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Repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) bei neurogener überaktiver Blase bei Schlaganfall

2. Mai 2024 aktualisiert von: The Hong Kong Polytechnic University

Eine Mixed-Methods-Bewertung der klinischen und Kosteneffektivität der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS) bei neurogener überaktiver Blase bei Schlaganfall

Die neurogene überaktive Blase (NOAB) zeigt sich mit Dranginkontinenz. Das bestehende NOAB-Management ist teuer, es fehlen standardisierte Therapien oder es ist invasiv. Daher bleibt die Bewertung der Wirksamkeit der nicht-invasiven repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS) für das NOAB-Management bei Schlaganfall-Überlebenden von entscheidender Bedeutung.

Ziele: Bewerten Sie die Wirkungen von aktiver rTMS im Vergleich zu Schein-rTMS bei Schlaganfall-Überlebenden mit NOAB, die Kosteneffektivität der Interventionen und untersuchen Sie ihre Erfahrungen qualitativ.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Zusammenfassung Hintergrund: Die neurogene überaktive Blase (NOAB) tritt mit Dranginkontinenz auf. Das bestehende NOAB-Management ist teuer, es fehlen standardisierte Therapien oder es ist invasiv. Daher bleibt die Bewertung der Wirksamkeit der nicht-invasiven repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS) für das NOAB-Management bei Schlaganfall-Überlebenden von entscheidender Bedeutung.

Ziele: Bewerten Sie die Wirkungen von aktiver rTMS im Vergleich zu Schein-rTMS bei Schlaganfall-Überlebenden mit NOAB, die Kosteneffektivität der Interventionen und untersuchen Sie ihre Erfahrungen qualitativ.

Hypothese: Active-rTMS wird die Schwere der NOAB-Symptome für Schlaganfall-Überlebende und die Interventionskosten reduzieren und dabei helfen, Einblick in die Erfahrungen der NOAB-Patienten zu gewinnen.

Methoden: Diese Studie wird eine randomisierte, scheinkontrollierte, doppelblinde Studie mit eingebetteten qualitativen und Kosteneffektivitätsstudien sein. Zur Rekrutierung von jeweils 30 Teilnehmern in Aktiv-rTMS- und Schein-rTMS-Gruppen werden eine Snowball-Convenience-Sampling-Technik und eine computergenerierte Randomisierung angewendet. Aktive rTMS-Teilnehmer erhalten dreimal wöchentlich 20 Minuten lang einen kontinuierlichen 1 Impuls pro Sekunde 1200 Impulse niederfrequenter rTMS an die Darstellung der Beckenbodenmuskulatur im kontraläsionalen primären motorischen Kortex (M1). Sham-rTMS-Teilnehmer erhalten die gleichen Parameter wie die aktive rTMS-Gruppe, jedoch wird die Spule um 90° von der Kopfhaut weg gedreht. Fünfzehn aktive rTMS-Teilnehmer werden zu 45-60-minütigen Fokusgruppendiskussionen eingeladen. Die primären und sekundären Endpunkte sind der Schweregrad der Harninkontinenz und die Lebensqualität, die anhand des Symptom-Scores der überaktiven Blase bzw. des Inkontinenz-Lebensqualitäts-Fragebogens bewertet werden. Qualitätsadjustierte Lebensjahre (QALY) werden das Kosten-Nutzen-Ergebnis sein. Die EQ-5D-5L-Antworten schätzen den Gewinn oder Verlust von QALY. Eine Nachuntersuchung wird einen Monat nach der Intervention durchgeführt. Das Client Service Receipt Inventory (CSRI) wird verwendet, um Informationen über das gesamte Spektrum an Dienstleistungen und Unterstützung zu sammeln, die von den Studienteilnehmern benötigt werden.

Statistische Analyse: Die Normalität wird mit dem Shapiro-Wilk-Test bewertet. Um die Gruppenunterschiede zwischen aktiver rTMS und Schein-rTMS zu bestimmen, wird eine Analyse der Kovarianz zwischen den Gruppen (ANCOVA) mit der R-Software durchgeführt. Die Bonferroni-Korrektur wird für Mehrfachvergleiche angewendet. Zur Analyse der qualitativen Daten wird eine thematische Analyse verwendet. Für die Kosten-Nutzen-Analyse werden die unbereinigten mittleren Kosten und Kostenunterschiede zwischen der Aktiv-rTMS- und der Schein-rTMS-Gruppe berechnet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • The Hong Kong Polytechnic University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schlaganfall-Überlebende im Alter zwischen 18 und 80 Jahren, bei denen NOAB diagnostiziert wurde
  • Urodynamische Befunde, die eine Detrusorüberaktivität bestätigen
  • Erleben Sie mäßige (OABSS-Werte: 6-11 Punkte) bis schwere NOAB (OABSS-Werte: 12 Punkte und höher)
  • Erhalten Sie eine Mini-Mental State Examination (MMSE) Punktzahl von ≥ 24
  • Seien Sie bereit, randomisiert zu werden

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von Metallen im Schädel, intrakardiale Linien, erhöhter intrakranieller Druck, Herzkrankheiten oder Herzschrittmacher, Verwendung von sakraler Neuromodulation
  • Schwangerschaft oder weniger als sechs Monate nach der Geburt
  • Patienten mit Epilepsie oder Krampfanfällen in der Familienanamnese
  • Patienten, die trizyklische Antidepressiva oder Neuroepileptika einnehmen
  • Teilnahme an einem anderen Forschungsprojekt im Zusammenhang mit Harninkontinenz; kontraindiziert für MRT, urologisches Karzinom, Prostatapathologie, starke Beckenschmerzen, sechs Wochen nach der Operation und nicht-neurogene Blase

