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Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes (ACL) mit Knochensehnen-Knochen-Autotransplantat mit versus ohne interne Verstrebung

16. September 2026 aktualisiert von: Columbia University

VKB-Rekonstruktion mit Knochen-Sehnen-Knochen (BTB)-Autotransplantat mit versus ohne interne Stütze – klinische und röntgenologische Ergebnisse

There is no consensus regarding the best surgical management of primary ACL tears. Recent evidence suggests that internal brace augmentation may increase load failure and therefore stabilize the graft in-situ at the time of ACL reconstruction. This prospective randomized controlled trial aims to compare the time to return to activity, and participant reported outcomes in participants with bone-tendon-bone ACL reconstruction with and without (control) internal brace augmentation.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Despite the wide variety of surgical approaches and grafts that can be used in an ACL reconstruction, graft failure and recurrent knee instability are nevertheless ubiquitous issues that have facilitated interest in ways to strengthen the graft at the time of surgery. While both animal and biomechanical models have strongly suggested improved graft strength and patient outcomes by utilizing suture tape augmentation in ACL reconstructions, there is scant clinical literature available to assess these extrapolations. A retrospective cohort study of 60 patients undergoing ACL reconstruction with a hamstring autograft or allograft (30 suture tape vs 30 no suture tape; mean age: 30), found shorter time to return to activity (9.2 months suture tape group vs 12.9 months no suture tape group; p=0.002), lower Western Ontario and McMaster University Osteoarthritis Indices (WOMAC) (2.2 suture tape group vs 6.2 no suture tape group; p=0.024), higher international knee documentation committee (IKDC) scores (87.6 suture tape group vs 73.2 no suture tape group; p=0.006), lower average pain on the national pain rating scale (NPRS) (0.6 suture tape group vs 1.66 no suture tape group; p=0.021) and no significant difference in range of motion in degrees (129 suture tape group vs 127 no suture tape group; p=0.46), knee injury and osteoarthritis outcome score (KOOS) (92.2 suture tape group vs 87.1 no suture tape group; p=0.68), or complications (13% suture tape vs 10% no suture tape; p>0.05) at 2 years follow up. A retrospective cohort study of 108 patients undergoing ACL reconstruction with a hamstring autograft with and without suture tape reinforcement (36 suture tape vs 72 no suture tape; mean age: 25), found a significantly higher Tegner activity score (7.1 suture tape group vs 6.4 no suture tape group; p=0.026) but otherwise no significant difference in time to preinjury activity level (11.9 mos suture tape group vs 11.6 no suture tape group; p=0.59), range of motion (degrees) (136 suture tape group vs 137 no suture tape group; p=0.44) , Lysholm knee score (95.6 suture tape group vs 94 no suture tape group; p=0.165), IKDC score (94.4 suture tape group vs 93.8 no suture tape group; p=0.44), or complications (6% suture tape group vs 5% no suture tape group; p>0.05) at 2 years follow up. A prospective cohort study of 50 ACL reconstructions with hamstring autograft with and without suture tape reinforcement (25 suture tape group vs 25 no suture tape group; mean age: 30), found a significant improvement in greater than 2 grades of Lachman testing from preoperative assessment compared to 6 months follow-up (68% suture tape group vs 32% no suture tape group; p=0.039) but no difference in Lysholm knee score at 6 months (87.0 suture tape group vs 87.0 no suture tape group; p=0.756). Moreover, none of the already-limited clinical data investigates the use of internal braces with bone-tendon-bone grafts, which are a popular choice for young adults and athletes. Furthermore, there are no current level 1 data on this subject. Therefore, this study aims to compare the time to return to pre- injury activity level, incidence of recurrent knee instability, and patient reported outcomes of patients treated with ACL reconstruction using bone-tendon-bone autograft with and without (control group) internal brace stabilization.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • patients 12 and older
  • patients seen by the Columbia University Sports Medicine Service
  • patients diagnosed with a first time ACL injury by clinical exam and MRI

Exclusion Criteria:

  • previous knee surgery
  • concurrent knee fracture or ligamentous injury on ipsilateral knee
  • neuromuscular disorder involving lower limb
  • inability/ unwillingness to adhere to protocol
  • anesthesia contraindications
  • lost to follow up

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: ACL reconstruction with internal brace augmentation (suture tape)

This group will receive a standard ACL reconstruction using a BTB autograft with suture tape augmentation on the graft to strengthen it during the surgical procedure.
Verfahren: ACL reconstruction with BTB autograft with internal brace augmentation (suture tape)

The ACL will be reconstructed using a participant's own patella tendon (BTB autograft), and the graft will be fortified by suture tape during the surgery in order to strengthen it.

