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Brighter Bites & UT-Ärzte produzieren Rx-Programm

3. Dezember 2024 aktualisiert von: Christine Markham, The University of Texas Health Science Center, Houston

Brighter Bites & Ärzte der University of Texas produzieren Rx: Bewertung der Wirksamkeit einer prospektiven klinischen Ernährungsstudie mit Produktrezepten

Der Zweck dieser Studie ist die klinische Bewertung der Wirksamkeit eines Rezepts für die Lieferung von Produkten zu Hause oder eines Lebensmittelgeschäftsgutscheins bei der Verbesserung des Gewichtsstatus und der mit Fettleibigkeit verbundenen Gesundheitsergebnisse der Teilnehmer in den beiden Kliniken im Vergleich zu einer Kontrollgruppe und die Untersuchung der Auswirkungen des Programms auf das Ernährungsverhalten von Kindern (Obst- und Gemüseverzehr von Kindern, Junk-Food-Konsum und Essen in jeder Art von Restaurant) und die Ernährungspraktiken der Eltern (Zubereitung von Lebensmitteln von Grund auf neu, Verwendung von Nährwertetiketten für Kaufentscheidungen und Essen mit dem Bezugskind)

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
150

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • in einem Umkreis von 10 Meilen um eine Schule von Brighter Bites wohnen
  • Medicaid-Empfänger oder Personen mit niedrigem Einkommen, die nicht versichert sind
  • Eltern müssen Englisch oder Spanisch lesen und schreiben können, um an Umfragen teilnehmen zu können

Ausschlusskriterien:

  • nimmt derzeit an Brighter Bites teil
  • mit einem Familienmitglied/Geschwister, das derzeit an Brighter Bites teilnimmt
  • Kind besucht derzeit eine Schule, die Brighter Bites anbietet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Arm 1
Sonstiges: Arm 1
: Lokale Einzelhändler erzeugen Gutscheine (im Wert von 25 USD) werden zweiwöchentlich über einen Zeitraum von 32 Wochen an die Familien verteilt, insgesamt 16 Gutscheine. Die Gutscheine können in dem Lebensmittelgeschäft, das die Gutscheine ausgestellt hat, für frische Produkte eingelöst werden.
Sonstiges: Brighter Bites-App
Teilnehmer an den Armen 1 und 2 erhalten außerdem eine Ernährungsschulung mit der Brighter Bites-App, die Rezepte für eine Vielzahl von Mahlzeitentypen oder Produkttypen enthält, die alle durchsuchbar sind. Rezepte enthalten die durchschnittlichen Kosten für die Zubereitung, die Anzahl der Portionen und die Kalorien für das Rezept. Die Brighter Bites-App enthält auch „Brighter Choices“-Vorschläge für ein gesundes Leben, z. B. Tipps zur Aufbewahrung verschiedener Arten von Lebensmitteln, Gartentipps und Tipps zum Packen einer gesunden Lunchbox. Zusätzlich zur Brighter Bites-App wird geschultes Personal die virtuelle Ernährungserziehung für Patientenfamilien erleichtern.
Experimental: Arm 2
Sonstiges: Brighter Bites-App
Teilnehmer an den Armen 1 und 2 erhalten außerdem eine Ernährungsschulung mit der Brighter Bites-App, die Rezepte für eine Vielzahl von Mahlzeitentypen oder Produkttypen enthält, die alle durchsuchbar sind. Rezepte enthalten die durchschnittlichen Kosten für die Zubereitung, die Anzahl der Portionen und die Kalorien für das Rezept. Die Brighter Bites-App enthält auch „Brighter Choices“-Vorschläge für ein gesundes Leben, z. B. Tipps zur Aufbewahrung verschiedener Arten von Lebensmitteln, Gartentipps und Tipps zum Packen einer gesunden Lunchbox. Zusätzlich zur Brighter Bites-App wird geschultes Personal die virtuelle Ernährungserziehung für Patientenfamilien erleichtern.
Sonstiges: Arm 2
Kisten mit frischem Obst und Gemüse (F&V), die jeweils ungefähr 50 Portionen F&V enthalten, werden von Brighter Bites an Schulstandorten aus gespendeten Produkten zusammengestellt und mit DoorDash an die Haushalte geliefert. F&V-Boxen werden alle 2 Wochen über 32 Wochen an Familien verteilt.
Aktiver Komparator: Arm 3
Sonstiges: Arm 3
Probanden in diesem Arm erhalten für den Studienzeitraum den üblichen Behandlungsstandard in der Klinik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Ausgangswert, 9 Monate nach Ausgangswert
Ausgangswert, 9 Monate nach Ausgangswert
Veränderung des systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Ausgangswert, 9 Monate nach Ausgangswert
Ausgangswert, 9 Monate nach Ausgangswert
Veränderung des diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Ausgangswert, 9 Monate nach Ausgangswert
Ausgangswert, 9 Monate nach Ausgangswert
Veränderung des Hämoglobins A1c
Zeitfenster: Ausgangswert, 9 Monate nach Ausgangswert
Ausgangswert, 9 Monate nach Ausgangswert
Veränderung der Aspartat-Transaminase (AST)
Zeitfenster: Ausgangswert, 9 Monate nach Ausgangswert
Ausgangswert, 9 Monate nach Ausgangswert
Veränderung der Alanin-Aminotransferase (ALT)
Zeitfenster: Ausgangswert, 9 Monate nach Ausgangswert
Ausgangswert, 9 Monate nach Ausgangswert
Änderung im Lipid-Panel
Zeitfenster: Ausgangswert, 9 Monate nach Ausgangswert
Ausgangswert, 9 Monate nach Ausgangswert

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Menge an Obst- und Gemüseverzehr
Zeitfenster: Ausgangswert, 9 Monate nach Ausgangswert
Ausgangswert, 9 Monate nach Ausgangswert
Änderung der Menge an konsumiertem Junk Food
Zeitfenster: Ausgangswert, 9 Monate nach Ausgangswert
Ausgangswert, 9 Monate nach Ausgangswert
Änderung der Häufigkeit, mit der die Person in Restaurants auswärts isst
Zeitfenster: Ausgangswert, 9 Monate nach Ausgangswert
Ausgangswert, 9 Monate nach Ausgangswert
Änderung der Ernährungsgewohnheiten der Eltern, gemessen an der Häufigkeit, mit der Eltern Lebensmittel von Grund auf gekocht haben
Zeitfenster: Ausgangswert, 9 Monate nach Ausgangswert
Ausgangswert, 9 Monate nach Ausgangswert
Änderung der Fütterungspraktiken der Eltern, gemessen an der Häufigkeit, mit der Eltern Nährwertkennzeichnungen verwendet haben, um Kaufentscheidungen zu treffen
Zeitfenster: Ausgangswert, 9 Monate nach Ausgangswert
Ausgangswert, 9 Monate nach Ausgangswert
Änderung der Ernährungsgewohnheiten der Eltern, gemessen an der Häufigkeit, mit der Eltern mit ihrem Bezugskind Mahlzeiten eingenommen haben
Zeitfenster: Ausgangswert, 9 Monate nach Ausgangswert
Ausgangswert, 9 Monate nach Ausgangswert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Brighter Bites

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Christine Markham, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HSC-SPH-22-0629

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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