- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05532189
Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes (ACL) mit Knochensehnen-Knochen-Autotransplantat mit versus ohne interne Verstrebung
16. September 2025 aktualisiert von: Columbia University
VKB-Rekonstruktion mit Knochen-Sehnen-Knochen (BTB)-Autotransplantat mit versus ohne interne Stütze – klinische und röntgenologische Ergebnisse
Es gibt keinen Konsens bezüglich der besten chirurgischen Behandlung von primären Kreuzbandrissen.
Jüngste Erkenntnisse deuten darauf hin, dass die Augmentation einer internen Orthese das Lastversagen erhöhen und daher das Transplantat in situ zum Zeitpunkt der ACL-Rekonstruktion stabilisieren kann.
Diese prospektive randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, die Zeit bis zur Rückkehr zur Aktivität zu vergleichen, und die von den Teilnehmern berichteten Ergebnisse bei Teilnehmern mit Knochen-Sehnen-Knochen-ACL-Rekonstruktion mit und ohne (Kontroll-) Augmentation mit internen Korsetts.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Trotz der großen Vielfalt an chirurgischen Ansätzen und Transplantaten, die bei einer ACL-Rekonstruktion verwendet werden können, sind Transplantatversagen und rezidivierende Knieinstabilität dennoch allgegenwärtige Probleme, die das Interesse an Möglichkeiten zur Verstärkung des Transplantats zum Zeitpunkt der Operation gefördert haben.
Während sowohl Tier- als auch biomechanische Modelle stark auf eine verbesserte Transplantatfestigkeit und Patientenergebnisse durch die Verwendung von Nahtbandaugmentationen bei ACL-Rekonstruktionen hindeuten, gibt es nur wenige klinische Literatur zur Bewertung dieser Extrapolationen.
Eine retrospektive Kohortenstudie mit 60 Patienten, die sich einer ACL-Rekonstruktion mit einem Hamstring-Autotransplantat oder -Allotransplantat unterzogen (30 Nahtband vs. 30 ohne Nahtband; Durchschnittsalter: 30), fand eine kürzere Zeit bis zur Rückkehr zur Aktivität (9,2 Monate Nahtbandgruppe vs. 12,9 Monate ohne Naht Tape-Gruppe; p=0,002), niedrigere Western Ontario und McMaster University Osteoarthritis Indices (WOMAC) (2,2 Gruppe mit genähtem Tape vs. 6,2 Gruppe ohne genähtes Tape; p=0,024), höhere Ergebnisse des International Knee Documentation Committee (IKDC) (87,6 Gruppe mit genähtem Tape vs. 73,2 Gruppe ohne Nahtband; p=0,006), geringere durchschnittliche Schmerzen auf der nationalen Schmerzbewertungsskala (NPRS) (0,6 Gruppe mit Nahtband vs. 1,66 Gruppe ohne Nahtband; p=0,021) und kein signifikanter Unterschied im Bewegungsbereich in Grad (Gruppe mit 129 Nähten vs. 127 Gruppen ohne Nähte; p=0,46), Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) (92,2 Gruppe mit Nähten vs. 87,1 Gruppe ohne Nähte; p=0,68) oder Komplikationen (13 % Gruppe mit Nähten). vs 10 % kein Nahtband; p > 0,05) nach 2 Jahren Follow-up.
Eine retrospektive Kohortenstudie mit 108 Patienten, die sich einer ACL-Rekonstruktion mit einem Hamstring-Autotransplantat mit und ohne Nahtbandverstärkung unterzogen (36 Nahtband vs. 72 ohne Nahtband; Durchschnittsalter: 25), fand einen signifikant höheren Tegner-Aktivitäts-Score (7,1 Nahtbandgruppe vs. 6,4 Gruppe ohne Nahtband; p = 0,026), aber ansonsten kein signifikanter Unterschied in der Zeit bis zum Aktivitätsniveau vor der Verletzung (11,9 mos Gruppe mit Nahtband vs 137 Gruppe ohne Nahtband; p=0,44), Lysholm-Knie-Score (95,6 Gruppe mit Nahtband vs. 94 Gruppe ohne Nahtband; p=0,165),
IKDC-Score (94,4 Gruppe mit Nahtband vs. 93,8 Gruppe ohne Nahtband; p=0,44) oder Komplikationen (6 % Gruppe mit Nahtband vs. 5 % Gruppe ohne Nahtband; p>0,05) nach 2 Jahren Nachbeobachtung.
Eine prospektive Kohortenstudie mit 50 ACL-Rekonstruktionen mit Hamstring-Autotransplantat mit und ohne Nahtbandverstärkung (25 Nahtband-Gruppe vs. 25 Nicht-Nahtband-Gruppe; Durchschnittsalter: 30) ergab eine signifikante Verbesserung in mehr als 2 Graden des Lachman-Tests aus der präoperativen Bewertung im Vergleich zum Follow-up nach 6 Monaten (68 % Gruppe mit Nahtband vs. 32 % Gruppe ohne Nahtband; p = 0,039), aber kein Unterschied im Lysholm-Knie-Score nach 6 Monaten (87,0 Gruppe mit Nahtband vs. 87,0 Gruppe ohne Nahtband; p = 0,756). ).
