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Prospektive Bewertung der Xerava-Prophylaxe bei Patienten mit hämatologischer Malignität und anhaltender Neutropenie

12. April 2026 aktualisiert von: Aaron Cumpston, PharmD, BCOP, West Virginia University

Prospektive Bewertung der Xerava™ (Eravacyclin)-Prophylaxe bei Patienten mit hämatologischer Malignität und anhaltender Neutropenie

Eine antibakterielle Prophylaxe wird bei Patienten mit hohem Infektionsrisiko empfohlen, insbesondere bei Patienten, die sich einer akuten Leukämie-Induktionstherapie oder einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT) unterziehen und bei denen eine schwere Neutropenie (ANC < 100 Neutrophile/Milliliter) für mehr als sieben Tage erwartet wird. Xerava™ (Eravacyclin) hat ein breites Wirkungsspektrum, einschließlich vieler multiresistenter Bakterienstämme. Es ist kein Mittel zur Behandlung von febriler Neutropenie, was Eravacyclin zu einer sehr attraktiven Alternative macht, die in diesem prophylaktischen Umfeld in Betracht gezogen werden sollte. Eravacyclin wirkt gegen MRSA, VRE und Clostridioides difficile, die alle häufige Probleme bei dieser Patientenpopulation sind. Es deckt auch die Mehrheit der enterischen gramnegativen Pathogene ab, während es auch eine zufriedenstellende Gewebepenetration und adäquate Plasmakonzentrationen erzeugt, was klassischerweise ein Anliegen bei früheren Mitteln war. Eravacyclin wirkt gegen koagulasenegative Staphylokokken, eine häufige katheterbedingte Infektion bei Leukämie- und HSCT-Patienten. Das primäre Ziel wird die Inzidenz des Versagens einer Antibiotikaprophylaxe mit Eravacyclin-Prophylaxe bei Patienten mit hämatologischer Malignität und verlängerter Neutropenie sein.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine antibakterielle Prophylaxe wird bei Patienten mit hohem Infektionsrisiko empfohlen, insbesondere bei Patienten, die sich einer akuten Leukämie-Induktionstherapie oder einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT) unterziehen und bei denen eine schwere Neutropenie (ANC < 100 Neutrophile/Milliliter) für mehr als sieben Tage erwartet wird.

Xerava™ (Eravacyclin) ist ein synthetisches, halogeniertes Antibiotikum der Tetracyclin-Klasse mit einem breiten Wirkungsspektrum, einschließlich vieler multiresistenter Bakterienstämme. Es ist kein Mittel zur Behandlung von febriler Neutropenie, was Eravacyclin zu einer sehr attraktiven Alternative macht, die in diesem prophylaktischen Umfeld in Betracht gezogen werden sollte. Nebenwirkungen mit diesem Mittel sind minimal, einschließlich Reaktionen an der Infusionsstelle und gastrointestinalen Störungen. Eravacyclin wirkt gegen MRSA, VRE und Clostridioides difficile, die alle häufige Probleme bei dieser Patientenpopulation sind. Es deckt auch die Mehrheit der enterischen gramnegativen Pathogene ab, während es auch eine zufriedenstellende Gewebepenetration und adäquate Plasmakonzentrationen erzeugt, was klassischerweise ein Anliegen bei früheren Mitteln war. Eravacyclin wirkt gegen koagulasenegative Staphylokokken, eine häufige katheterbedingte Infektion bei Leukämie- und HSCT-Patienten. Das primäre Ziel wird die Inzidenz des Versagens einer Antibiotikaprophylaxe mit Eravacyclin-Prophylaxe bei Patienten mit hämatologischer Malignität und verlängerter Neutropenie sein.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
55

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die eine Induktionschemotherapie zur Behandlung einer akuten Leukämie oder eine vorbereitende Behandlung für eine HSZT erhalten
  • Der Patient muss eine Einverständniserklärung abgeben.
  • Bilirubin ≤ 3 x ULN und AST/ALT ≤ 5 x ULN

