Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interesse for Virtual Reality for håndtering af hospitalsindlagte gravide patienter med risiko for for tidlig fødsel (OREV)

18. november 2025 opdateret af: University Hospital, Limoges
Patienter med høj risiko for for tidlig fødsel er indlagt på hospitalet med en høj belastning for deres barns fremtid. For bedre at forberede patienten på en eventuel præmatur fødsel bruger vi til at foreslå hende et besøg på neonatologisk afdeling. På grund af deres obstetriske tilstand og det pædiatriske personales disponibilitet er dette besøg dog ikke altid muligt. Virtual Reality (VR) er velkendt for at give en fordybende oplevelse, mens du opholder dig på et unikt sted. Vores projekt er at foreslå et virtuelt besøg på fødestuen, neonatologisk afdeling og intensivafdeling til alle indlagte patienter med risiko for præmatur fødsel for at forberede og dekomprimere dem.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

De fleste af de kommende forældre er uforberedte på udfaldet af deres for tidligt fødte barn, og besøget på neonatologisk afdeling har en påvist anxiolytisk effekt på dem (fald på 6,7 point på State Trait Anxiety Inventory-form Y-skalaen (STAI-Y1)) desværre, som en som følge af deres obstetriske tilstand og af det pædiatriske personales disponibilitet, er besøg på neonatologisk afdeling ikke altid muligt i tide.

Desuden er VR kendt for at være en fordybende oplevelse, som allerede havde bevist sin trøstende interesse under fødslen eller for at forberede patienten til et planlagt kejsersnit.

I denne undersøgelse foreslår vi alle indlagte patienter med høj risiko for tidlig fødsel et virtuelt besøg på neonatologisk afdeling fra deres siddeplads i det rolige rum på deres værelse. Hvis patienten ikke tåler eller har nogle VR-kontraindikationer: et virtuelt besøg er muligt på digital tablet. Besøget præsenteres efter den føtale lungemodning af 48 timer med Betamethason. Patienter udfylder en STAI-Y-A-undersøgelse før og efter oplevelsen og et spørgeskema for simulatorsyge (SSQ) for at evaluere deres tolerance. Alle medicinske oplysninger kan findes i journalen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
85

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Limoges, Frankrig, 87042
        • Limoges Univesity Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indlagt patient
  • Patient med høj risiko for for tidlig fødsel
  • > 24 ugers svangerskab (WG) og ≤ 34 WG
  • Patient, der modtog kortikosteroider til føtal lungemodning inden for de foregående 24 timer
  • Patient > 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Patient taler ikke fransk
  • ikke læse fransk
  • > 34 WG
  • Værgemål, kuratur eller under beskyttelse af en konservator
  • Fosterets vitale prognose aktiveret
  • Medicinsk kontraindikation til virtual reality: Epilepsi, bipolaritet, svær køresyge (vurderet af patienten selv: anamnese med kvalme, sved, emeser under bil-, båd- eller flytransport … +/- forebyggende terapi)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Virtual reality
Andet: Virtual reality
Virtual reality besøg på fødestuen, kejsersnit og pædiatrisk hospitalsafdeling: neonatologi og neonatal intensiv

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Virkningen af ​​en virtuel virkelighed
Tidsramme: Dag 1
evaluering af virkningen af ​​et virtual reality-besøg på angsten hos indlagte patienter med risiko for præmatur fødsel med STAI-YA-spørgsmålet
Dag 1

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal leverancer
Tidsramme: Timer 12
Antal leverancer i de 12 efterfølgende timer VR.
Timer 12
Antal patienter, der oplever en stigning i uteruskontraktioner
Tidsramme: Timer 12
Antal patienter, der oplever en stigning i uteruskontraktioner i de 12 følgende timer VR.
Timer 12
Antal patienter med membransprængning
Tidsramme: Timer 12
Antal patienter med membranruptur obstetriske komplikationer i de 12 følgende timer VR.
Timer 12
Udvikling af hjertefrekvenskinetik
Tidsramme: Dag 2
udvikling af hjertefrekvenskinetik under VR i slag pr. minut inden for 48 timer
Dag 2
% af patienter med arteriel hypotension
Tidsramme: Dag 2
Andel i % af patienter med arteriel hypotension inden for 2 timer efter VR i mmHg
Dag 2
% af patienter med svært ved at falde i søvn
Tidsramme: Dag 2
Andel i % af patienter med besvær med at falde i søvn natten efter besøget, selvanmeldt ved næste dags lægebesøg.
Dag 2
Indtagelse af anxiolytika og analgetika
Tidsramme: Dag 2
Variation i brugen af ​​anxiolytika og analgetika
Dag 2
% af patienter med Cybercinetose
Tidsramme: Timer 2
Individuel gennemsnitsscore og antal og andel af patienter med en SSQ-score > 38/48
Timer 2
% af patienter med besøgsafbrydelse
Tidsramme: Timer 2
andel i % af patienter, der afbrød besøget
Timer 2
% af patienter med besøg på tablet
Tidsramme: Timer 2
Andel i % af patienter, der gennemførte besøget på en tablet
Timer 2
Gennemsnitlig varighed af besøg i VR
Tidsramme: gennem studieafslutning, højst 18 uger
Gennemsnitlig varighed af besøg for hver patient
gennem studieafslutning, højst 18 uger
% af patienter med Fornyelse af besøget i VR
Tidsramme: gennem studieafslutning, højst 18 uger
Andel i % af patienter, der ønsker at gentage besøget
gennem studieafslutning, højst 18 uger
Overordnet tilfredshed
Tidsramme: gennem studieafslutning, maksimalt 18 uger
Beskrivelse af patientens generelle tilfredshed med denne undersøgelse med Lickerts skala (Score mellem 0 unødvendig og 10 meget nyttig)
gennem studieafslutning, maksimalt 18 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Limoges

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. september 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 87RI22_0027 (OREV)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger