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Interesse der virtuellen Realität für das Management von schwangeren Patientinnen im Krankenhaus mit dem Risiko einer Frühgeburt (OREV)

18. November 2025 aktualisiert von: University Hospital, Limoges
Patienten mit einem hohen Frühgeburtsrisiko werden mit einem hohen Stress für die Zukunft ihres Kindes ins Krankenhaus eingeliefert. Um die Patientin besser auf eine mögliche Frühgeburt vorzubereiten, schlagen wir ihr regelmäßig einen Besuch in der Neonatologie vor. Aufgrund ihres geburtshilflichen Zustands und der Verfügbarkeit des pädiatrischen Personals ist dieser Besuch jedoch nicht immer möglich. Virtual Reality (VR) ist bekannt dafür, ein immersives Erlebnis zu bieten, während man sich an einem einzigartigen Ort aufhält. Unser Projekt besteht darin, allen hospitalisierten Patientinnen, bei denen das Risiko einer Frühgeburt besteht, einen virtuellen Besuch des Kreißsaals, der Neonatologiestation und der Intensivstation vorzuschlagen, um sie vorzubereiten und zu dekomprimieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die meisten zukünftigen Eltern sind auf die Folgen ihres Frühgeborenen unvorbereitet, und der Besuch der Neonatologie-Einheit hat eine nachgewiesene anxiolytische Wirkung auf sie (Abnahme von 6,7 Punkten auf der Y-Skala des State Trait Anxiety Inventory (STAI-Y1)). Aufgrund ihres geburtshilflichen Zustandes und der pädiatrischen personellen Verfügbarkeit ist der Besuch der Neonatologie nicht immer rechtzeitig möglich.

Darüber hinaus ist VR als immersives Erlebnis bekannt, das bereits während der Entbindung oder zur Vorbereitung auf einen geplanten Kaiserschnitt sein beruhigendes Interesse bewiesen hat.

In dieser Studie schlagen wir allen hospitalisierten Frühgeburtspatienten mit hohem Risiko vor, die Neonatologiestation virtuell von ihrem Sitzplatz aus in der Ruhe ihres Zimmers zu besuchen. Wenn der Patient VR nicht verträgt oder eine Kontraindikation hat: Ein virtueller Besuch ist auf einem digitalen Tablet möglich. Die Visite erfolgt nach der fetalen Lungenreifung um 48h Betamethason. Die Patienten füllen vor und nach der Erfahrung eine STAI-Y-A-Umfrage und einen Simulator-Krankheitsfragebogen (SSQ) aus, um ihre Verträglichkeit zu bewerten. Alle medizinischen Informationen finden Sie in der Krankenakte.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
85

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Frankreich
      • Limoges, Frankreich, 87042
        • Limoges Univesity Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hospitalisierter Patient
  • Patientin mit hohem Frühgeburtsrisiko
  • > 24. Schwangerschaftswoche (WG) und ≤ 34 WG
  • Patient, der in den vorangegangenen 24 Stunden Kortikosteroide zur fetalen Lungenreifung erhalten hat
  • Patient > 18 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Patient spricht kein Französisch
  • kein französisch lesen
  • > 34 WG
  • Vormundschaft, Pflegschaft oder unter dem Schutz eines Restaurators
  • Fötus-Vitalprognose beschäftigt
  • Medizinische Kontraindikation für Virtual Reality: Epilepsie, Bipolarität, schwere Reisekrankheit (von der Patientin selbst bewertet: Vorgeschichte von Übelkeit, Schweiß, Erbrechen während des Auto-, Boots- oder Flugzeugtransports … +/- präventive Therapie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Virtuelle Realität
Sonstiges: Virtuelle Realität
Virtual-Reality-Besuch des Geburtszimmers, der Kaiserschnitt- und Kinderkrankenhausabteilung: Neonatologie und Neugeborenen-Intensivpflege

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen einer virtuellen Realität
Zeitfenster: Tag 1
Bewertung der Auswirkungen eines Virtual-Reality-Besuchs auf die Angst von Krankenhauspatienten mit Frühgeburtsrisiko mit dem STAI-YA-Fragebogen
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl Lieferungen
Zeitfenster: Stunden 12
Anzahl Lieferungen in den 12 folgenden Stunden VR.
Stunden 12
Anzahl der Patientinnen, bei denen die Uteruskontraktionen zunahmen
Zeitfenster: Stunden 12
Anzahl der Patienten, die in den 12 folgenden Stunden VR eine Zunahme der Uteruskontraktionen erlebten.
Stunden 12
Anzahl der Patienten mit Blasensprung
Zeitfenster: Stunden 12
Anzahl der Patientinnen mit Blasensprung Geburtskomplikationen in den 12 folgenden Stunden VR.
Stunden 12
Evolution der Herzfrequenzkinetik
Zeitfenster: Tag 2
Entwicklung der Herzfrequenzkinetik während VR in Schlägen pro Minute innerhalb von 48 Stunden
Tag 2
% der Patienten mit arterieller Hypotonie
Zeitfenster: Tag 2
Anteil in % der Patienten mit arterieller Hypotonie innerhalb von 2 Stunden nach VR in mmHg
Tag 2
% der Patienten mit Einschlafschwierigkeiten
Zeitfenster: Tag 2
Anteil in % der Patienten mit Einschlafschwierigkeiten in der Nacht nach dem Besuch, selbst angegeben beim Arztbesuch am nächsten Tag.
Tag 2
Verbrauch von Anxiolytika und Analgetika
Zeitfenster: Tag 2
Variation in der Verwendung von Anxiolytika und Analgetika
Tag 2
% der Patienten mit Cybercinetose
Zeitfenster: Stunden 2
Individueller Mittelwert sowie Anzahl und Anteil der Patienten mit einem SSQ-Wert > 38/48
Stunden 2
% der Patienten mit Besuchsunterbrechung
Zeitfenster: Stunden 2
Anteil in % der Patienten, die den Besuch abgebrochen haben
Stunden 2
% der Patienten mit Besuch auf dem Tablet
Zeitfenster: Stunden 2
Anteil in % der Patienten, die den Besuch auf einem Tablet abgeschlossen haben
Stunden 2
Durchschnittliche Besuchsdauer in VR
Zeitfenster: bis Studienabschluss, maximal 18 Wochen
Durchschnittliche Besuchsdauer für jeden Patienten
bis Studienabschluss, maximal 18 Wochen
% der Patienten mit Erneuerung des Besuchs in VR
Zeitfenster: bis Studienabschluss, maximal 18 Wochen
Anteil in % der Patienten, die den Besuch wiederholen möchten
bis Studienabschluss, maximal 18 Wochen
Allgemeine Zufriedenheit
Zeitfenster: bis Studienabschluss, maximal 18 Wochen
Beschreibung der Gesamtzufriedenheit des Patienten mit dieser Studie anhand der Lickert-Skala (Score zwischen 0 unnötig und 10 sehr nützlich)
bis Studienabschluss, maximal 18 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Limoges

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
6. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
6. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. November 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 87RI22_0027 (OREV)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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