Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Cevostamab bei Teilnehmern mit rezidiviertem/refraktärem multiplem Myelom, die zuvor dem B-Zell-Reifungsantigen (BCMA) ausgesetzt waren (CAMMA 2)

4. August 2026 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine Open-Label-Multi-Kohorten-Studie der Phase I/II zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Cevostamab bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem multiplem Myelom, die zuvor B-Zell-Reifungsantigen ausgesetzt waren

Diese Studie wird die Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von Cevostamab bei Teilnehmern mit refraktärem multiplem Myelom (R/R MM) über intravenöse (IV) Infusion bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
90

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Waratah, New South Wales, Australien, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Deutschland
      • Cologne, Deutschland, 50924
        • Klinik der Uni zu Köln
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf Onkologisches Zentrum Medizinische Klinik II
      • Würzburg, Deutschland, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Frankreich
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • CHU Nantes - Hôtel Dieu
      • Paris, Frankreich, 75475
        • APHP - Hospital Saint Louis
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • CHU de Poitiers - La Miletrie
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Ein Karem Hospital
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
        • Sheba medical center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Sourasky Medical Centre
  • Italien
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
        • Policlinico S.Orsola-Malpighi
    • Lombardy
      • Bergamo, Lombardy, Italien, 24127
        • Asst Papa Giovanni Xxiii
      • Milan, Lombardy, Italien, 20133
        • Fond. IRCCS Istituto Nazionale Tumori
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, Italien, 10126
        • A.O. Città della Salute e della Scienza D - Osp. S. Giov. Battista Molinette
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Univ. 12 de Octubre
  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045-2517
        • University of Colorado
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic-Jacksonville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai (ISMMS)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Tennessee Oncology - Nashville
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Hunstman Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierte Diagnose von MM basierend auf Standardkriterien der International Myeloma Working Group (IMWG).
  • Nachweis einer fortschreitenden Erkrankung basierend auf der Bestimmung des Ansprechens durch die Prüfärzte nach IMWG-Kriterien bei oder nach ihrem letzten Dosierungsschema
  • Vorherige BCMA-ADC- oder CAR-T-Kohorte: Teilnehmer, die eine BCMA-gerichtete CAR-T- oder ADC-Therapie erhalten haben und dreifach refraktär sind
  • Vorherige bispezifische BCMA-Kohorte: Teilnehmer, die einen BCMA-gerichteten T-Zell-abhängigen bispezifischen (TDB) Antikörper erhalten haben und refraktär sind
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
  • Die Lebenserwartung beträgt mindestens 12 Wochen
  • Zustimmung zu protokollspezifischen Bewertungen, einschließlich Knochenmarkbiopsie und Aspirationsproben, wie im Protokoll beschrieben
  • Auflösung von UEs von einer vorherigen Anti-Krebs-Therapie auf Grad =< 1
  • Für weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter: Zustimmung zur Abstinenz (Unterlassung heterosexuellen Geschlechtsverkehrs) oder zur Anwendung von Verhütungsmitteln während des Behandlungszeitraums und für mindestens 2 Monate nach der letzten Cevostamab-Dosis und für 3 Monate nach Verabreichung der letzten Tocilizumab-Dosis
  • Für männliche Teilnehmer: Vereinbarung, abstinent zu bleiben (auf heterosexuellen Verkehr zu verzichten) oder ein Kondom zu verwenden, und Vereinbarung, während der Behandlungszeit und für mindestens 2 Monate nach der letzten Dosis von Cevostamab oder Tocilizumab (falls zutreffend) auf Samenspende zu verzichten Freilegen des Embryos

