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Methotrexat kombiniert mit Immuntherapie während der Strahlentherapie bei soliden Tumoren

22. Oktober 2024 aktualisiert von: Wei Geng, Yancheng First People's Hospital

Sicherheit und Wirksamkeit von oralen Methotrexat-Tabletten in Kombination mit einer Immuntherapie während der Strahlentherapie bei nicht resezierbaren / metastasierten soliden Tumoren: eine prospektive Single-Center-Studie

Immun-Checkpoint-Inhibitoren wie der programmierte Tod 1 (PD-1) und der programmierte Zelltod-Ligand 1 (PD-L1) bieten neue Ansätze für die systemische Behandlung von Tumoren, aber die klinische Wirksamkeit bleibt begrenzt. Frühere Studien unseres Teams haben gezeigt, dass Methotrexat die Anti-Tumor-Immunität aktivieren kann. Die Entdeckung einer neuen Wirkung dieses Medikaments wird das Ansprechen des Tumors auf die Immuntherapie und die Prognose der Patienten verbessern.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein bösartiger Tumor ist eine systemische und komplexe Erkrankung, die die menschliche Gesundheit ernsthaft gefährdet. Eine Operation ist die bevorzugte Behandlung für solide Tumore. Aufgrund der ausgedehnten Invasion und Metastasierung fortgeschrittener Tumoren sind Strahlentherapie und Chemotherapie die wichtigsten Behandlungsoptionen. Die Toleranz des Tumors gegenüber einer Radiochemotherapie führt jedoch häufig zu einem Therapieversagen und einer schlechten Prognose. Die Immuntherapie bietet einen neuen Ansatz für die systemische Behandlung von Tumoren, aber die klinische Wirksamkeit ist noch begrenzt. Daher ist es wichtig, wirksame Medikamente zu finden, um das Ansprechen des Tumors auf Strahlen- und Immuntherapie zu verbessern. Frühere Studien unseres Teams haben gezeigt, dass Methotrexat die Anti-Tumor-Immunität aktivieren kann. Die Entdeckung einer neuen Wirkung dieses Medikaments wird das Ansprechen des Tumors auf die Immuntherapie und die Prognose der Patienten verbessern. Das Ziel dieser klinischen Studie ist die Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Methotrexat in Kombination mit Immuntherapie und Strahlentherapie bei Patienten mit inoperablen/rezidivierenden soliden Tumoren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Yancheng, Jiangsu, China, 224000
        • Yancheng First People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit inoperablen/metastasierenden soliden Tumoren;
  2. ≥ 18 Jahre alt;
  3. Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten;
  4. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group 0-2;
  5. Mindestens eine messbare Läsion ≥ 1 cm haben, wie durch die Ansprechkriterien definiert;
  6. Ausreichende Organfunktion.

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden mit einer Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen oder -syndrom;
  2. Schwerwiegende unkontrollierte medizinische Störungen oder aktive Infektionen;
  3. Frauen, die schwanger sind oder stillen;
  4. Die Probanden haben andere Faktoren, die sie zum Abbruch der Studie veranlassen können, wie z. B. andere schwerwiegende Erkrankungen (einschließlich psychischer Erkrankungen), die eine kombinierte Behandlung erfordern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Methotrexat + Anti-PD-1-Antikörper + Strahlentherapie
Tabletten mit 5 mg Methotrexat werden während der Strahlentherapie zweimal wöchentlich oral eingenommen. Mit monoklonalem Anti-PD-1-Antikörper, 200 mg, Q3W.
Arzneimittel: Methotrexat-Tabletten
Tabletten mit 5 mg Methotrexat werden während der gesamten Strahlentherapie zweimal wöchentlich oral eingenommen
Andere Namen:
  • MTX
Arzneimittel: Monoklonaler Anti-PD-1-Antikörper
200 mg monoklonaler Anti-PD-1-Antikörper werden alle 3 Wochen ab dem ersten Tag der Strahlentherapie bis oder nach Behandlungsende intravenös verabreicht.
Andere Namen:
  • PD-1-Hemmer
Strahlung: Strahlentherapie
6~15MV Röntgen, 2Gy/Zeit, 5mal/Woche. Die Dauer der Strahlentherapie hängt von der Zielläsion ab.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertungskriterien für die objektive Ansprechrate (ORR) pro Ansprechen bei soliden Tumoren (RECIST) Version 1.1
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer in der Analysepopulation, die ein vollständiges Ansprechen (CR: Verschwinden aller Zielläsionen) oder ein partielles Ansprechen (PR: ≥30 % Verringerung der Summe der Durchmesser der Zielläsionen) aufweisen.
Bis zu 3 Monaten
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Häufigkeit, Art und Schweregrad von unerwünschten Ereignissen, eingestuft gemäß NCI CTCAE v5.0
Bis zu 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl von CD3+-, CD4+- und CD8+-T-Lymphozyten-Untergruppen im peripheren Blut, nachgewiesen durch Durchflusszytometrie
Zeitfenster: Ungefähr 2 Monate
Labortests zum Nachweis von T-Zellen werden vor und nach der Behandlung durchgeführt.
Ungefähr 2 Monate
Mittels Durchflusszytometrie nachgewiesene Spiegel von IL-6, TNF-α und IFN-γ im peripheren Blut
Zeitfenster: Ungefähr 2 Monate
Peripheres Blut wird vor, während und nach der Behandlung zum Nachweis von Zytokinen im Laborserum entnommen.
Ungefähr 2 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß RECIST 1.1
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
PFS ist definiert als die Zeit von der Aufnahme bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten der Erkrankung gemäß RECIST 1.1, basierend auf einer verblindeten, unabhängigen zentralen Überprüfung oder dem Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 12 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
OS ist definiert als die Zeit von der Aufnahme bis zum Tod jeglicher Ursache im Verlauf der Studie.
Bis zu 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yancheng First People's Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Wei Geng, M.D., Yancheng First People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-K-099

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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