Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Prospektive Bewertung der Xerava-Prophylaxe bei Patienten mit hämatologischer Malignität und anhaltender Neutropenie

12. April 2026 aktualisiert von: Aaron Cumpston, PharmD, BCOP, West Virginia University

Prospektive Bewertung der Xerava™ (Eravacyclin)-Prophylaxe bei Patienten mit hämatologischer Malignität und anhaltender Neutropenie

Eine antibakterielle Prophylaxe wird bei Patienten mit hohem Infektionsrisiko empfohlen, insbesondere bei Patienten, die sich einer akuten Leukämie-Induktionstherapie oder einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT) unterziehen und bei denen eine schwere Neutropenie (ANC < 100 Neutrophile/Milliliter) für mehr als sieben Tage erwartet wird. Xerava™ (Eravacyclin) hat ein breites Wirkungsspektrum, einschließlich vieler multiresistenter Bakterienstämme. Es ist kein Mittel zur Behandlung von febriler Neutropenie, was Eravacyclin zu einer sehr attraktiven Alternative macht, die in diesem prophylaktischen Umfeld in Betracht gezogen werden sollte. Eravacyclin wirkt gegen MRSA, VRE und Clostridioides difficile, die alle häufige Probleme bei dieser Patientenpopulation sind. Es deckt auch die Mehrheit der enterischen gramnegativen Pathogene ab, während es auch eine zufriedenstellende Gewebepenetration und adäquate Plasmakonzentrationen erzeugt, was klassischerweise ein Anliegen bei früheren Mitteln war. Eravacyclin wirkt gegen koagulasenegative Staphylokokken, eine häufige katheterbedingte Infektion bei Leukämie- und HSCT-Patienten. Das primäre Ziel wird die Inzidenz des Versagens einer Antibiotikaprophylaxe mit Eravacyclin-Prophylaxe bei Patienten mit hämatologischer Malignität und verlängerter Neutropenie sein.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine antibakterielle Prophylaxe wird bei Patienten mit hohem Infektionsrisiko empfohlen, insbesondere bei Patienten, die sich einer akuten Leukämie-Induktionstherapie oder einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT) unterziehen und bei denen eine schwere Neutropenie (ANC < 100 Neutrophile/Milliliter) für mehr als sieben Tage erwartet wird.

Xerava™ (Eravacyclin) ist ein synthetisches, halogeniertes Antibiotikum der Tetracyclin-Klasse mit einem breiten Wirkungsspektrum, einschließlich vieler multiresistenter Bakterienstämme. Es ist kein Mittel zur Behandlung von febriler Neutropenie, was Eravacyclin zu einer sehr attraktiven Alternative macht, die in diesem prophylaktischen Umfeld in Betracht gezogen werden sollte. Nebenwirkungen mit diesem Mittel sind minimal, einschließlich Reaktionen an der Infusionsstelle und gastrointestinalen Störungen. Eravacyclin wirkt gegen MRSA, VRE und Clostridioides difficile, die alle häufige Probleme bei dieser Patientenpopulation sind. Es deckt auch die Mehrheit der enterischen gramnegativen Pathogene ab, während es auch eine zufriedenstellende Gewebepenetration und adäquate Plasmakonzentrationen erzeugt, was klassischerweise ein Anliegen bei früheren Mitteln war. Eravacyclin wirkt gegen koagulasenegative Staphylokokken, eine häufige katheterbedingte Infektion bei Leukämie- und HSCT-Patienten. Das primäre Ziel wird die Inzidenz des Versagens einer Antibiotikaprophylaxe mit Eravacyclin-Prophylaxe bei Patienten mit hämatologischer Malignität und verlängerter Neutropenie sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

55

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die eine Induktionschemotherapie zur Behandlung einer akuten Leukämie oder eine vorbereitende Behandlung für eine HSZT erhalten
  • Der Patient muss eine Einverständniserklärung abgeben.
  • Bilirubin ≤ 3 x ULN und AST/ALT ≤ 5 x ULN