Sonstiges: Standardized Rehabilitation Protocol

Participants will undergo a standardized rehabilitation protocol with twice weekly physical therapy
Aktiver Komparator: ACL reconstruction without internal brace augmentation

This group will only receive a standard ACL reconstruction using a BTB autograft. No suture tape will be added to the graft during the surgical procedure.
Sonstiges: Standardized Rehabilitation Protocol

Participants will undergo a standardized rehabilitation protocol with twice weekly physical therapy

Verfahren: ACL reconstruction with BTB autograft without internal brace augmentation (suture tape)

The ACL will be reconstructed using a participant's own patella tendon (BTB autograft). The graft will not be fortified by suture tape in this group. It will be used as is without any modification.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Time to Return to Full Activity or Sports
Zeitfenster: Measured once per participant, depending on the time required to return to full activity (up to 10 years)

Time from treatment initiation to full return to pre-injury activity levels in each group, expressed in weeks
Measured once per participant, depending on the time required to return to full activity (up to 10 years)
Percentage of Participants with Recurrent Knee Instability
Zeitfenster: 2 weeks, 6 weeks, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 5 years and 10 years

Percentage of participants that experience recurrent instability after treatment starts at each time point
2 weeks, 6 weeks, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 5 years and 10 years
Change in Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Physical Function (PF) Computer Adaptive Test (CAT) at 2 weeks
Zeitfenster: Baseline and 2 weeks

A computerized questionnaire ranging from 0 to 100 points that addresses how a participant's physical functional capacity has been impacted by their knee injury. A lower score indicates a better outcome.
Baseline and 2 weeks
Change in PROMIS PF CAT at 6 weeks
Zeitfenster: Baseline and 6 weeks

A computerized questionnaire ranging from 0 to 100 points that addresses how a participant's physical functional capacity has been impacted by their knee injury. A lower score indicates a better outcome.
Baseline and 6 weeks
Change in PROMIS PF CAT at 3 months
Zeitfenster: Baseline and 3 months

A computerized questionnaire ranging from 0 to 100 points that addresses how a participant's physical functional capacity has been impacted by their knee injury. A lower score indicates a better outcome.
Baseline and 3 months
Change in PROMIS PF CAT at 6 months
Zeitfenster: Baseline and 6 months

A computerized questionnaire ranging from 0 to 100 points that addresses how a participant's physical functional capacity has been impacted by their knee injury. A lower score indicates a better outcome.
Baseline and 6 months
Change in PROMIS PF CAT at 1 year
Zeitfenster: Baseline and 1 year

A computerized questionnaire ranging from 0 to 100 points that addresses how a participant's physical functional capacity has been impacted by their knee injury. A lower score indicates a better outcome.
Baseline and 1 year
Change in PROMIS PF CAT at 2 years
Zeitfenster: Baseline and 2 years

A computerized questionnaire ranging from 0 to 100 points that addresses how a participant's physical functional capacity has been impacted by their knee injury. A lower score indicates a better outcome.
Baseline and 2 years
Change in PROMIS PF CAT at 5 years
Zeitfenster: Baseline and 5 years

A computerized questionnaire ranging from 0 to 100 points that addresses how a participant's physical functional capacity has been impacted by their knee injury. A lower score indicates a better outcome.
Baseline and 5 years
Change in PROMIS PF CAT at 10 years
Zeitfenster: Baseline and 10 years

A computerized questionnaire ranging from 0 to 100 points that addresses how a participant's physical functional capacity has been impacted by their knee injury. A lower score indicates a better outcome.
Baseline and 10 years
Change in PROMIS Pain Interference (PI) CAT at 2 weeks
Zeitfenster: Baseline and 2 weeks

A computerized questionnaire ranging from 0 to 100 points that addresses how a participant's pain has been impacted by their knee injury. A lower score indicates a better outcome.
Baseline and 2 weeks
Change in PROMIS PI CAT at 6 weeks
Zeitfenster: Baseline and 6 weeks

A computerized questionnaire ranging from 0 to 100 points that addresses how a participant's pain has been impacted by their knee injury. A lower score indicates a better outcome.
Baseline and 6 weeks
Change in PROMIS PI CAT at 3 months
Zeitfenster: Baseline and 3 months

