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Offene Sicherheits- und PK-Studie von BION-1301 bei japanischen gesunden Probanden

9. Januar 2023 aktualisiert von: Chinook Therapeutics, Inc.

BION-1301 – Eine offene, subkutane Einzeldosis-, Sicherheits-, Verträglichkeits-, pharmakokinetische und pharmakodynamische Studie der Phase 1 an japanischen gesunden Probanden

Open-Label-Studie der Phase 1 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Mehrfachdosen von BION-1301 bei gesunden japanischen Probanden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Phase-1-Studie zu BION-1301, einem humanisierten monoklonalen IgG4-anti-a-proliferations-induzierenden Liganden (APRIL)-Antikörper seiner Klasse. Dies ist eine einzelzentrische, unverblindete Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik einer einzelnen subkutanen Dosis von BION-1301 bei gesunden japanischen Probanden in Kohorten mit 3 Dosisstufen. In die Studie werden bis zu 36 japanische Probanden in Kohorten mit 3 Dosisstufen aufgenommen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
36

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Japaner der ersten Generation (bestätigt beim Screening). Die Definition der ersten Generation ist das Subjekt, die biologischen Eltern des Subjekts und die biologischen Großeltern des Subjekts sind ausschließlich japanischer Herkunft und wurden in Japan geboren.
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 30 kg/m^2, einschließlich, beim Screening mit einem Gewicht von mindestens 47 kg.
  • Bei guter Gesundheit, wie anhand von Anamnese, körperlicher Untersuchung, Beurteilung der Vitalfunktionen, 12-Kanal-EKG und klinischen Laboruntersuchungen innerhalb normaler Referenzbereiche oder außerhalb normaler Referenzbereiche festgestellt, die vom Prüfarzt als klinisch nicht relevant angesehen werden
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest haben, müssen zustimmen, zu versuchen, nicht schwanger zu werden, müssen zustimmen, konsequent hochwirksame Verhütungsmethoden anzuwenden, und müssen zustimmen, für einen Zeitraum, wie in definiert, nicht zu stillen oder Eizellen zu spenden Studienprotokoll.
  • Männliche Probanden müssen der Anwendung hochwirksamer Verhütungsmethoden zustimmen und dürfen für einen im Studienprotokoll festgelegten Zeitraum kein Sperma spenden.

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante Vorgeschichte oder klinische Manifestation einer metabolischen, allergischen, dermatologischen, hepatischen, renalen, hämatologischen, pulmonalen, kardiovaskulären, gastrointestinalen, neurologischen, respiratorischen, endokrinen oder psychiatrischen Störung, wie vom Ermittler (oder Beauftragten) festgestellt.
  • Geschichte der Malignität während der letzten 3 Jahre; Ausnahmen sind adäquat behandelte Basalzellkarzinome und Plattenepithelkarzinome der Haut
  • Bestätigter systolischer Blutdruck > 140 oder < 90 mmHg, diastolischer Blutdruck > 90 oder < 50 mmHg und Pulsfrequenz > 100 oder < 40 Schläge pro Minute entweder beim Screening oder vor der Dosierung am Tag 1.
  • Innerhalb von 3 Monaten vor dem Check-in einen (attenuierten) Lebendimpfstoff und/oder einen oder mehrere Impfstoffe ohne lebende Mikroorganismen innerhalb von 14 Tagen vor dem Check-in erhalten.
  • Diese Studie oder eine andere Studie zur Untersuchung von BION-1301 abgeschlossen oder abgebrochen haben und zuvor BION-1301 erhalten haben.
  • Positiver Urin-Drogentest, Alkoholtest oder Cotinintest beim Screening oder Check-in.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kohorte A
Eine Einzeldosis BION-1301 wird subkutan an Tag 1 in Dosisstufe A verabreicht
Arzneimittel: BION-1301
Eine Lösung zur subkutanen Injektion, die als Einzeldosis verabreicht wird
Experimental: Kohorte B
Eine Einzeldosis BION-1301 wird subkutan an Tag 1 in Dosisstufe B verabreicht
Arzneimittel: BION-1301
Eine Lösung zur subkutanen Injektion, die als Einzeldosis verabreicht wird
Experimental: Kohorte C
Eine Einzeldosis BION-1301 wird subkutan an Tag 1 in Dosisstufe C verabreicht
Arzneimittel: BION-1301
Eine Lösung zur subkutanen Injektion, die als Einzeldosis verabreicht wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit von BION-1301
Zeitfenster: Tag 85
Anzahl der Patienten mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs); Änderungen der Sicherheitsparameter gegenüber dem Ausgangswert; und Anzahl der Probanden mit Reaktionen an der Injektionsstelle
Tag 85

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik-Cmax
Zeitfenster: Tag 85
Maximale Plasmakonzentration
Tag 85
Pharmakokinetik-Tmax
Zeitfenster: Tag 85
Zeitpunkt, zu dem die maximale Plasmakonzentration (Cmax) auftritt
Tag 85
Pharmakokinetik-AUC∞
Zeitfenster: Tag 85
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von der Dosierung (Zeitpunkt Null) bis unendlich extrapoliert
Tag 85
Pharmakokinetik-AUClast
Zeitfenster: Tag 85
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von der Dosierung (Zeitpunkt Null) bis zum Zeitpunkt der letzten gemessenen Konzentration
Tag 85
Pharmakokinetik-t1/2
Zeitfenster: Tag 85
Zeit, die benötigt wird, damit die Wirkstoffkonzentration in der Endphase um den Faktor ½ abnimmt
Tag 85
Pharmakokinetik-CL/F
Zeitfenster: Tag 85
Die Serumkonzentration nach Einzeldosis wird gemessen und die scheinbare orale Clearance wird berechnet
Tag 85
Pharmakokinetik-Vz/F
Zeitfenster: Tag 85
Die Serumkonzentration nach Einzeldosis wird gemessen und das scheinbare Verteilungsvolumen wird berechnet
Tag 85
Die Wirkung von BION-1301 auf pharmakodynamische (PD) Parameter
Zeitfenster: Tag 85
Veränderungen der Immunglobulinspiegel (IgA, IgG und IgM)
Tag 85
Die Spiegel von Anti-Drogen-Antikörpern
Zeitfenster: Tag 85
Anti-Drogen-Antikörper (ADA)- und neutralisierende Antikörper (NAb)-Spiegel im Blut
Tag 85

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chinook Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
16. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CHK02-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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