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierte bakterielle, virale oder Pilzinfektion zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung.
  • Harnwegsinfektion, die aktiv behandelt wird
  • Akute Pankreatitis (keine Aufarbeitung erforderlich, es sei denn, sie ist symptomatisch)
  • Vorgeschichte bekannter Überempfindlichkeit gegen Eravacyclin, Tetracyclin, Doxycyclin, Minocyclin, Tigecyclin, Sarecyclin, Oxytetracyclin oder Omadacyclin
  • Pseudomonas-Infektion innerhalb von 30 Tagen vor Studieneinschluss
  • Die Einnahme starker Inhibitoren oder Induktoren von Cytochrom P450 3A4 wird von der Studie ausgeschlossen (siehe Anhang B für eine vollständige Liste der Medikamente).
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Eravacyclin
Eravacyclin – 1 mg/kg tatsächliches Körpergewicht IV-Infusion über 60 Minuten alle 12 Stunden. Alternative Dosierungsstrategie: 1,5 mg/kg alle 12 Stunden.
Arzneimittel: Eravacyclin

Die Behandlung mit Eravacyclin wird fortgesetzt, bis eines der folgenden Kriterien erfüllt ist:

  • Erholung der Neutrophilen (ANC > 500, nach dem Nadir)
  • fieberhafte Neutropenie
  • Durchbruchinfektion
  • jegliche Toxizität vom Grad 3–4 im Zusammenhang mit der Anwendung von Eravacyclin
  • 21 Tage Therapie (maximal zulässige Dauer gemäß Studienprotokoll)
Andere Namen:
  • Xerava

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz dokumentierter Durchbruchinfektionen
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage
Die Anzahl der Vorfälle dokumentierte, dass die Probanden eine bestätigte Durchbruchinfektion hatten.
Bis zu 21 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Täglich während Eravacyclin
Auftreten von unerwünschten Ereignissen: CTCAE-Kriterien. CTCAE steht für Common Terminology Criteria for Adverse Events; diese Kriterien werden auch als "gemeinsame Toxizitätskriterien" bezeichnet. In CTCAE ist ein unerwünschtes Ereignis (AE) definiert als jeder abnorme klinische Befund, der zeitlich mit der Anwendung einer Krebstherapie verbunden ist; Kausalität ist nicht erforderlich. Diese Kriterien werden für das Management der Chemotherapieverabreichung und -dosierung sowie in klinischen Studien verwendet, um eine Standardisierung und Einheitlichkeit bei der Definition von behandlungsbedingter Toxizität zu gewährleisten.
Täglich während Eravacyclin
Infektionsbedingte Mortalität
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Inzidenz infektionsbedingter Mortalität. Unter infektionsbedingter Mortalität versteht man jeden Tod, der bei Vorliegen einer klinisch oder mikrobiologisch dokumentierten Infektion eingetreten ist
Bis zu 30 Tage
Gesamtmortalität
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Inzidenz der Gesamtmortalität ist definiert als jeder Todesfall, der während des klinischen Studienzeitraums auftritt.
Bis zu 30 Tage
Akute GVHD
Zeitfenster: Bis zu 100 Tage
Inzidenz der akuten Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit (GVHD). GVHD ist eine Komplikation einer Knochenmarks- oder Stammzelltransplantation, bei der Zellen eines Spenders das Gewebe des Empfängers angreifen.
Bis zu 100 Tage
Zeit für neutropenisches Fieber
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage
Zeit bis zur Entwicklung einer fieberhaften Neutropenie (Temperatur > 38,2 °C und ANC < 500 Zellen/mm3).
Bis zu 21 Tage
Neutropenisches Fieber
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage
Neutropenisches Fieber: Definiert als Entwicklung einer fieberhaften Neutropenie (Temperatur > 38,2 °C und ANC < 500 Zellen/mm3).
Bis zu 21 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

West Virginia University

Ermittler

  • Hauptermittler: Aaron Cumpston, PharmD, BCOP, West Virginia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2206591296

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren