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Verbessert ein Transplantat das Ergebnis der TIP-Reparatur bei primärer distaler Hypospadie?

2. September 2022 aktualisiert von: Abdelrahman Mohamed Abdelkader, Assiut University

Verbessert ein präputiales Inlay-Transplantat das Ergebnis einer tubularisierten Inzisionsplattenreparatur bei primärer distaler Hypospadie? eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie.

Hypospadie ist eine häufige angeborene Anomalie bei männlichen Kindern, die 1 von 200-300 männlichen Geburten betrifft, die Harnröhrenöffnung des Penis befindet sich ventral, die Krümmung des Penis und ein Mangel an Vorhaut (1). Es werden mehrere Operationen beschrieben. Die tubularisierte Inzisionsplatte ist die bevorzugte Option für distale Hypospadie und mit Versuchen, die Operationsindikation auf proximale und erneute Hypospadie auszudehnen (2). Seine einfache Operationstechnik hat der TIP-Reparatur neben der geringen Komplikationsrate und dem guten kosmetischen Ergebnis (3) weltweite Akzeptanz verschafft. Objektive Bewertungssysteme wurden eingeführt, um eine bessere Beurteilung und Identifizierung der postoperativen Ergebnisse in Abhängigkeit von präoperativen und intraoperativen Kriterien zu ermöglichen (5). Modifikationen der T.I.P-Operation wurden vorgenommen, um Komplikationen zu reduzieren und bessere Ergebnisse durch die Verwendung eines Transplantats zu ermöglichen. Die Snodgraft- und die Snodgrass-Operation sind in Bezug auf die Ergebnisse nahezu gleich (6). Eine eindeutige Empfehlung gibt es unseres Wissens nach nicht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kinder im Alter von mehr als 12 Monaten bis 12 Jahren.
  2. De-novo-Penishypospadie nach Degloving des Penis intraoperativ (frisch, nicht voroperiert)

Ausschlusskriterien:

  1. Beschnitten
  2. Ventrale Peniskrümmung ≥30° nach Penisdegloving & künstlicher Erektion (erfordert Durchtrennung der Harnröhrenplatte).
  3. Uretherplatte kleiner als 6 mm
  4. Megameatus intakte Vorhaut
  5. Albumin weniger als 3,5 g/dL

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Standard Tubularized Incised Plate Urethroplasty (sTIPU)
Verfahren: Reparaturoperation
  1. ein umschreibender Hautschnitt wurde 2 mm unterhalb des Hypospadie-Meatus gesetzt,
  2. Penisentfernung,
  3. die Inzision der paraurethralen Platte wurde vorgenommen,
  4. Ein vertikaler Mittellinienschnitt der Harnröhrenplatte wurde innerhalb des hypospadiakalen Meatus vorgenommen und bis zur Mitte der Glans verlängert.
  5. Die Harnröhrenplatte wurde, proximal beginnend, röhrenförmig gemacht und in zwei Schichten unter Verwendung von 6/0 Polyglactin 910 Naht verschlossen.
  6. Der Neomeatus wurde auf einem Katheter gebildet, der 2 F größer war als der Harnröhrenstent.
  7. Aus der Vorhaut wurde ein Lappen entnommen, um die Neourethra abzudecken, und schließlich eine Glanuloplastik durchgeführt.

  8. Ein geeigneter Harnröhrenstent wurde für 7–10 Tage in situ belassen, wobei ein Kompressionsverband angelegt wurde.

    • Gepfropfte röhrenförmige eingeschnittene Platte .

1. Gleiche Schritte, aber Hinzufügen eines Transplantats (dorsales Inlay), 2. Das Transplantat wird von der inneren Präputialhaut entnommen. 3. Das Transplantat wird an der darüber liegenden Platteninzisionslinie vom alten Gehörgang bis zur Eichelspitze angenäht.
Aktiver Komparator: Präputial-Inlay-Transplantat-Urethroplastik (PIGU)
Verfahren: Reparaturoperation
  1. ein umschreibender Hautschnitt wurde 2 mm unterhalb des Hypospadie-Meatus gesetzt,
  2. Penisentfernung,
  3. die Inzision der paraurethralen Platte wurde vorgenommen,
  4. Ein vertikaler Mittellinienschnitt der Harnröhrenplatte wurde innerhalb des hypospadiakalen Meatus vorgenommen und bis zur Mitte der Glans verlängert.
  5. Die Harnröhrenplatte wurde, proximal beginnend, röhrenförmig gemacht und in zwei Schichten unter Verwendung von 6/0 Polyglactin 910 Naht verschlossen.
  6. Der Neomeatus wurde auf einem Katheter gebildet, der 2 F größer war als der Harnröhrenstent.
  7. Aus der Vorhaut wurde ein Lappen entnommen, um die Neourethra abzudecken, und schließlich eine Glanuloplastik durchgeführt.

  8. Ein geeigneter Harnröhrenstent wurde für 7–10 Tage in situ belassen, wobei ein Kompressionsverband angelegt wurde.

    • Gepfropfte röhrenförmige eingeschnittene Platte .

1. Gleiche Schritte, aber Hinzufügen eines Transplantats (dorsales Inlay), 2. Das Transplantat wird von der inneren Präputialhaut entnommen. 3. Das Transplantat wird an der darüber liegenden Platteninzisionslinie vom alten Gehörgang bis zur Eichelspitze angenäht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebszeit.
Zeitfenster: intraoperativ
Die Dauer der Operation wird vom Beginn der Anästhesie bis zum Ende gemessen.
intraoperativ
Blutverlust.
Zeitfenster: eine Stunde postoperativ
Die Menge des Blutverlusts wird durch CBC gemessen
eine Stunde postoperativ
Stelle des Meatus
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Die Meatusposition wird in Zentimetern von der ursprünglichen Position gemessen.
6 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Assiut University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. August 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. Oktober 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. September 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • hypospadias repair

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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