A computerized questionnaire ranging from 0 to 100 points that addresses how a participant's pain has been impacted by their knee injury. A lower score indicates a better outcome.
Baseline and 3 months
Change in PROMIS PI CAT at 6 months
Zeitfenster: Baseline and 6 months

A computerized questionnaire ranging from 0 to 100 points that addresses how a participant's pain has been impacted by their knee injury. A lower score indicates a better outcome.
Baseline and 6 months
Change in PROMIS PI CAT at 1 year
Zeitfenster: Baseline and 1 year

A computerized questionnaire ranging from 0 to 100 points that addresses how a participant's pain has been impacted by their knee injury. A lower score indicates a better outcome.
Baseline and 1 year
Change in PROMIS PI CAT at 2 years
Zeitfenster: Baseline and 2 years

A computerized questionnaire ranging from 0 to 100 points that addresses how a participant's pain has been impacted by their knee injury. A lower score indicates a better outcome.
Baseline and 2 years
Change in PROMIS PI CAT at 5 years
Zeitfenster: Baseline and 5 years

A computerized questionnaire ranging from 0 to 100 points that addresses how a participant's pain has been impacted by their knee injury. A lower score indicates a better outcome.
Baseline and 5 years
Change in PROMIS PI CAT at 10 years
Zeitfenster: Baseline and 10 years

A computerized questionnaire ranging from 0 to 100 points that addresses how a participant's pain has been impacted by their knee injury. A lower score indicates a better outcome.
Baseline and 10 years
Change in PROMIS Depression CAT at 2 weeks
Zeitfenster: Baseline and 2 weeks

A computerized questionnaire ranging from 0 to 100 points that addresses how a participant's quality of life has been impacted by their knee injury. A lower score indicates a better outcome.
Baseline and 2 weeks
Change in PROMIS Depression CAT at 6 weeks
Zeitfenster: Baseline and 6 weeks

A computerized questionnaire ranging from 0 to 100 points that addresses how a participant's quality of life has been impacted by their knee injury. A lower score indicates a better outcome.
Baseline and 6 weeks
Change in PROMIS Depression CAT at 3 months
Zeitfenster: Baseline and 3 months

A computerized questionnaire ranging from 0 to 100 points that addresses how a participant's quality of life has been impacted by their knee injury. A lower score indicates a better outcome.
Baseline and 3 months
Change in PROMIS Depression CAT at 6 months
Zeitfenster: Baseline and 6 months

A computerized questionnaire ranging from 0 to 100 points that addresses how a participant's quality of life has been impacted by their knee injury. A lower score indicates a better outcome.
Baseline and 6 months
Change in PROMIS Depression CAT at 1 year
Zeitfenster: Baseline and 1 year

A computerized questionnaire ranging from 0 to 100 points that addresses how a participant's quality of life has been impacted by their knee injury. A lower score indicates a better outcome.
Baseline and 1 year
Change in PROMIS Depression CAT at 2 years
Zeitfenster: Baseline and 2 years

A computerized questionnaire ranging from 0 to 100 points that addresses how a participant's quality of life has been impacted by their knee injury. A lower score indicates a better outcome.
Baseline and 2 years
Change in PROMIS Depression CAT at 5 years
Zeitfenster: Baseline and 5 years

A computerized questionnaire ranging from 0 to 100 points that addresses how a participant's quality of life has been impacted by their knee injury. A lower score indicates a better outcome.
Baseline and 5 years
Change in PROMIS Depression CAT at 10 years
Zeitfenster: Baseline and 10 years

A computerized questionnaire ranging from 0 to 100 points that addresses how a participant's quality of life has been impacted by their knee injury. A lower score indicates a better outcome.
Baseline and 10 years

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) Score at 2 weeks
Zeitfenster: Baseline and 2 weeks

The WOMAC questionnaire has subscores for pain (0-20), stiffness (0-8), and physical function (0-68), which address the impact of an injury on a participant's life. A lower total score (sum of subscores) indicates a better outcome.
Baseline and 2 weeks
Change in Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) Score at 6 weeks
Zeitfenster: Baseline and 6 weeks

The WOMAC questionnaire has subscores for pain (0-20), stiffness (0-8), and physical function (0-68), which address the impact of an injury on a participant's life. A lower total score (sum of subscores) indicates a better outcome.
Baseline and 6 weeks
Change in Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) Score at 3 months
Zeitfenster: Baseline and 3 months

