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Bewertung der Wurzeloberflächenkaries nach dem Auftragen von PRG Bioactive Varnish

19. August 2022 aktualisiert von: Salma Sayed, Cairo University

Beurteilung der Arresting-Wurzeloberflächenkaries nach der Anwendung von PRG Bioactive Varnish versus SDF Varnish über einen Zeitraum von 1 Jahr Follow-up

Richtlinien haben bewiesen, dass das Stoppen und Remineralisieren der Wurzeloberflächenkaries besser ist, als die Zahnstruktur zu schwächen und wiederherzustellen. Der Hersteller behauptet, dass PRG Barrier Coat die Zahnüberempfindlichkeit wirksam behandelt, indem es eine sofortige und lang anhaltende Linderung bietet. Hat auch die Wirkung, die Aktivität und das Überleben von pathogenen Bakterien zu eliminieren und das Dentingewebe der betroffenen Bereiche zu härten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Als lichthärtender Lack mit verlängerter Schutzzeit von bis zu 6 Monaten enthält die PRG-Barrierebeschichtung die proprietäre GIOMER-Technologie „Surface Pre-Reacted Glass“ für eine hohe Fluoridfreisetzung und -aufladung, kontinuierliche Freisetzung von Fluorid, Strontium, Bor, Natrium, Aluminium und Zink, Säureneutralisierung und Anti-Plaque-Vorteile mit hervorragenden Selbstklebeeigenschaften. Das neue Material könnte eine Alternative zum SDF-Lack im Wurzelkariesstillstand sein, um dessen ungünstige Farbe und Geschmack zu überwinden.

Produkte, die S-PRG-Füllstoffe enthalten, wurden in einer Vielzahl von Bereichen entwickelt, wie z. B. Beschichtungsmaterialien für Zahnoberflächen, Versiegelungen, Restaurationsharze und Zahnputzmittel. Es wird auch erwartet, dass die Verwendung dieser Materialien die Wirkung hat, die Eigenschaften von Zahnschmelz zu verbessern. In diesem Seminar stellen wir eine neue Kariesprävention unter Verwendung von S-PRG-Füllstoff vor. Die eluierten Ionen aus den S-PRG-Füllstoff enthaltenden Materialien weisen verschiedene Funktionen auf, wie z säurepuffernde Wirkung. Für jedes Ion wurde seine Funktion bestätigt. Insbesondere Strontium-, Borat- und Fluoridionen waren während der Calciumphosphat-Keimbildung beteiligt, um modifiziertes Nano-Hydroxylapatit zu bilden. Die Säurepufferwirkung wurde mit dem Boration gezeigt. Als Ergebnis dieser Ionenwirkung tragen die verschiedenen Materialien mit S-PRG-Technologie nachweislich zur Erhöhung der Säurebeständigkeit und zur Kariesprävention bei.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
58

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zähne mit primärer Wurzeloberflächenkaries (aktive kariöse Dentinläsionen)
  • Zähne mit Zahnfleischschwund.
  • Zähne sind laut Pulpa-Empfindlichkeitstests lebenswichtig.
  • Kontrollierte gingivale oder parodontale Bedingungen.

Ausschlusskriterien:

  • Erhaltene Milchzähne; da die forschung nur auf bleibende zähne abzielt.
  • Zähne mit früheren Restaurationen, die der Studie eine weitere Variable hinzufügen können (Art des alten Restaurationsmaterials, Ausmaß der wiederkehrenden Karies).
  • Spontane Schmerzen oder anhaltende Schmerzen nach Empfindlichkeitstests (Kälte- und Elektrotests), die auf eine irreversible Pulpitis hinweisen.
  • Negative Empfindlichkeitstests, periapikale Aufhellungen und Empfindlichkeit gegenüber axialer oder lateraler Perkussion weisen auf Pulpennekrose hin.
  • Zähne mit externer oder interner Resorption mit unerwünschten Pulpareaktionen, die das Ergebnis der Studie beeinflussen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Patienten mit kariösen Wurzelläsionen werden mit SDF-Lack behandelt
Silberdiaminfluorid (SDF) enthält hohe Konzentrationen an Silber- und Fluoridionen, die Wurzelkaries sowie Dentinkaries in den Milchzähnen von Kleinkindern verhindern und aufhalten. Im Gegensatz zu anderen Fluoridprodukten, die hauptsächlich die Bildung neuer kariöser Läsionen reduzieren, ist 38 % SDF ein wirksames Mittel, das den kariösen Prozess effizient aufhalten, das kariöse Zahngewebe remineralisieren und die Zahnstruktur vor der Bildung neuer kariöser Läsionen schützen kann. Die Verwendung von SDF kann zu kariesresistenteren Zahnstrukturen führen.
Sonstiges: S-PRG Barrieremantel
S-PRG-Füllstoff war die beste Zusammensetzung aus Druckfestigkeit und F- und B-Freisetzungssäure-Pufferkapazität. Es wurde festgestellt, dass es für die Verwendung als neuartiger Zement am vielversprechendsten ist.
Experimental: Patienten mit kariösen Wurzelläsionen werden mit PRG Barrier Coat behandelt.
PRG Barrier Coat ist ein Giomer-Lack von Shofu. Es handelt sich um lichtgehärtete, oberflächenreagierte Glasfüllerpartikel (S-PRG) mit einem multifunktionalen Glaskern, der in eine Harzmatrix eingebettet ist. Es hat eine sofortige und lang anhaltende Wirkung. Das (S-PRG) begünstigt die Freisetzung von Fluoridionen und deren Wiederaufladung, die die Remineralisierung und den Schutz der Zahnsubstanz auf ähnliche Weise wie das Glasionomer unterstützen. Die Fluoridionen helfen bei der Neutralisierung des Säuregehalts der Mundhöhle und verringern die Ansammlung von Plaque
Sonstiges: S-PRG Barrieremantel
S-PRG-Füllstoff war die beste Zusammensetzung aus Druckfestigkeit und F- und B-Freisetzungssäure-Pufferkapazität. Es wurde festgestellt, dass es für die Verwendung als neuartiger Zement am vielversprechendsten ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des Kariesstillstands
Zeitfenster: ein Jahr
Bewertung des Kariesstillstands durch visuelle taktile Bewertung. (mittlere Anzahl kariöser Läsionen, die nach dem Auftragen von sowohl SDF- als auch S-PRG-Lack hart, glatt und frei von Plaque werden).
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. August 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Giomer based barrier coat

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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