- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05533255
Vorgewärmte Verbundwerkstoffe vs. Herkömmliche Verbundwerkstoffe bei nichtkariösen zervikalen Läsionen
Klinische Bewertung von vorgewärmten Harzverbundwerkstoffen im Vergleich zu herkömmlichen Harzverbundwerkstoffen bei der Behandlung von nicht kariösen zervikalen Läsionen – eine randomisierte kontrollierte Studie
Das Vorwärmen von Harzkompositen ist das Erwärmen von Harzkompositen mit einem Heizgerät (Kompositwärmer) vor ihrer Platzierung. Das Vorwärmen erhöht die Fließeigenschaften und ermöglicht eine bessere Anpassung an die Kavitätenpräparation. Die hohe thermische Energie verbessert auch die Polymerisationsgeschwindigkeit, wodurch Mikroleckagen reduziert werden. Herkömmliche Kompositharze werden als lichthärtende Ein-Pasten-Systeme verwendet, die in Inkrementen aufgebaut werden, um die Auswirkungen der Abbindeschrumpfung zu überwinden und eine gründliche Aushärtung sicherzustellen.
Mehrere Studien berichten über das Scheitern zervikaler Restaurationen bei nicht kariösen zervikalen Läsionen und eine unaufhörliche Suche nach dem am besten geeigneten Restaurationsmaterial. Daher zielt diese Studie darauf ab, die klinische Leistung herkömmlicher Harzverbundwerkstoffe im Vergleich zu vorgewärmten Harzverbundwerkstoffen bei der Behandlung von nicht kariösen zervikalen Läsionen zu bewerten. Unsere Nullhypothese besagt, dass es keinen Unterschied zwischen der klinischen Leistung von vorgewärmten Harzkompositen und konventionellen Harzkompositen bei der Behandlung von nicht kariösen zervikalen Läsionen gibt.
Diese Studie wird in der Abteilung für Konservative und Endodontie in der Poliklinik B, Fakultät für Zahnmedizin, des Manipal University College Malaysia (MUCM) durchgeführt. Es umfasst sechsundvierzig zufällig ausgewählte Patienten mit zwei ähnlichen nicht kariösen zervikalen Läsionen, jeweils an einem Eckzahn, ersten Prämolaren, zweiten Prämolaren oder ersten Molaren auf der kontralateralen Seite des Oberkieferbogens. Eine Läsion wird mit vorgewärmtem Harzkomposit (3M™ Filtek™ Z350 XT Universal Restaurationsmaterial) wiederhergestellt, während die andere Läsion mit herkömmlichem Harzkomposit (3M™ Filtek™ Z350 XT Universal Restaurationsmaterial) wiederhergestellt wird. Beide Restaurationen werden beim ersten Besuch jedes Patienten durchgeführt. Die Patienten werden 1, 3 und 6 Monate später zur Beurteilung der Restaurationen nach modifizierten Kriterien des US Public Health Service (USPHS) einberufen: Randintegrität, Randverfärbung, Abnutzung, Retention, Sekundärkaries und postoperative Sensibilität.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Anchu R Thomas
- Telefonnummer: +601127292297
- E-Mail: rachel.thomas@manipal.edu.my
Studienorte
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-
Melaka, Malaysia, 75150
- Rekrutierung
- Manipal University College Malaysia
-
Kontakt:
- Anchu R Thomas
- Telefonnummer: +601127292297
- E-Mail: rachel.thomas@manipal.edu.my
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die systemisch gesund sind (ASA I und ASA II)44 und eine zufriedenstellende Mundhygiene haben (OHI-S-Score von 0 bis 3,0).
- Die Teilnehmer müssen zwei nicht kariöse zervikale Läsionen (Abrasion/Abfraktion) haben, jede an einem Eckzahn, 1. Prämolar, 2. Prämolar oder 1. Molar auf der kontralateralen Seite desselben Zahnbogens (Oberkieferbogen) mit ähnlicher Tiefe und Breite.
- Beide NCCLs stehen auch in Kontakt mit antagonistischen Zähnen.
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer, die Zahnersatz der Zielzähne benötigen.
- Die Teilnehmer haben eine mit der zervikalen Läsion übereinstimmende Kariesdiagnose oder eine Indikation für eine irreversible endodontische Behandlung der Zielzähne.
- Vorhandensein von Parodontalschäden in Bezug auf die Zielzähne.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Vorgewärmte Harzverbundwerkstoffe
Vorgewärmtes Harzkomposit wird auf die nicht kariöse zervikale Läsion eines Eckzahns/ersten Prämolaren/zweiten Prämolaren/ersten Molaren in einem Quadranten des Oberkieferbogens gelegt.
|
Konventionelles Kompositharz (3M™ Filtek™ Z350 XT Universal Füllungsmaterial) wird unter Verwendung eines Kompositwärmers für 10 Minuten auf eine Temperatur von 57 Grad Celsius vorgewärmt.
|
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Aktiver Komparator: Herkömmliche Harzverbundstoffe
Herkömmliches Harzkomposit wird auf die nicht kariöse zervikale Läsion eines Eckzahns/ersten Prämolaren/zweiten Prämolaren/ersten Molaren im anderen Quadranten des Oberkieferbogens gesetzt.
|
Es wird Verbundharz bei Raumtemperatur verwendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klinische Bewertung von vorgewärmtem Harzkomposit im Vergleich zu herkömmlichem Harzkomposit
Zeitfenster: 1 Monat
|
Die Restaurationen werden nach den modifizierten Kriterien des US Public Health Service (USPHS) bewertet
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1 Monat
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Klinische Bewertung von vorgewärmtem Harzkomposit im Vergleich zu herkömmlichem Harzkomposit
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Restaurationen werden nach den modifizierten Kriterien des US Public Health Service (USPHS) bewertet
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3 Monate
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Klinische Bewertung von vorgewärmtem Harzkomposit im Vergleich zu herkömmlichem Harzkomposit
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Restaurationen werden nach den modifizierten Kriterien des US Public Health Service (USPHS) bewertet
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6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Sy Ying Heng, Manipal University College Malaysia
- Hauptermittler: Sze Yee Tan, Manipal University College Malaysia
- Hauptermittler: Chi Rou Tee, Manipal University College Malaysia
- Hauptermittler: Krystell Chiu Yan Lau, Manipal University College Malaysia
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MUCM/FOD/AR/B10/E C-2022 (04)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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