The WOMAC questionnaire has subscores for pain (0-20), stiffness (0-8), and physical function (0-68), which address the impact of an injury on a participant's life. A lower total score (sum of subscores) indicates a better outcome.
Baseline and 3 months
Change in Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) Score at 6 months
Zeitfenster: Baseline and 6 months

The WOMAC questionnaire has subscores for pain (0-20), stiffness (0-8), and physical function (0-68), which address the impact of an injury on a participant's life. A lower total score (sum of subscores) indicates a better outcome.
Baseline and 6 months
Change in Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) Score at 1 year
Zeitfenster: Baseline and 1 year

The WOMAC questionnaire has subscores for pain (0-20), stiffness (0-8), and physical function (0-68), which address the impact of an injury on a participant's life. A lower total score (sum of subscores) indicates a better outcome.
Baseline and 1 year
Change in Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) Score at 2 years
Zeitfenster: Baseline and 2 years

The WOMAC questionnaire has subscores for pain (0-20), stiffness (0-8), and physical function (0-68), which address the impact of an injury on a participant's life. A lower total score (sum of subscores) indicates a better outcome.
Baseline and 2 years
Change in Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) Score at 5 years
Zeitfenster: Baseline and 5 years

The WOMAC questionnaire has subscores for pain (0-20), stiffness (0-8), and physical function (0-68), which address the impact of an injury on a participant's life. A lower total score (sum of subscores) indicates a better outcome.
Baseline and 5 years
Change in Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) Score at 10 years
Zeitfenster: Baseline and 10 years

The WOMAC questionnaire has subscores for pain (0-20), stiffness (0-8), and physical function (0-68), which address the impact of an injury on a participant's life. A lower total score (sum of subscores) indicates a better outcome.
Baseline and 10 years
Change in International Knee Documentation Committee (IKDC) Score at 2 weeks
Zeitfenster: Baseline and 2 weeks

The IKDC questionnaire is scored from 0 (worse outcome)-100 (better outcome) and addresses knee symptoms, function, and physical activity.
Baseline and 2 weeks
Change in International Knee Documentation Committee (IKDC) Score at 6 weeks
Zeitfenster: Baseline and 6 weeks

The IKDC questionnaire is scored from 0 (worse outcome)-100 (better outcome) and addresses knee symptoms, function, and physical activity.
Baseline and 6 weeks
Change in International Knee Documentation Committee (IKDC) Score at 3 months
Zeitfenster: Baseline and 3 months

The IKDC questionnaire is scored from 0 (worse outcome)-100 (better outcome) and addresses knee symptoms, function, and physical activity.
Baseline and 3 months
Change in International Knee Documentation Committee (IKDC) Score at 6 months
Zeitfenster: Baseline and 6 months

The IKDC questionnaire is scored from 0 (worse outcome)-100 (better outcome) and addresses knee symptoms, function, and physical activity.
Baseline and 6 months
Change in International Knee Documentation Committee (IKDC) Score at 1 year
Zeitfenster: Baseline and 1 year

The IKDC questionnaire is scored from 0 (worse outcome)-100 (better outcome) and addresses knee symptoms, function, and physical activity.
Baseline and 1 year
Change in International Knee Documentation Committee (IKDC) Score at 2 years
Zeitfenster: Baseline and 2 years

The IKDC questionnaire is scored from 0 (worse outcome)-100 (better outcome) and addresses knee symptoms, function, and physical activity.
Baseline and 2 years
Change in International Knee Documentation Committee (IKDC) Score at 5 years
Zeitfenster: Baseline and 5 years

The IKDC questionnaire is scored from 0 (worse outcome)-100 (better outcome) and addresses knee symptoms, function, and physical activity.
Baseline and 5 years
Change in International Knee Documentation Committee (IKDC) Score at 10 years
Zeitfenster: Baseline and 10 years

The IKDC questionnaire is scored from 0 (worse outcome)-100 (better outcome) and addresses knee symptoms, function, and physical activity.
Baseline and 10 years
Change in numeric pain rating scale (NPRS) Score at 2 weeks
Zeitfenster: Baseline and 2 weeks

The NPRS is a questionnaire on a visual analog scale of 0 to 10 that a participant rates based on how bad their pain is (0 = no pain; 10 = maximum pain)
Baseline and 2 weeks
Change in numeric pain rating scale (NPRS) Score at 6 weeks
Zeitfenster: Baseline and 6 weeks

