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68Ga-FAP-RGD PET/CT: Dosimetrie und vorläufige klinische Translationsstudien

16. September 2023 aktualisiert von: Weibing Miao, PhD, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

68Ga-FAP-RGD PET/CT: Dosimetrie und vorläufige klinische Translationsstudien bei Krebspatienten

Als neuer Dual-Targeting-PET-Radiotracer ist 68Ga-FAP-RGD vielversprechend als hervorragendes Bildgebungsmittel, das bei verschiedenen Krebsarten anwendbar ist. In dieser Studie beobachteten wir die Sicherheit, Bioverteilung und Strahlendosimetrie von 68Ga-FAP-RGD bei Patienten mit verschiedenen Krebsarten und verglichen sie mit den Ergebnissen der 68Ga-FAPI-02- oder 18F-FDG-Bildgebung, um die dosimetrischen und diagnostischen Eigenschaften zu bewerten Wirksamkeit von 68Ga-FAP-RGD.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Fibroblasten-Aktivierungsprotein (FAP) wird im Stroma einer Vielzahl menschlicher Krebsarten stark exprimiert und gilt daher als vielversprechend für eine zielgerichtete Therapie. Die jüngste Entwicklung von PET-Tracern auf Chinolinbasis, die als FAP-Inhibitoren (FAPIs) wirken, zeigte präklinisch und bereits in einigen klinischen Fällen vielversprechende Ergebnisse. Integrin αvβ3 wird eingeschränkt auf angiogenen Blutgefäßen und Tumorzellen exprimiert. Es spielt eine Schlüsselrolle bei der Angiogenese für Tumorwachstum und Metastasierung. Das RGD-Peptid kann spezifisch das Integrin αvβ3 erkennen, das als Zielmolekül für Anti-Angiogenese-Strategien dient. 68Ga-FAP-RGD ist ein neuartiger Dual-Targeting-Tracer. Die vorliegende Studie zielte darauf ab, die Bioverteilung, Pharmakokinetik und Dosimetrie von 68Ga-FAP-RGD zu bewerten und führte einen direkten Vergleich mit 68Ga-FAPI-02- oder 18F-FDG-PET/CT-Scans bei Patienten mit verschiedenen Krebsarten durch.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Rekrutierung
        • Department of Nuclear Medicine, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Verschiedene solide Tumoren mit vorliegendem histopathologischen Befund
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • schwangere oder stillende Frauen
  • die an schwerer Leber- und Niereninsuffizienz litten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Teil I: Sicherheit, Verträglichkeit, Bioverteilung und Dosimetrie
Die PET-Bildgebung beginnt 30 Sekunden (30 Sekunden/Bett), 15 Minuten (1 Minute/Bett), 30 Minuten (2 Minuten/Bett), 60 Minuten (2 Minuten/Bett) und 120 Minuten (2 Minuten/Bett) nach der Injektion
Arzneimittel: 68Ga-FAP-RGD
Die Dosis beträgt 4–7 mCi, die intravenös verabreicht wird.
Arzneimittel: 68Ga-FAP-RGD
68Ga-FAP-CHX beträgt die Dosis 0,05 (mCi/kg), die einmalig vor der Bildgebung intravenös verabreicht wird. 68Ga-FAPI-02, die Dosis beträgt 1,8 (MBq/kg) und wird einmalig vor der Bildgebung intravenös verabreicht; 18F-FDG beträgt die Dosis 3,7 (MBq/kg), die intravenös zu einem einzigen Zeitpunkt vor der Bildgebung verabreicht wird.
Experimental: Teil II: Diagnostische Wirksamkeit
Bei Teilnehmern mit verschiedenen Krebsarten wird 50–100 Minuten nach der Injektion von 68Ga-FAP-RGD und einem anderen Wirkstoff (68Ga-FAPI-02 oder 18F-FDG) eine PET-Bildgebung durchgeführt.
Arzneimittel: 68Ga-FAP-RGD
Die Dosis beträgt 4–7 mCi, die intravenös verabreicht wird.
Arzneimittel: 68Ga-FAP-RGD
68Ga-FAP-CHX beträgt die Dosis 0,05 (mCi/kg), die einmalig vor der Bildgebung intravenös verabreicht wird. 68Ga-FAPI-02, die Dosis beträgt 1,8 (MBq/kg) und wird einmalig vor der Bildgebung intravenös verabreicht; 18F-FDG beträgt die Dosis 3,7 (MBq/kg), die intravenös zu einem einzigen Zeitpunkt vor der Bildgebung verabreicht wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Menschliche Bioverteilung
Zeitfenster: Von direkt nach der Tracer-Injektion bis 2 Stunden nach der Injektion
angegeben als relative Aufnahmewerte pro Organ bei 30 s, 15 min, 30 min, 60 min und 120 min pro einzelnem Probanden und als Mittelwert über alle Probanden (Teil I)
Von direkt nach der Tracer-Injektion bis 2 Stunden nach der Injektion
Humandosimetrie
Zeitfenster: Von direkt nach der Tracer-Injektion bis 2 Stunden nach der Injektion
Strahlendosis für einzelne Organe und die Äquivalentdosis für den ganzen Körper jedes Probanden und als Mittelwert über alle Probanden (Teil I). Die Dosimetrie wird mit der Hybrid-Dosimetry Software berechnet.
Von direkt nach der Tracer-Injektion bis 2 Stunden nach der Injektion
Normaufnahmewert (SUV)
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen
Bestimmung des SUV für erkannte Läsionen und unterscheidbare Organe von 68Ga-FAP-RGD und 68Ga-FAPI-02 oder 18F-FDG
Bis zu 2 Wochen
Läsionsnummern
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen
Bestimmung der Läsionszahlen von 68Ga-FAP-RGD und 68Ga-FAPI-02 oder 18F-FDG
Bis zu 2 Wochen
die Sensitivität von 68Ga-FAP-RGD PET/CT
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen
Im Vergleich zur Pathologie oder zusammengesetzten Bildgebung wurde die Sensitivität von 68Ga-FAP-RGD PET/CT bewertet.
Bis zu 2 Wochen
die Spezifität von 68Ga-FAP-RGD PET/CT
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen
Im Vergleich zur Pathologie oder zusammengesetzten Bildgebung wurde die Spezifität von 68Ga-FAP-RGD PET/CT bewertet.
Bis zu 2 Wochen
die Genauigkeit von 68Ga-FAP-RGD PET/CT
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen
Im Vergleich zur Pathologie oder zusammengesetzten Bildgebung wurde die Genauigkeit von 68Ga-FAP-RGD PET/CT bewertet.
Bis zu 2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 3 Tage
Die Häufigkeit und Schwere der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse nach einer 68Ga-FAP-RGD-Injektion wird deskriptiv gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version 5.0 des National Cancer Institute klassifiziert und eingestuft
Bis zu 3 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Weibing Miao, MD, the First Affiliated Hospital, Fujian Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. September 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FirstAHFujian-FAP-RGD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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