Darüber hinaus untersucht keine der bereits begrenzten klinischen Daten die Verwendung von internen Zahnspangen mit Knochen-Sehnen-Knochen-Transplantaten, die eine beliebte Wahl für junge Erwachsene und Sportler sind.
Darüber hinaus liegen zu diesem Thema keine aktuellen Level-1-Daten vor.
Daher zielt diese Studie darauf ab, die Zeit bis zur Rückkehr zum Aktivitätsniveau vor der Verletzung, die Inzidenz rezidivierender Knieinstabilität und die von den Patienten berichteten Ergebnisse von Patienten zu vergleichen, die mit einer ACL-Rekonstruktion unter Verwendung eines Knochen-Sehnen-Knochen-Autotransplantats mit und ohne (Kontrollgruppe) interner Orthese behandelt wurden Stabilisierung.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
200
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: David P Trofa, MD
- Telefonnummer: 212 305 5974
- E-Mail: dpt2103@cumc.columbia.edu
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
Hauptermittler:
- David P Trofa, MD
-
Kontakt:
- David P Trofa, MD
- Telefonnummer: 212-305-5974
- E-Mail: dpt2103@cumc.columbia.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ab 12 Jahren
- Patienten, die vom Columbia University Sports Medicine Service gesehen wurden
- Patienten, bei denen durch klinische Untersuchung und MRT eine erstmalige ACL-Verletzung diagnostiziert wurde
Ausschlusskriterien:
- frühere Knieoperationen
- gleichzeitiger Kniebruch oder Bandverletzung am ipsilateralen Knie
- neuromuskuläre Störung der unteren Extremität
- Unfähigkeit / Unwilligkeit, sich an das Protokoll zu halten
- Anästhesie Kontraindikationen
- verloren zu verfolgen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: ACL-Rekonstruktion mit interner Korsettaugmentation (Nahtband)
Diese Gruppe erhält eine standardmäßige ACL-Rekonstruktion unter Verwendung eines BTB-Autotransplantats mit Nahtbandaugmentation auf dem Transplantat, um es während des chirurgischen Eingriffs zu stärken.
|
Die ACL wird mit der eigenen Patellasehne eines Teilnehmers (BTB-Autotransplantat) rekonstruiert, und das Transplantat wird während der Operation mit Nahtband befestigt, um es zu stärken.
Die Teilnehmer durchlaufen ein standardisiertes Rehabilitationsprotokoll mit zweimal wöchentlicher Physiotherapie
|
|
Aktiver Komparator: VKB-Rekonstruktion ohne interne Korsettaugmentation
Diese Gruppe erhält nur eine standardmäßige ACL-Rekonstruktion mit einem BTB-Autotransplantat.
Während des chirurgischen Eingriffs wird dem Transplantat kein Nahtband hinzugefügt.
|
Die Teilnehmer durchlaufen ein standardisiertes Rehabilitationsprotokoll mit zweimal wöchentlicher Physiotherapie
Die ACL wird unter Verwendung der eigenen Patellasehne eines Teilnehmers (BTB-Autotransplantat) rekonstruiert.
Das Transplantat wird in dieser Gruppe nicht mit Nahtband befestigt.
Es wird so verwendet, wie es ist, ohne Änderungen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zeit, um zu voller Aktivität oder Sport zurückzukehren
Zeitfenster: Einmal pro Teilnehmer gemessen, abhängig von der Zeit, die benötigt wird, um zur vollen Aktivität zurückzukehren (bis zu 10 Jahre)
|
Zeit vom Beginn der Behandlung bis zur vollständigen Rückkehr zum Aktivitätsniveau vor der Verletzung in jeder Gruppe, ausgedrückt in Wochen
|
Einmal pro Teilnehmer gemessen, abhängig von der Zeit, die benötigt wird, um zur vollen Aktivität zurückzukehren (bis zu 10 Jahre)
|
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit wiederkehrender Knieinstabilität
Zeitfenster: 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre und 10 Jahre
|
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen nach Beginn der Behandlung zu jedem Zeitpunkt eine wiederkehrende Instabilität auftritt
|
2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre und 10 Jahre
|
|
Änderung des Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Physical Function (PF) Computer Adaptive Test (CAT) nach 2 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie und 2 Wochen
|
Ein computergestützter Fragebogen mit 0 bis 100 Punkten, der angibt, wie die körperliche Funktionsfähigkeit eines Teilnehmers durch seine Knieverletzung beeinträchtigt wurde.
Eine niedrigere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis an.
|
Grundlinie und 2 Wochen
|
|
Änderung des PROMIS PF CAT nach 6 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen
|
Ein computergestützter Fragebogen mit 0 bis 100 Punkten, der angibt, wie die körperliche Funktionsfähigkeit eines Teilnehmers durch seine Knieverletzung beeinträchtigt wurde.
Eine niedrigere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis an.
|
Baseline und 6 Wochen
|
|
Veränderung des PROMIS PF CAT nach 3 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate
|
Ein computergestützter Fragebogen mit 0 bis 100 Punkten, der angibt, wie die körperliche Funktionsfähigkeit eines Teilnehmers durch seine Knieverletzung beeinträchtigt wurde.
Eine niedrigere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis an.
|
Grundlinie und 3 Monate
|
|
Änderung des PROMIS PF CAT nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
|
Ein computergestützter Fragebogen mit 0 bis 100 Punkten, der angibt, wie die körperliche Funktionsfähigkeit eines Teilnehmers durch seine Knieverletzung beeinträchtigt wurde.