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Aktive rTMS-Gruppe
Gerät: Repetitive transkranielle Magnetstimulation
Die aktive rTMS-Gruppe erhält einen 1 Hz inhibitorischen Niederfrequenz-rTMS-Protokoll-Hotspot des kontralesionalen primären motorischen Kortex (M1) und liefert einen kontinuierlichen Impuls von 1 Impuls pro Sekunde mit insgesamt 1200 Impulsen mit 80 % aktiver motorischer Schwellenstimulation. Die Dauer der Stimulation beträgt 20 Minuten dreimal pro Woche für vier Wochen (12 Sitzungen). Die motorische Schwelle ist die minimale Einzelpuls-TMS-Intensität, die erforderlich ist, um in mehr als 5 von 10 aufeinanderfolgenden Versuchen ein motorisch evoziertes Potenzial von mehr als 50 μV hervorzurufen. Der standardmäßige luftgekühlte 70-mm-Spulengriff in Form einer Acht (MagPro) wird für eine effektive M1-Stimulation im rechten Winkel zum Schädel gehalten. Die Teilnehmer in den aktiven rTMS-Gruppen erhalten eine unterschwellige Stimulationsintensität zur Muskelkontraktion ohne schmerzhafte periphere Empfindung
Schein-Komparator: Schein-rTMS-Gruppe
Gerät: Schein-rTMS
Die Schein-rTMS wird unter Verwendung der gleichen Parameter wie die aktive rTMS angewendet, aber die Spule wird um 90° von der Kopfhaut weg gedreht, so dass ein minimaler oder kein Stromfluss induziert wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zum Symptom-Score der überaktiven Blase (OABSS).
Zeitfenster: Präintervention, Postintervention (4 Wochen) und Nachsorge (4 Wochen)
Der OABSS gilt als zuverlässiger und valider Fragebogen zur quantitativen Bewertung von Symptomen einer überaktiven Blase in der Bevölkerung Hongkongs (ICC-Score: 0,82). Die Messung umfasste vier Fragen zu OAB-Symptomen mit Domänenmaximalwerten von 2 bis 5: Tageshäufigkeit (zwei Punkte), Nachthäufigkeit (drei Punkte), Dringlichkeit (fünf Punkte) und UUI (fünf Punkte). Der OABSS-Gesamtwert reicht von 0 bis 15 Punkten, wobei höhere Werte einen höheren Schweregrad der Symptome anzeigen. Je nach Schweregrad wird als leicht ein Wert von 3 bis 5 Punkten, als mäßig ein Wert von 6 bis 11 Punkten und als schwer ein Wert von 12 oder mehr Punkten definiert.
Präintervention, Postintervention (4 Wochen) und Nachsorge (4 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Lebensqualität bei Inkontinenz (I-QoL)
Zeitfenster: Präintervention, Postintervention (4 Wochen) und Nachsorge (4 Wochen)
Es wird berichtet, dass die I-QoL ein psychometrisch robustes inkontinenzspezifisches Ergebnismaß für die Bewertung der OAB-Lebensqualität ist. Das I-QoL-Maß besteht aus 22 Items, die in 3 Subskalenwerte unterteilt sind. Die Gesamtpunktzahl beträgt 100, wobei 0 die schlechteste Lebensqualität darstellt und 100 das Fehlen von Problemen bedeutet (Intraklassen-Korrelationskoeffizient [ICC] = 0,93). Das Maß wird in der chinesischen Bevölkerung getestet und für solide psychometrische Eigenschaften befunden; hohe interne Konsistenz (Cronbachs α: 0,963; hervorragende Test-Retest-Reliabilität (ICC: 0,74-0,96, P<0,01) und akzeptable Konstruktvalidität.
Präintervention, Postintervention (4 Wochen) und Nachsorge (4 Wochen)
Die kurze Resilienz-Skala
Zeitfenster: Präintervention, Postintervention (4 Wochen) und Nachsorge (4 Wochen)
Es wurde berichtet, dass die Brief Resilience Scale einzigartige und entscheidende Informationen in Bezug auf „Menschen, die mit gesundheitsbezogenen Stressoren fertig werden“ liefert. Die Items 1, 3 und 5 auf der Skala sind positiv formuliert. Im Gegensatz dazu sind die Punkte 2, 4 und 6 negativ formuliert. Resilienz repräsentiert die Bewältigungsstrategie von Individuen gegenüber gestressten Umgebungen und negativen Lebensereignissen. Bei Menschen mit Harninkontinenz aller Altersgruppen wird eine mangelnde Belastbarkeit beobachtet
Präintervention, Postintervention (4 Wochen) und Nachsorge (4 Wochen)
Der 5-stufige EQ-5D (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Präintervention, Postintervention (4 Wochen) und Nachsorge (4 Wochen)
Die von der EuroQol Research Foundation entwickelte 5-stufige EQ-5D-Version (EQ-5D-5L) wird verwendet, um den Gewinn oder Verlust der qualitätsbereinigten Lebensjahre (QALY) zu schätzen.
Präintervention, Postintervention (4 Wochen) und Nachsorge (4 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The Hong Kong Polytechnic University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Ref No. ZVSV

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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