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, den vom Protokoll vorgeschriebenen Krankenhausaufenthalt einzuhalten
  • Schwangerschaft oder Stillzeit oder Absicht, während der Studie oder innerhalb von 3 Monaten nach der letzten Dosis von Cevostamab oder Tocilizumab schwanger zu werden
  • Vorherige Behandlung mit Cevostamab oder einem anderen Wirkstoff mit demselben Ziel
  • Vorherige BCMA-ADC- oder CAR-T-Kohorte: vorherige Behandlung mit einem beliebigen TDB-Antikörper
  • Vorherige Verwendung eines monoklonalen Antikörpers (mAb), Radioimmunkonjugats oder ADC als Antikrebstherapie innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Studienbehandlung, mit Ausnahme der Verwendung einer Nicht-Myelomtherapie
  • Vorherige Behandlung mit systemischen Immuntherapeutika, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Zytokintherapie und Anti-Zytotoxisches T-Lymphozyten-assoziiertes Antigen-4 (CTLA-4), Anti-Programmed Cell Death Protein 1 (PD-1) und Anti-Programmierter Tod -Ligand 1 (PD-L1) therapeutische Antikörper innerhalb von 12 Wochen oder 5 Halbwertszeiten des Arzneimittels, je nachdem, was kürzer ist, vor der ersten Studienbehandlung
  • Vorherige Behandlung mit CAR-T-Zelltherapie innerhalb von 12 Wochen vor der ersten Cevostamab-Infusion
  • Bekannte behandlungsbedingte, immunvermittelte unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit früheren Checkpoint-Inhibitoren
  • Behandlung mit Strahlentherapie, einem Chemotherapeutikum oder einer Behandlung mit einem anderen Antikrebsmittel innerhalb von 4 Wochen oder 5 Halbwertszeiten des Arzneimittels, je nachdem, was kürzer ist, vor der ersten Studienbehandlung
  • Autologe Stammzelltransplantation (SCT) innerhalb von 100 Tagen vor der ersten Studienbehandlung
  • Vorherige allogene SCT
  • Anzahl der zirkulierenden Plasmazellen von mehr als 500/ Mikroliter (µl) oder 5 % der peripheren weißen Blutkörperchen
  • Vorherige solide Organtransplantation
  • Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung
  • Vorgeschichte einer bestätigten progressiven multifokalen Leukenzephalopathie
  • Vorgeschichte schwerer allergischer oder anaphylaktischer Reaktionen auf die mAb-Therapie
  • Bekannte Vorgeschichte von Amyloidose
  • Läsionen in der Nähe lebenswichtiger Organe, die sich im Rahmen eines Tumorschubs plötzlich dekompensieren/verschlechtern können
  • Anamnese anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening, mit Ausnahme von solchen mit vernachlässigbarem Metastasierungs- oder Todesrisiko, wie z. lokalisierter Prostatakrebs, der keine Behandlung erfordert, oder angemessen behandelter Gebärmutterkrebs im Stadium I
  • Aktuelle oder vergangene Erkrankung des Zentralnervensystems (ZNS), wie Schlaganfall, Epilepsie, ZNS-Vaskulitis, neurodegenerative Erkrankung oder ZNS-Beteiligung durch MM
  • Signifikante kardiovaskuläre Erkrankung, die die Fähigkeit eines potenziellen Teilnehmers einschränken kann, angemessen auf ein Ereignis mit Zytokinfreisetzungssyndrom (CRS) zu reagieren
  • Symptomatische aktive Lungenerkrankung oder Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff
  • • Bekannte aktive bakterielle, virale, pilzliche, mykobakterielle, parasitäre oder andere Infektion bei der Studieneinschreibung oder jede größere Infektionsepisode, die eine Behandlung mit intravenösen (intravenösen) Antibiotika oder Virostatika für die Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) erfordert, wobei die letzte Dosis von Die Behandlung erfolgte innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Studienbehandlung
  • Bekannte oder vermutete Infektion mit dem chronisch aktiven Epstein-Barr-Virus (EBV).
  • Bekannte Vorgeschichte von hämophagozytischer Lymphohistiozytose (HLH) oder Makrophagenaktivierungssyndrom (MAS)
  • Kürzliche größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Studienbehandlung
  • Positive serologische oder Polymerase-Kettenreaktion (PCR)-Testergebnisse für akute oder chronische Hepatitis-B-Virus (HBV)-Infektion
  • Akute oder chronische Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV).
  • Bekannte Geschichte der Seropositivität des humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Verabreichung eines attenuierten Lebendimpfstoffs innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Studienbehandlung oder Erwartung, dass ein solcher attenuierter Lebendimpfstoff während der Studie erforderlich sein wird
  • Behandlung mit systemischen immunsuppressiven Medikamenten, mit Ausnahme der Behandlung mit Kortikosteroiden
  • Vorgeschichte von illegalem Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening nach Ermessen des Ermittlers
  • Jeder medizinische Zustand oder jede Anomalie bei klinischen Labortests, die nach Einschätzung des Prüfers die sichere Teilnahme des Teilnehmers an der Studie und deren Abschluss ausschließen oder die die Einhaltung des Protokolls oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kohorte A1: Vorheriges BCMA-Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC) oder chimärer Antigenrezeptor T (CAR-T)
Die Teilnehmer der Kohorte A1 werden mit dem Double-Step-up-Split-Dosing-Schema behandelt.
Arzneimittel: Tocilizumab
Tocilizumab wird bei Bedarf zur Behandlung des Zytokin-Freisetzungs-Syndroms (CRS) verabreicht.
