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Fäkale Mikrobiota-Transplantation bei Nierensteinpatienten (FMT IND)

6. März 2025 aktualisiert von: Joshua Stern

Fäkale Mikrobiota-Transplantation (FMT CAPSULE DE, FMPCapDE, MTP-CP101) bei Patienten mit Nierensteinen (FMT IND-STUDIE)

Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkung der mikrobiellen Transplantationstherapie (MTT) auf die 24-Stunden-Urinparameter bei rezidivierenden hyperkalziurischen und hyperoxalurischen Nierensteinbildnern zu messen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden Patienten mit Harnsteinerkrankungen aus der Park City Urology Clinic bei Intermountain Healthcare rekrutiert.

Die Probanden werden Screening- und Basisbewertungen unterzogen, einschließlich einer Anamnese und einer körperlichen Untersuchung. Eine 24-Stunden-Urinprobe wird gesammelt. Zu den Urinparametern gehören Analysen für Calcium, Oxalat, Harnsäure, Citrat, NH4, Sulfat, pH, Cr, Phosphat, Natrium, Kalium, Magnesium, Übersättigung (SS) CaOx, SSUA, SSCaP, UUN.

Die mikrobielle Transplantationstherapie (MTT), die Intervention, wird Personen angeboten, die mehr als 60 % Kalziumoxalatsteine ​​produzieren. Pathologische Berichte in der Krankenakte des Patienten werden verwendet, um die Steinzusammensetzung zu bestätigen. Die Kohorte von insgesamt 36 Eingeschriebenen besteht aus drei separaten Studiengruppen mit jeweils 12 Personen. Die erste 12-köpfige Gruppe umfasst hyperoxalurische Patienten, die zweite 12-köpfige Gruppe umfasst hyperkalziurische Patienten und die dritte Gruppe umfasst Patienten mit entweder Hyperoxalurie oder Hyperkalzurie als unsere Kontrollgruppe. Die Gruppierung wird durch eine 24-Stunden-Urinanalyse bestimmt, die Messungen von Urin-Calcium > 225 mg/Tag (hypercalciurische Gruppe) und Oxalat > 40 mg/Tag (hyperoxalurische Gruppe) zeigt.

Vor dem Eingriff werden Stuhlproben für metagenomische Analysen entnommen.

Die Probanden werden auf der Grundlage von Urinparametern den hypercalciurischen und hyperoxalurischen Armen zugeordnet oder durch zufällige Zuordnung in den Kontrollarm versetzt. Da bei Steinoperationen eine Antibiotikabehandlung üblich ist, werden die Teilnehmer 3 Tage lang mit Vancomycin 500 mg oral zweimal täglich und Neomycin 1.000 mg oral zweimal täglich behandelt. Vierundzwanzig Stunden später nehmen die Teilnehmer entweder die Kontrollkapsel oder die mikrobiellen Kapseln ein, 2 Kapseln täglich für 7 Tage.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

36

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 69 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen und Männer im Alter >18 und <70
  2. Jüngste Krankengeschichte von USD mit > 60 % Calciumoxalatsteinen
  3. 24-Stunden-Kalziumkonzentration im Urin > 225 mg/Tag oder Oxalat im Urin > 40 mg/Tag
  4. In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben.
  5. Bereit, sich einer telefonischen Nachuntersuchung zu unterziehen, um die Sicherheit und unerwünschte Ereignisse zu bewerten
  6. Bereit und in der Lage, an den Studienanforderungen teilzunehmen, einschließlich Studienbesuchen, 24-Stunden-Urinsammlung und serieller Stuhlsammlung
  7. Keine aktive Teilnahme an einer anderen interventionellen USD-Studie

Ausschlusskriterien:

  1. Vorhandensein von Merkmalen des metabolischen Syndroms
  2. Vorhandensein von Merkmalen der Autoimmunität
  3. Größere Magen-Darm-Operationen (z. signifikante Darmresektion) innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung. Dies beinhaltet keine Appendektomie oder Cholezystektomie
  4. Diagnose einer entzündlichen Darmerkrankung
  5. Patient mit diagnostiziertem primärem Hyperparathyreoidismus
  6. Patient diagnostiziert sekundären Hyperparathyreoidismus
  7. Patient mit laufender Dialysebehandlung
  8. In den letzten 1 Jahr eine Chemotherapie erhalten
  9. Behandlung mit Antibiotika innerhalb von 4 Monaten nach Studieneintritt
  10. Patienten, die in den letzten 6 Monaten Kaliumcitrat, Thiazide oder Protonenpumpenhemmer eingenommen haben
  11. Frauen, die während der Studienzeit schwanger sind oder stillen oder eine Schwangerschaft planen.
  12. Unfähigkeit (z. Dysphagie) dazu führen oder nicht bereit sind, Kapseln zu schlucken
  13. Aktive Magen-Darm-Infektion zum Zeitpunkt der Einschreibung
  14. Erfordert die fortgesetzte Verwendung von Antibiotika oder erwartet die Verwendung von Antibiotika in den kommenden 4 Wochen
  15. Bekanntes oder vermutetes toxisches Megakolon und/oder bekannter Dünndarmileus
  16. Geschichte der totalen Kolektomie oder bariatrischen Chirurgie
  17. Gleichzeitige intensive Induktionschemotherapie, Strahlentherapie oder biologische Behandlung bei aktiver Malignität
  18. Voraussichtliche Lebenserwartung < 6 Monate
  19. Frühere FMT- oder mikrobiombasierte Produkte zu einem beliebigen Zeitpunkt ohne diese Studie
  20. Patienten mit einer schweren anaphylaktischen oder anaphylaktoiden Nahrungsmittelallergie in der Vorgeschichte
  21. Empfänger von Organtransplantaten weniger als oder gleich 90 Tage nach der Transplantation oder aktive Abstoßungsbehandlung
  22. Eine Bedingung, die die Sicherheit oder die Rechte des Probanden gefährden würde, es für den Probanden unwahrscheinlich machen würde, die Studie abzuschließen, oder die Ergebnisse der Studie verfälschen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hyperoxalurische Gruppe
Behandlungsgruppe basierend auf einer 24-Stunden-Urinanalyse, die Oxalat > 40 mg/Tag zeigt.
Arzneimittel: Mikrobielle Transplantationstherapie
Die Teilnehmer nehmen mikrobielle Kapseln ein, 2 Kapseln täglich für 7 Tage
Andere Namen:
  • Stuhltransplantation
Experimental: Hypercalciurische Gruppe
Behandlungsgruppe basierend auf einer 24-Stunden-Urinanalyse, die Urin-Calcium > 225 mg/Tag zeigt.
Arzneimittel: Mikrobielle Transplantationstherapie
Die Teilnehmer nehmen mikrobielle Kapseln ein, 2 Kapseln täglich für 7 Tage
Andere Namen:
  • Stuhltransplantation
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe Hyperoxalurie
Kontrollgruppe, die Patienten mit Hyperoxalurie einschließt
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten Placebo-Kapseln
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe Hyperkalziurie
Kontrollgruppe, die Patienten mit Hyperkalziurie einschließt
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten Placebo-Kapseln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit einem unerwünschten Ereignis
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 30 (plus oder minus 3 Tage) nach der Stuhltransplantation
Ausgangswert bis Tag 30 (plus oder minus 3 Tage) nach der Stuhltransplantation
Veränderungen der 24-Stunden-Oxalatkonzentration im Urin
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 1, 3 und 5
Ausgangswert bis Woche 1, 3 und 5
Veränderungen der 24-Stunden-Kalziumkonzentration im Urin
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 1, 3 und 5
Ausgangswert bis Woche 1, 3 und 5

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Metagenomische Veränderungen der betroffenen Mikrobiota vor der MTT
Zeitfenster: Vor der Stuhltransplantation (Baseline)
Vor der Stuhltransplantation (Baseline)
Metagenomische Veränderungen der betroffenen Mikrobiota nach der MTT
Zeitfenster: Wochen 4 und 5 nach MTT
Wochen 4 und 5 nach MTT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Joshua Stern

Mitarbeiter

University of Minnesota

Ermittler

  • Hauptermittler: Joshua Stern, MD, Intermountain Health Care, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1051917

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ergebnisse dieser Studie werden gemäß der klinischen Forschungsvereinbarung und wie in der Einverständniserklärung definiert mit den externen Mitarbeitern dieser Studie geteilt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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