The NPRS is a questionnaire on a visual analog scale of 0 to 10 that a participant rates based on how bad their pain is (0 = no pain; 10 = maximum pain)
Baseline and 6 weeks
Change in numeric pain rating scale (NPRS) Score at 3 months
Zeitfenster: Baseline and 3 months

The NPRS is a questionnaire on a visual analog scale of 0 to 10 that a participant rates based on how bad their pain is (0 = no pain; 10 = maximum pain)
Baseline and 3 months
Change in numeric pain rating scale (NPRS) Score at 6 months
Zeitfenster: Baseline and 6 months

The NPRS is a questionnaire on a visual analog scale of 0 to 10 that a participant rates based on how bad their pain is (0 = no pain; 10 = maximum pain)
Baseline and 6 months
Change in numeric pain rating scale (NPRS) Score at 1 year
Zeitfenster: Baseline and 1 year

The NPRS is a questionnaire on a visual analog scale of 0 to 10 that a participant rates based on how bad their pain is (0 = no pain; 10 = maximum pain)
Baseline and 1 year
Change in numeric pain rating scale (NPRS) Score at 2 years
Zeitfenster: Baseline and 2 years

The NPRS is a questionnaire on a visual analog scale of 0 to 10 that a participant rates based on how bad their pain is (0 = no pain; 10 = maximum pain)
Baseline and 2 years
Change in numeric pain rating scale (NPRS) Score at 5 years
Zeitfenster: Baseline and 5 years

The NPRS is a questionnaire on a visual analog scale of 0 to 10 that a participant rates based on how bad their pain is (0 = no pain; 10 = maximum pain)
Baseline and 5 years
Change in numeric pain rating scale (NPRS) Score at 10 years
Zeitfenster: Baseline and 10 years

The NPRS is a questionnaire on a visual analog scale of 0 to 10 that a participant rates based on how bad their pain is (0 = no pain; 10 = maximum pain)
Baseline and 10 years
Change in Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) at 2 weeks
Zeitfenster: Baseline and 2 weeks

The KOOS score is a questionnaire regarding the severity of participants' knee symptoms, which is scored from 0 to 100 (100 representing no severity; 0 representing maximum severity )
Baseline and 2 weeks
Change in Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) at 6 weeks
Zeitfenster: Baseline and 6 weeks

The KOOS score is a questionnaire regarding the severity of participants' knee symptoms, which is scored from 0 to 100 (100 representing no severity; 0 representing maximum severity )
Baseline and 6 weeks
Change in Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) at 3 months
Zeitfenster: Baseline and 3 months

The KOOS score is a questionnaire regarding the severity of participants' knee symptoms, which is scored from 0 to 100 (100 representing no severity; 0 representing maximum severity )
Baseline and 3 months
Change in Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) at 6 months
Zeitfenster: Baseline and 6 months

The KOOS score is a questionnaire regarding the severity of participants' knee symptoms, which is scored from 0 to 100 (100 representing no severity; 0 representing maximum severity )
Baseline and 6 months
Change in Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) at 1 year
Zeitfenster: Baseline and 1 year

The KOOS score is a questionnaire regarding the severity of participants' knee symptoms, which is scored from 0 to 100 (100 representing no severity; 0 representing maximum severity )
Baseline and 1 year
Change in Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) at 2 years
Zeitfenster: Baseline and 2 years

The KOOS score is a questionnaire regarding the severity of participants' knee symptoms, which is scored from 0 to 100 (100 representing no severity; 0 representing maximum severity )
Baseline and 2 years
Change in Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) at 5 years
Zeitfenster: Baseline and 5 years

The KOOS score is a questionnaire regarding the severity of participants' knee symptoms, which is scored from 0 to 100 (100 representing no severity; 0 representing maximum severity )
Baseline and 5 years
Change in Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) at 10 years
Zeitfenster: Baseline and 10 years

The KOOS score is a questionnaire regarding the severity of participants' knee symptoms, which is scored from 0 to 100 (100 representing no severity; 0 representing maximum severity )
Baseline and 10 years
Change in Tegner activity scale (TAS) Score at 2 weeks
Zeitfenster: Baseline and 2 weeks

