Abflusseinrichtung AIT vs. Microshunt
16. September 2022 aktualisiert von: Wuerzburg University Hospital
Unterschiede in der Schwankung des Nykthemeral-IOD und der Abflussmöglichkeit nach Mikroshunt-Filterung im Vergleich zu kanalbasierter Ab-Interno-Glaukom-Chirurgie
Der Zweck dieser Studie bestand darin, Unterschiede in den nächtlichen (24-h) intraokularen Druckprofilen (IOD) und Abflussmöglichkeiten zwischen Patienten zu bewerten, die sich einer epibulbären Mikroshunt-Implantation bzw. ab interno Trabekulektomie unterzogen haben.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Jüngste Studien zur kontinuierlichen 24-Stunden-Überwachung des Augeninnendrucks (IOD) bei Glaukompatienten brachten eine IOD-Variation mit dem Fortschreiten der Krankheit in Verbindung.
Keine Studie hat zuvor die postoperative IOD-Variation der Mikroshunt-Implantation (Preserflo, P) mit der Trabekulektomie ab interno (Trabectom, T) verglichen.
In dieser prospektiven Kohorte analysierten die Forscher 68 Patienten (34 P und 34 T), die sich 6 bis 12 Monate nach der Operation zur 24-Stunden-IOD-Überwachung vorstellten. Die Operation muss zwischen Oktober 2020 und Juli 2021 durchgeführt worden sein. Die Patienten wurden jeder Studiengruppe gemäß dem durchgeführten Eingriff, P oder T, zugeordnet. Der IOP und die tonographische Abflussmöglichkeit wurden in der gewöhnlichen Position unter Verwendung eines Pneumatonometers gemessen. Die IOD-Variation wurde als primäres Ergebnismaß betrachtet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
68
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Bavaria
-
Wuerzburg, Bavaria, Deutschland, 97070
- Department of Ophthalmology University Hospital Wuerzburg
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich vor 6-12 Monaten einer Mikroshunt-Implantation oder ab interno Trabekulektomie unterzogen haben
- Patienten mit Offenwinkelglaukom
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich vor weniger als 6 Monaten oder vor mehr als 12 Monaten einer Mikroshunt-Implantation oder ab interno Trabekulektomie unterzogen haben
- Patienten mit Engwinkelglaukom
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Microshunt-Patienten
Eine Pneumatonometrie des Augeninnendrucks wurde an Patienten durchgeführt, die sich zuvor einer Mikroshunt-Implantation unterzogen hatten.
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Pneumatonometrie wurde über 24 Stunden zu 5 Zeitpunkten (5 Uhr, 11 Uhr, 16 Uhr, 20 Uhr und Mitternacht) unter Verwendung eines Pneumatonometers durchgeführt.
Die Messung wurde in gewohnter Position durchgeführt.
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Experimental: Ab interno Trabekulektomie-Patienten
Eine Pneumatonometrie des Augeninnendrucks wurde an Patienten durchgeführt, die sich zuvor einer ab interno Trabekulektomie unterzogen hatten.
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Pneumatonometrie wurde über 24 Stunden zu 5 Zeitpunkten (5 Uhr, 11 Uhr, 16 Uhr, 20 Uhr und Mitternacht) unter Verwendung eines Pneumatonometers durchgeführt.
Die Messung wurde in gewohnter Position durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schwankungen des Augeninnendrucks
Zeitfenster: Erhalten 6-12 Monate, nachdem Patienten sich einer Mikroshunt-Implantation bzw. ab interno Trabekulektomie unterzogen haben. Die Messungen wurden zu 5 Zeitpunkten über 24 Stunden durchgeführt (um 5:00 Uhr, 11:00 Uhr, 16:00 Uhr, 20:00 Uhr und Mitternacht).
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24-Stunden-Variation des Augeninnendrucks, erhalten durch die Verwendung eines Pneumatonometers.
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Erhalten 6-12 Monate, nachdem Patienten sich einer Mikroshunt-Implantation bzw. ab interno Trabekulektomie unterzogen haben. Die Messungen wurden zu 5 Zeitpunkten über 24 Stunden durchgeführt (um 5:00 Uhr, 11:00 Uhr, 16:00 Uhr, 20:00 Uhr und Mitternacht).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auslaufeinrichtung
Zeitfenster: Erhalten 6-12 Monate, nachdem Patienten sich einer Mikroshunt-Implantation bzw. ab interno Trabekulektomie unterzogen haben. Die Messungen wurden zu 5 Zeitpunkten über 24 Stunden durchgeführt (um 5:00 Uhr, 11:00 Uhr, 16:00 Uhr, 20:00 Uhr und Mitternacht).
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Pneumatonographisch gewonnene Abflussmöglichkeit des Kammerwassers aus dem Auge.
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Erhalten 6-12 Monate, nachdem Patienten sich einer Mikroshunt-Implantation bzw. ab interno Trabekulektomie unterzogen haben. Die Messungen wurden zu 5 Zeitpunkten über 24 Stunden durchgeführt (um 5:00 Uhr, 11:00 Uhr, 16:00 Uhr, 20:00 Uhr und Mitternacht).
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Augeninnendruck
Zeitfenster: Erhalten 6-12 Monate, nachdem Patienten sich einer Mikroshunt-Implantation bzw. ab interno Trabekulektomie unterzogen haben. Die Messungen wurden zu 5 Zeitpunkten über 24 Stunden durchgeführt (um 5:00 Uhr, 11:00 Uhr, 16:00 Uhr, 20:00 Uhr und Mitternacht).
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Mit einem Pneumatonometer ermittelter Augeninnendruck
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Erhalten 6-12 Monate, nachdem Patienten sich einer Mikroshunt-Implantation bzw. ab interno Trabekulektomie unterzogen haben. Die Messungen wurden zu 5 Zeitpunkten über 24 Stunden durchgeführt (um 5:00 Uhr, 11:00 Uhr, 16:00 Uhr, 20:00 Uhr und Mitternacht).
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. August 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Juli 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. September 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. September 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. September 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. September 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. September 2022
Zuletzt verifiziert
1. September 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 114/21me
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Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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