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Nadelbasierte konfokale Laser-Endomikroskopie mit Fluorescein und endobronchialer Ultraschall-geführter transbronchialer Nadelaspiration zur Diagnose von Lungenkrebs bei Patienten mit peripheren Lungenknoten

17. Oktober 2023 aktualisiert von: Mayo Clinic

nCLE geführte randomisierte kontrollierte Studie zur Diagnose von Lungenkrebs

Diese klinische Studie vergleicht den Zusatz von nadelbasierter konfokaler Laser-Endomikroskopie (nCLE) und Fluorescein zu endobronchialer ultraschallgeführter transbronchialer Nadelaspiration (EBUS TBNA) mit EBUS TBNA allein zur Diagnose von Lungenkrebs bei Patienten mit peripheren Lungenknötchen. EBUS TBNA ist ein diagnostisches Verfahren, mit dem Lungengewebe entnommen werden kann. nCLE ist eine neuartige hochauflösende Bildgebungstechnik, die Laserlicht verwendet, um in Echtzeit mikroskopische Bilder von Geweben zu erstellen. Es kann in Nadeln integriert werden, was eine Echtzeit-Krebserkennung während der Endoskopie ermöglicht. Fluorescein ist ein bildgebendes Mittel, das zur Visualisierung von Gewebe verwendet werden kann. Die Verwendung von nCLE und Fluorescein in Kombination mit EBUS TBNA kann bei der Diagnose von Lungenkrebs wirksamer sein als die alleinige Verwendung von EBUS TBNA.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PRIMÄRES ZIEL:

I. Vergleich der diagnostischen Erstdurchgangsausbeute der sequentiellen Nadeldurchgänge (Rapid On-site Evaluation [ROSE]) zwischen dem robotergesteuerten nCLE-TBNA-Arm und dem robotergeführten Arm bei peripheren Lungenknötchen (PPNs).

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Vergleich der diagnostischen Ausbeute pro Patient (diagnostische Ausbeute kumulativer Durchgänge: kumulative Anzahl der Durchgänge bis fünf kumulierte Durchgänge) der robotergesteuerten nCLE-geführten TBNA mit der robotergeführten TBNA in PPNs.

II. Vergleich des Anteils von Patienten mit Lungenkrebsbehandlung im robotergesteuerten nCLE-geführten TBNA-Arm mit dem im robotergeführten TBNA-Arm bei PPNs.

III. Vergleich des Anteils der Patienten mit Nachsorge (videoassistierte thorakoskopische Chirurgie [VATS]) oder transthorakale Nadelaspiration (TTNA) oder TBNA-Verfahren im Roboter-nCLE-geführten TBNA-Arm mit dem des Roboter-geführten TBNA-Arms bei PPNs .

IV. Vergleich der Anzahl der Durchgänge, die erforderlich sind, um eine endgültige Diagnose einer robotergesteuerten nCLE-geführten TBNA mit der robotergeführten TBNA bei PPN zu erhalten.

V. Bewertung der diagnostischen Leistung (Sensitivität, Spezifität, positiver prädiktiver Wert [PPV], negativer prädiktiver Wert [NPV], Genauigkeit) der sequentiellen kumulativen nCLE-Durchgänge und der sequentiellen kumulativen ROSE-Durchgänge unter Verwendung der endgültigen Diagnose als Referenz.

VI. Um die Machbarkeit zu bewerten, indem bei > 80 % der PPN-Punktionen adäquates konfokales Laser-Endomikroskopie (CLE)-Videomaterial erhalten wird.

VII. Um die Sicherheit der nCLE-Bildgebung zu bewerten, wie definiert durch:

VIIa. Die Anzahl und Häufigkeit aller unerwünschten Ereignisse (AE)/schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAE) vom Beginn des Verfahrens bis zum Ende der 12-monatigen Nachbeobachtung; VIIb. Die Anzahl und Häufigkeit von nCLE-verfahrensbedingten AE/SAE vom Beginn des Verfahrens bis zum Ende der 12-monatigen Nachbeobachtung.

VIII. Bewertung der Reproduzierbarkeit der nCLE-Kriterien zum Referenzstandard. Während Wijmans et al. lernen:

VIIIa. Dunkle vergrößerte pleomorphe Zellen; VIIIb. Dunkle Zellhaufen bestehen aus überlappenden Zellstrukturen („dunkle Klumpen“) und; VIIIc. Kontinuierliche Bewegung der Zellen in eine Richtung ("direktionales Streaming").

IX. Erstellung eines nCLE-Bildatlasses für maligne Merkmale bei PPNs.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.

ARM I: Die Patienten werden in der Studie einer Roboter-EBUS-TBNA unterzogen.

