Fäkale Mikrobiota-Transplantation bei Nierensteinpatienten (FMT IND)
23. Februar 2024 aktualisiert von: Joshua Stern
Fäkale Mikrobiota-Transplantation (FMT CAPSULE DE, FMPCapDE, MTP-CP101) bei Patienten mit Nierensteinen (FMT IND-STUDIE)
Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkung der mikrobiellen Transplantationstherapie (MTT) auf die 24-Stunden-Urinparameter bei rezidivierenden hyperkalziurischen und hyperoxalurischen Nierensteinbildnern zu messen.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie werden Patienten mit Harnsteinerkrankungen aus der Park City Urology Clinic bei Intermountain Healthcare rekrutiert.
Die Probanden werden Screening- und Basisbewertungen unterzogen, einschließlich einer Anamnese und einer körperlichen Untersuchung. Eine 24-Stunden-Urinprobe wird gesammelt. Zu den Urinparametern gehören Analysen für Calcium, Oxalat, Harnsäure, Citrat, NH4, Sulfat, pH, Cr, Phosphat, Natrium, Kalium, Magnesium, Übersättigung (SS) CaOx, SSUA, SSCaP, UUN.
Die mikrobielle Transplantationstherapie (MTT), die Intervention, wird Personen angeboten, die mehr als 60 % Kalziumoxalatsteine produzieren. Pathologische Berichte in der Krankenakte des Patienten werden verwendet, um die Steinzusammensetzung zu bestätigen. Die Kohorte von insgesamt 36 Eingeschriebenen besteht aus drei separaten Studiengruppen mit jeweils 12 Personen. Die erste 12-köpfige Gruppe umfasst hyperoxalurische Patienten, die zweite 12-köpfige Gruppe umfasst hyperkalziurische Patienten und die dritte Gruppe umfasst Patienten mit entweder Hyperoxalurie oder Hyperkalzurie als unsere Kontrollgruppe. Die Gruppierung wird durch eine 24-Stunden-Urinanalyse bestimmt, die Messungen von Urin-Calcium > 225 mg/Tag (hypercalciurische Gruppe) und Oxalat > 40 mg/Tag (hyperoxalurische Gruppe) zeigt.
Vor dem Eingriff werden Stuhlproben für metagenomische Analysen entnommen.
Die Probanden werden auf der Grundlage von Urinparametern den hypercalciurischen und hyperoxalurischen Armen zugeordnet oder durch zufällige Zuordnung in den Kontrollarm versetzt. Da bei Steinoperationen eine Antibiotikabehandlung üblich ist, werden die Teilnehmer 3 Tage lang mit Vancomycin 500 mg oral zweimal täglich und Neomycin 1.000 mg oral zweimal täglich behandelt. Vierundzwanzig Stunden später nehmen die Teilnehmer entweder die Kontrollkapsel oder die mikrobiellen Kapseln ein, 2 Kapseln täglich für 7 Tage.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
36
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Anika Isom
- Telefonnummer: 801-507-9292
- E-Mail: Anika.Isom@imail.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Anne Haroldsen, MHA
- Telefonnummer: (801) 507-9415
- E-Mail: Anne.Haroldsen@imail.org
Studienorte
-
-
Utah
-
Park City, Utah, Vereinigte Staaten, 84060
- Park City Hospital
-
Kontakt:
- Anika Isom
- Telefonnummer: 801-507-9292
- E-Mail: Anika.Isom@imail.org
-
Kontakt:
- Anne Haroldsen, MHA
- Telefonnummer: 801-507-9415
- E-Mail: Anne.Haroldsen@imail.org
-
Hauptermittler:
- Joshua Stern, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 69 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen und Männer im Alter >18 und <70
- Jüngste Krankengeschichte von USD mit > 60 % Calciumoxalatsteinen
- 24-Stunden-Kalziumkonzentration im Urin > 225 mg/Tag oder Oxalat im Urin > 40 mg/Tag
- In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben.
- Bereit, sich einer telefonischen Nachuntersuchung zu unterziehen, um die Sicherheit und unerwünschte Ereignisse zu bewerten
- Bereit und in der Lage, an den Studienanforderungen teilzunehmen, einschließlich Studienbesuchen, 24-Stunden-Urinsammlung und serieller Stuhlsammlung
- Keine aktive Teilnahme an einer anderen interventionellen USD-Studie
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein von Merkmalen des metabolischen Syndroms
- Vorhandensein von Merkmalen der Autoimmunität
- Größere Magen-Darm-Operationen (z. signifikante Darmresektion) innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung. Dies beinhaltet keine Appendektomie oder Cholezystektomie
- Diagnose einer entzündlichen Darmerkrankung
- Patient mit diagnostiziertem primärem Hyperparathyreoidismus
- Patient diagnostiziert sekundären Hyperparathyreoidismus
- Patient mit laufender Dialysebehandlung
- In den letzten 1 Jahr eine Chemotherapie erhalten
- Behandlung mit Antibiotika innerhalb von 4 Monaten nach Studieneintritt
- Patienten, die in den letzten 6 Monaten Kaliumcitrat, Thiazide oder Protonenpumpenhemmer eingenommen haben
- Frauen, die während der Studienzeit schwanger sind oder stillen oder eine Schwangerschaft planen.