Eine niedrigere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis an.
|
Baseline und 6 Monate
|
|
Veränderung des PROMIS PF CAT nach 1 Jahr
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Jahr
|
Ein computergestützter Fragebogen mit 0 bis 100 Punkten, der angibt, wie die körperliche Funktionsfähigkeit eines Teilnehmers durch seine Knieverletzung beeinträchtigt wurde.
Eine niedrigere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis an.
|
Grundlinie und 1 Jahr
|
|
Änderung des PROMIS PF CAT nach 2 Jahren
Zeitfenster: Grundlinie und 2 Jahre
|
Ein computergestützter Fragebogen mit 0 bis 100 Punkten, der angibt, wie die körperliche Funktionsfähigkeit eines Teilnehmers durch seine Knieverletzung beeinträchtigt wurde.
Eine niedrigere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis an.
|
Grundlinie und 2 Jahre
|
|
Änderung des PROMIS PF CAT nach 5 Jahren
Zeitfenster: Grundlinie und 5 Jahre
|
Ein computergestützter Fragebogen mit 0 bis 100 Punkten, der angibt, wie die körperliche Funktionsfähigkeit eines Teilnehmers durch seine Knieverletzung beeinträchtigt wurde.
Eine niedrigere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis an.
|
Grundlinie und 5 Jahre
|
|
Änderung des PROMIS PF CAT nach 10 Jahren
Zeitfenster: Grundlinie und 10 Jahre
|
Ein computergestützter Fragebogen mit 0 bis 100 Punkten, der angibt, wie die körperliche Funktionsfähigkeit eines Teilnehmers durch seine Knieverletzung beeinträchtigt wurde.
Eine niedrigere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis an.
|
Grundlinie und 10 Jahre
|
|
Änderung des PROMIS Pain Interference (PI) CAT nach 2 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie und 2 Wochen
|
Ein computergestützter Fragebogen mit 0 bis 100 Punkten, der angibt, wie die Schmerzen eines Teilnehmers durch seine Knieverletzung beeinflusst wurden.
Eine niedrigere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis an.
|
Grundlinie und 2 Wochen
|
|
Änderung des PROMIS PI CAT nach 6 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen
|
Ein computergestützter Fragebogen mit 0 bis 100 Punkten, der angibt, wie die Schmerzen eines Teilnehmers durch seine Knieverletzung beeinflusst wurden.
Eine niedrigere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis an.
|
Baseline und 6 Wochen
|
|
Änderung des PROMIS PI CAT nach 3 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate
|
Ein computergestützter Fragebogen mit 0 bis 100 Punkten, der angibt, wie die Schmerzen eines Teilnehmers durch seine Knieverletzung beeinflusst wurden.
Eine niedrigere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis an.
|
Grundlinie und 3 Monate
|
|
Veränderung des PROMIS PI CAT nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
|
Ein computergestützter Fragebogen mit 0 bis 100 Punkten, der angibt, wie die Schmerzen eines Teilnehmers durch seine Knieverletzung beeinflusst wurden.
Eine niedrigere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis an.
|
Baseline und 6 Monate
|
|
Änderung des PROMIS PI CAT nach 1 Jahr
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Jahr
|
Ein computergestützter Fragebogen mit 0 bis 100 Punkten, der angibt, wie die Schmerzen eines Teilnehmers durch seine Knieverletzung beeinflusst wurden.
Eine niedrigere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis an.
|
Grundlinie und 1 Jahr
|
|
Veränderung des PROMIS PI CAT nach 2 Jahren
Zeitfenster: Grundlinie und 2 Jahre
|
Ein computergestützter Fragebogen mit 0 bis 100 Punkten, der angibt, wie die Schmerzen eines Teilnehmers durch seine Knieverletzung beeinflusst wurden.
Eine niedrigere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis an.
|
Grundlinie und 2 Jahre
|
|
Änderung des PROMIS PI CAT nach 5 Jahren
Zeitfenster: Grundlinie und 5 Jahre
|
Ein computergestützter Fragebogen mit 0 bis 100 Punkten, der angibt, wie die Schmerzen eines Teilnehmers durch seine Knieverletzung beeinflusst wurden.
Eine niedrigere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis an.
|
Grundlinie und 5 Jahre
|
|
Änderung des PROMIS PI CAT nach 10 Jahren
Zeitfenster: Grundlinie und 10 Jahre
|
Ein computergestützter Fragebogen mit 0 bis 100 Punkten, der angibt, wie die Schmerzen eines Teilnehmers durch seine Knieverletzung beeinflusst wurden.
Eine niedrigere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis an.
|
Grundlinie und 10 Jahre
|
|
Veränderung des PROMIS Depression CAT nach 2 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie und 2 Wochen
|
Ein computergestützter Fragebogen mit 0 bis 100 Punkten, der angibt, wie die Lebensqualität eines Teilnehmers durch seine Knieverletzung beeinträchtigt wurde.
Eine niedrigere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis an.
|
Grundlinie und 2 Wochen
|
|
Veränderung des PROMIS Depression CAT nach 6 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen
|
Ein computergestützter Fragebogen mit 0 bis 100 Punkten, der angibt, wie die Lebensqualität eines Teilnehmers durch seine Knieverletzung beeinträchtigt wurde.
