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Präoperative Behandlung der Atemphysiotherapie bei Lungenkrebs

31. August 2022 aktualisiert von: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Anwendbarkeit der respiratorischen Telephysiotherapie im präoperativen Kontext der Thoraxchirurgie am Hospital de la Santa Creu y Sant Pau (HSCSP).

Die durch die COVID-19-Pandemie verursachte Ausgangssperre hat die Notwendigkeit geweckt, telematische Kommunikationssysteme einzusetzen, um Fernbehandlungen anzubieten. Es wird immer mehr Forschung zur präoperativen Atemphysiotherapie bei Patienten durchgeführt, die sich einer Thoraxoperation mit Lungenkrebs unterziehen. Es ist eine Behandlung, die eine große Bedeutung für die Prävention postoperativer Komplikationen und für die Lebensqualität des Patienten hat. Daher wird diese Studie vorgeschlagen, um die Anwendbarkeit eines telematischen Systems der präoperativen physiotherapeutischen Behandlung mit der FISSIOS-Anwendung im Hospital de la Santa Creu i Sant Pau (HSCSP) hervorzuheben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine Pilot-Kohorten-Follow-up-Studie wird vorgeschlagen, basierend auf der Realisierbarkeit eines Tele-Physiotherapie-Programms vor der Operation der Atemwege des Thorax bei Lungenkrebs. Die Patientenauswahl erfolgt über einen Zeitraum von 2 Monaten zwischen Januar und Februar 2022, ohne Teilnehmerbegrenzung in diesem Zeitraum. Der Patient hat zwei persönliche Besuche, bei denen die Bewertungen und Daten gesammelt werden. Während der Nachsorge führen die Patienten 3-4 Videokonferenzen mit dem Hauptforscher durch. 3-4 Wochen lang nutzen die Patienten die FISSIOS App zur täglichen Nachverfolgung der Übungen. Die Studie wird am HSCSP in Barcelona durchgeführt. Die Ergebnisse werden von der Epidemiologie des Hospital de Sant Pau analysiert

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
8

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studie richtet sich an Patienten mit diagnostiziertem Lungenkrebs, Kandidaten für eine Operation mit kurativer Absicht am HSCSP.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18-> 80 Jahren. Kandidaten für eine CP-Resektion mit kurativer Absicht, entweder für VATS oder Thorakotomie, die die chirurgischen Kriterien ppo-DLCO > 35 % und ppo-FEV1 > 35 % erfüllen, die der Teilnahme zustimmen und die Einverständniserklärung unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Tumorresektion wegen einer Krebserkrankung unterziehen, die eine Pneumonektomie erfordert, mit kognitiver Beeinträchtigung, die außerhalb des Einflussbereichs des HSCSP liegen oder die kein Android / iPhone-Betriebssystem (iOS) haben. Es wird auch als Ausschlusskriterium angesehen, wenn 50% der vordefinierten Zeit des Programms (eineinhalb Wochen) und der chirurgische Eingriff nicht erfüllt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Möglichkeit zur Durchführung eines respiratorischen Telephysiotherapieprogramms bei Patienten, bei denen Lungenkrebs diagnostiziert wurde, Kandidaten für eine Thorakotomie oder VATS im Hospital de la Santa Creu i Sant Pau.
Zeitfenster: 1-4 Wochen
wird im Laufe der Behandlung beurteilt. 80 % Compliance mit der Behandlung.
1-4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung der Behandlungszeit – Behandlungsminuten
Zeitfenster: 1-4 Wochen
wir sammeln sie mit dem Behandlungsprotokoll, das im Antrag erscheint
1-4 Wochen
Die Anstrengungskapazität – 6 MWT (6-Meter-Gehtest)
Zeitfenster: 1-4 Wochen
Die Belastbarkeit mit dem 6-Minuten-Gehtest Bewerten Sie die Belastbarkeit vor und nach dem Telephysiotherapie-Programm bei Patienten, die sich einer Thoraxoperation mit Lungenkrebs unterzogen haben
1-4 Wochen
Dyspnoe- mMRC (modified Medical Research Council)
Zeitfenster: 1-4 Wochen

