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Studio comparativo di biodisponibilità tra etoricoxib e tramadolo, somministrati singolarmente o in combinazione

7 settembre 2022 aggiornato da: Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Studio comparativo di biodisponibilità tra etoricoxib 90 mg e tramadolo 50 mg, somministrati singolarmente o in combinazione, dose singola in soggetti sani di entrambi i sessi a digiuno

Studio condotto nell'Unità Clinica e Analitica del Dipartimento di Farmacologia e Tossicologia della Facoltà di Medicina dell'Università Autonoma di Nuevo León, con l'obiettivo di confrontare la biodisponibilità (Cmax, AUC) di una formulazione orale contenente Etoricoxib 90 mg/ Tramadolo 50 mg in associazione a quello di due formulazioni orali, Etoricoxib 90 mg o Tramadolo 50 mg, somministrati in dose singola, in soggetti sani a digiuno.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il disegno dello studio era una combinazione crossover, 3 x 6 x 3, in aperto, prospettica e longitudinale, troncata, monodose di Etoricoxib 90 mg/Tramadolo 50 mg somministrati per via orale rispetto a ciascun componente somministrato singolarmente, con tre trattamenti, tre periodi. , sei sequenze con un periodo di eliminazione (washout) di 14 giorni e con un totale di 42 soggetti sani, di entrambi i sessi, a digiuno. Tra gli obiettivi c'era la caratterizzazione dei parametri farmacocinetici, Cmax, AUC 0-72, Tmax, Ke e T1/2 di Etoricoxib e Tramadolo dopo somministrazione orale in singola dose, in associazione: bustina con granulato equivalente a Etoricoxib 90 mg/Tramadolo 50 mg prodotto da Laboratorios Silanes, S.A. di C.V. rispetto a ciascun componente somministrato singolarmente: Etoricoxib 90 mg compresse (Arcoxia®) prodotto da Schering Plough S.A de C.V. e Tramadol 50 mg capsule (Tradol®) prodotto da Grunenthal GMBH (società privata).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
42

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
      • Mexico City, Messico, 11000
        • Laboratorio Silanes, S.A. de C.V.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 51 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti devono essere stati accettati dalla banca dati di registrazione dei soggetti di ricerca della COFEPRIS (Commissione Federale per la Protezione dai Rischi Sanitari).
  • Soggetti senza rapporto di subordinazione con i ricercatori.
  • Soggetti che hanno fornito il consenso informato per iscritto.
  • Soggetti di entrambi i sessi, di età compresa tra i 18 ei 55 anni, messicani. - -Soggetti senza precedenti di ipersensibilità o allergie al farmaco in studio o farmaci correlati.
  • Indice di massa corporea tra 18 e 27 kg/m2.
  • Soggetti sani, secondo i risultati della storia clinica completa, dell'elettrocardiogramma e dell'integrazione dei risultati delle analisi cliniche, effettuate in laboratori clinici certificati, senza alterazioni che richiedano un conseguente intervento medico.
  • Soggetti con esito negativo ai test immunologici (Anti-HIV, Anti-epatite B e C, VDRL).
  • Soggetti con esito negativo ai test di screening per abuso di droghe: tetraidrocannabinoidi, cocaina e anfetamine.
  • Test di gravidanza negativo (qualitativo) per donne in età fertile senza ostruzione tubarica bilaterale o isterectomia.
  • Nel caso di donne in età fertile, devono avere un metodo di controllo delle nascite, inclusi metodi di barriera, dispositivo intrauterino non ormonale o ostruzione tubarica bilaterale.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con anamnesi recente o evidenza di esame fisico di malattie gastrointestinali, renali, epatiche, endocrine, respiratorie, cardiovascolari, dermatologiche o ematologiche che potrebbero influenzare lo studio farmacocinetico del prodotto in ricerca.
  • Soggetti che sono stati esposti a farmaci noti come induttori o inibitori degli enzimi epatici o che hanno assunto farmaci potenzialmente tossici entro 30 giorni prima dell'inizio dello studio.
  • - Soggetti che hanno ricevuto farmaci nei 7 giorni precedenti l'inizio dello studio.
  • Soggetti che sono stati ricoverati in ospedale per qualsiasi problema nei tre mesi precedenti l'inizio dello studio.
  • Soggetti che sono stati respinti dal database del registro dei soggetti di ricerca di COFEPRIS, per aver partecipato a uno studio clinico entro i tre mesi precedenti l'inizio dello studio.
  • Soggetti che hanno ricevuto farmaci sperimentali nei 60 giorni precedenti l'inizio dello studio.
  • Soggetti allergici al farmaco in studio o farmaci correlati.
  • Soggetti che hanno ingerito alcolici o bevande contenenti xantine (caffè, tè, cacao, cioccolata, cola) o che hanno mangiato cibi grigliati o succo di pompelmo, almeno 10 ore prima dell'inizio dello studio o che hanno fumato tabacco 24 ore prima all'inizio del periodo di internamento.
  • Soggetti che hanno donato o perso 450 ml o più di sangue nei precedenti 60 giorni dall'inizio dello studio.
  • Soggetti con una storia di abuso di droghe e/o alcol secondo i criteri del DSM-IV-TR (Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali).
  • Soggetti di ricerca che presentino alterazioni dei segni vitali registrati durante la selezione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo A: Etoricoxib/Tramadol FDC
Forma Farmaceutica: Bustina con granulato da diluire in 100 mL di acqua Formula: Ogni bustina contiene Etoricoxib 90 mg / Tramadolo 50 mg Dosaggio: 100 mL Modalità di somministrazione: orale
Droga: A1: Etoricoxib/Tramadolo Combinazione a dose fissa
Bustina con granuli (Laboratorios Silanes S.A. de C.V.). Formula: 90 mg/ 50 mg Forma farmaceutica: bustina con granuli Dosaggio: 100 mL (90 mg/ 50 mg) Modalità di somministrazione: orale
Altri nomi:
  • E/T
Comparatore attivo: Gruppo B: etoricoxib
Forma Farmaceutica: Compresse Formula: Compresse contenenti Etoricoxib 90 mg Dosaggio: 1 compressa da 90 mg Modalità di somministrazione: orale
Droga: R2: Etoricoxib
Arcoxia®, Schering Plough SA de C.V. A2: Forma farmaceutica: Formula in compresse: 90 mg Dosaggio: 1 compressa da 90 mg Modalità di somministrazione: orale
Altri nomi:
  • Arcoxia®
Comparatore attivo: Gruppo C: tramadolo
Forma farmaceutica: Capsule Formula: Ogni capsula contiene 50 mg di tramadolo Dosaggio: 1 capsula da 50 mg Modalità di somministrazione: orale
Droga: A3: tramadolo
Tradol®, di Grünenthal GMBH. Forma farmaceutica: Capsule Formula: Ogni capsula contiene 50 mg Dosaggio: 1 capsula da 50 mg Modalità di somministrazione: orale
Altri nomi:
  • Tradol®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione massima osservata dopo il trattamento (Cmax)
Lasso di tempo: Basale, 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12,0, 15,0, 24,0, 30,0, 36,0, 48,0 e 72,0 ore.
Valutare il profilo farmacocinetico della dose fissa di Etoricoxib/Tramadolo, utilizzando la massima concentrazione osservata dopo il trattamento (Cmax), ottenuta graficamente dal profilo della concentrazione plasmatica rispetto al tempo.
Basale, 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12,0, 15,0, 24,0, 30,0, 36,0, 48,0 e 72,0 ore.
L'area sotto la curva dal tempo zero all'ultima concentrazione misurabile (AUC 0-t)
Lasso di tempo: Basale, 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12,0, 15,0, 24,0, 30,0, 36,0, 48,0 e 72,0 ore.
Valutare il profilo farmacocinetico a dose fissa di etoricoxib/tramadolo, utilizzando l'area sotto la curva dal tempo zero all'ultima concentrazione misurabile (AUC 0-t) utilizzando il metodo trapezoidale lineare.
Basale, 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12,0, 15,0, 24,0, 30,0, 36,0, 48,0 e 72,0 ore.
L'area sotto la curva calcolata dal tempo zero all'infinito (AUC 0-inf),
Lasso di tempo: Basale, 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12,0, 15,0, 24,0, 30,0, 36,0, 48,0 e 72,0 ore.
Valutare il profilo farmacocinetico a dose fissa di Etoricoxib/Tramadolo, utilizzando l'area sotto la curva calcolata dal tempo zero all'infinito (AUC 0-inf).
Basale, 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12,0, 15,0, 24,0, 30,0, 36,0, 48,0 e 72,0 ore.
Tempo della massima concentrazione misurata (Tmax).
Lasso di tempo: Basale, 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12,0, 15,0, 24,0, 30,0, 36,0, 48,0 e 72,0 ore.
Valutare il profilo farmacocinetico a dose fissa di etoricoxib/tramadolo, impiegando il tempo della concentrazione massima misurata (tmax), ottenuto graficamente dal profilo della concentrazione plasmatica rispetto al tempo.
Basale, 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12,0, 15,0, 24,0, 30,0, 36,0, 48,0 e 72,0 ore.
Tasso di eliminazione (Ke)
Lasso di tempo: Basale, 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12,0, 15,0, 24,0, 30,0, 36,0, 48,0 e 72,0 ore.
Valutare il profilo farmacocinetico a dose fissa di Etoricoxib/Tramadolo, utilizzando il tasso di eliminazione (Ke), stimato dalla porzione lineare terminale del profilo di concentrazione plasmatica rispetto al tempo (su una scala semi-log)
Basale, 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12,0, 15,0, 24,0, 30,0, 36,0, 48,0 e 72,0 ore.
Eliminazione a metà tempo (t1/2)
Lasso di tempo: Basale, 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12,0, 15,0, 24,0, 30,0, 36,0, 48,0 e 72,0 ore.
Valutare il profilo farmacocinetico della dose fissa di etoricoxib/tramadolo, impiegando l'emivita di eliminazione (t1/2) per il quoziente di Ln(2)Ke.
Basale, 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12,0, 15,0, 24,0, 30,0, 36,0, 48,0 e 72,0 ore.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare la frequenza di occorrenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 1, 15 e 29 giorni
È stata valutata la percentuale di frequenza di comparsa di ciascun evento avverso.
1, 15 e 29 giorni
Eventi avversi
Lasso di tempo: 1, 15 e 29 giorni
Qualsiasi evento avverso è stato classificato per gravità, trattamento e la sua relazione con il farmaco in studio è stata valutata.
1, 15 e 29 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Lourdes Garza Ocaña, M.D, Department of Pharmacology and Toxicology of the Faculty of Medicine of the U.A.N.L

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
7 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 settembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BD ET-Sil No. 112-19

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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