Klinische Studie zur Injektion von Mitoxantronhydrochlorid-Liposomen bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie

Einschlusskriterien:

1. AML bestätigt durch Knochenmarkzytologie und -pathologie;
2. Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien für rezidivierende und refraktäre AML. Diagnostische Kriterien für rezidivierende AML: Wiederauftreten von Leukämiezellen im peripheren Blut nach vollständiger Remission oder Blastenzellen im Knochenmark > 0,05 (außer aus anderen Gründen wie Knochenmarkregeneration nach Konsolidierungschemotherapie) oder extramedulläre Leukämiezellinfiltration. Diagnostische Kriterien für refraktäre AML: naive Patienten, die nach 2 Behandlungszyklen mit Standardtherapien unwirksam waren; Patienten, die innerhalb von 12 Monaten nach Konsolidierung und Intensivtherapie nach CR rezidiviert sind; Patienten, die nach 12 Monaten einen Rückfall erlitten, aber nach einer konventionellen Chemotherapie unwirksam waren; 2 oder mehr Sekundärer Rückfall; anhaltende extramedulläre Leukämie;
3. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 2;
4. Leber- und Nierenfunktion: Alanin-Aminotransferase (AST) und Aspartat-Aminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x obere Normgrenze (ULN) (≤ 5 x ULN für Patienten mit Leberinfiltraten); Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x ULN (≤ 3 x ULN für Patienten mit Leberinfiltration); Serumkreatinin ≤1,5 ​​x ULN;
5. Normale Herzfunktion: linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 45 %, bestimmt durch Echokardiographie oder aktive Radionuklid-Angiographie (MUGA);
6. Lungenfunktion: Dyspnoe ≤ CTC AE Grad 1 und SaO2 ≥ 92 % in Raumluftumgebung;
7. Die erwartete Überlebenszeit beträgt mehr als 3 Monate;
8. Die Patienten nahmen freiwillig an dieser Studie teil und unterzeichneten die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

1. Das Subjekt hatte zuvor eine der folgenden Antitumorbehandlungen erhalten: a) Diejenigen, die zuvor Mitoxantron oder Mitoxantron-Liposom erhalten hatten; b) zuvor mit Doxorubicin oder anderen Anthrazyklinen behandelt wurden und die kumulative Gesamtdosis von Doxorubicin mehr als 360 mg/m² beträgt (1 mg Doxorubicin, umgerechnet von anderen Anthrazyklinen, entspricht 2 mg Daunorubicin oder 0,5 mg Idarubicin); c) eine Anti-Tumor-Behandlung erhalten haben (einschließlich Chemotherapie, zielgerichtete Therapie, Hormontherapie, Einnahme traditioneller chinesischer Medizin mit Anti-Tumor-Aktivität usw.) oder an anderen klinischen Studien teilgenommen und innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Anwendung Medikamente für klinische Studien erhalten haben die Studienmedikamente;
2. Herzfunktion und -erkrankung erfüllen eine der folgenden Bedingungen: a)Long-QTc-Syndrom oder QTc-Intervall > 480 ms; b) Kompletter Linksschenkelblock, atrioventrikulärer Block Grad II oder III; c) Schwerwiegende und unkontrollierte Arrhythmien, die eine medikamentöse Behandlung erfordern; d) Grad ≥ II der New York Heart Association; e) Eine Vorgeschichte von Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris, schwerer instabiler ventrikulärer Arrhythmie oder einer anderen behandlungsbedürftigen Arrhythmie, eine Vorgeschichte einer klinisch schwerwiegenden Perikarderkrankung oder EKG-Beweis einer akuten Ischämie oder Anomalien des aktiven Reizleitungssystems innerhalb von 6 Monaten vor der Rekrutierung.
3. Identifizieren Sie Patienten mit einer Invasion des Zentralnervensystems;
4. Andere bösartige Erkrankungen, mit Ausnahme von wirksam kontrolliertem Nicht-Melanom-Basalzellkarzinom der Haut, Brust-/Zervixkarzinom in situ und anderen bösartigen Erkrankungen, die ohne Behandlung in den letzten fünf Jahren wirksam kontrolliert wurden;
5. Nicht kontrollierte systemische Erkrankungen (wie aktive Infektion, nicht kontrollierter Bluthochdruck, Diabetes usw.);
6. Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) (HIV-Antikörper-positiv);
7. Aktive Hepatitis-B- und -C-Infektion (Hepatitis-B-Test: Wenn ein positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder ein positiver Core-Antikörper vorliegt, fügen Sie HBV-DNA hinzu und die Hepatitis-B-Virus-DNA überschreitet 1x10^3 Kopien/ml, um sie auszuschließen; Hepatitis C: wenn Hepatitis C-Antikörper ist positiv, weiterer Test HCV-RNA, virale Hepatitis-C-RNA mit mehr als 1x10^3 Kopien/ml wurde ausgeschlossen);
8. Überempfindlichkeit gegen ein Studienmedikament oder seine Bestandteile;
9. Schwangere Frauen, stillende Frauen, Patientinnen, die sich während der Studie weigerten, wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen;
10. Schwerwiegende neurologische oder psychiatrische Vorgeschichte;
11. Ungeeignete Probanden für diese Studie vom Prüfarzt bestimmt.