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Verbessert ein Transplantat das Ergebnis der TIP-Reparatur bei primärer distaler Hypospadie?

2. September 2022 aktualisiert von: Abdelrahman Mohamed Abdelkader, Assiut University

Verbessert ein präputiales Inlay-Transplantat das Ergebnis einer tubularisierten Inzisionsplattenreparatur bei primärer distaler Hypospadie? eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie.

Hypospadie ist eine häufige angeborene Anomalie bei männlichen Kindern, die 1 von 200-300 männlichen Geburten betrifft, die Harnröhrenöffnung des Penis befindet sich ventral, die Krümmung des Penis und ein Mangel an Vorhaut (1). Es werden mehrere Operationen beschrieben. Die tubularisierte Inzisionsplatte ist die bevorzugte Option für distale Hypospadie und mit Versuchen, die Operationsindikation auf proximale und erneute Hypospadie auszudehnen (2). Seine einfache Operationstechnik hat der TIP-Reparatur neben der geringen Komplikationsrate und dem guten kosmetischen Ergebnis (3) weltweite Akzeptanz verschafft. Objektive Bewertungssysteme wurden eingeführt, um eine bessere Beurteilung und Identifizierung der postoperativen Ergebnisse in Abhängigkeit von präoperativen und intraoperativen Kriterien zu ermöglichen (5). Modifikationen der T.I.P-Operation wurden vorgenommen, um Komplikationen zu reduzieren und bessere Ergebnisse durch die Verwendung eines Transplantats zu ermöglichen. Die Snodgraft- und die Snodgrass-Operation sind in Bezug auf die Ergebnisse nahezu gleich (6). Eine eindeutige Empfehlung gibt es unseres Wissens nach nicht.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kinder im Alter von mehr als 12 Monaten bis 12 Jahren.
  2. De-novo-Penishypospadie nach Degloving des Penis intraoperativ (frisch, nicht voroperiert)

Ausschlusskriterien:

  1. Beschnitten
  2. Ventrale Peniskrümmung ≥30° nach Penisdegloving & künstlicher Erektion (erfordert Durchtrennung der Harnröhrenplatte).
  3. Uretherplatte kleiner als 6 mm
  4. Megameatus intakte Vorhaut
  5. Albumin weniger als 3,5 g/dL

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standard Tubularized Incised Plate Urethroplasty (sTIPU)
Verfahren: Reparaturoperation
  1. ein umschreibender Hautschnitt wurde 2 mm unterhalb des Hypospadie-Meatus gesetzt,
  2. Penisentfernung,
  3. die Inzision der paraurethralen Platte wurde vorgenommen,
  4. Ein vertikaler Mittellinienschnitt der Harnröhrenplatte wurde innerhalb des hypospadiakalen Meatus vorgenommen und bis zur Mitte der Glans verlängert.
  5. Die Harnröhrenplatte wurde, proximal beginnend, röhrenförmig gemacht und in zwei Schichten unter Verwendung von 6/0 Polyglactin 910 Naht verschlossen.
  6. Der Neomeatus wurde auf einem Katheter gebildet, der 2 F größer war als der Harnröhrenstent.
  7. Aus der Vorhaut wurde ein Lappen entnommen, um die Neourethra abzudecken, und schließlich eine Glanuloplastik durchgeführt.

  8. Ein geeigneter Harnröhrenstent wurde für 7–10 Tage in situ belassen, wobei ein Kompressionsverband angelegt wurde.

    • Gepfropfte röhrenförmige eingeschnittene Platte .

1. Gleiche Schritte, aber Hinzufügen eines Transplantats (dorsales Inlay), 2. Das Transplantat wird von der inneren Präputialhaut entnommen. 3. Das Transplantat wird an der darüber liegenden Platteninzisionslinie vom alten Gehörgang bis zur Eichelspitze angenäht.
Aktiver Komparator: Präputial-Inlay-Transplantat-Urethroplastik (PIGU)
Verfahren: Reparaturoperation
  1. ein umschreibender Hautschnitt wurde 2 mm unterhalb des Hypospadie-Meatus gesetzt,
  2. Penisentfernung,
  3. die Inzision der paraurethralen Platte wurde vorgenommen,
  4. Ein vertikaler Mittellinienschnitt der Harnröhrenplatte wurde innerhalb des hypospadiakalen Meatus vorgenommen und bis zur Mitte der Glans verlängert.
  5. Die Harnröhrenplatte wurde, proximal beginnend, röhrenförmig gemacht und in zwei Schichten unter Verwendung von 6/0 Polyglactin 910 Naht verschlossen.
  6. Der Neomeatus wurde auf einem Katheter gebildet, der 2 F größer war als der Harnröhrenstent.
  7. Aus der Vorhaut wurde ein Lappen entnommen, um die Neourethra abzudecken, und schließlich eine Glanuloplastik durchgeführt.

  8. Ein geeigneter Harnröhrenstent wurde für 7–10 Tage in situ belassen, wobei ein Kompressionsverband angelegt wurde.

    • Gepfropfte röhrenförmige eingeschnittene Platte .

1. Gleiche Schritte, aber Hinzufügen eines Transplantats (dorsales Inlay), 2. Das Transplantat wird von der inneren Präputialhaut entnommen. 3. Das Transplantat wird an der darüber liegenden Platteninzisionslinie vom alten Gehörgang bis zur Eichelspitze angenäht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebszeit.
Zeitfenster: intraoperativ
Die Dauer der Operation wird vom Beginn der Anästhesie bis zum Ende gemessen.
intraoperativ
Blutverlust.
Zeitfenster: eine Stunde postoperativ
Die Menge des Blutverlusts wird durch CBC gemessen
eine Stunde postoperativ
Stelle des Meatus
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Die Meatusposition wird in Zentimetern von der ursprünglichen Position gemessen.
6 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

29. August 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

29. Oktober 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

29. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • hypospadias repair

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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