Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des transfemoralen Mitralklappenreparatursystems bei der Behandlung von Patienten mit mittelschwerer und schwerer funktioneller Mitralklappeninsuffizienz (FMR), die nach leitliniengerechter medizinischer Behandlung klinisch symptomatisch blieben

Einschlusskriterien:

• 1. Alter ≥ 18 Jahre;
• 2. Symptomatische funktionelle Mitralinsuffizienz (FMR) (≥3+) aufgrund einer ischämischen oder nicht-ischämischen Kardiomyopathie

Hinweis 1: Funktionelle MR erfordert das Vorhandensein von allgemeinen oder lokalisierten Bewegungsanomalien der linken Ventrikelwand, die als Hauptursache für MR angesehen werden. Trotz der Berechtigung dürfen sich Probanden nicht anmelden, wenn ein Segelprolaps oder andere Anzeichen einer degenerativen MI vorliegen.

Hinweis 2: Eine zulässige transthorakale Echokardiographie muss mindestens 30 Tage, nachdem sich der Proband auf eine optimale Therapie mit leitliniengesteuerter medizinischer Therapie (GDMT) stabilisiert hat, oder mindestens 30 Tage unter den folgenden Bedingungen nach Erfüllung von zwei der folgenden Bedingungen erhalten werden: Koronar Revaskularisierung und/oder Implantation eines Geräts zur kardialen Resynchronisationstherapie (CRT-P oder CRT-D) oder Neuprogrammierung des implantierten CRT-P oder CRT-D, was zu einer Erhöhung der biventrikulären Stimulation führt (von < 92 % auf ≥ 92 %).

• 3. Die Probanden wurden gemäß den geltenden Kriterien angemessen behandelt, einschließlich der Behandlung von koronarer Herzkrankheit, linksventrikulärer Dysfunktion, Mitralinsuffizienz und Herzinsuffizienz (z. B. mit kardialer Resynchronisationstherapie (CRT oder CRT-D), koronare Revaskularisierung und/oder eine stabile GDMT erhalten haben, die vom lokalen Herzteam bestätigt wurde;
• 4. NYHA-Funktionsklasse II bis IV;
• 5. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥20 %;
• 6. linksventrikuläre endsystolische Dimension (LVESD) ≤ 70 mm;
• 7. Die Mitralklappe des Subjekts ist anatomisch für eine Mitralklappenreparatur geeignet;
• 8. Erhöhter BNP > 150 pg/ml oder korrigierter NT-proBNP ≥ 600 pg/ml oder Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz innerhalb der letzten 12 Monate („korrigiert“ bezieht sich auf eine 4%ige Reduktion des BNP- oder NT-proBNP-Grenzwertes für jeden Anstieg von 1 kg/m2 BMI über einem Referenz-BMI von 20 kg/m2);
• 9. Nach der Bewertung ist der femorale Venenzugang geeignet und die Punktion durch das Vorhofseptum machbar;
• 10. Die Probanden wurden über die Art dieser Studie informiert, verstehen den Zweck der klinischen Studie und nehmen freiwillig an der Einwilligungserklärung teil und unterschreiben diese.

Ausschlusskriterien:

• 1) Echokardiographischer Nachweis einer intrakardialen Masse, eines Thrombus oder einer Vegetation;
• 2) Das Vorhandensein einer anderen schweren Herzklappenerkrankung, die einen chirurgischen Eingriff erfordert;
• 3) Nach einer Mitralklappenoperation oder einer Mitralklappentranskatheteroperation;
• 4) Hypertrophe Kardiomyopathie, restriktive Kardiomyopathie, konstriktive Perikarditis, infiltrative Kardiomyopathie (z. B. Amyloidose, Hämochromatose, Sarkoidose usw.) oder jede andere strukturelle Herzerkrankung, die eine Herzinsuffizienz verursacht, mit Ausnahme der dilatativen Kardiomyopathie entweder ischämischer oder nicht-ischämischer Ätiologie;
• 5) Autoimmunmyokarditis;
• 6) Durch Tachyarrhythmie verursachte Herzinsuffizienz ist nach GDMT-Behandlung wirksam;
• 7) Mittelschwere bis schwere Funktionsstörung des rechten Herzens oder ein geschätzter pulmonalarterieller systolischer Druck (PASP) > 70 mmHg, bestimmt durch Echokardiographie;
• 8) akuter Myokardinfarkt in der Vorgeschichte in den letzten 4 Wochen oder unbehandelte klinisch signifikante koronare Herzkrankheit, die eine Revaskularisierung erfordert;
• 9) Jeder perkutane Herzeingriff innerhalb der 30 Tage oder jede Herzoperation innerhalb der 6 Monate vor der Randomisierung oder jedes Implantat einer kardialen Resynchronisationstherapie (CRT-P) oder einer kardialen Resynchronisationstherapie mit Kardioverter-Defibrillator (CRT-D) oder Implantierbarer Kardioverter-Defibrillator (ICD) innerhalb der letzten 30 Tage vor der Registrierung des Patienten，oder Patienten, die die Indikationen für CRT-P und CRT-D erfüllen, aber nicht implantiert sind;
• 10) Nach Einschätzung des Untersuchers ist die Femoralvene des Patienten nicht in der Lage, einen 22F-Katheter aufzunehmen oder hat eine ipsilaterale tiefe Venenthrombose; oder die Anatomie ist für eine transseptale Punktion nicht zugänglich;
• 11)) Patienten, bei denen eine transösophageale Echokardiographie (TEE) oder Vollnarkose kontraindiziert ist;
• 12) Herzinsuffizienz im Endstadium (ACC/AHA-Stadium D) oder vorherige orthotope Herztransplantation oder auf der Warteliste für eine Herztransplantation.；
• 13) Aktive Endokarditis; Oder Herzklappendegeneration, verursacht durch aktive rheumatische Herzkrankheit oder rheumatische Erkrankung (wie schlechte Compliance, Perforation usw.)；
• 14) Schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) (erfordert eine kontinuierliche Sauerstofftherapie zu Hause oder eine Langzeitanwendung von Steroidhormonmedikamenten)；
• 15) Zerebrovaskulärer Unfall innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung oder symptomatische schwere Karotisstenose (> 70 % durch Ultraschall), Karotis-Stenting innerhalb von 30 Tagen.；Zerebrovaskulär Unfall (hämorrhagisch) innerhalb von 6 Monaten;
• 16) Vorgeschichte von akutem Magengeschwür oder gastrointestinaler Blutung innerhalb von 3 Monaten;
• 17) Hämorrhagische oder koagulopathische Störungen, Kontraindikationen für antithrombotische Medikamente;
• 18) Modifizierte Rankin-Skala ≥4.；
• 19) Die Probanden leiden an Krankheiten, die zu Schwierigkeiten bei der Bewertung der Behandlung führen können (z. B. Krebs, schwere Stoffwechselerkrankung, Psychose usw.)；
• 20） Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die innerhalb der nächsten 12 Monate schwanger werden möchten.

Hinweis: Frauen im gebärfähigen Alter sollten innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung einen Schwangerschaftstest mit negativem Ergebnis machen und eine wissenschaftlich sichere Verhütung anwenden；

• 21) Hämodynamische Instabilität, definiert als systolischer Druck < 90 mmHg ohne Nachlastreduktion, kardiogener Schock oder die Notwendigkeit einer inotropen Unterstützung oder einer intraaortalen Ballonpumpe;
• 22) Aktive Infektionen, die eine Antibiotikatherapie erfordern (bei vorübergehender Erkrankung müssen Antibiotika mindestens 14 Tage lang abgesetzt werden, bevor der Proband aufgenommen werden kann).；
• 23) Derzeitige Teilnahme an einem Prüfpräparat oder einer anderen Produktstudie, die ihre primären Endpunkte nicht abgeschlossen hat oder den Endpunkt dieser Studie klinisch beeinträchtigen würde. Hinweis: Studien, die ein erweitertes Follow-up für Produkte erfordern, die sich in der Erprobung befanden, aber inzwischen im Handel erhältlich sind, gelten nicht als Prüfstudien;
• 24) Nach Einschätzung des Prüfarztes dürfen die Studienteilnehmer die Studie aufgrund schlechter Compliance oder unter anderen Umständen nicht abschließen, wenn der Prüfarzt feststellt, dass der Studienteilnehmer für die Teilnahme an der Studie nicht geeignet ist.