Eine niedrigere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis an.
|
Baseline und 6 Wochen
|
|
Veränderung des PROMIS Depression CAT nach 3 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate
|
Ein computergestützter Fragebogen mit 0 bis 100 Punkten, der angibt, wie die Lebensqualität eines Teilnehmers durch seine Knieverletzung beeinträchtigt wurde.
Eine niedrigere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis an.
|
Grundlinie und 3 Monate
|
|
Veränderung des PROMIS Depression CAT nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
|
Ein computergestützter Fragebogen mit 0 bis 100 Punkten, der angibt, wie die Lebensqualität eines Teilnehmers durch seine Knieverletzung beeinträchtigt wurde.
Eine niedrigere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis an.
|
Baseline und 6 Monate
|
|
Veränderung des PROMIS Depression CAT nach 1 Jahr
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Jahr
|
Ein computergestützter Fragebogen mit 0 bis 100 Punkten, der angibt, wie die Lebensqualität eines Teilnehmers durch seine Knieverletzung beeinträchtigt wurde.
Eine niedrigere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis an.
|
Grundlinie und 1 Jahr
|
|
Veränderung des PROMIS Depression CAT nach 2 Jahren
Zeitfenster: Grundlinie und 2 Jahre
|
Ein computergestützter Fragebogen mit 0 bis 100 Punkten, der angibt, wie die Lebensqualität eines Teilnehmers durch seine Knieverletzung beeinträchtigt wurde.
Eine niedrigere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis an.
|
Grundlinie und 2 Jahre
|
|
Veränderung des PROMIS Depression CAT nach 5 Jahren
Zeitfenster: Grundlinie und 5 Jahre
|
Ein computergestützter Fragebogen mit 0 bis 100 Punkten, der angibt, wie die Lebensqualität eines Teilnehmers durch seine Knieverletzung beeinträchtigt wurde.
Eine niedrigere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis an.
|
Grundlinie und 5 Jahre
|
|
Veränderung des PROMIS Depression CAT nach 10 Jahren
Zeitfenster: Grundlinie und 10 Jahre
|
Ein computergestützter Fragebogen mit 0 bis 100 Punkten, der angibt, wie die Lebensqualität eines Teilnehmers durch seine Knieverletzung beeinträchtigt wurde.
Eine niedrigere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis an.
|
Grundlinie und 10 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung des Arthritis Index (WOMAC)-Scores von Western Ontario und McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) nach 2 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie und 2 Wochen
|
Der WOMAC-Fragebogen enthält Unterbewertungen für Schmerzen (0–20), Steifheit (0–8) und körperliche Funktion (0–68), die sich mit den Auswirkungen einer Verletzung auf das Leben eines Teilnehmers befassen.
Ein niedrigerer Gesamtscore (Summe der Teilscores) weist auf ein besseres Ergebnis hin.
|
Grundlinie und 2 Wochen
|
|
Veränderung des Arthritis Index (WOMAC)-Scores von Western Ontario und McMaster Universities Arthritis Index nach 6 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen
|
Der WOMAC-Fragebogen enthält Unterbewertungen für Schmerzen (0–20), Steifheit (0–8) und körperliche Funktion (0–68), die sich mit den Auswirkungen einer Verletzung auf das Leben eines Teilnehmers befassen.
Ein niedrigerer Gesamtscore (Summe der Teilscores) weist auf ein besseres Ergebnis hin.
|
Baseline und 6 Wochen
|
|
Veränderung des Arthritis Index (WOMAC)-Scores der westlichen Ontario- und McMaster-Universitäten nach 3 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate
|
Der WOMAC-Fragebogen enthält Unterbewertungen für Schmerzen (0–20), Steifheit (0–8) und körperliche Funktion (0–68), die sich mit den Auswirkungen einer Verletzung auf das Leben eines Teilnehmers befassen.
Ein niedrigerer Gesamtscore (Summe der Teilscores) weist auf ein besseres Ergebnis hin.
|
Grundlinie und 3 Monate
|
|
Veränderung des Arthritis Index (WOMAC)-Scores von Western Ontario und McMaster Universities Arthritis Index nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
|
Der WOMAC-Fragebogen enthält Unterbewertungen für Schmerzen (0–20), Steifheit (0–8) und körperliche Funktion (0–68), die sich mit den Auswirkungen einer Verletzung auf das Leben eines Teilnehmers befassen.
Ein niedrigerer Gesamtscore (Summe der Teilscores) weist auf ein besseres Ergebnis hin.
|
Baseline und 6 Monate
|
|
Änderung des Arthritis Index (WOMAC)-Scores der Westontario- und McMaster-Universitäten nach 1 Jahr
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Jahr
|
Der WOMAC-Fragebogen enthält Unterbewertungen für Schmerzen (0–20), Steifheit (0–8) und körperliche Funktion (0–68), die sich mit den Auswirkungen einer Verletzung auf das Leben eines Teilnehmers befassen.