Arzneimittel: Cevostamab
Cevostamab wird in Zyklen von 21 Tagen als intravenöse Infusion verabreicht.
Experimental: Kohorte A2: Vorheriges BCMA bispezifisch
Teilnehmer, die in die explorative Kohorte A2 eingeschrieben sind, erhalten das gleiche Dosierungsschema wie Kohorte A1.
Arzneimittel: Tocilizumab
Tocilizumab wird bei Bedarf zur Behandlung des Zytokin-Freisetzungs-Syndroms (CRS) verabreicht.
Arzneimittel: Cevostamab
Cevostamab wird in Zyklen von 21 Tagen als intravenöse Infusion verabreicht.
Experimental: Kohorte B2: Vorheriges BCMA Bispezifisch
Die Erweiterungskohorte B2 wird nach den ersten Ergebnissen von Kohorte A2 mit der gleichen Dosis wie Kohorte B1 eröffnet.
Arzneimittel: Tocilizumab
Tocilizumab wird bei Bedarf zur Behandlung des Zytokin-Freisetzungs-Syndroms (CRS) verabreicht.
Arzneimittel: Cevostamab
Cevostamab wird in Zyklen von 21 Tagen als intravenöse Infusion verabreicht.
Experimental: Kohorte B1: Vorheriges BCMA CAR-T
Teilnehmer der Erweiterungskohorte B1 erhalten Cevostamab im ausgewählten Dosierungsschema.
Arzneimittel: Tocilizumab
Tocilizumab wird bei Bedarf zur Behandlung des Zytokin-Freisetzungs-Syndroms (CRS) verabreicht.
Arzneimittel: Cevostamab
Cevostamab wird in Zyklen von 21 Tagen als intravenöse Infusion verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Baseline bis zu ca. 2 Jahren
Baseline bis zu ca. 2 Jahren
Vom Prüfarzt festgelegte objektive Rücklaufquote (ORR).
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu etwa 2 Jahren
Ausgangswert bis zu etwa 2 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Anti-Drug-Antikörper (ADAs) gegen Cevostamab zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Baseline bis zu ca. 2 Jahren
Baseline bis zu ca. 2 Jahren
Rate des vollständigen Ansprechens (CR) oder besser
Zeitfenster: Baseline bis zu ca. 2 Jahren
Baseline bis zu ca. 2 Jahren
Rate des sehr guten partiellen Ansprechens (VGPR) oder besser
Zeitfenster: Baseline bis zu ca. 2 Jahren
Baseline bis zu ca. 2 Jahren
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Baseline bis zum Tod jeglicher Ursache (bis zu ca. 2 Jahre)
Baseline bis zum Tod jeglicher Ursache (bis zu ca. 2 Jahre)
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Baseline bis zu ca. 2 Jahren
Baseline bis zu ca. 2 Jahren
Zeit bis zur ersten Reaktion (für Teilnehmer, die eine objektive Reaktion erzielen)
Zeitfenster: Baseline bis zu ca. 2 Jahren
Baseline bis zu ca. 2 Jahren
Zeit bis zum besten Ansprechen (für Teilnehmer, die ein objektives Ansprechen erzielen)
Zeitfenster: Baseline bis zu ca. 2 Jahren
Baseline bis zu ca. 2 Jahren
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine klinisch bedeutsame Verbesserung im Fatigue-Bereich des Quality of Life Core-30 Questionnaire (QLQ-C30) und EORTC QLQ-MY20 der European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) erfahren
Zeitfenster: Baseline bis zu ca. 2 Jahren
Baseline bis zu ca. 2 Jahren
Zeit bis zur Verschlechterung im Ermüdungsbereich des EORTC QLQ-C30 und/oder Krankheitssymptombereich des EORTC QLQ-MY20
Zeitfenster: Baseline bis zu ca. 2 Jahren
Baseline bis zu ca. 2 Jahren
Serumkonzentration von Cevostamab zu bestimmten Zeitpunkten
Zeitfenster: In den Zyklen 1, 2, 3, 4, 6, 8 und jedem zweiten Zyklus bis zum Ende der Behandlung bis zu etwa 2 Jahren. Jeder Zyklus dauert 21 Tage.
In den Zyklen 1, 2, 3, 4, 6, 8 und jedem zweiten Zyklus bis zum Ende der Behandlung bis zu etwa 2 Jahren. Jeder Zyklus dauert 21 Tage.
Prozentsatz der Teilnehmer mit ADAs gegen Cevostamab während der Studie
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Bis ca. 2 Jahre
Zytokinfreisetzungssyndrom (CRS) nach Verabreichung von Tocilizumab
Zeitfenster: Baseline bis zu ca. 2 Jahren
Baseline bis zu ca. 2 Jahren
Beziehung zwischen der Serumkonzentration von Cevostamab und der Freisetzung von Zytokinen
Zeitfenster: Baseline bis zu ca. 2 Jahren
Baseline bis zu ca. 2 Jahren
Beziehung zwischen der Serumkonzentration von Cevostamab und der T-Zellzahl
Zeitfenster: Baseline bis zu ca. 2 Jahren
Baseline bis zu ca. 2 Jahren
Beziehung zwischen der Serumkonzentration von Cevostamab und dem T-Zell-Aktivierungszustand
Zeitfenster: Baseline bis zu ca. 2 Jahren
Baseline bis zu ca. 2 Jahren
ORR, bestimmt durch das Independent Review Committee (IRC)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu etwa 2 Jahren
Ausgangswert bis zu etwa 2 Jahren

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Negativrate für minimale Resterkrankung (MRD).
Zeitfenster: Baseline bis zu ca. 2 Jahren
Baseline bis zu ca. 2 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hoffmann-La Roche

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
26. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CO43476
  • 2021-006816-10 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über die Datenanforderungsplattform für klinische Studien (www.vivli.org) Zugang zu individuellen Patientendaten beantragen. Weitere Einzelheiten zu den Roche-Kriterien für förderfähige Studien finden Sie hier (https://vivli.org/ourmember/roche/). Weitere Einzelheiten zu Roches Global Policy on the Sharing of Clinical Information und zur Beantragung des Zugriffs auf zugehörige klinische Studiendokumente finden Sie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten