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Nadelbasierte konfokale Laser-Endomikroskopie mit Fluorescein und endobronchialer Ultraschall-geführter transbronchialer Nadelaspiration zur Diagnose von Lungenkrebs bei Patienten mit peripheren Lungenknoten

27. August 2025 aktualisiert von: Mayo Clinic

nCLE geführte randomisierte kontrollierte Studie zur Diagnose von Lungenkrebs

Diese klinische Studie vergleicht den Zusatz von nadelbasierter konfokaler Laser-Endomikroskopie (nCLE) und Fluorescein zu endobronchialer ultraschallgeführter transbronchialer Nadelaspiration (EBUS TBNA) mit EBUS TBNA allein zur Diagnose von Lungenkrebs bei Patienten mit peripheren Lungenknötchen. EBUS TBNA ist ein diagnostisches Verfahren, mit dem Lungengewebe entnommen werden kann. nCLE ist eine neuartige hochauflösende Bildgebungstechnik, die Laserlicht verwendet, um in Echtzeit mikroskopische Bilder von Geweben zu erstellen. Es kann in Nadeln integriert werden, was eine Echtzeit-Krebserkennung während der Endoskopie ermöglicht. Fluorescein ist ein bildgebendes Mittel, das zur Visualisierung von Gewebe verwendet werden kann. Die Verwendung von nCLE und Fluorescein in Kombination mit EBUS TBNA kann bei der Diagnose von Lungenkrebs wirksamer sein als die alleinige Verwendung von EBUS TBNA.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

PRIMÄRES ZIEL:

I. Vergleich der diagnostischen Erstdurchgangsausbeute der sequentiellen Nadeldurchgänge (Rapid On-site Evaluation [ROSE]) zwischen dem robotergesteuerten nCLE-TBNA-Arm und dem robotergeführten Arm bei peripheren Lungenknötchen (PPNs).

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Vergleich der diagnostischen Ausbeute pro Patient (diagnostische Ausbeute kumulativer Durchgänge: kumulative Anzahl der Durchgänge bis fünf kumulierte Durchgänge) der robotergesteuerten nCLE-geführten TBNA mit der robotergeführten TBNA in PPNs.

II. Vergleich des Anteils von Patienten mit Lungenkrebsbehandlung im robotergesteuerten nCLE-geführten TBNA-Arm mit dem im robotergeführten TBNA-Arm bei PPNs.

III. Vergleich des Anteils der Patienten mit Nachsorge (videoassistierte thorakoskopische Chirurgie [VATS]) oder transthorakale Nadelaspiration (TTNA) oder TBNA-Verfahren im Roboter-nCLE-geführten TBNA-Arm mit dem des Roboter-geführten TBNA-Arms bei PPNs .

IV. Vergleich der Anzahl der Durchgänge, die erforderlich sind, um eine endgültige Diagnose einer robotergesteuerten nCLE-geführten TBNA mit der robotergeführten TBNA bei PPN zu erhalten.

V. Bewertung der diagnostischen Leistung (Sensitivität, Spezifität, positiver prädiktiver Wert [PPV], negativer prädiktiver Wert [NPV], Genauigkeit) der sequentiellen kumulativen nCLE-Durchgänge und der sequentiellen kumulativen ROSE-Durchgänge unter Verwendung der endgültigen Diagnose als Referenz.

VI. Um die Machbarkeit zu bewerten, indem bei > 80 % der PPN-Punktionen adäquates konfokales Laser-Endomikroskopie (CLE)-Videomaterial erhalten wird.

VII. Um die Sicherheit der nCLE-Bildgebung zu bewerten, wie definiert durch:

VIIa. Die Anzahl und Häufigkeit aller unerwünschten Ereignisse (AE)/schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAE) vom Beginn des Verfahrens bis zum Ende der 12-monatigen Nachbeobachtung; VIIb. Die Anzahl und Häufigkeit von nCLE-verfahrensbedingten AE/SAE vom Beginn des Verfahrens bis zum Ende der 12-monatigen Nachbeobachtung.

VIII. Bewertung der Reproduzierbarkeit der nCLE-Kriterien zum Referenzstandard. Während Wijmans et al. lernen:

VIIIa. Dunkle vergrößerte pleomorphe Zellen; VIIIb. Dunkle Zellhaufen bestehen aus überlappenden Zellstrukturen („dunkle Klumpen“) und; VIIIc. Kontinuierliche Bewegung der Zellen in eine Richtung ("direktionales Streaming").

IX. Erstellung eines nCLE-Bildatlasses für maligne Merkmale bei PPNs.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.

ARM I: Die Patienten werden in der Studie einer Roboter-EBUS-TBNA unterzogen.

ARM II: Patienten unterziehen sich EBUS TBNA, nCLE und erhalten während der Studie intravenös (IV) Fluorescein.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
3

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • >= 21 Jahre alt
  • Verdacht auf PPN
  • Knotengröße in der Computertomographie (CT) zwischen 8 mm und 30 mm (größte Abmessung)
  • Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung und das Zustimmungsdokument des Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) zu verstehen und zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit oder Nichtbereitschaft, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Nichteinhaltung des Studienprotokolls
  • Patienten mit bekannter Allergie gegen Fluorescein oder Risikofaktoren für eine allergische Reaktion
  • Anwendung von Betablockern innerhalb von 24 Stunden vor Beginn des bronchoskopischen Eingriffs
  • Möglicherweise schwangere, schwangere oder stillende Frauen
  • Patienten mit hämodynamischer Instabilität
  • Patienten mit refraktärer Hypoxämie
  • Patienten mit einem therapeutischen Antikoagulans, das vor dem Eingriff nicht für einen angemessenen Zeitraum gehalten werden kann
  • Patienten, die laut Anästhesist eine Vollnarkose nicht vertragen
  • Patient, der sich einer Chemotherapie unterzieht
  • INTRAOPERATIVE AUSSCHLUSS-/STOPPKRITERIEN:
  • Die Läsionen können durch Bronchoskopie nicht lokalisiert/bestätigt werden
  • Das Verfahren wird beendet, wenn der Patient eine vom behandelnden Arzt festgestellte erhebliche durch das Verfahren bedingte Komplikation entwickelt
  • Das Verfahren wird beendet, wenn der Patient eine vom behandelnden Arzt festgestellte hämodynamische Instabilität entwickelt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Arm I (EBUS TBNA)
Die Patienten unterziehen sich in der Studie einer Roboter-EBUS-TBNA.
Verfahren: Ultraschallgeführte transbronchiale Nadelaspiration
EBUS TBNA unterziehen
Andere Namen:
  • EBUS-TBNA
  • Endobronchiale ultraschallgeführte transbronchiale Nadelaspiration
Experimental: Arm II (EBUS TBNA, nCLE, Fluorescein)
Die Patienten unterziehen sich EBUS TBNA, nCLE und erhalten während der Studie Fluorescein IV.
Verfahren: Ultraschallgeführte transbronchiale Nadelaspiration
EBUS TBNA unterziehen
Andere Namen:
  • EBUS-TBNA
  • Endobronchiale ultraschallgeführte transbronchiale Nadelaspiration
Sonstiges: Fluorescein
Gegeben IV
Gerät: Bildgeführte konfokale Nadel-Laser-Endomikroskopie
Unterziehen Sie sich nCLE

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erstpass-Diagnoseertrag
Zeitfenster: Grundlinie
Berechnet als Anteil der Patienten, für die die transbronchiale Nadelaspiration im Bronchoskopie während des bronchoskopischen Verfahrens eine endgültige Diagnose aus der Gesamtzahl der Patienten ergab, die ein diagnostisches Verfahren erhalten haben.
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Propatient diagnostische Ausbeute
Zeitfenster: Grundlinie bis 12 Monate nach dem Verfahren
Berechnet als Anteil der Patienten, bei denen das bronchoskopische Verfahren eine endgültige Diagnose aus der Gesamtzahl der Patienten ergab, die ein diagnostisches Verfahren erhalten haben. Per Patienten diagnostische Ausbeute jedes bronchoskopischen Verfahrens wird berechnet, und die Genauigkeit jeder Technik unter Verwendung der endgültigen/endgültigen Diagnose als Referenz. Die diagnostische Ausbeute und Genauigkeit für jede Methode wird verglichen.
Grundlinie bis 12 Monate nach dem Verfahren

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Einfluss der nadelbasierten konfokalen Laserendomikroskopie (NCLE)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach dem Verfahren
Bewertet durch Bestimmung des Anteils der Patienten mit einer korrekten Veränderung der endgültigen Diagnose und der damit verbundenen Änderung des Managementplans mit NCLE.
Bis zu 12 Monate nach dem Verfahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mayo Clinic

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sebastian Fernandez-Bussy, M.D., Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
3. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. August 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MKT_2021_lung_01 (Mayo Clinic in Florida)
  • NCI-2022-07660 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 21-008276 (Andere Kennung: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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