35 Dosen) mit Chemotherapie Q3W an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus.

Die Wahl der Chemotherapie hängt von der Histologie ab.

  • Teilnehmer mit nicht squamöser Histologie erhalten Cisplatin 75 mg/m^2 oder Carboplatin AUC 5 + Pemetrexed 500 mg/m^2 Q3W für die ersten 4 Zyklen. Nach Abschluss der ersten 4 Zyklen können Teilnehmer mit nicht-plattenepithelialer Histologie mit der Erhaltungstherapie mit Pemetrexed 500 mg/m^2 Q3W fortfahren, bis die Krankheit fortschreitet oder nicht tolerierbare Toxizitäten auftreten.
  • Teilnehmer mit Plattenepithel-Histologie erhalten Carboplatin AUC 6 Q3W mit Paclitaxel 200 mg/m^2 Q3W oder nab-Paclitaxel 100 mg/m^2 wöchentlich (QW) für die ersten 4 Zyklen.
Arzneimittel: Paclitaxel
Intravenös verabreicht
Arzneimittel: Carboplatin
Intravenös verabreicht
Arzneimittel: Pembrolizumab
Intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • KEYTRUDA®
Arzneimittel: Cisplatin
Intravenös verabreicht
Arzneimittel: Pemetrexed
Intravenös verabreicht
Arzneimittel: Nab-Paclitaxel
Intravenös verabreicht
Experimental: Zimberelimab (ZIM) + Chemotherapie

Die Teilnehmer erhalten ZIM 360 mg (bis zu 35 Dosen) mit Chemotherapie Q3W an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus.

Die Wahl der Chemotherapie hängt von der Histologie ab.

  • Teilnehmer mit Histologie ohne Plattenepithel erhalten Cisplatin 75 mg/m^2 oder Carboplatin AUC 5 + Pemetrexed 500 mg/m^2 Q3W für die ersten 4 Zyklen Nach Abschluss der ersten 4 Zyklen können Teilnehmer mit Histologie ohne Plattenepithel mit der Pemetrexed-Erhaltungstherapie mit 500 mg fortfahren /m^2 Q3W bis zum Fortschreiten der Krankheit oder nicht tolerierbaren Toxizitäten.
  • Teilnehmer mit Plattenepithel-Histologie erhalten Carboplatin AUC 6 Q3W mit Paclitaxel 200 mg/m^2 Q3W oder nab-Paclitaxel 100 mg/m^2 wöchentlich (QW) für die ersten 4 Zyklen.
Arzneimittel: Paclitaxel
Intravenös verabreicht
Arzneimittel: Carboplatin
Intravenös verabreicht
Arzneimittel: Zimberelimab
Intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • AB122
  • GS-0122
Arzneimittel: Cisplatin
Intravenös verabreicht
Arzneimittel: Pemetrexed
Intravenös verabreicht
Arzneimittel: Nab-Paclitaxel
Intravenös verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS) bei Teilnehmern mit positiver Expression des programmierten Zelltod-Liganden 1 (PD-L1) (≥1 % Tumorzellen) und bei allen randomisierten Teilnehmern.
Zeitfenster: Bis zu 68 Monate
OS ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund.
Bis zu 68 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS), bewertet durch Blinded Independent Central Review (BICR) gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1
Zeitfenster: Bis zu 50 Monate
PFS ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zur Krankheitsprogression (PD) oder dem Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 50 Monate
Objektive Rücklaufquote (ORR), bewertet durch BICR gemäß RECIST Version 1.1
Zeitfenster: Bis zu 50 Monate
ORR ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, die eine vollständige Remission (CR) oder teilweise Remission (PR) erreicht haben, die mindestens 4 Wochen später bestätigt wird.
Bis zu 50 Monate
Dauer der Reaktion (DOR), bewertet durch BICR gemäß RECIST Version 1.1
Zeitfenster: Bis zu 50 Monate
DOR ist definiert als die Zeit von der ersten Reaktion (CR oder PR) bis zum ersten dokumentierten PD oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 50 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) auftreten
Zeitfenster: Datum der ersten Dosis bis zu 50 Monate plus 30 Tage
Datum der ersten Dosis bis zu 50 Monate plus 30 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen klinische Laboranomalien auftreten
Zeitfenster: Datum der ersten Dosis bis zu 50 Monate plus 30 Tage
Datum der ersten Dosis bis zu 50 Monate plus 30 Tage
Zeit bis zur Verschlechterung der ersten Symptome bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs. Gesamtpunktzahl des Fragebogens zur Symptombewertung (NSCLC-SAQ).
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zu 50 Monate
Der NSCLC-SAQ ist eine vom Patienten berichtete Ergebnismessung mit sieben Elementen zur Bewertung der fünf Symptomkonzepte von NSCLC: Husten, Schmerzen, Atemnot, Müdigkeit und Appetit. Jeder Punkt wird anhand einer fünfstufigen verbalen Bewertungsskala von „Überhaupt kein <Symptom>“ bis „Sehr schweres <Symptom>“ oder von „Nie bis Immer“ bewertet, was einer Punktzahl von 0 bis 4 entspricht. Die Summe aller Punkte Es werden 5 Domain-Scores berechnet. Fehlen Scores, wird kein Gesamtscore berechnet. Der Gesamtscore liegt zwischen 0 und 20, wobei höhere Scores auf schwerwiegendere Symptome hinweisen.
Ausgangswert, bis zu 50 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gilead Sciences

Mitarbeiter

Arcus Biosciences, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GS-US-626-6216
  • 2022-000578-25 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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