Ein niedrigerer Gesamtscore (Summe der Teilscores) weist auf ein besseres Ergebnis hin.
|
Grundlinie und 1 Jahr
|
|
Veränderung des Arthritis Index (WOMAC)-Scores der Westontario- und McMaster-Universitäten nach 2 Jahren
Zeitfenster: Grundlinie und 2 Jahre
|
Der WOMAC-Fragebogen enthält Unterbewertungen für Schmerzen (0–20), Steifheit (0–8) und körperliche Funktion (0–68), die sich mit den Auswirkungen einer Verletzung auf das Leben eines Teilnehmers befassen.
Ein niedrigerer Gesamtscore (Summe der Teilscores) weist auf ein besseres Ergebnis hin.
|
Grundlinie und 2 Jahre
|
|
Veränderung des Arthritis Index (WOMAC)-Scores der Western Ontario und McMaster Universities nach 5 Jahren
Zeitfenster: Grundlinie und 5 Jahre
|
Der WOMAC-Fragebogen enthält Unterbewertungen für Schmerzen (0–20), Steifheit (0–8) und körperliche Funktion (0–68), die sich mit den Auswirkungen einer Verletzung auf das Leben eines Teilnehmers befassen.
Ein niedrigerer Gesamtscore (Summe der Teilscores) weist auf ein besseres Ergebnis hin.
|
Grundlinie und 5 Jahre
|
|
Veränderung des Arthritis Index (WOMAC)-Scores der Western Ontario und McMaster Universities nach 10 Jahren
Zeitfenster: Grundlinie und 10 Jahre
|
Der WOMAC-Fragebogen enthält Unterbewertungen für Schmerzen (0–20), Steifheit (0–8) und körperliche Funktion (0–68), die sich mit den Auswirkungen einer Verletzung auf das Leben eines Teilnehmers befassen.
Ein niedrigerer Gesamtscore (Summe der Teilscores) weist auf ein besseres Ergebnis hin.
|
Grundlinie und 10 Jahre
|
|
Änderung der Punktzahl des International Knee Documentation Committee (IKDC) nach 2 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie und 2 Wochen
|
Der IKDC-Fragebogen wird von 0 (schlechteres Ergebnis) bis 100 (besseres Ergebnis) bewertet und befasst sich mit Kniesymptomen, Funktion und körperlicher Aktivität.
|
Grundlinie und 2 Wochen
|
|
Änderung des International Knee Documentation Committee (IKDC) Score nach 6 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen
|
Der IKDC-Fragebogen wird von 0 (schlechteres Ergebnis) bis 100 (besseres Ergebnis) bewertet und befasst sich mit Kniesymptomen, Funktion und körperlicher Aktivität.
|
Baseline und 6 Wochen
|
|
Änderung des International Knee Documentation Committee (IKDC) Score nach 3 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate
|
Der IKDC-Fragebogen wird von 0 (schlechteres Ergebnis) bis 100 (besseres Ergebnis) bewertet und befasst sich mit Kniesymptomen, Funktion und körperlicher Aktivität.
|
Grundlinie und 3 Monate
|
|
Änderung des International Knee Documentation Committee (IKDC) Score nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
|
Der IKDC-Fragebogen wird von 0 (schlechteres Ergebnis) bis 100 (besseres Ergebnis) bewertet und befasst sich mit Kniesymptomen, Funktion und körperlicher Aktivität.
|
Baseline und 6 Monate
|
|
Änderung der Punktzahl des International Knee Documentation Committee (IKDC) nach 1 Jahr
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Jahr
|
Der IKDC-Fragebogen wird von 0 (schlechteres Ergebnis) bis 100 (besseres Ergebnis) bewertet und befasst sich mit Kniesymptomen, Funktion und körperlicher Aktivität.
|
Grundlinie und 1 Jahr
|
|
Änderung der Punktzahl des International Knee Documentation Committee (IKDC) nach 2 Jahren
Zeitfenster: Grundlinie und 2 Jahre
|
Der IKDC-Fragebogen wird von 0 (schlechteres Ergebnis) bis 100 (besseres Ergebnis) bewertet und befasst sich mit Kniesymptomen, Funktion und körperlicher Aktivität.
|
Grundlinie und 2 Jahre
|
|
Änderung des International Knee Documentation Committee (IKDC) Score nach 5 Jahren
Zeitfenster: Grundlinie und 5 Jahre
|
Der IKDC-Fragebogen wird von 0 (schlechteres Ergebnis) bis 100 (besseres Ergebnis) bewertet und befasst sich mit Kniesymptomen, Funktion und körperlicher Aktivität.
|
Grundlinie und 5 Jahre
|
|
Änderung des International Knee Documentation Committee (IKDC) Score nach 10 Jahren
Zeitfenster: Grundlinie und 10 Jahre
|
Der IKDC-Fragebogen wird von 0 (schlechteres Ergebnis) bis 100 (besseres Ergebnis) bewertet und befasst sich mit Kniesymptomen, Funktion und körperlicher Aktivität.
|
Grundlinie und 10 Jahre
|
|
Änderung des NPRS-Scores (Numeric Pain Rating Scale) nach 2 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie und 2 Wochen
|
Der NPRS ist ein Fragebogen auf einer visuellen Analogskala von 0 bis 10, den ein Teilnehmer danach bewertet, wie stark seine Schmerzen sind (0 = keine Schmerzen; 10 = maximale Schmerzen).
