Brighter Bites & UT-Ärzte produzieren Rx-Programm
3. Dezember 2024 aktualisiert von: Christine Markham, The University of Texas Health Science Center, Houston
Brighter Bites & Ärzte der University of Texas produzieren Rx: Bewertung der Wirksamkeit einer prospektiven klinischen Ernährungsstudie mit Produktrezepten
Der Zweck dieser Studie ist die klinische Bewertung der Wirksamkeit eines Rezepts für die Lieferung von Produkten zu Hause oder eines Lebensmittelgeschäftsgutscheins bei der Verbesserung des Gewichtsstatus und der mit Fettleibigkeit verbundenen Gesundheitsergebnisse der Teilnehmer in den beiden Kliniken im Vergleich zu einer Kontrollgruppe und die Untersuchung der Auswirkungen des Programms auf das Ernährungsverhalten von Kindern (Obst- und Gemüseverzehr von Kindern, Junk-Food-Konsum und Essen in jeder Art von Restaurant) und die Ernährungspraktiken der Eltern (Zubereitung von Lebensmitteln von Grund auf neu, Verwendung von Nährwertetiketten für Kaufentscheidungen und Essen mit dem Bezugskind)
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
150
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
5 Jahre bis 12 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- in einem Umkreis von 10 Meilen um eine Schule von Brighter Bites wohnen
- Medicaid-Empfänger oder Personen mit niedrigem Einkommen, die nicht versichert sind
- Eltern müssen Englisch oder Spanisch lesen und schreiben können, um an Umfragen teilnehmen zu können
Ausschlusskriterien:
- nimmt derzeit an Brighter Bites teil
- mit einem Familienmitglied/Geschwister, das derzeit an Brighter Bites teilnimmt
- Kind besucht derzeit eine Schule, die Brighter Bites anbietet
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Arm 1
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: Lokale Einzelhändler erzeugen Gutscheine (im Wert von 25 USD) werden zweiwöchentlich über einen Zeitraum von 32 Wochen an die Familien verteilt, insgesamt 16 Gutscheine.
Die Gutscheine können in dem Lebensmittelgeschäft, das die Gutscheine ausgestellt hat, für frische Produkte eingelöst werden.
Teilnehmer an den Armen 1 und 2 erhalten außerdem eine Ernährungsschulung mit der Brighter Bites-App, die Rezepte für eine Vielzahl von Mahlzeitentypen oder Produkttypen enthält, die alle durchsuchbar sind.
Rezepte enthalten die durchschnittlichen Kosten für die Zubereitung, die Anzahl der Portionen und die Kalorien für das Rezept.
Die Brighter Bites-App enthält auch „Brighter Choices“-Vorschläge für ein gesundes Leben, z. B. Tipps zur Aufbewahrung verschiedener Arten von Lebensmitteln, Gartentipps und Tipps zum Packen einer gesunden Lunchbox.
Zusätzlich zur Brighter Bites-App wird geschultes Personal die virtuelle Ernährungserziehung für Patientenfamilien erleichtern.
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Experimental: Arm 2
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Teilnehmer an den Armen 1 und 2 erhalten außerdem eine Ernährungsschulung mit der Brighter Bites-App, die Rezepte für eine Vielzahl von Mahlzeitentypen oder Produkttypen enthält, die alle durchsuchbar sind.
Rezepte enthalten die durchschnittlichen Kosten für die Zubereitung, die Anzahl der Portionen und die Kalorien für das Rezept.
Die Brighter Bites-App enthält auch „Brighter Choices“-Vorschläge für ein gesundes Leben, z. B. Tipps zur Aufbewahrung verschiedener Arten von Lebensmitteln, Gartentipps und Tipps zum Packen einer gesunden Lunchbox.
Zusätzlich zur Brighter Bites-App wird geschultes Personal die virtuelle Ernährungserziehung für Patientenfamilien erleichtern.
Kisten mit frischem Obst und Gemüse (F&V), die jeweils ungefähr 50 Portionen F&V enthalten, werden von Brighter Bites an Schulstandorten aus gespendeten Produkten zusammengestellt und mit DoorDash an die Haushalte geliefert.
F&V-Boxen werden alle 2 Wochen über 32 Wochen an Familien verteilt.
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Aktiver Komparator: Arm 3
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Probanden in diesem Arm erhalten für den Studienzeitraum den üblichen Behandlungsstandard in der Klinik
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Veränderung des Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Ausgangswert, 9 Monate nach Ausgangswert
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Ausgangswert, 9 Monate nach Ausgangswert
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Veränderung des systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Ausgangswert, 9 Monate nach Ausgangswert
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Ausgangswert, 9 Monate nach Ausgangswert
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Veränderung des diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Ausgangswert, 9 Monate nach Ausgangswert
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Ausgangswert, 9 Monate nach Ausgangswert
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Veränderung des Hämoglobins A1c
Zeitfenster: Ausgangswert, 9 Monate nach Ausgangswert
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Ausgangswert, 9 Monate nach Ausgangswert
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Veränderung der Aspartat-Transaminase (AST)
Zeitfenster: Ausgangswert, 9 Monate nach Ausgangswert
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Ausgangswert, 9 Monate nach Ausgangswert
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Veränderung der Alanin-Aminotransferase (ALT)
Zeitfenster: Ausgangswert, 9 Monate nach Ausgangswert
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Ausgangswert, 9 Monate nach Ausgangswert
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Änderung im Lipid-Panel
Zeitfenster: Ausgangswert, 9 Monate nach Ausgangswert
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Ausgangswert, 9 Monate nach Ausgangswert
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Änderung der Menge an Obst- und Gemüseverzehr
Zeitfenster: Ausgangswert, 9 Monate nach Ausgangswert
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Ausgangswert, 9 Monate nach Ausgangswert
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Änderung der Menge an konsumiertem Junk Food
Zeitfenster: Ausgangswert, 9 Monate nach Ausgangswert
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Ausgangswert, 9 Monate nach Ausgangswert
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Änderung der Häufigkeit, mit der die Person in Restaurants auswärts isst
Zeitfenster: Ausgangswert, 9 Monate nach Ausgangswert
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Ausgangswert, 9 Monate nach Ausgangswert
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Änderung der Ernährungsgewohnheiten der Eltern, gemessen an der Häufigkeit, mit der Eltern Lebensmittel von Grund auf gekocht haben
Zeitfenster: Ausgangswert, 9 Monate nach Ausgangswert
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Ausgangswert, 9 Monate nach Ausgangswert
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Änderung der Fütterungspraktiken der Eltern, gemessen an der Häufigkeit, mit der Eltern Nährwertkennzeichnungen verwendet haben, um Kaufentscheidungen zu treffen
Zeitfenster: Ausgangswert, 9 Monate nach Ausgangswert
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Ausgangswert, 9 Monate nach Ausgangswert
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Änderung der Ernährungsgewohnheiten der Eltern, gemessen an der Häufigkeit, mit der Eltern mit ihrem Bezugskind Mahlzeiten eingenommen haben
Zeitfenster: Ausgangswert, 9 Monate nach Ausgangswert
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Ausgangswert, 9 Monate nach Ausgangswert
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Christine Markham, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. Oktober 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Juli 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. November 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. September 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. September 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. September 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
6. Dezember 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Dezember 2024
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HSC-SPH-22-0629
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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