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Vorgewärmte Verbundwerkstoffe vs. Herkömmliche Verbundwerkstoffe bei nichtkariösen zervikalen Läsionen

5. September 2022 aktualisiert von: Dr. Anchu Rachel Thomas, Manipal University College Malaysia

Klinische Bewertung von vorgewärmten Harzverbundwerkstoffen im Vergleich zu herkömmlichen Harzverbundwerkstoffen bei der Behandlung von nicht kariösen zervikalen Läsionen – eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Vorwärmen von Harzkompositen ist das Erwärmen von Harzkompositen mit einem Heizgerät (Kompositwärmer) vor ihrer Platzierung. Das Vorwärmen erhöht die Fließeigenschaften und ermöglicht eine bessere Anpassung an die Kavitätenpräparation. Die hohe thermische Energie verbessert auch die Polymerisationsgeschwindigkeit, wodurch Mikroleckagen reduziert werden. Herkömmliche Kompositharze werden als lichthärtende Ein-Pasten-Systeme verwendet, die in Inkrementen aufgebaut werden, um die Auswirkungen der Abbindeschrumpfung zu überwinden und eine gründliche Aushärtung sicherzustellen.

Mehrere Studien berichten über das Scheitern zervikaler Restaurationen bei nicht kariösen zervikalen Läsionen und eine unaufhörliche Suche nach dem am besten geeigneten Restaurationsmaterial. Daher zielt diese Studie darauf ab, die klinische Leistung herkömmlicher Harzverbundwerkstoffe im Vergleich zu vorgewärmten Harzverbundwerkstoffen bei der Behandlung von nicht kariösen zervikalen Läsionen zu bewerten. Unsere Nullhypothese besagt, dass es keinen Unterschied zwischen der klinischen Leistung von vorgewärmten Harzkompositen und konventionellen Harzkompositen bei der Behandlung von nicht kariösen zervikalen Läsionen gibt.

Diese Studie wird in der Abteilung für Konservative und Endodontie in der Poliklinik B, Fakultät für Zahnmedizin, des Manipal University College Malaysia (MUCM) durchgeführt. Es umfasst sechsundvierzig zufällig ausgewählte Patienten mit zwei ähnlichen nicht kariösen zervikalen Läsionen, jeweils an einem Eckzahn, ersten Prämolaren, zweiten Prämolaren oder ersten Molaren auf der kontralateralen Seite des Oberkieferbogens. Eine Läsion wird mit vorgewärmtem Harzkomposit (3M™ Filtek™ Z350 XT Universal Restaurationsmaterial) wiederhergestellt, während die andere Läsion mit herkömmlichem Harzkomposit (3M™ Filtek™ Z350 XT Universal Restaurationsmaterial) wiederhergestellt wird. Beide Restaurationen werden beim ersten Besuch jedes Patienten durchgeführt. Die Patienten werden 1, 3 und 6 Monate später zur Beurteilung der Restaurationen nach modifizierten Kriterien des US Public Health Service (USPHS) einberufen: Randintegrität, Randverfärbung, Abnutzung, Retention, Sekundärkaries und postoperative Sensibilität.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
46

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die systemisch gesund sind (ASA I und ASA II)44 und eine zufriedenstellende Mundhygiene haben (OHI-S-Score von 0 bis 3,0).
  • Die Teilnehmer müssen zwei nicht kariöse zervikale Läsionen (Abrasion/Abfraktion) haben, jede an einem Eckzahn, 1. Prämolar, 2. Prämolar oder 1. Molar auf der kontralateralen Seite desselben Zahnbogens (Oberkieferbogen) mit ähnlicher Tiefe und Breite.
  • Beide NCCLs stehen auch in Kontakt mit antagonistischen Zähnen.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die Zahnersatz der Zielzähne benötigen.
  • Die Teilnehmer haben eine mit der zervikalen Läsion übereinstimmende Kariesdiagnose oder eine Indikation für eine irreversible endodontische Behandlung der Zielzähne.
  • Vorhandensein von Parodontalschäden in Bezug auf die Zielzähne.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Vorgewärmte Harzverbundwerkstoffe
Vorgewärmtes Harzkomposit wird auf die nicht kariöse zervikale Läsion eines Eckzahns/ersten Prämolaren/zweiten Prämolaren/ersten Molaren in einem Quadranten des Oberkieferbogens gelegt.
Sonstiges: Vorgewärmtes Komposit (3M™ Filtek™ Z350 XT Universal Füllungsmaterial)
Konventionelles Kompositharz (3M™ Filtek™ Z350 XT Universal Füllungsmaterial) wird unter Verwendung eines Kompositwärmers für 10 Minuten auf eine Temperatur von 57 Grad Celsius vorgewärmt.
Aktiver Komparator: Herkömmliche Harzverbundstoffe
Herkömmliches Harzkomposit wird auf die nicht kariöse zervikale Läsion eines Eckzahns/ersten Prämolaren/zweiten Prämolaren/ersten Molaren im anderen Quadranten des Oberkieferbogens gesetzt.
Sonstiges: Herkömmliches Komposit (3M™ Filtek™ Z350 XT Universal Füllungsmaterial)
Es wird Verbundharz bei Raumtemperatur verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Bewertung von vorgewärmtem Harzkomposit im Vergleich zu herkömmlichem Harzkomposit
Zeitfenster: 1 Monat
Die Restaurationen werden nach den modifizierten Kriterien des US Public Health Service (USPHS) bewertet
1 Monat
Klinische Bewertung von vorgewärmtem Harzkomposit im Vergleich zu herkömmlichem Harzkomposit
Zeitfenster: 3 Monate
Die Restaurationen werden nach den modifizierten Kriterien des US Public Health Service (USPHS) bewertet
3 Monate
Klinische Bewertung von vorgewärmtem Harzkomposit im Vergleich zu herkömmlichem Harzkomposit
Zeitfenster: 6 Monate
Die Restaurationen werden nach den modifizierten Kriterien des US Public Health Service (USPHS) bewertet
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Manipal University College Malaysia

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sy Ying Heng, Manipal University College Malaysia
  • Hauptermittler: Sze Yee Tan, Manipal University College Malaysia
  • Hauptermittler: Chi Rou Tee, Manipal University College Malaysia
  • Hauptermittler: Krystell Chiu Yan Lau, Manipal University College Malaysia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Juni 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. September 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MUCM/FOD/AR/B10/E C-2022 (04)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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