|
Grundlinie und 2 Wochen
|
|
Veränderung des NPRS-Scores (Numeric Pain Rating Scale) nach 6 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen
|
Der NPRS ist ein Fragebogen auf einer visuellen Analogskala von 0 bis 10, den ein Teilnehmer danach bewertet, wie stark seine Schmerzen sind (0 = keine Schmerzen; 10 = maximale Schmerzen).
|
Baseline und 6 Wochen
|
|
Änderung des NPRS-Scores (Numeric Pain Rating Scale) nach 3 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate
|
Der NPRS ist ein Fragebogen auf einer visuellen Analogskala von 0 bis 10, den ein Teilnehmer danach bewertet, wie stark seine Schmerzen sind (0 = keine Schmerzen; 10 = maximale Schmerzen).
|
Grundlinie und 3 Monate
|
|
Veränderung des NPRS-Scores (Numeric Pain Rating Scale) nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
|
Der NPRS ist ein Fragebogen auf einer visuellen Analogskala von 0 bis 10, den ein Teilnehmer danach bewertet, wie stark seine Schmerzen sind (0 = keine Schmerzen; 10 = maximale Schmerzen).
|
Baseline und 6 Monate
|
|
Veränderung des NPRS-Scores (Numeric Pain Rating Scale) nach 1 Jahr
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Jahr
|
Der NPRS ist ein Fragebogen auf einer visuellen Analogskala von 0 bis 10, den ein Teilnehmer danach bewertet, wie stark seine Schmerzen sind (0 = keine Schmerzen; 10 = maximale Schmerzen).
|
Grundlinie und 1 Jahr
|
|
Änderung des NPRS-Scores (Numeric Pain Rating Scale) nach 2 Jahren
Zeitfenster: Grundlinie und 2 Jahre
|
Der NPRS ist ein Fragebogen auf einer visuellen Analogskala von 0 bis 10, den ein Teilnehmer danach bewertet, wie stark seine Schmerzen sind (0 = keine Schmerzen; 10 = maximale Schmerzen).
|
Grundlinie und 2 Jahre
|
|
Veränderung des NPRS-Scores (Numeric Pain Rating Scale) nach 5 Jahren
Zeitfenster: Grundlinie und 5 Jahre
|
Der NPRS ist ein Fragebogen auf einer visuellen Analogskala von 0 bis 10, den ein Teilnehmer danach bewertet, wie stark seine Schmerzen sind (0 = keine Schmerzen; 10 = maximale Schmerzen).
|
Grundlinie und 5 Jahre
|
|
Veränderung des NPRS-Scores (Numeric Pain Rating Scale) nach 10 Jahren
Zeitfenster: Grundlinie und 10 Jahre
|
Der NPRS ist ein Fragebogen auf einer visuellen Analogskala von 0 bis 10, den ein Teilnehmer danach bewertet, wie stark seine Schmerzen sind (0 = keine Schmerzen; 10 = maximale Schmerzen).
|
Grundlinie und 10 Jahre
|
|
Veränderung des Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Outcome-Scores (KOOS) nach 2 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie und 2 Wochen
|
Der KOOS-Score ist ein Fragebogen zur Schwere der Kniesymptome der Teilnehmer, der von 0 bis 100 bewertet wird (100 steht für keine Schwere; 0 steht für maximale Schwere).
|
Grundlinie und 2 Wochen
|
|
Veränderung des Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Outcome-Scores (KOOS) nach 6 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen
|
Der KOOS-Score ist ein Fragebogen zur Schwere der Kniesymptome der Teilnehmer, der von 0 bis 100 bewertet wird (100 steht für keine Schwere; 0 steht für maximale Schwere).
|
Baseline und 6 Wochen
|
|
Veränderung des Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Outcome-Scores (KOOS) nach 3 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate
|
Der KOOS-Score ist ein Fragebogen zur Schwere der Kniesymptome der Teilnehmer, der von 0 bis 100 bewertet wird (100 steht für keine Schwere; 0 steht für maximale Schwere).
|
Grundlinie und 3 Monate
|
|
Veränderung des Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Outcome-Scores (KOOS) nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
|
Der KOOS-Score ist ein Fragebogen zur Schwere der Kniesymptome der Teilnehmer, der von 0 bis 100 bewertet wird (100 steht für keine Schwere; 0 steht für maximale Schwere).
|
Baseline und 6 Monate
|
|
Veränderung des Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Outcome-Scores (KOOS) nach 1 Jahr
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Jahr
|
Der KOOS-Score ist ein Fragebogen zur Schwere der Kniesymptome der Teilnehmer, der von 0 bis 100 bewertet wird (100 steht für keine Schwere; 0 steht für maximale Schwere).
|
Grundlinie und 1 Jahr
|
|
Veränderung des Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Outcome-Scores (KOOS) nach 2 Jahren
Zeitfenster: Grundlinie und 2 Jahre
|
Der KOOS-Score ist ein Fragebogen zur Schwere der Kniesymptome der Teilnehmer, der von 0 bis 100 bewertet wird (100 steht für keine Schwere; 0 steht für maximale Schwere).
|
Grundlinie und 2 Jahre
|
|
Veränderung des Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Outcome-Scores (KOOS) nach 5 Jahren
Zeitfenster: Grundlinie und 5 Jahre
|
Der KOOS-Score ist ein Fragebogen zur Schwere der Kniesymptome der Teilnehmer, der von 0 bis 100 bewertet wird (100 steht für keine Schwere; 0 steht für maximale Schwere).