ARM II: Patienten unterziehen sich EBUS TBNA, nCLE und erhalten während der Studie intravenös (IV) Fluorescein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

118

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224-9980
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic in Florida
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sebastian Fernandez-Bussy, M.D.
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Noch keine Rekrutierung
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Janani S. Reisenauer, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • >= 21 Jahre alt
  • Verdacht auf PPN
  • Knotengröße in der Computertomographie (CT) zwischen 8 mm und 30 mm (größte Abmessung)
  • Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung und das Zustimmungsdokument des Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) zu verstehen und zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit oder Nichtbereitschaft, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Nichteinhaltung des Studienprotokolls
  • Patienten mit bekannter Allergie gegen Fluorescein oder Risikofaktoren für eine allergische Reaktion
  • Anwendung von Betablockern innerhalb von 24 Stunden vor Beginn des bronchoskopischen Eingriffs
  • Möglicherweise schwangere, schwangere oder stillende Frauen
  • Patienten mit hämodynamischer Instabilität
  • Patienten mit refraktärer Hypoxämie
  • Patienten mit einem therapeutischen Antikoagulans, das vor dem Eingriff nicht für einen angemessenen Zeitraum gehalten werden kann
  • Patienten, die laut Anästhesist eine Vollnarkose nicht vertragen
  • Patient, der sich einer Chemotherapie unterzieht
  • INTRAOPERATIVE AUSSCHLUSS-/STOPPKRITERIEN:
  • Die Läsionen können durch Bronchoskopie nicht lokalisiert/bestätigt werden
  • Das Verfahren wird beendet, wenn der Patient eine vom behandelnden Arzt festgestellte erhebliche durch das Verfahren bedingte Komplikation entwickelt
  • Das Verfahren wird beendet, wenn der Patient eine vom behandelnden Arzt festgestellte hämodynamische Instabilität entwickelt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm I (EBUS TBNA)
Die Patienten unterziehen sich in der Studie einer Roboter-EBUS-TBNA.
Verfahren: Ultraschallgeführte transbronchiale Nadelaspiration
EBUS TBNA unterziehen
Andere Namen:
  • EBUS-TBNA
  • Endobronchiale ultraschallgeführte transbronchiale Nadelaspiration
Experimental: Arm II (EBUS TBNA, nCLE, Fluorescein)
Die Patienten unterziehen sich EBUS TBNA, nCLE und erhalten während der Studie Fluorescein IV.
Verfahren: Ultraschallgeführte transbronchiale Nadelaspiration
EBUS TBNA unterziehen
Andere Namen:
  • EBUS-TBNA
  • Endobronchiale ultraschallgeführte transbronchiale Nadelaspiration
Sonstiges: Fluorescein
Gegeben IV
Gerät: Bildgeführte konfokale Nadel-Laser-Endomikroskopie
Unterziehen Sie sich nCLE

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Ausbeute des ersten Durchgangs
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Berechnet als Anteil der Patienten, bei denen die transbronchiale First-Pass-Nadelaspiration während des bronchoskopischen Verfahrens zu einer endgültigen Diagnose führte, an der Gesamtzahl der Patienten, die ein diagnostisches Verfahren erhalten haben.
Bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Ausbeute pro Patient
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Berechnet als Anteil der Patienten, bei denen das bronchoskopische Verfahren zu einer definitiven Diagnose geführt hat, an der Gesamtzahl der Patienten, die ein diagnostisches Verfahren erhalten haben. Die diagnostische Ausbeute jedes bronchoskopischen Verfahrens wird pro Patient berechnet, und die Genauigkeit jeder Technik wird anhand der endgültigen/definitiven Diagnose als Referenz berechnet. Die diagnostische Ausbeute und Genauigkeit für jede Methode werden verglichen.
Bis zu 2 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Bedeutung der nadelbasierten konfokalen Laser-Endomikroskopie (nCLE)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bewertet durch Bestimmung des Anteils der Patienten mit einer korrekten Änderung der endgültigen Diagnose und der damit verbundenen Änderung des Behandlungsplans mit nCLE. Die Gesamtanteilsunterschiede zwischen diagnostischem und therapeutischem Management in den beiden Armen werden unter Verwendung eines Chi-Quadrat-Tests verglichen. Unterschiede zwischen den beiden Armen in Bezug auf die spezifischen Kategorien des diagnostischen und therapeutischen Managements werden mithilfe des McNemar-Tests verglichen.
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Sebastian Fernandez-Bussy, M.D., Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

23. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

23. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MKT_2021_lung_01 (Mayo Clinic in Florida)
  • NCI-2022-07660 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 21-008276 (Andere Kennung: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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