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Abflusseinrichtung AIT vs. Microshunt

16. September 2022 aktualisiert von: Wuerzburg University Hospital

Unterschiede in der Schwankung des Nykthemeral-IOD und der Abflussmöglichkeit nach Mikroshunt-Filterung im Vergleich zu kanalbasierter Ab-Interno-Glaukom-Chirurgie

Der Zweck dieser Studie bestand darin, Unterschiede in den nächtlichen (24-h) intraokularen Druckprofilen (IOD) und Abflussmöglichkeiten zwischen Patienten zu bewerten, die sich einer epibulbären Mikroshunt-Implantation bzw. ab interno Trabekulektomie unterzogen haben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Jüngste Studien zur kontinuierlichen 24-Stunden-Überwachung des Augeninnendrucks (IOD) bei Glaukompatienten brachten eine IOD-Variation mit dem Fortschreiten der Krankheit in Verbindung.

Keine Studie hat zuvor die postoperative IOD-Variation der Mikroshunt-Implantation (Preserflo, P) mit der Trabekulektomie ab interno (Trabectom, T) verglichen.

In dieser prospektiven Kohorte analysierten die Forscher 68 Patienten (34 P und 34 T), die sich 6 bis 12 Monate nach der Operation zur 24-Stunden-IOD-Überwachung vorstellten. Die Operation muss zwischen Oktober 2020 und Juli 2021 durchgeführt worden sein. Die Patienten wurden jeder Studiengruppe gemäß dem durchgeführten Eingriff, P oder T, zugeordnet. Der IOP und die tonographische Abflussmöglichkeit wurden in der gewöhnlichen Position unter Verwendung eines Pneumatonometers gemessen. Die IOD-Variation wurde als primäres Ergebnismaß betrachtet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
68

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Bavaria
      • Wuerzburg, Bavaria, Deutschland, 97070
        • Department of Ophthalmology University Hospital Wuerzburg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich vor 6-12 Monaten einer Mikroshunt-Implantation oder ab interno Trabekulektomie unterzogen haben
  • Patienten mit Offenwinkelglaukom

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich vor weniger als 6 Monaten oder vor mehr als 12 Monaten einer Mikroshunt-Implantation oder ab interno Trabekulektomie unterzogen haben
  • Patienten mit Engwinkelglaukom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Microshunt-Patienten
Eine Pneumatonometrie des Augeninnendrucks wurde an Patienten durchgeführt, die sich zuvor einer Mikroshunt-Implantation unterzogen hatten.
Diagnosetest: Pneumatonometrie nach Mikroshunt-Implantation
Pneumatonometrie wurde über 24 Stunden zu 5 Zeitpunkten (5 Uhr, 11 Uhr, 16 Uhr, 20 Uhr und Mitternacht) unter Verwendung eines Pneumatonometers durchgeführt. Die Messung wurde in gewohnter Position durchgeführt.
Experimental: Ab interno Trabekulektomie-Patienten
Eine Pneumatonometrie des Augeninnendrucks wurde an Patienten durchgeführt, die sich zuvor einer ab interno Trabekulektomie unterzogen hatten.
Diagnosetest: Pneumatonometrie nach ab interno Trabekulektomie
Pneumatonometrie wurde über 24 Stunden zu 5 Zeitpunkten (5 Uhr, 11 Uhr, 16 Uhr, 20 Uhr und Mitternacht) unter Verwendung eines Pneumatonometers durchgeführt. Die Messung wurde in gewohnter Position durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwankungen des Augeninnendrucks
Zeitfenster: Erhalten 6-12 Monate, nachdem Patienten sich einer Mikroshunt-Implantation bzw. ab interno Trabekulektomie unterzogen haben. Die Messungen wurden zu 5 Zeitpunkten über 24 Stunden durchgeführt (um 5:00 Uhr, 11:00 Uhr, 16:00 Uhr, 20:00 Uhr und Mitternacht).
24-Stunden-Variation des Augeninnendrucks, erhalten durch die Verwendung eines Pneumatonometers.
Erhalten 6-12 Monate, nachdem Patienten sich einer Mikroshunt-Implantation bzw. ab interno Trabekulektomie unterzogen haben. Die Messungen wurden zu 5 Zeitpunkten über 24 Stunden durchgeführt (um 5:00 Uhr, 11:00 Uhr, 16:00 Uhr, 20:00 Uhr und Mitternacht).

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auslaufeinrichtung
Zeitfenster: Erhalten 6-12 Monate, nachdem Patienten sich einer Mikroshunt-Implantation bzw. ab interno Trabekulektomie unterzogen haben. Die Messungen wurden zu 5 Zeitpunkten über 24 Stunden durchgeführt (um 5:00 Uhr, 11:00 Uhr, 16:00 Uhr, 20:00 Uhr und Mitternacht).
Pneumatonographisch gewonnene Abflussmöglichkeit des Kammerwassers aus dem Auge.
Erhalten 6-12 Monate, nachdem Patienten sich einer Mikroshunt-Implantation bzw. ab interno Trabekulektomie unterzogen haben. Die Messungen wurden zu 5 Zeitpunkten über 24 Stunden durchgeführt (um 5:00 Uhr, 11:00 Uhr, 16:00 Uhr, 20:00 Uhr und Mitternacht).
Augeninnendruck
Zeitfenster: Erhalten 6-12 Monate, nachdem Patienten sich einer Mikroshunt-Implantation bzw. ab interno Trabekulektomie unterzogen haben. Die Messungen wurden zu 5 Zeitpunkten über 24 Stunden durchgeführt (um 5:00 Uhr, 11:00 Uhr, 16:00 Uhr, 20:00 Uhr und Mitternacht).
Mit einem Pneumatonometer ermittelter Augeninnendruck
Erhalten 6-12 Monate, nachdem Patienten sich einer Mikroshunt-Implantation bzw. ab interno Trabekulektomie unterzogen haben. Die Messungen wurden zu 5 Zeitpunkten über 24 Stunden durchgeführt (um 5:00 Uhr, 11:00 Uhr, 16:00 Uhr, 20:00 Uhr und Mitternacht).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Wuerzburg University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. September 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 114/21me

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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