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Untersuchung der Merkmale von Orthorexia Nervosa in der Bevölkerung, die mit Typ-1-Diabetes lebt (Santal-DT1)

7. Oktober 2024 aktualisiert von: Sylvain Iceta, Laval University

In der Allgemeinbevölkerung ist der übermäßige und ständige Wunsch, seine Ernährung und seinen Körper zu kontrollieren, zunehmend problematisch geworden. Tatsächlich ist die Forderung nach Kontrolle über die eigene Ernährung und den eigenen Körper heute ein unausgesprochenes gesellschaftliches Rezept, das in manchen Fällen zu Essstörungen führen kann. Bei Patienten mit Typ-1-Diabetes (T1D) sind diese Bedenken noch zentraler, da sie durch die Art der Behandlung der Krankheit (Ernährungsumstellung, Insulinkompensation entsprechend der Nahrungsaufnahme usw.) verstärkt werden. Studien an Jugendlichen mit T1D zeigen, dass die Prävalenz von Essstörungen bei mindestens 1 von 5 Patienten vorhanden wäre. Unter diesen Erkrankungen ist Orthorexie von besonderem Interesse. Tatsächlich wurde Orthorexie 1997 von Steven Bratman als starres Essverhalten definiert, das auf der Vermeidung von Lebensmitteln basiert, die als qualitativ ungesund gelten. Genauer gesagt ist Orthorexie durch eine ständige Beschäftigung mit der eigenen Ernährung und anhaltenden Ernährungs- (oder Gesundheits-) Überzeugungen gekennzeichnet, die Vorrang vor dem Genuss haben. Es wurde geschätzt, dass die Prävalenz von Orthorexie bei Patienten mit T1D bis zu 80 % betragen kann. Wir führen derzeit eine Studie über die Mechanismen der Orthorexie in der Allgemeinbevölkerung von Quebec durch (die Ergebnisse von Phase 1 dieser Studie werden derzeit analysiert). Wir möchten nun dieselbe Studie in einer Population mit T1D durchführen, die eine höhere Prävalenz von Menschen mit Orthorexia nervosa aufweist.

Das Hauptziel dieser Studie ist die Untersuchung der Merkmale von Orthorexia nervosa (Obsessionen und Fixierungen auf gesunde Ernährung) in der Bevölkerung von Quebec mit T1D aus dem BETTER-Register.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das BETTER-Register wird von Dr. Rabasa-Lhoret und Dr. Brazeau betreut und von CIHR und JDRF mitfinanziert: Derzeit befinden sich mehr als 2000 Patienten mit T1D im Register, von denen 98 % der Teilnehmer zugestimmt haben, in Zukunft kontaktiert zu werden Studien. Dies erfolgt durch den Vergleich von Strategien zur Lebensmittelkategorisierung zwischen Kontrollpersonen aus der vorherigen Studie (Ergebnisse werden analysiert) und Personen mit Merkmalen der Orthorexia nervosa in der T1D-Patientenpopulation und auch durch Testen der Hypothese von Dysfunktionen, die für die Orthorexie-Population von Exekutivfunktionen spezifisch sind ( einschließlich Aufmerksamkeit, kognitive Flexibilität, Hemmung und Arbeitsgedächtnis) im allgemeinen Bereich und dann spezifischer im Lebensmittelbereich.

In Anbetracht der oben beschriebenen bestehenden Literatur zu Orthorexie und insbesondere der Definition von Orthorexia nervosa (Orthorexia nervosa ist definiert als Besessenheit und Fixierung auf gesunde Ernährung, die zu negativen emotionalen und Verhaltensfolgen für den Einzelnen führt, z. B. übermäßige Angst, soziale Isolation), als Neben den in der Literatur beobachteten starken Korrelationen zwischen Stress, Angst und Diabetes lauten die Hypothesen wie folgt:

  • Hypothese 1: Je mehr orthorexische Merkmale Probanden aufweisen, desto schneller kategorisieren sie Lebensmittel in gesund/ungesund.
  • Hypothese 2: Die Wahrscheinlichkeit, dass ein Lebensmittel unabhängig von seinen Eigenschaften als ungesund eingestuft wird, ist umso größer, je mehr orthorexische Züge die Probanden aufweisen.
  • Hypothese 3: Je mehr orthorexische Merkmale Probanden aufweisen, desto stabiler reagieren sie (d. h. sie reagieren auf dieselbe Weise auf jede Wiederholung desselben Stimulus), wenn es darum geht, ein Lebensmittel als gut oder schlecht für die Gesundheit zu kategorisieren.
  • Hypothese 4: Je schwerwiegender das Orthorexie-Verhalten ist, desto belastender werden sich die Patienten über ihre T1D äußern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
33

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Kanada
      • Québec, Kanada
        • IUCPQ
      • Québec, Kanada
        • Centre d'expertise Poids, Image et Alimentation (CEPIA)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese retrospektive Studie wird Daten von Menschen mit Typ-I-Diabetes umfassen, die an der Baseline-Phase des BETTER-Registers teilgenommen haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Person, die mit Typ-1-Diabetes lebt
  • Französisch sprechend
  • Zwischen 18 und 35 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zwangskategorisierungsaufgabe nach den Kategorien „gesund/ungesund“
Zeitfenster: Grundlinie

Anweisung an den Teilnehmer: „Ordnen Sie die Lebensmittel, die auf Ihrem Bildschirm erscheinen, so schnell wie möglich entweder als „gesund“ (Taste E) oder als „ungesund“ (Taste I) ein.

