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Vergleichende Bioverfügbarkeitsstudie zwischen Etoricoxib und Tramadol, einzeln oder in Kombination verabreicht

7. September 2022 aktualisiert von: Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Vergleichende Bioverfügbarkeitsstudie zwischen Etoricoxib 90 mg und Tramadol 50 mg, einzeln oder in Kombination verabreicht, Einzeldosis bei gesunden Probanden beiderlei Geschlechts unter nüchternen Bedingungen

Studie, die in der klinischen und analytischen Abteilung der Abteilung für Pharmakologie und Toxikologie der medizinischen Fakultät der Autonomen Universität von Nuevo León durchgeführt wurde, mit dem Ziel, die Bioverfügbarkeit (Cmax, AUC) einer oralen Formulierung mit Etoricoxib 90 mg / Tramadol 50 mg in Kombination mit zwei oralen Formulierungen, Etoricoxib 90 mg oder Tramadol 50 mg, verabreicht als Einzeldosis an gesunde Probanden unter nüchternen Bedingungen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Studiendesign war ein Crossover, 3 x 6 x 3, offene, prospektive und longitudinale, verkürzte Einzeldosis-Kombination von Etoricoxib 90 mg/Tramadol 50 mg, oral verabreicht im Vergleich zu jeder einzeln verabreichten Komponente, mit drei Behandlungen, drei Perioden. , sechs Sequenzen mit einer Eliminationszeit (Washout) von 14 Tagen und mit insgesamt 42 gesunden Probanden beiderlei Geschlechts unter Fastenbedingungen. Zu den Zielen gehörte die Charakterisierung der pharmakokinetischen Parameter Cmax, AUC 0-72, Tmax, Ke und T1/2 von Etoricoxib und Tramadol nach oraler Verabreichung als Einzeldosis in Kombination: Beutel mit Granulat entsprechend Etoricoxib 90 mg/Tramadol 50 mg, hergestellt von Laboratorios Silanes, S.A. of C.V. gegenüber jeder einzeln verabreichten Komponente: Etoricoxib 90 mg Tablette (Arcoxia®), hergestellt von Schering Plough S.A. de C.V. und Tramadol 50 mg Kapsel (Tradol®), hergestellt von Grunenthal GMBH (Privatunternehmen).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
42

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 11000
        • Laboratorio Silanes, S.A. de C.V.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 51 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen von der Registrierungsdatenbank für Forschungssubjekte der COFEPRIS (Eidgenössische Kommission zum Schutz vor sanitären Risiken) akzeptiert worden sein.
  • Subjekte ohne untergeordnete Beziehung zu den Forschern.
  • Probanden, die ihre Einverständniserklärung schriftlich abgegeben haben.
  • Probanden beiderlei Geschlechts im Alter zwischen 18 und 55 Jahren, Mexikaner. - -Probanden ohne Hintergrund von Überempfindlichkeit oder Allergien gegen das untersuchte Medikament oder verwandte Medikamente.
  • Body-Mass-Index zwischen 18 und 27 kg/m2.
  • Gesunde Probanden gemäß den Ergebnissen der vollständigen Anamnese, des Elektrokardiogramms und der Integration der Ergebnisse der klinischen Analysen, die in zertifizierten klinischen Labors durchgeführt wurden, ohne Änderungen, die als Folge einen medizinischen Eingriff erfordern.
  • Probanden mit negativen Ergebnissen für immunologische Tests (Anti-HIV, Anti-Hepatitis B und C, VDRL).
  • Personen mit negativem Ergebnis bei Screening-Tests auf Drogenmissbrauch: Tetrahydrocannabinoide, Kokain und Amphetamine.
  • Negativer (qualitativer) Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter ohne beidseitige Eileiterobstruktion oder Hysterektomie.
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss eine Verhütungsmethode angewendet werden, einschließlich Barrieremethoden, nicht-hormoneller Intrauterinpessar oder bilateraler Tubenobstruktion.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit jüngster Vorgeschichte oder körperlicher Untersuchung mit Hinweisen auf gastrointestinale, renale, hepatische, endokrine, respiratorische, kardiovaskuläre, dermatologische oder hämatologische Erkrankungen, die die pharmakokinetische Studie des Produkts in der Forschung beeinflussen könnten.
  • Probanden, die Arzneimitteln ausgesetzt waren, die als Leberenzyminduktoren oder -inhibitoren bekannt sind, oder die innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Studie potenziell toxische Arzneimittel eingenommen haben.
  • Probanden, die in den 7 Tagen vor Beginn der Studie Medikamente erhalten haben.
  • Probanden, die in den drei Monaten vor Beginn der Studie wegen irgendwelcher Probleme ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
  • Probanden, die von der Registerdatenbank der Forschungssubjekte von COFEPRIS abgelehnt wurden, weil sie innerhalb von drei Monaten vor Beginn der Studie an einer klinischen Studie teilgenommen haben.
  • Probanden, die innerhalb der letzten 60 Tage vor Beginn der Studie Prüfpräparate erhalten haben.
  • Probanden, die gegen das Studienmedikament oder verwandte Medikamente allergisch sind.
  • Probanden, die mindestens 10 Stunden vor Beginn der Studie Alkohol oder xanthinhaltige Getränke (Kaffee, Tee, Kakao, Schokolade, Cola) oder auf Holzkohle gegrillte Speisen oder Grapefruitsaft gegessen oder 24 Stunden zuvor Tabak geraucht haben bis zum Beginn der Internierung.
  • Probanden, die innerhalb der letzten 60 Tage vor Beginn der Studie 450 ml oder mehr Blut gespendet oder verloren haben.
  • Probanden mit einer Vorgeschichte von Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch gemäß den Kriterien des DSM-IV-TR (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders).
  • Recherchieren Sie Probanden, die Veränderungen der während der Auswahl aufgezeichneten Vitalfunktionen aufweisen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe A: Etoricoxib/Tramadol FDC
Darreichungsform: Beutel mit Granulat zum Verdünnen in 100 ml Wasser Formel: Jeder Beutel enthält Etoricoxib 90 mg / Tramadol 50 mg Dosierung: 100 ml Art der Verabreichung: oral
Arzneimittel: A1: Etoricoxib / Tramadol Kombination mit fester Dosis
Sachet mit Granulat (Laboratorios Silanes S.A. de C.V.). Formel: 90 mg/ 50 mg Darreichungsform: Beutel mit Granulat Dosierung: 100 ml (90 mg/ 50 mg) Art der Verabreichung: oral
Andere Namen:
  • E/T
Aktiver Komparator: Gruppe B: Etoricoxib
Darreichungsform: Tablette Formel: Tablette mit 90 mg Etoricoxib Dosierung: 1 Tablette mit 90 mg Art der Verabreichung: oral
Arzneimittel: A2: Etoricoxib
Arcoxia®, Schering Plough S.A. de C.V. A2: Darreichungsform: Tablette Formel: 90 mg Dosierung: 1 Tablette von 90 mg Art der Verabreichung: oral
Andere Namen:
  • Arcoxia®
Aktiver Komparator: Gruppe C: Tramadol
