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Ein modifizierter Manschettenlecktest und Reintubation bei mechanisch beatmeten Patienten

24. März 2024 aktualisiert von: Bing Sun, Beijing Chao Yang Hospital

Ein modifizierter Manschettenlecktest und Reintubation bei mechanisch beatmeten Patienten: eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie

Wir stellten die Hypothese auf, dass die Genauigkeit des modifizierten Cuff-Lecktests bei der Vorhersage einer Re-Intubation bei tracheal intubierten Patienten besser ist als die des herkömmlichen Ballon-Lecktests, wodurch die Re-Intubationsrate weiter reduziert wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Cuff-Leak-Test ist eine effektive Methode zur Vorhersage des Auftretens einer Obstruktion der oberen Atemwege bei Patienten mit endotrachealer Intubation nach der Extubation mit hoher Spezifität und moderater Sensitivität. Es gibt jedoch immer noch keine klare und einheitliche Betriebsspezifikation für den Cuff-Lecktest. Eine Kohortenstudie hat eine modifizierte Methode vorgeschlagen. Wenn der Patient in einer halb liegenden Position von 60 Grad platziert wird und das Beatmungsgerät auf eine Rechteckwelle mit niedrigem Durchfluss eingestellt ist, ist dies besser vorhersagbar als herkömmliche Methoden. Wir stellten die Hypothese auf, dass die Genauigkeit des modifizierten Cuff-Lecktests bei der Vorhersage einer Re-Intubation bei tracheal intubierten Patienten besser ist als die des herkömmlichen Ballon-Lecktests, wodurch die Re-Intubationsrate weiter reduziert wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
586

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100020
        • Bing Sun

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre alt
  • Orale endotracheale Intubation und mechanische Beatmung > 36 Stunden
  • Entwöhnungskriterien erfüllt

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat einen Thoraxdrainageschlauch und es besteht ein anhaltendes Luftleck
  • Anomalien des Kehlkopfes: wie Tumore oder Stimmbandlähmung
  • Der Patient kann die halbliegende Position nicht halten
  • Unkonventionelles Weaning, wie Wach-ECMO etc
  • Teilnahme an der Studie während des Krankenhausaufenthalts
  • Patienten oder ihre Angehörigen verweigerten die schriftliche Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Modifizierter Manschettenlecktest

Das Subjekt wurde in eine halb liegende Position gebracht.

Die Probanden wurden mit den folgenden Parametern in den Volumenunterstützungs-Kontrollmodus versetzt:

  • Atemfrequenz 15 Atemzüge/Min
  • ursprüngliche Sauerstoffkonzentration
  • BLICK 0 cm H2O
  • die VT wurde gemäß der stabilen VT des Probanden im vorherigen Beatmungsmodus eingestellt
  • der Inspirationsfluss wurde auf 30 l/min mit rechteckiger Wellenform eingestellt. Der positive Cutoff-Wert des Luftleckvolumens betrug 116 ml und das Luftleckverhältnis 0,32.
Diagnosetest: Manschetten-Lecktest
Der Cuff-Leak-Test ist ein einfaches und praktisches Hilfsmittel, mit dem eine Obstruktion der oberen Atemwege nach der Extubation vorhergesagt werden kann. Das CLT wird verwendet, um die Durchgängigkeit der Atemwege zu beurteilen, indem auf ein Luftleck gehorcht und Änderungen des Atemzugvolumens (VT) beobachtet werden, nachdem die Manschette entleert wurde.
Aktiver Komparator: Üblicher Manschettenlecktest

Die Probanden wurden mit den folgenden Parametern in den Volumenunterstützungs-Kontrollmodus versetzt:

  • Die Atemfrequenz wurde dem Patientenkomfort angepasst
  • ursprüngliche Sauerstoffkonzentration und PEEP
  • der VT etwa 8 ml/kg IBW
  • der Inspirationsfluss wurde auf 60 l/min mit rechteckiger Wellenform eingestellt. Der positive Grenzwert des Luftleckvolumens betrug 110 ml und das Luftleckverhältnis 0,15.
Diagnosetest: Manschetten-Lecktest
Der Cuff-Leak-Test ist ein einfaches und praktisches Hilfsmittel, mit dem eine Obstruktion der oberen Atemwege nach der Extubation vorhergesagt werden kann. Das CLT wird verwendet, um die Durchgängigkeit der Atemwege zu beurteilen, indem auf ein Luftleck gehorcht und Änderungen des Atemzugvolumens (VT) beobachtet werden, nachdem die Manschette entleert wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
erfüllte vordefinierte Kriterien, die die Notwendigkeit einer Reintubation innerhalb von 48 Stunden nach der Extubation anzeigen
Zeitfenster: 48 Stunden
Die Häufigkeit von erfüllten vordefinierten Kriterien, die die Notwendigkeit einer Reintubation innerhalb von 48 Stunden nach der Extubation anzeigen
48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reintubation innerhalb von 48 Stunden nach Extubation
Zeitfenster: 48 Stunden
Die Häufigkeit der Reintubation innerhalb von 48 Stunden nach der Extubation auf der Intensivstation.
48 Stunden
Stridor nach Extubation
Zeitfenster: 24 Stunden
das Auftreten eines inspiratorischen Stridors innerhalb von 24 Stunden nach Trachealextubation.
24 Stunden
Zeit der invasiven mechanischen Beatmung vor der ersten Extubation
Zeitfenster: 28 Tage
Zeit der invasiven mechanischen Beatmung vor der ersten Extubation
28 Tage
Länge der Intensivstation
Zeitfenster: 90 Tage
die Verweildauer des Patienten auf der Intensivstation
90 Tage
Länge des Krankenhauses
Zeitfenster: 90 Tage
die Dauer des Krankenhausaufenthalts des Patienten
90 Tage
erforderliche Reintubation innerhalb von 48 Stunden nach der Extubation
Zeitfenster: 48 Stunden
Die Inzidenz einer erforderlichen Reintubation innerhalb von 48 Stunden nach der Extubation auf der Intensivstation.
48 Stunden

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit von 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage
Sterblichkeit von 90 Tagen
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Beijing Chao Yang Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
24. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
24. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. März 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • modified CLT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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