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Methotrexat kombiniert mit Immuntherapie während der Strahlentherapie bei soliden Tumoren

22. Oktober 2024 aktualisiert von: Wei Geng, Yancheng First People's Hospital

Sicherheit und Wirksamkeit von oralen Methotrexat-Tabletten in Kombination mit einer Immuntherapie während der Strahlentherapie bei nicht resezierbaren / metastasierten soliden Tumoren: eine prospektive Single-Center-Studie

Immun-Checkpoint-Inhibitoren wie der programmierte Tod 1 (PD-1) und der programmierte Zelltod-Ligand 1 (PD-L1) bieten neue Ansätze für die systemische Behandlung von Tumoren, aber die klinische Wirksamkeit bleibt begrenzt. Frühere Studien unseres Teams haben gezeigt, dass Methotrexat die Anti-Tumor-Immunität aktivieren kann. Die Entdeckung einer neuen Wirkung dieses Medikaments wird das Ansprechen des Tumors auf die Immuntherapie und die Prognose der Patienten verbessern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ein bösartiger Tumor ist eine systemische und komplexe Erkrankung, die die menschliche Gesundheit ernsthaft gefährdet. Eine Operation ist die bevorzugte Behandlung für solide Tumore. Aufgrund der ausgedehnten Invasion und Metastasierung fortgeschrittener Tumoren sind Strahlentherapie und Chemotherapie die wichtigsten Behandlungsoptionen. Die Toleranz des Tumors gegenüber einer Radiochemotherapie führt jedoch häufig zu einem Therapieversagen und einer schlechten Prognose. Die Immuntherapie bietet einen neuen Ansatz für die systemische Behandlung von Tumoren, aber die klinische Wirksamkeit ist noch begrenzt. Daher ist es wichtig, wirksame Medikamente zu finden, um das Ansprechen des Tumors auf Strahlen- und Immuntherapie zu verbessern. Frühere Studien unseres Teams haben gezeigt, dass Methotrexat die Anti-Tumor-Immunität aktivieren kann. Die Entdeckung einer neuen Wirkung dieses Medikaments wird das Ansprechen des Tumors auf die Immuntherapie und die Prognose der Patienten verbessern. Das Ziel dieser klinischen Studie ist die Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Methotrexat in Kombination mit Immuntherapie und Strahlentherapie bei Patienten mit inoperablen/rezidivierenden soliden Tumoren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Yancheng, Jiangsu, China, 224000
        • Yancheng First People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit inoperablen/metastasierenden soliden Tumoren;
  2. ≥ 18 Jahre alt;
  3. Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten;
  4. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group 0-2;
  5. Mindestens eine messbare Läsion ≥ 1 cm haben, wie durch die Ansprechkriterien definiert;
  6. Ausreichende Organfunktion.

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden mit einer Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen oder -syndrom;
  2. Schwerwiegende unkontrollierte medizinische Störungen oder aktive Infektionen;
  3. Frauen, die schwanger sind oder stillen;
  4. Die Probanden haben andere Faktoren, die sie zum Abbruch der Studie veranlassen können, wie z. B. andere schwerwiegende Erkrankungen (einschließlich psychischer Erkrankungen), die eine kombinierte Behandlung erfordern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Methotrexat + Anti-PD-1-Antikörper + Strahlentherapie
Tabletten mit 5 mg Methotrexat werden während der Strahlentherapie zweimal wöchentlich oral eingenommen. Mit monoklonalem Anti-PD-1-Antikörper, 200 mg, Q3W.
Arzneimittel: Methotrexat-Tabletten
Tabletten mit 5 mg Methotrexat werden während der gesamten Strahlentherapie zweimal wöchentlich oral eingenommen
Andere Namen:
  • MTX
Arzneimittel: Monoklonaler Anti-PD-1-Antikörper
200 mg monoklonaler Anti-PD-1-Antikörper werden alle 3 Wochen ab dem ersten Tag der Strahlentherapie bis oder nach Behandlungsende intravenös verabreicht.
Andere Namen:
  • PD-1-Hemmer
Strahlung: Strahlentherapie
6~15MV Röntgen, 2Gy/Zeit, 5mal/Woche. Die Dauer der Strahlentherapie hängt von der Zielläsion ab.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertungskriterien für die objektive Ansprechrate (ORR) pro Ansprechen bei soliden Tumoren (RECIST) Version 1.1
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer in der Analysepopulation, die ein vollständiges Ansprechen (CR: Verschwinden aller Zielläsionen) oder ein partielles Ansprechen (PR: ≥30 % Verringerung der Summe der Durchmesser der Zielläsionen) aufweisen.
Bis zu 3 Monaten
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Häufigkeit, Art und Schweregrad von unerwünschten Ereignissen, eingestuft gemäß NCI CTCAE v5.0
Bis zu 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl von CD3+-, CD4+- und CD8+-T-Lymphozyten-Untergruppen im peripheren Blut, nachgewiesen durch Durchflusszytometrie
Zeitfenster: Ungefähr 2 Monate
Labortests zum Nachweis von T-Zellen werden vor und nach der Behandlung durchgeführt.
Ungefähr 2 Monate
Mittels Durchflusszytometrie nachgewiesene Spiegel von IL-6, TNF-α und IFN-γ im peripheren Blut
Zeitfenster: Ungefähr 2 Monate
Peripheres Blut wird vor, während und nach der Behandlung zum Nachweis von Zytokinen im Laborserum entnommen.
Ungefähr 2 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß RECIST 1.1
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
PFS ist definiert als die Zeit von der Aufnahme bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten der Erkrankung gemäß RECIST 1.1, basierend auf einer verblindeten, unabhängigen zentralen Überprüfung oder dem Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 12 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
OS ist definiert als die Zeit von der Aufnahme bis zum Tod jeglicher Ursache im Verlauf der Studie.
Bis zu 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Yancheng First People's Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Wei Geng, M.D., Yancheng First People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2021-K-099

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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