TAS is a one-item questionnaire assessing the activity level of patients on a scale of 0-10, with 0 representing disability and 10 representing the level of a professional athlete.
Baseline and 2 weeks
Change in Tegner activity scale (TAS) Score at 6 weeks
Zeitfenster: Baseline and 6 weeks

TAS is a one-item questionnaire assessing the activity level of patients on a scale of 0-10, with 0 representing disability and 10 representing the level of a professional athlete.
Baseline and 6 weeks
Change in Tegner activity scale (TAS) Score at 3 months
Zeitfenster: Baseline and 3 months

TAS is a one-item questionnaire assessing the activity level of patients on a scale of 0-10, with 0 representing disability and 10 representing the level of a professional athlete.
Baseline and 3 months
Change in Tegner activity scale (TAS) Score at 6 months
Zeitfenster: Baseline and 6 months

TAS is a one-item questionnaire assessing the activity level of patients on a scale of 0-10, with 0 representing disability and 10 representing the level of a professional athlete.
Baseline and 6 months
Change in Tegner activity scale (TAS) Score at 1 year
Zeitfenster: Baseline and 1 year

TAS is a one-item questionnaire assessing the activity level of patients on a scale of 0-10, with 0 representing disability and 10 representing the level of a professional athlete.
Baseline and 1 year
Change in Tegner activity scale (TAS) Score at 2 years
Zeitfenster: Baseline and 2 years

TAS is a one-item questionnaire assessing the activity level of patients on a scale of 0-10, with 0 representing disability and 10 representing the level of a professional athlete.
Baseline and 2 years
Change in Tegner activity scale (TAS) Score at 5 years
Zeitfenster: Baseline and 5 years

TAS is a one-item questionnaire assessing the activity level of patients on a scale of 0-10, with 0 representing disability and 10 representing the level of a professional athlete.
Baseline and 5 years
Change in Tegner activity scale (TAS) Score at 10 years
Zeitfenster: Baseline and 10 years

TAS is a one-item questionnaire assessing the activity level of patients on a scale of 0-10, with 0 representing disability and 10 representing the level of a professional athlete.
Baseline and 10 years
Change in Lysholm Score at 2 weeks
Zeitfenster: Baseline and 2 weeks

Lysholm score is a questionnaire out of 100 points that addresses specific aspects of participant's knee symptoms, with 100 indicating little to no symptoms and 0 indicating severe symptoms.
Baseline and 2 weeks
Change in Lysholm Score at 6 weeks
Zeitfenster: Baseline and 6 weeks

Lysholm score is a questionnaire out of 100 points that addresses specific aspects of participant's knee symptoms, with 100 indicating little to no symptoms and 0 indicating severe symptoms.
Baseline and 6 weeks
Change in Lysholm Score at 3 months
Zeitfenster: Baseline and 3 months

Lysholm score is a questionnaire out of 100 points that addresses specific aspects of participant's knee symptoms, with 100 indicating little to no symptoms and 0 indicating severe symptoms.
Baseline and 3 months
Change in Lysholm Score at 6 months
Zeitfenster: Baseline and 6 months

Lysholm score is a questionnaire out of 100 points that addresses specific aspects of participant's knee symptoms, with 100 indicating little to no symptoms and 0 indicating severe symptoms.
Baseline and 6 months
Change in Lysholm Score at 1 year
Zeitfenster: Baseline and 1 year

Lysholm score is a questionnaire out of 100 points that addresses specific aspects of participant's knee symptoms, with 100 indicating little to no symptoms and 0 indicating severe symptoms.
Baseline and 1 year
Change in Lysholm Score at 2 years
Zeitfenster: Baseline and 2 years

Lysholm score is a questionnaire out of 100 points that addresses specific aspects of participant's knee symptoms, with 100 indicating little to no symptoms and 0 indicating severe symptoms.
Baseline and 2 years
Change in Lysholm Score at 5 years
Zeitfenster: Baseline and 5 years

Lysholm score is a questionnaire out of 100 points that addresses specific aspects of participant's knee symptoms, with 100 indicating little to no symptoms and 0 indicating severe symptoms.
Baseline and 5 years
Change in Lysholm Score at 10 years
Zeitfenster: Baseline and 10 years

Lysholm score is a questionnaire out of 100 points that addresses specific aspects of participant's knee symptoms, with 100 indicating little to no symptoms and 0 indicating severe symptoms.
Baseline and 10 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Columbia University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: David P Trofa, MD, Associate Professor of Orthopaedic Surgery

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2032

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AAAU0966

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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