|
Grundlinie und 5 Jahre
|
|
Veränderung des Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Outcome-Scores (KOOS) nach 10 Jahren
Zeitfenster: Grundlinie und 10 Jahre
|
Der KOOS-Score ist ein Fragebogen zur Schwere der Kniesymptome der Teilnehmer, der von 0 bis 100 bewertet wird (100 steht für keine Schwere; 0 steht für maximale Schwere).
|
Grundlinie und 10 Jahre
|
|
Änderung des Tegner-Aktivitätsskalen (TAS)-Scores nach 2 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie und 2 Wochen
|
TAS ist ein Ein-Punkte-Fragebogen, der das Aktivitätsniveau von Patienten auf einer Skala von 0-10 bewertet, wobei 0 eine Behinderung und 10 das Niveau eines Profisportlers darstellt.
|
Grundlinie und 2 Wochen
|
|
Veränderung des Tegner-Aktivitätsskalen (TAS)-Scores nach 6 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen
|
TAS ist ein Ein-Punkte-Fragebogen, der das Aktivitätsniveau von Patienten auf einer Skala von 0-10 bewertet, wobei 0 eine Behinderung und 10 das Niveau eines Profisportlers darstellt.
|
Baseline und 6 Wochen
|
|
Änderung der Tegner-Aktivitätsskala (TAS) nach 3 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate
|
TAS ist ein Ein-Punkte-Fragebogen, der das Aktivitätsniveau von Patienten auf einer Skala von 0-10 bewertet, wobei 0 eine Behinderung und 10 das Niveau eines Profisportlers darstellt.
|
Grundlinie und 3 Monate
|
|
Veränderung der Tegner-Aktivitätsskala (TAS) nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
|
TAS ist ein Ein-Punkte-Fragebogen, der das Aktivitätsniveau von Patienten auf einer Skala von 0-10 bewertet, wobei 0 eine Behinderung und 10 das Niveau eines Profisportlers darstellt.
|
Baseline und 6 Monate
|
|
Änderung der Tegner-Aktivitätsskala (TAS) nach 1 Jahr
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Jahr
|
TAS ist ein Ein-Punkte-Fragebogen, der das Aktivitätsniveau von Patienten auf einer Skala von 0-10 bewertet, wobei 0 eine Behinderung und 10 das Niveau eines Profisportlers darstellt.
|
Grundlinie und 1 Jahr
|
|
Änderung der Tegner-Aktivitätsskala (TAS) nach 2 Jahren
Zeitfenster: Grundlinie und 2 Jahre
|
TAS ist ein Ein-Punkte-Fragebogen, der das Aktivitätsniveau von Patienten auf einer Skala von 0-10 bewertet, wobei 0 eine Behinderung und 10 das Niveau eines Profisportlers darstellt.
|
Grundlinie und 2 Jahre
|
|
Veränderung der Tegner-Aktivitätsskala (TAS) nach 5 Jahren
Zeitfenster: Grundlinie und 5 Jahre
|
TAS ist ein Ein-Punkte-Fragebogen, der das Aktivitätsniveau von Patienten auf einer Skala von 0-10 bewertet, wobei 0 eine Behinderung und 10 das Niveau eines Profisportlers darstellt.
|
Grundlinie und 5 Jahre
|
|
Veränderung der Tegner-Aktivitätsskala (TAS) nach 10 Jahren
Zeitfenster: Grundlinie und 10 Jahre
|
TAS ist ein Ein-Punkte-Fragebogen, der das Aktivitätsniveau von Patienten auf einer Skala von 0-10 bewertet, wobei 0 eine Behinderung und 10 das Niveau eines Profisportlers darstellt.
|
Grundlinie und 10 Jahre
|
|
Änderung des Lysholm-Scores nach 2 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie und 2 Wochen
|
Der Lysholm-Score ist ein Fragebogen mit 100 Punkten, der spezifische Aspekte der Kniesymptome der Teilnehmer anspricht, wobei 100 wenig bis keine Symptome und 0 schwere Symptome anzeigt.
|
Grundlinie und 2 Wochen
|
|
Änderung des Lysholm-Scores nach 6 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen
|
Der Lysholm-Score ist ein Fragebogen mit 100 Punkten, der spezifische Aspekte der Kniesymptome der Teilnehmer anspricht, wobei 100 wenig bis keine Symptome und 0 schwere Symptome anzeigt.
|
Baseline und 6 Wochen
|
|
Änderung des Lysholm-Scores nach 3 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate
|
Der Lysholm-Score ist ein Fragebogen mit 100 Punkten, der spezifische Aspekte der Kniesymptome der Teilnehmer anspricht, wobei 100 wenig bis keine Symptome und 0 schwere Symptome anzeigt.
|
Grundlinie und 3 Monate
|
|
Veränderung des Lysholm-Scores nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
|
Der Lysholm-Score ist ein Fragebogen mit 100 Punkten, der spezifische Aspekte der Kniesymptome der Teilnehmer anspricht, wobei 100 wenig bis keine Symptome und 0 schwere Symptome anzeigt.
