Offene Sicherheits- und PK-Studie von BION-1301 bei japanischen gesunden Probanden
9. Januar 2023 aktualisiert von: Chinook Therapeutics, Inc.
BION-1301 – Eine offene, subkutane Einzeldosis-, Sicherheits-, Verträglichkeits-, pharmakokinetische und pharmakodynamische Studie der Phase 1 an japanischen gesunden Probanden
Open-Label-Studie der Phase 1 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Mehrfachdosen von BION-1301 bei gesunden japanischen Probanden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine Phase-1-Studie zu BION-1301, einem humanisierten monoklonalen IgG4-anti-a-proliferations-induzierenden Liganden (APRIL)-Antikörper seiner Klasse.
Dies ist eine einzelzentrische, unverblindete Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik einer einzelnen subkutanen Dosis von BION-1301 bei gesunden japanischen Probanden in Kohorten mit 3 Dosisstufen.
In die Studie werden bis zu 36 japanische Probanden in Kohorten mit 3 Dosisstufen aufgenommen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
36
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
- Collaborative Neuroscience Research, LLC
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Japaner der ersten Generation (bestätigt beim Screening). Die Definition der ersten Generation ist das Subjekt, die biologischen Eltern des Subjekts und die biologischen Großeltern des Subjekts sind ausschließlich japanischer Herkunft und wurden in Japan geboren.
- Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 30 kg/m^2, einschließlich, beim Screening mit einem Gewicht von mindestens 47 kg.
- Bei guter Gesundheit, wie anhand von Anamnese, körperlicher Untersuchung, Beurteilung der Vitalfunktionen, 12-Kanal-EKG und klinischen Laboruntersuchungen innerhalb normaler Referenzbereiche oder außerhalb normaler Referenzbereiche festgestellt, die vom Prüfarzt als klinisch nicht relevant angesehen werden
- Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest haben, müssen zustimmen, zu versuchen, nicht schwanger zu werden, müssen zustimmen, konsequent hochwirksame Verhütungsmethoden anzuwenden, und müssen zustimmen, für einen Zeitraum, wie in definiert, nicht zu stillen oder Eizellen zu spenden Studienprotokoll.
- Männliche Probanden müssen der Anwendung hochwirksamer Verhütungsmethoden zustimmen und dürfen für einen im Studienprotokoll festgelegten Zeitraum kein Sperma spenden.
Ausschlusskriterien:
- Signifikante Vorgeschichte oder klinische Manifestation einer metabolischen, allergischen, dermatologischen, hepatischen, renalen, hämatologischen, pulmonalen, kardiovaskulären, gastrointestinalen, neurologischen, respiratorischen, endokrinen oder psychiatrischen Störung, wie vom Ermittler (oder Beauftragten) festgestellt.
- Geschichte der Malignität während der letzten 3 Jahre; Ausnahmen sind adäquat behandelte Basalzellkarzinome und Plattenepithelkarzinome der Haut
- Bestätigter systolischer Blutdruck > 140 oder < 90 mmHg, diastolischer Blutdruck > 90 oder < 50 mmHg und Pulsfrequenz > 100 oder < 40 Schläge pro Minute entweder beim Screening oder vor der Dosierung am Tag 1.
- Innerhalb von 3 Monaten vor dem Check-in einen (attenuierten) Lebendimpfstoff und/oder einen oder mehrere Impfstoffe ohne lebende Mikroorganismen innerhalb von 14 Tagen vor dem Check-in erhalten.
- Diese Studie oder eine andere Studie zur Untersuchung von BION-1301 abgeschlossen oder abgebrochen haben und zuvor BION-1301 erhalten haben.
- Positiver Urin-Drogentest, Alkoholtest oder Cotinintest beim Screening oder Check-in.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kohorte A
Eine Einzeldosis BION-1301 wird subkutan an Tag 1 in Dosisstufe A verabreicht
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Eine Lösung zur subkutanen Injektion, die als Einzeldosis verabreicht wird
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Experimental: Kohorte B
Eine Einzeldosis BION-1301 wird subkutan an Tag 1 in Dosisstufe B verabreicht
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Eine Lösung zur subkutanen Injektion, die als Einzeldosis verabreicht wird
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Experimental: Kohorte C
Eine Einzeldosis BION-1301 wird subkutan an Tag 1 in Dosisstufe C verabreicht
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Eine Lösung zur subkutanen Injektion, die als Einzeldosis verabreicht wird
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheit und Verträglichkeit von BION-1301
Zeitfenster: Tag 85
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Anzahl der Patienten mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs); Änderungen der Sicherheitsparameter gegenüber dem Ausgangswert; und Anzahl der Probanden mit Reaktionen an der Injektionsstelle
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Tag 85
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pharmakokinetik-Cmax
Zeitfenster: Tag 85
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Maximale Plasmakonzentration
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Tag 85
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Pharmakokinetik-Tmax
Zeitfenster: Tag 85
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Zeitpunkt, zu dem die maximale Plasmakonzentration (Cmax) auftritt
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Tag 85
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Pharmakokinetik-AUC∞
Zeitfenster: Tag 85
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von der Dosierung (Zeitpunkt Null) bis unendlich extrapoliert
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Tag 85
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Pharmakokinetik-AUClast
Zeitfenster: Tag 85
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von der Dosierung (Zeitpunkt Null) bis zum Zeitpunkt der letzten gemessenen Konzentration
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Tag 85
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Pharmakokinetik-t1/2
Zeitfenster: Tag 85
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Zeit, die benötigt wird, damit die Wirkstoffkonzentration in der Endphase um den Faktor ½ abnimmt
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Tag 85
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Pharmakokinetik-CL/F
Zeitfenster: Tag 85
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Die Serumkonzentration nach Einzeldosis wird gemessen und die scheinbare orale Clearance wird berechnet
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Tag 85
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Pharmakokinetik-Vz/F
Zeitfenster: Tag 85
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Die Serumkonzentration nach Einzeldosis wird gemessen und das scheinbare Verteilungsvolumen wird berechnet
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Tag 85
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Die Wirkung von BION-1301 auf pharmakodynamische (PD) Parameter
Zeitfenster: Tag 85
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Veränderungen der Immunglobulinspiegel (IgA, IgG und IgM)
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Tag 85
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Die Spiegel von Anti-Drogen-Antikörpern
Zeitfenster: Tag 85
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Anti-Drogen-Antikörper (ADA)- und neutralisierende Antikörper (NAb)-Spiegel im Blut
|
Tag 85
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. Juli 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
16. Dezember 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
16. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. August 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. August 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. August 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
11. Januar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Januar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- CHK02-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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