Darreichungsform: Kapselformel: Jede Kapsel enthält 50 mg Tramadol Dosierung: 1 Kapsel mit 50 mg Art der Verabreichung: oral
Arzneimittel: A3: Tramadol
Tradol®, von Grünenthal GMBH. Darreichungsform: Kapselformel: Jede Kapsel enthält 50 mg Dosierung: 1 Kapsel mit 50 mg Art der Verabreichung: oral
Andere Namen:
  • Tradol®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Konzentration nach der Behandlung (Cmax)
Zeitfenster: Grundlinie, 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12,0, 15,0, 24,0, 30,0, 36,0, 48,0 und 72,0 Stunden.
Bewerten Sie das pharmakokinetische Profil der Fixdosis Etoricoxib/Tramadol unter Verwendung der maximal beobachteten Konzentration nach der Behandlung (Cmax), die grafisch aus dem Plasmakonzentrationsprofil in Bezug auf die Zeit erhalten wird.
Grundlinie, 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12,0, 15,0, 24,0, 30,0, 36,0, 48,0 und 72,0 Stunden.
Die Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten messbaren Konzentration (AUC 0-t)
Zeitfenster: Grundlinie, 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12,0, 15,0, 24,0, 30,0, 36,0, 48,0 und 72,0 Stunden.
Bewerten Sie das pharmakokinetische Profil von Etoricoxib/Tramadol bei fester Dosis, indem Sie die Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten messbaren Konzentration (AUC 0-t) unter Verwendung der linearen Trapezmethode verwenden.
Grundlinie, 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12,0, 15,0, 24,0, 30,0, 36,0, 48,0 und 72,0 Stunden.
Die Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis unendlich berechnet (AUC 0-inf),
Zeitfenster: Grundlinie, 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12,0, 15,0, 24,0, 30,0, 36,0, 48,0 und 72,0 Stunden.
Bewerten Sie das pharmakokinetische Profil von Etoricoxib/Tramadol in fester Dosis, indem Sie die Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt null bis unendlich berechnen (AUC 0-inf).
Grundlinie, 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12,0, 15,0, 24,0, 30,0, 36,0, 48,0 und 72,0 Stunden.
Zeitpunkt der maximal gemessenen Konzentration (Tmax).
Zeitfenster: Grundlinie, 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12,0, 15,0, 24,0, 30,0, 36,0, 48,0 und 72,0 Stunden.
Bewerten Sie das pharmakokinetische Profil von Etoricoxib/Tramadol in fester Dosis, indem Sie die Zeit der maximal gemessenen Konzentration (tmax) verwenden, die grafisch aus dem Plasmakonzentrationsprofil in Bezug auf die Zeit erhalten wird.
Grundlinie, 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12,0, 15,0, 24,0, 30,0, 36,0, 48,0 und 72,0 Stunden.
Eliminationsrate (Ke)
Zeitfenster: Grundlinie, 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12,0, 15,0, 24,0, 30,0, 36,0, 48,0 und 72,0 Stunden.
Bewerten Sie das pharmakokinetische Profil von Etoricoxib/Tramadol in fester Dosis unter Verwendung der Eliminationsrate (Ke), geschätzt aus dem terminalen linearen Teil des Plasmakonzentrationsprofils in Bezug auf die Zeit (auf einer halblogarithmischen Skala).
Grundlinie, 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12,0, 15,0, 24,0, 30,0, 36,0, 48,0 und 72,0 Stunden.
Eliminierung zur Halbzeit (t1/2)
Zeitfenster: Grundlinie, 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12,0, 15,0, 24,0, 30,0, 36,0, 48,0 und 72,0 Stunden.
Bewerten Sie das pharmakokinetische Profil der Fixdosis Etoricoxib/Tramadol unter Verwendung der Eliminationshalbwertszeit (t1/2) durch den Quotienten von Ln(2)Ke.
Grundlinie, 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12,0, 15,0, 24,0, 30,0, 36,0, 48,0 und 72,0 Stunden.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie die Häufigkeit des Auftretens unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 1, 15 und 29 Tage
Der Prozentsatz der Häufigkeit des Auftretens jedes unerwünschten Ereignisses wurde bewertet.
1, 15 und 29 Tage
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1, 15 und 29 Tage
Alle unerwünschten Ereignisse wurden nach Schweregrad klassifiziert, die Behandlung und ihre Beziehung zum Studienmedikament wurden bewertet.
1, 15 und 29 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Lourdes Garza Ocaña, M.D, Department of Pharmacology and Toxicology of the Faculty of Medicine of the U.A.N.L

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
7. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. September 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BD ET-Sil No. 112-19

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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