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Fäkale Mikrobiota-Transplantation bei Nierensteinpatienten (FMT IND)

6. März 2025 aktualisiert von: Joshua Stern

Fäkale Mikrobiota-Transplantation (FMT CAPSULE DE, FMPCapDE, MTP-CP101) bei Patienten mit Nierensteinen (FMT IND-STUDIE)

Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkung der mikrobiellen Transplantationstherapie (MTT) auf die 24-Stunden-Urinparameter bei rezidivierenden hyperkalziurischen und hyperoxalurischen Nierensteinbildnern zu messen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden Patienten mit Harnsteinerkrankungen aus der Park City Urology Clinic bei Intermountain Healthcare rekrutiert.

Die Probanden werden Screening- und Basisbewertungen unterzogen, einschließlich einer Anamnese und einer körperlichen Untersuchung. Eine 24-Stunden-Urinprobe wird gesammelt. Zu den Urinparametern gehören Analysen für Calcium, Oxalat, Harnsäure, Citrat, NH4, Sulfat, pH, Cr, Phosphat, Natrium, Kalium, Magnesium, Übersättigung (SS) CaOx, SSUA, SSCaP, UUN.

Die mikrobielle Transplantationstherapie (MTT), die Intervention, wird Personen angeboten, die mehr als 60 % Kalziumoxalatsteine ​​produzieren. Pathologische Berichte in der Krankenakte des Patienten werden verwendet, um die Steinzusammensetzung zu bestätigen. Die Kohorte von insgesamt 36 Eingeschriebenen besteht aus drei separaten Studiengruppen mit jeweils 12 Personen. Die erste 12-köpfige Gruppe umfasst hyperoxalurische Patienten, die zweite 12-köpfige Gruppe umfasst hyperkalziurische Patienten und die dritte Gruppe umfasst Patienten mit entweder Hyperoxalurie oder Hyperkalzurie als unsere Kontrollgruppe. Die Gruppierung wird durch eine 24-Stunden-Urinanalyse bestimmt, die Messungen von Urin-Calcium > 225 mg/Tag (hypercalciurische Gruppe) und Oxalat > 40 mg/Tag (hyperoxalurische Gruppe) zeigt.

Vor dem Eingriff werden Stuhlproben für metagenomische Analysen entnommen.

Die Probanden werden auf der Grundlage von Urinparametern den hypercalciurischen und hyperoxalurischen Armen zugeordnet oder durch zufällige Zuordnung in den Kontrollarm versetzt. Da bei Steinoperationen eine Antibiotikabehandlung üblich ist, werden die Teilnehmer 3 Tage lang mit Vancomycin 500 mg oral zweimal täglich und Neomycin 1.000 mg oral zweimal täglich behandelt. Vierundzwanzig Stunden später nehmen die Teilnehmer entweder die Kontrollkapsel oder die mikrobiellen Kapseln ein, 2 Kapseln täglich für 7 Tage.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
36

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 69 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen und Männer im Alter >18 und <70
  2. Jüngste Krankengeschichte von USD mit > 60 % Calciumoxalatsteinen
  3. 24-Stunden-Kalziumkonzentration im Urin > 225 mg/Tag oder Oxalat im Urin > 40 mg/Tag
  4. In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben.
  5. Bereit, sich einer telefonischen Nachuntersuchung zu unterziehen, um die Sicherheit und unerwünschte Ereignisse zu bewerten
  6. Bereit und in der Lage, an den Studienanforderungen teilzunehmen, einschließlich Studienbesuchen, 24-Stunden-Urinsammlung und serieller Stuhlsammlung
  7. Keine aktive Teilnahme an einer anderen interventionellen USD-Studie

Ausschlusskriterien:

  1. Vorhandensein von Merkmalen des metabolischen Syndroms
  2. Vorhandensein von Merkmalen der Autoimmunität
  3. Größere Magen-Darm-Operationen (z. signifikante Darmresektion) innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung. Dies beinhaltet keine Appendektomie oder Cholezystektomie
  4. Diagnose einer entzündlichen Darmerkrankung
  5. Patient mit diagnostiziertem primärem Hyperparathyreoidismus
  6. Patient diagnostiziert sekundären Hyperparathyreoidismus
  7. Patient mit laufender Dialysebehandlung
  8. In den letzten 1 Jahr eine Chemotherapie erhalten
  9. Behandlung mit Antibiotika innerhalb von 4 Monaten nach Studieneintritt
  10. Patienten, die in den letzten 6 Monaten Kaliumcitrat, Thiazide oder Protonenpumpenhemmer eingenommen haben
  11. Frauen, die während der Studienzeit schwanger sind oder stillen oder eine Schwangerschaft planen.
  12. Unfähigkeit (z. Dysphagie) dazu führen oder nicht bereit sind, Kapseln zu schlucken
  13. Aktive Magen-Darm-Infektion zum Zeitpunkt der Einschreibung
  14. Erfordert die fortgesetzte Verwendung von Antibiotika oder erwartet die Verwendung von Antibiotika in den kommenden 4 Wochen
  15. Bekanntes oder vermutetes toxisches Megakolon und/oder bekannter Dünndarmileus
  16. Geschichte der totalen Kolektomie oder bariatrischen Chirurgie
  17. Gleichzeitige intensive Induktionschemotherapie, Strahlentherapie oder biologische Behandlung bei aktiver Malignität
  18. Voraussichtliche Lebenserwartung < 6 Monate
  19. Frühere FMT- oder mikrobiombasierte Produkte zu einem beliebigen Zeitpunkt ohne diese Studie
  20. Patienten mit einer schweren anaphylaktischen oder anaphylaktoiden Nahrungsmittelallergie in der Vorgeschichte
  21. Empfänger von Organtransplantaten weniger als oder gleich 90 Tage nach der Transplantation oder aktive Abstoßungsbehandlung
  22. Eine Bedingung, die die Sicherheit oder die Rechte des Probanden gefährden würde, es für den Probanden unwahrscheinlich machen würde, die Studie abzuschließen, oder die Ergebnisse der Studie verfälschen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Hyperoxalurische Gruppe
Behandlungsgruppe basierend auf einer 24-Stunden-Urinanalyse, die Oxalat > 40 mg/Tag zeigt.
Arzneimittel: Mikrobielle Transplantationstherapie
Die Teilnehmer nehmen mikrobielle Kapseln ein, 2 Kapseln täglich für 7 Tage
Andere Namen:
  • Stuhltransplantation
Experimental: Hypercalciurische Gruppe
Behandlungsgruppe basierend auf einer 24-Stunden-Urinanalyse, die Urin-Calcium > 225 mg/Tag zeigt.
Arzneimittel: Mikrobielle Transplantationstherapie
Die Teilnehmer nehmen mikrobielle Kapseln ein, 2 Kapseln täglich für 7 Tage
Andere Namen:
  • Stuhltransplantation
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe Hyperoxalurie
Kontrollgruppe, die Patienten mit Hyperoxalurie einschließt
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten Placebo-Kapseln
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe Hyperkalziurie
Kontrollgruppe, die Patienten mit Hyperkalziurie einschließt
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten Placebo-Kapseln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit einem unerwünschten Ereignis
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 30 (plus oder minus 3 Tage) nach der Stuhltransplantation
Ausgangswert bis Tag 30 (plus oder minus 3 Tage) nach der Stuhltransplantation
Veränderungen der 24-Stunden-Oxalatkonzentration im Urin
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 1, 3 und 5
Ausgangswert bis Woche 1, 3 und 5
Veränderungen der 24-Stunden-Kalziumkonzentration im Urin
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 1, 3 und 5
Ausgangswert bis Woche 1, 3 und 5

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Metagenomische Veränderungen der betroffenen Mikrobiota vor der MTT
Zeitfenster: Vor der Stuhltransplantation (Baseline)
Vor der Stuhltransplantation (Baseline)
Metagenomische Veränderungen der betroffenen Mikrobiota nach der MTT
Zeitfenster: Wochen 4 und 5 nach MTT
Wochen 4 und 5 nach MTT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Joshua Stern

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Minnesota

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Joshua Stern, MD, Intermountain Health Care, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1051917

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ergebnisse dieser Studie werden gemäß der klinischen Forschungsvereinbarung und wie in der Einverständniserklärung definiert mit den externen Mitarbeitern dieser Studie geteilt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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