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierte bakterielle, virale oder Pilzinfektion zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung.
  • Harnwegsinfektion, die aktiv behandelt wird
  • Akute Pankreatitis (keine Aufarbeitung erforderlich, es sei denn, sie ist symptomatisch)
  • Vorgeschichte bekannter Überempfindlichkeit gegen Eravacyclin, Tetracyclin, Doxycyclin, Minocyclin, Tigecyclin, Sarecyclin, Oxytetracyclin oder Omadacyclin
  • Pseudomonas-Infektion innerhalb von 30 Tagen vor Studieneinschluss
  • Die Einnahme starker Inhibitoren oder Induktoren von Cytochrom P450 3A4 wird von der Studie ausgeschlossen (siehe Anhang B für eine vollständige Liste der Medikamente).
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Eravacyclin
Eravacyclin – 1 mg/kg tatsächliches Körpergewicht IV-Infusion über 60 Minuten alle 12 Stunden. Alternative Dosierungsstrategie: 1,5 mg/kg alle 12 Stunden.
Arzneimittel: Eravacyclin

Die Behandlung mit Eravacyclin wird fortgesetzt, bis eines der folgenden Kriterien erfüllt ist:

  • Erholung der Neutrophilen (ANC > 500, nach dem Nadir)
  • fieberhafte Neutropenie
  • Durchbruchinfektion
  • jegliche Toxizität vom Grad 3–4 im Zusammenhang mit der Anwendung von Eravacyclin
  • 21 Tage Therapie (maximal zulässige Dauer gemäß Studienprotokoll)
Andere Namen:
  • Xerava

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz dokumentierter Durchbruchinfektionen
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage
Die Anzahl der Vorfälle dokumentierte, dass die Probanden eine bestätigte Durchbruchinfektion hatten.
Bis zu 21 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Täglich während Eravacyclin
Auftreten von unerwünschten Ereignissen: CTCAE-Kriterien. CTCAE steht für Common Terminology Criteria for Adverse Events; diese Kriterien werden auch als "gemeinsame Toxizitätskriterien" bezeichnet. In CTCAE ist ein unerwünschtes Ereignis (AE) definiert als jeder abnorme klinische Befund, der zeitlich mit der Anwendung einer Krebstherapie verbunden ist; Kausalität ist nicht erforderlich. Diese Kriterien werden für das Management der Chemotherapieverabreichung und -dosierung sowie in klinischen Studien verwendet, um eine Standardisierung und Einheitlichkeit bei der Definition von behandlungsbedingter Toxizität zu gewährleisten.
Täglich während Eravacyclin
Infektionsbedingte Mortalität
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Inzidenz infektionsbedingter Mortalität. Unter infektionsbedingter Mortalität versteht man jeden Tod, der bei Vorliegen einer klinisch oder mikrobiologisch dokumentierten Infektion eingetreten ist
Bis zu 30 Tage
Gesamtmortalität
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Inzidenz der Gesamtmortalität ist definiert als jeder Todesfall, der während des klinischen Studienzeitraums auftritt.
Bis zu 30 Tage
Akute GVHD
Zeitfenster: Bis zu 100 Tage
Inzidenz der akuten Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit (GVHD). GVHD ist eine Komplikation einer Knochenmarks- oder Stammzelltransplantation, bei der Zellen eines Spenders das Gewebe des Empfängers angreifen.
Bis zu 100 Tage
Zeit für neutropenisches Fieber
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage
Zeit bis zur Entwicklung einer fieberhaften Neutropenie (Temperatur > 38,2 °C und ANC < 500 Zellen/mm3).
Bis zu 21 Tage
Neutropenisches Fieber
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage
Neutropenisches Fieber: Definiert als Entwicklung einer fieberhaften Neutropenie (Temperatur > 38,2 °C und ANC < 500 Zellen/mm3).
Bis zu 21 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
West Virginia University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Aaron Cumpston, PharmD, BCOP, West Virginia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2206591296

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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