- Unfähigkeit (z. Dysphagie) dazu führen oder nicht bereit sind, Kapseln zu schlucken
- Aktive Magen-Darm-Infektion zum Zeitpunkt der Einschreibung
- Erfordert die fortgesetzte Verwendung von Antibiotika oder erwartet die Verwendung von Antibiotika in den kommenden 4 Wochen
- Bekanntes oder vermutetes toxisches Megakolon und/oder bekannter Dünndarmileus
- Geschichte der totalen Kolektomie oder bariatrischen Chirurgie
- Gleichzeitige intensive Induktionschemotherapie, Strahlentherapie oder biologische Behandlung bei aktiver Malignität
- Voraussichtliche Lebenserwartung < 6 Monate
- Frühere FMT- oder mikrobiombasierte Produkte zu einem beliebigen Zeitpunkt ohne diese Studie
- Patienten mit einer schweren anaphylaktischen oder anaphylaktoiden Nahrungsmittelallergie in der Vorgeschichte
- Empfänger von Organtransplantaten weniger als oder gleich 90 Tage nach der Transplantation oder aktive Abstoßungsbehandlung
- Eine Bedingung, die die Sicherheit oder die Rechte des Probanden gefährden würde, es für den Probanden unwahrscheinlich machen würde, die Studie abzuschließen, oder die Ergebnisse der Studie verfälschen würde.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Hyperoxalurische Gruppe
Behandlungsgruppe basierend auf einer 24-Stunden-Urinanalyse, die Oxalat > 40 mg/Tag zeigt.
|
Die Teilnehmer nehmen mikrobielle Kapseln ein, 2 Kapseln täglich für 7 Tage
Andere Namen:
|
|
Experimental: Hypercalciurische Gruppe
Behandlungsgruppe basierend auf einer 24-Stunden-Urinanalyse, die Urin-Calcium > 225 mg/Tag zeigt.
|
Die Teilnehmer nehmen mikrobielle Kapseln ein, 2 Kapseln täglich für 7 Tage
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe Hyperoxalurie
Kontrollgruppe, die Patienten mit Hyperoxalurie einschließt
|
Die Teilnehmer erhalten Placebo-Kapseln
|
|
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe Hyperkalziurie
Kontrollgruppe, die Patienten mit Hyperkalziurie einschließt
|
Die Teilnehmer erhalten Placebo-Kapseln
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Änderungen der Oxalatkonzentration im 24-Stunden-Urin
Zeitfenster: Baseline bis Woche 3, 4 und 5
|
Baseline bis Woche 3, 4 und 5
|
|
Veränderungen der Calciumkonzentration im 24-Stunden-Urin
Zeitfenster: Baseline bis Woche 3, 4 und 5
|
Baseline bis Woche 3, 4 und 5
|
|
Anteil der Teilnehmer mit einem unerwünschten Ereignis
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 30 (plus oder minus 3 Tage) nach der Stuhltransplantation
|
Ausgangswert bis Tag 30 (plus oder minus 3 Tage) nach der Stuhltransplantation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Metagenomische Veränderungen der betroffenen Mikrobiota vor der MTT
Zeitfenster: Vor der Stuhltransplantation (Baseline)
|
Vor der Stuhltransplantation (Baseline)
|
|
Metagenomische Veränderungen der betroffenen Mikrobiota nach der MTT
Zeitfenster: Wochen 4 und 5 nach MTT
|
Wochen 4 und 5 nach MTT
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Joshua Stern, MD, Intermountain Health Care, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. April 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. März 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. August 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. August 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. August 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
26. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1051917
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Die Ergebnisse dieser Studie werden gemäß der klinischen Forschungsvereinbarung und wie in der Einverständniserklärung definiert mit den externen Mitarbeitern dieser Studie geteilt.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Mikrobielle Transplantationstherapie
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Noch keine RekrutierungDepression | Lebensqualität | Nierenerkrankung im Endstadium | Behinderung körperlichVereinigte Staaten
-
University Health Network, TorontoUnbekannt
-
UMC UtrechtZimmer BiometAnmeldung auf EinladungPeriprothetische Gelenkinfektion | PJINiederlande, Spanien, Deutschland, Portugal, Slowenien, Schweiz
-
Paragon Vision SciencesAbgeschlossenKurzsichtigkeitVereinigte Staaten
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutierungStreicheln | Aphasie | Aphasie nicht fließendVereinigte Staaten
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekrutierungIntraventrikuläre BlutungVereinigte Staaten
-
Columbia UniversityBeendet
-
University Hospital, GenevaAbgeschlossenAlpträume, REM-SchlaftypSchweiz
-
Chinese University of Hong KongRekrutierung
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)RekrutierungLatente TuberkuloseVereinigte Staaten