Dyspnoe bei Aktivitäten des täglichen Lebens vor und nach dem Programm mit mMRC. 0 Keine Dyspnoe bei intensiver körperlicher Betätigung

1 Dyspnoe beim schnellen Gehen auf ebenem Boden oder beim Hinaufgehen einer leichten Steigung. ausgesprochen. 2 Dyspnoe führt dazu, dass Sie beim Gehen auf ebenem Boden nicht mit Gleichaltrigen mithalten können oder beim Gehen auf ebenem Boden in Ihrem eigenen Tempo anhalten müssen, um sich auszuruhen. 3 Bei Dyspnoe müssen Sie nach 100 Metern oder ein paar Minuten nach dem Gehen auf der Ebene anhalten, um sich auszuruhen. 4 Dyspnoe hindert den Patienten daran, das Haus zu verlassen oder erscheint bei Aktivitäten wie An- oder Ausziehen. Telephysiotherapie, die bei Patienten durchgeführt wird, bei denen CP diagnostiziert wurde und die Kandidaten für eine Brustoperation sind.
1-4 Wochen
Fragebogenmodul zur Lebensqualität für Patienten mit Lungenkrebs QLQ-C30
Zeitfenster: 1-4 Wochen

die Entwicklung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität vor und nach dem Programm mit EORTC QLQ-C30.

Fragebogenmodul zur Lebensqualität für Patienten mit Lungenkrebs QLQ-C30: Alle Skalen und Einzelpunkte reichen von 0 bis 100 Punkten. Ein hoher Skalenwert steht für ein höheres Antwortniveau. So steht ein hoher Wert für eine Funktionsskala für ein hohes / gesundes Funktionsniveau, ein hoher Wert für den globalen Gesundheitszustand / QoL für eine hohe QoL, aber ein hoher Wert für eine Symptomskala / ein Item für ein hohes Maß an Symptomatik / Problemen .

QLQ-LC 13: Alle Skalen und Einzelitemmaße reichen von 0 bis 100 Punkten. Eine hohe Punktzahl für die Symptomskalen / Einzelitems steht für ein hohes Maß an Symptomatik oder Problemen.
1-4 Wochen
Fragebogenmodul zur Lebensqualität für Patienten mit Lungenkrebs QLQ-LC 13
Zeitfenster: 1-4 Wochen

die Entwicklung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität vor und nach dem Programm mit dem Modul „Quality of Life Questionnaire“ für Lungenkrebspatienten QLQ-LC 13.

QLQ-LC 13: Alle Skalen und Einzelitemmaße reichen von 0 bis 100 Punkten. Eine hohe Punktzahl für die Symptomskalen / Einzelitems steht für ein hohes Maß an Symptomatik oder Problemen.
1-4 Wochen
Angstzustände und Depression
Zeitfenster: 1-4 Wochen

die Entwicklung des Grades von Angst und Depression vor und nach dem Programm.

Jede Frage wird mit 0-3 Punkten bewertet. Es gibt 14 Fragen, von denen 7 Depressionen und 7 Angstzustände bewerten. Bewertung: 0–7 normal, 8–10 grenzwertig auffällig (Grenzfall), 11–21 auffällig (Fall).
1-4 Wochen
Grad der Zufriedenheit – Fragebogen zur Zufriedenheit
Zeitfenster: 1-4 Wochen
Grad der Zufriedenheit mit dem Programm nach dem Programm. Es gibt 2 geschlossene Fragen und eine Frage und eine Zufriedenheitsbewertung von 0-10. 0 ist die minimale Zufriedenheit und 10 ist die maximale Zufriedenheit
1-4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Dolça Gras Pacheco, Msc, col.legi de Fisioterapeutes de Catalunya

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
23. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
23. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. August 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IIBSP-TFR-2021-126

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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