Jede Antwort und die damit verbundene Reaktionszeit werden protokolliert. Stimuli müssen vom Teilnehmer so schnell wie möglich klassifiziert werden, wenn der Stimulus nicht vor 3 Sekunden klassifiziert wird, geht der Teilnehmer zur nächsten Beobachtung über und der Stimulus wird als NC (nicht klassifiziert) aufgezeichnet.
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geschlecht
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Stroop-Aufgabe
Zeitfenster: Grundlinie
Aufgabe zur Bewertung der Hemmungs- und selektiven Aufmerksamkeitsfähigkeit des Teilnehmers.
Grundlinie
Trail Making Test (TMT)
Zeitfenster: Grundlinie
Aufgabe zur Beurteilung der kognitiven Flexibilität des Teilnehmers.
Grundlinie
Alter
Zeitfenster: Grundlinie
In Jahren.
Grundlinie
Gewicht
Zeitfenster: Grundlinie
In kg.
Grundlinie
Höhe
Zeitfenster: Grundlinie
In Metern.
Grundlinie
Diabetes-Informationen: Alter des Auftretens und Dauer
Zeitfenster: Grundlinie
In Jahren.
Grundlinie
Informationen zu Diabetes: Wie Insulin verabreicht wird
Zeitfenster: Grundlinie
Pumpen oder Injektionen.
Grundlinie
Informationen zu Diabetes: Gesamtinsulindosis
Zeitfenster: Grundlinie
Für einen Tag.
Grundlinie
Informationen zu Diabetes: Dauer der Diabetes-Selbstkontrolle
Zeitfenster: Grundlinie
Anzahl der Jahre oder Monate der Verwendung, entweder Selbstüberwachung mit kapillaren Glukosetests oder CGMS, falls ja.
Grundlinie
Informationen zu Diabetes: Schwere hypoglykämische Episoden
Zeitfenster: Grundlinie
Anzahl schwerer hypoglykämischer Episoden im letzten Jahr.
Grundlinie
Diabetes-Informationen: Diabetes-Komplikationen
Zeitfenster: Grundlinie
Anzahl und Art der Diabeteskomplikationen.
Grundlinie
Fragebogen zur Essgewohnheit (EHQ)
Zeitfenster: Grundlinie

Fragebögen zum Nachweis von orthorexischen Merkmalen.

Die Punktzahlen der einzelnen Teilskalen und der Gesamtskala werden summiert, wobei höhere Punktzahlen auf eine erhöhte Tendenz zur Orthorexia nervosa hinweisen.

Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 48.
Grundlinie
Ortho-15-Fragebogen
Zeitfenster: Grundlinie

Fragebögen zum Nachweis von orthorexischen Merkmalen.

Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Addition der Punktzahlen der einzelnen Punkte. Eine niedrige Punktzahl bei diesem Tool weist auf orthorexische Tendenzen hin.

Die Mindestpunktzahl beträgt 16 und die Höchstpunktzahl 39.
Grundlinie
Essstörungs-Untersuchungsfragebogen (EDE-Q)
Zeitfenster: Grundlinie

Fragebogen zur Erkennung von Essstörungen.

Der EDE-Q generiert zwei Arten von Daten: Häufigkeitsdaten zu wichtigen Verhaltensmerkmalen von Essstörungen in Bezug auf die Anzahl der Episoden des Verhaltens und Subskalenwerte, die die Schwere der Merkmale von Essstörungen widerspiegeln. Höhere Werte auf der globalen Skala und Subskalen bezeichnen problematischeres Essverhalten und Einstellungen.

Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 6 für die Subskalen und die Gesamtskala.
Grundlinie
Typ-1-Diabetes-Distress-Skala (T1-DDS)
Zeitfenster: Grundlinie

Fragebogen zur Erfassung der Belastung durch Typ-1-Diabetes.

Die Skala ergibt einen Gesamtnotstand basierend auf den durchschnittlichen Antworten entlang der Skala von 1 bis 6 für alle 28 Items (Bereich = 1 bis 6).

Die Skala ergibt auch eine Punktzahl für jede der 7 Subskalen, basierend auf der durchschnittlichen Antwort auf alle Items in dieser Subskala (Bereich = 1-6).

Je höher die Punktzahl, desto höher die Belastung.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Laval University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sylvain Iceta, MD, PhD, Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2023-3914, 22258

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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