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Vorgewärmte Verbundwerkstoffe vs. Herkömmliche Verbundwerkstoffe bei nichtkariösen zervikalen Läsionen

5. September 2022 aktualisiert von: Dr. Anchu Rachel Thomas, Manipal University College Malaysia

Klinische Bewertung von vorgewärmten Harzverbundwerkstoffen im Vergleich zu herkömmlichen Harzverbundwerkstoffen bei der Behandlung von nicht kariösen zervikalen Läsionen – eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Vorwärmen von Harzkompositen ist das Erwärmen von Harzkompositen mit einem Heizgerät (Kompositwärmer) vor ihrer Platzierung. Das Vorwärmen erhöht die Fließeigenschaften und ermöglicht eine bessere Anpassung an die Kavitätenpräparation. Die hohe thermische Energie verbessert auch die Polymerisationsgeschwindigkeit, wodurch Mikroleckagen reduziert werden. Herkömmliche Kompositharze werden als lichthärtende Ein-Pasten-Systeme verwendet, die in Inkrementen aufgebaut werden, um die Auswirkungen der Abbindeschrumpfung zu überwinden und eine gründliche Aushärtung sicherzustellen.

Mehrere Studien berichten über das Scheitern zervikaler Restaurationen bei nicht kariösen zervikalen Läsionen und eine unaufhörliche Suche nach dem am besten geeigneten Restaurationsmaterial. Daher zielt diese Studie darauf ab, die klinische Leistung herkömmlicher Harzverbundwerkstoffe im Vergleich zu vorgewärmten Harzverbundwerkstoffen bei der Behandlung von nicht kariösen zervikalen Läsionen zu bewerten. Unsere Nullhypothese besagt, dass es keinen Unterschied zwischen der klinischen Leistung von vorgewärmten Harzkompositen und konventionellen Harzkompositen bei der Behandlung von nicht kariösen zervikalen Läsionen gibt.

Diese Studie wird in der Abteilung für Konservative und Endodontie in der Poliklinik B, Fakultät für Zahnmedizin, des Manipal University College Malaysia (MUCM) durchgeführt. Es umfasst sechsundvierzig zufällig ausgewählte Patienten mit zwei ähnlichen nicht kariösen zervikalen Läsionen, jeweils an einem Eckzahn, ersten Prämolaren, zweiten Prämolaren oder ersten Molaren auf der kontralateralen Seite des Oberkieferbogens. Eine Läsion wird mit vorgewärmtem Harzkomposit (3M™ Filtek™ Z350 XT Universal Restaurationsmaterial) wiederhergestellt, während die andere Läsion mit herkömmlichem Harzkomposit (3M™ Filtek™ Z350 XT Universal Restaurationsmaterial) wiederhergestellt wird. Beide Restaurationen werden beim ersten Besuch jedes Patienten durchgeführt. Die Patienten werden 1, 3 und 6 Monate später zur Beurteilung der Restaurationen nach modifizierten Kriterien des US Public Health Service (USPHS) einberufen: Randintegrität, Randverfärbung, Abnutzung, Retention, Sekundärkaries und postoperative Sensibilität.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

46

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die systemisch gesund sind (ASA I und ASA II)44 und eine zufriedenstellende Mundhygiene haben (OHI-S-Score von 0 bis 3,0).
  • Die Teilnehmer müssen zwei nicht kariöse zervikale Läsionen (Abrasion/Abfraktion) haben, jede an einem Eckzahn, 1. Prämolar, 2. Prämolar oder 1. Molar auf der kontralateralen Seite desselben Zahnbogens (Oberkieferbogen) mit ähnlicher Tiefe und Breite.
  • Beide NCCLs stehen auch in Kontakt mit antagonistischen Zähnen.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die Zahnersatz der Zielzähne benötigen.
  • Die Teilnehmer haben eine mit der zervikalen Läsion übereinstimmende Kariesdiagnose oder eine Indikation für eine irreversible endodontische Behandlung der Zielzähne.
  • Vorhandensein von Parodontalschäden in Bezug auf die Zielzähne.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vorgewärmte Harzverbundwerkstoffe
Vorgewärmtes Harzkomposit wird auf die nicht kariöse zervikale Läsion eines Eckzahns/ersten Prämolaren/zweiten Prämolaren/ersten Molaren in einem Quadranten des Oberkieferbogens gelegt.
Konventionelles Kompositharz (3M™ Filtek™ Z350 XT Universal Füllungsmaterial) wird unter Verwendung eines Kompositwärmers für 10 Minuten auf eine Temperatur von 57 Grad Celsius vorgewärmt.
Aktiver Komparator: Herkömmliche Harzverbundstoffe
Herkömmliches Harzkomposit wird auf die nicht kariöse zervikale Läsion eines Eckzahns/ersten Prämolaren/zweiten Prämolaren/ersten Molaren im anderen Quadranten des Oberkieferbogens gesetzt.
Es wird Verbundharz bei Raumtemperatur verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Bewertung von vorgewärmtem Harzkomposit im Vergleich zu herkömmlichem Harzkomposit
Zeitfenster: 1 Monat
Die Restaurationen werden nach den modifizierten Kriterien des US Public Health Service (USPHS) bewertet
1 Monat
Klinische Bewertung von vorgewärmtem Harzkomposit im Vergleich zu herkömmlichem Harzkomposit
Zeitfenster: 3 Monate
Die Restaurationen werden nach den modifizierten Kriterien des US Public Health Service (USPHS) bewertet
3 Monate
Klinische Bewertung von vorgewärmtem Harzkomposit im Vergleich zu herkömmlichem Harzkomposit
Zeitfenster: 6 Monate
Die Restaurationen werden nach den modifizierten Kriterien des US Public Health Service (USPHS) bewertet
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sy Ying Heng, Manipal University College Malaysia
  • Hauptermittler: Sze Yee Tan, Manipal University College Malaysia
  • Hauptermittler: Chi Rou Tee, Manipal University College Malaysia
  • Hauptermittler: Krystell Chiu Yan Lau, Manipal University College Malaysia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nicht kariöse zervikale Läsionen

Klinische Studien zur Vorgewärmtes Komposit (3M™ Filtek™ Z350 XT Universal Füllungsmaterial)

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