|
Baseline und 6 Monate
|
|
Veränderung des Lysholm-Scores nach 1 Jahr
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Jahr
|
Der Lysholm-Score ist ein Fragebogen mit 100 Punkten, der spezifische Aspekte der Kniesymptome der Teilnehmer anspricht, wobei 100 wenig bis keine Symptome und 0 schwere Symptome anzeigt.
|
Grundlinie und 1 Jahr
|
|
Änderung des Lysholm-Scores nach 2 Jahren
Zeitfenster: Grundlinie und 2 Jahre
|
Der Lysholm-Score ist ein Fragebogen mit 100 Punkten, der spezifische Aspekte der Kniesymptome der Teilnehmer anspricht, wobei 100 wenig bis keine Symptome und 0 schwere Symptome anzeigt.
|
Grundlinie und 2 Jahre
|
|
Veränderung des Lysholm-Scores nach 5 Jahren
Zeitfenster: Grundlinie und 5 Jahre
|
Der Lysholm-Score ist ein Fragebogen mit 100 Punkten, der spezifische Aspekte der Kniesymptome der Teilnehmer anspricht, wobei 100 wenig bis keine Symptome und 0 schwere Symptome anzeigt.
|
Grundlinie und 5 Jahre
|
|
Veränderung des Lysholm-Scores nach 10 Jahren
Zeitfenster: Grundlinie und 10 Jahre
|
Der Lysholm-Score ist ein Fragebogen mit 100 Punkten, der spezifische Aspekte der Kniesymptome der Teilnehmer anspricht, wobei 100 wenig bis keine Symptome und 0 schwere Symptome anzeigt.
|
Grundlinie und 10 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: David P Trofa, MD, Associate Professor of Orthopaedic Surgery
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Engebretsen L, Benum P, Fasting O, Molster A, Strand T. A prospective, randomized study of three surgical techniques for treatment of acute ruptures of the anterior cruciate ligament. Am J Sports Med. 1990 Nov-Dec;18(6):585-90. doi: 10.1177/036354659001800605.
- Mall NA, Chalmers PN, Moric M, Tanaka MJ, Cole BJ, Bach BR Jr, Paletta GA Jr. Incidence and trends of anterior cruciate ligament reconstruction in the United States. Am J Sports Med. 2014 Oct;42(10):2363-70. doi: 10.1177/0363546514542796. Epub 2014 Aug 1.
- Cohen SB, Yucha DT, Ciccotti MC, Goldstein DT, Ciccotti MA, Ciccotti MG. Factors affecting patient selection of graft type in anterior cruciate ligament reconstruction. Arthroscopy. 2009 Sep;25(9):1006-10. doi: 10.1016/j.arthro.2009.02.010.
- Spindler KP, Wright RW. Clinical practice. Anterior cruciate ligament tear. N Engl J Med. 2008 Nov 13;359(20):2135-42. doi: 10.1056/NEJMcp0804745. No abstract available.
- Bowman EN, Limpisvasti O, Cole BJ, ElAttrache NS. Anterior Cruciate Ligament Reconstruction Graft Preference Most Dependent on Patient Age: A Survey of United States Surgeons. Arthroscopy. 2021 May;37(5):1559-1566. doi: 10.1016/j.arthro.2021.01.042. Epub 2021 Feb 1.
- Bodendorfer BM, Michaelson EM, Shu HT, Apseloff NA, Spratt JD, Nolton EC, Argintar EH. Suture Augmented Versus Standard Anterior Cruciate Ligament Reconstruction: A Matched Comparative Analysis. Arthroscopy. 2019 Jul;35(7):2114-2122. doi: 10.1016/j.arthro.2019.01.054. Epub 2019 Jun 2.
- Parkes CW, Leland DP, Levy BA, Stuart MJ, Camp CL, Saris DBF, Krych AJ. Hamstring Autograft Anterior Cruciate Ligament Reconstruction Using an All-Inside Technique With and Without Independent Suture Tape Reinforcement. Arthroscopy. 2021 Feb;37(2):609-616. doi: 10.1016/j.arthro.2020.09.002. Epub 2020 Nov 2.
- Batty LM, Norsworthy CJ, Lash NJ, Wasiak J, Richmond AK, Feller JA. Synthetic devices for reconstructive surgery of the cruciate ligaments: a systematic review. Arthroscopy. 2015 May;31(5):957-68. doi: 10.1016/j.arthro.2014.11.032. Epub 2015 Jan 22.
- Smith PA, Bley JA. Allograft Anterior Cruciate Ligament Reconstruction Utilizing Internal Brace Augmentation. Arthrosc Tech. 2016 Oct 10;5(5):e1143-e1147. doi: 10.1016/j.eats.2016.06.007. eCollection 2016 Oct.
- E A Mackenzie C, Huntington LS, Tulloch S. Suture Tape Augmentation of Anterior Cruciate Ligament Reconstruction Increases Biomechanical Stability: A Scoping Review of Biomechanical, Animal, and Clinical Studies. Arthroscopy. 2022 Jun;38(6):2073-2089. doi: 10.1016/j.arthro.2021.12.036. Epub 2022 Jan 3.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. September 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. September 2032
Studienabschluss (Geschätzt)
1. September 2032
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. September 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. September 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. September 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. September 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. September 2025
Zuletzt verifiziert
1. September 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AAAU0966
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .